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出境医 / 临床实验 / 光学动力学刺激治疗的比较

光学动力学刺激治疗的比较

研究描述
简要摘要:
患有前庭(例如内耳)障碍的人经常报告视觉引起的头晕(vid)症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或冲突的视觉运动环境中的挑衅或加剧,包括人群和超市。 VID经常与高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。因此,有效的治疗是优先事项。前庭康复纳入了光疗刺激(OKS)(例如,基于计算机的干预措施的一种形式,涉及观察移动的视觉目标以鼓励视觉扫描)可显着改善VID症状,并在两种“低型技术”上均提供了类似的改进,这两种“低技术” DVD或“高科技”,昂贵的全场刺激。尚无研究调查“低技术”,更便宜的虚拟现实(VR)系统可能有益于治疗VID症状,以及这些VR系统是否比OKS DVD更有效。这项工作的第一个目的是比较OKS DVD与“下技术” VR系统对患有18-50岁慢性外围前庭疾病患者的VID症状的影响。这项研究可能有助于确定前庭障碍患者的最佳治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围前庭障碍设备:B组其他:A组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项试点研究,将有24名参与者随机分为两个康复组之一,其中包括OKS治疗与光动力学DVD(A组)或VR耳机(例如Oculus Quest耳机)(B组)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:虚拟现实和DVD光学动力学刺激暴露对前庭障碍患者的视觉诱发头晕症状的影响
估计研究开始日期 2020年12月28日
估计初级完成日期 2020年12月28日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
定制的前庭康复计划,包括视觉运动DVD的光动刺激治疗
其他:A组
通过视觉运动DVD提供的光动力学刺激治疗。该小组的个性化45分钟的监督会议也将每周一次一次,共8周,与家庭定制的VRT计划合并DVD,以便在不参加诊所的天数进行练习。作为规定的家庭锻炼计划的一部分,参与者将每天使用OKS DVD在家中进行8周的锻炼。
其他名称:视觉运动DVD的光动力学刺激处理

实验:虚拟现实的光动力学刺激治疗
定制的前庭康复计划,包括带有耳机交付的虚拟现实环境的光动刺激治疗(例如Oculus Quest耳机)
设备:B组
C2 Care C2 Physio 2019.2已开发出用于物理疗法康复目的,包括前庭疾病。虚拟现实环境将通过VR Oculus Quest耳机提供,作为定制VRT程序中的OKS曝光的一部分。参与者将每周一次参加45分钟的个性化监督课程,持续8周。该康复小组的参与者还将有一个家庭锻炼计划,可以在不参加诊所的日子里练习。基于家庭的程序将使用VR Oculus Quest耳机将自定义的VRT练习与VR环境接触。
其他名称:
  • C2Care I类医疗设备:虚拟环境
  • C2Care PSY:C2 Physio 2019.2
  • 虚拟现实的光动力学刺激治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 情境特征问卷(SCQ)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是主要结果。情境特征问卷(SCQ)共同版本测量在具有视觉前庭不匹配或强烈视觉运动环境中引起或加剧的症状的频率(例如,在自动扶梯,人群,滚动计算机屏幕上旅行)。分数≥0.7/4表示视觉引起的头晕症状。


次要结果度量
  1. 功能步态评估(FGA)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(即转弯行走,越过障碍物或停止和转弯)。最高分数是30,更大的结果表明表现更好。 FGA已在健康的人,有跌倒和平衡障碍史的老年人以及前庭障碍的人中得到了验证。据报道,FGA的最小可检测变化为平衡和前庭障碍的人为6点。 ≤22/30的分数确定了跌倒的风险,可以预测6个月内社区生活的老年人的跌倒。

  2. 剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的

    剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)是一种半自动化的计算机程序,它利用触摸屏技术和按PAD来评估神经认知功能。 CANTAB核心认知电池是一个经过验证的认知评估系统,用于评估认知功能的多个组成部分,包括注意力,视觉记忆,空间记忆,执行功能和反应时间。

    每个受试者将舒适地坐在距屏幕板显示器0.5m距离的距离上,并在提供说明后要求完成CANTAB测试。将包含的测试包括快速视觉信息处理(RVP),配对合作伙伴学习(PAL),空间工作记忆(SWM),反应时间(RTI),延迟匹配到样本(DMS),运动筛选任务(MOT),MOT,MOT),空间跨度(SSP)和多任务测试(MTT)。每个参与者的测试顺序将有所不同。


  3. 杆和光盘测试[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    使用笔记本电脑上的杆和磁盘测试测量视觉依赖性。参与者将坐在一个黑暗的房间里的计算机前,头部靠在遮挡外视觉方向提示的观看锥上。参与者眼睛的圆锥体的直径为15厘米,景深为30 cm,并以39度的视角划分。视觉刺激由黑色背景上的发光白色6厘米杆组成。杆沿任一方向旋转了360度,围绕其中点围绕中心的11度旋转。在此中央区域之外,观看屏幕上有220个偏白点的拼贴,每个直径为8mm(视野1.5度),随机分布在黑色背景上。参与者用滚筒鼠标控制杆的方向。在三个条件下,他们被指示将杆对齐与他们感知的垂直(主观视觉垂直)对齐。

  4. Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物密度)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的

    Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物敏化)将分别用于评估步态和平衡,是一项经过验证的可穿戴技术,使用五个惯性传感器(三轴加速度计和陀螺仪),上面的脚踝上方,大腿上方,膝盖上方,以及膝盖上方,以及膝盖上方,膝盖上方,以及下背部靠近ac骨。

    平衡将在四次试验中测量15秒,(1)在没有视觉目标的稳定表面上张开眼睛,(2),眼睛在稳定的表面上闭着眼睛,(3),眼睛在倾斜的表面上闭着眼睛,( 4)在泡沫表面上闭上眼睛。步态评估将进行,因为参与者将在四个条件下至少25步走路,而习惯地面正常步行(首选速度),(2)(2)在地面上快速,(3)(3)在地面上习惯地正常步行水平头转弯和(4)惯用地面正常步行,垂直转弯。


  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)工具[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA)工具是轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。已经建议使用23/30的截止分数来识别多域认知障碍。这是将完成的第一个测试。分数<23/30的人将不包括在研究中,并将根据需要将其转介给临床团队进行进一步评估和继续推荐。

  6. 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    HADS是一个14个项目的量表,评估了非疾病焦虑(HAD-A)和抑郁症(HAD-D)症状,也将完成。每个子量表的分数范围为0-21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。

  7. Vertigo症状量表(VSS)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    VSS用于评估普通前庭(VSS-V;例如眩晕,不平衡)和自主/躯体(VSS-A;例如心脏张开,手臂或腿部沉重的感觉)症状的频率和严重程度。归一化分数范围为0-4,较高的分数表明症状水平较高(IE差)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 周围前庭障碍的临床诊断;
  2. 慢性头晕和/或不稳定;
  3. 18至50岁;
  4. 没有以前的康复或以前的VRT计划完成了部分/无改进;
  5. 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度;和
  6. 当前的SCQ分数> 0,7/4。患者诊断将基于临床病史和/或神经原始学发现,根据已发布的规范数据和限制。由于BPPV分辨率后,不平衡和头晕的持续存在,在研究中将包括具有良性阵发性位置眩晕(BPPV)的人。偏头痛的诊断将根据国际头痛协会的偏头痛标准以及VM的Neuhauser标准进行诊断。

排除标准:

与:

  1. 中枢神经系统参与,不包括偏头痛。但是,将排除严重偏头痛的患者(> 3个偏头痛)。
  2. 波动症状,例如活性梅尼尔病;
  3. 影响平衡控制和步态的急性骨科疾病;
  4. MOCA的得分<23/30;
  5. 抑郁成分的HADS的得分> 15/21,表明明显的抑郁症状;
  6. 无法参加会议;
  7. 诊断神经系统障碍;
  8. 目前正在参加或已完成一项针对过去一年平衡和/或头晕的康复计划,或者目前是对药用产品进行临床试验的一部分。这些因素可能会偏向评估评分和治疗结果,因此它们被列为排除标准;和
  9. 缺乏对书面/口语英语的良好掌握将被排除在外。后者由于需要完成多个问卷以及对口译员的资金缺乏资金而引起的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
伦敦国王学院
伦敦,英国,SE1 1ul
赞助商和合作者
伦敦国王学院
伦敦大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
情境特征问卷(SCQ)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
这是主要结果。情境特征问卷(SCQ)共同版本测量在具有视觉前庭不匹配或强烈视觉运动环境中引起或加剧的症状的频率(例如,在自动扶梯,人群,滚动计算机屏幕上旅行)。分数≥0.7/4表示视觉引起的头晕症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(即转弯行走,越过障碍物或停止和转弯)。最高分数是30,更大的结果表明表现更好。 FGA已在健康的人,有跌倒和平衡障碍史的老年人以及前庭障碍的人中得到了验证。据报道,FGA的最小可检测变化为平衡和前庭障碍的人为6点。 ≤22/30的分数确定了跌倒的风险,可以预测6个月内社区生活的老年人的跌倒。
  • 剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)是一种半自动化的计算机程序,它利用触摸屏技术和按PAD来评估神经认知功能。 CANTAB核心认知电池是一个经过验证的认知评估系统,用于评估认知功能的多个组成部分,包括注意力,视觉记忆,空间记忆,执行功能和反应时间。每个受试者将舒适地坐在距屏幕板显示器0.5m距离的距离上,并在提供说明后要求完成CANTAB测试。将包含的测试包括快速视觉信息处理(RVP),配对合作伙伴学习(PAL),空间工作记忆(SWM),反应时间(RTI),延迟匹配到样本(DMS),运动筛选任务(MOT),MOT,MOT),空间跨度(SSP)和多任务测试(MTT)。每个参与者的测试顺序将有所不同。
  • 杆和光盘测试[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    使用笔记本电脑上的杆和磁盘测试测量视觉依赖性。参与者将坐在一个黑暗的房间里的计算机前,头部靠在遮挡外视觉方向提示的观看锥上。参与者眼睛的圆锥体的直径为15厘米,景深为30 cm,并以39度的视角划分。视觉刺激由黑色背景上的发光白色6厘米杆组成。杆沿任一方向旋转了360度,围绕其中点围绕中心的11度旋转。在此中央区域之外,观看屏幕上有220个偏白点的拼贴,每个直径为8mm(视野1.5度),随机分布在黑色背景上。参与者用滚筒鼠标控制杆的方向。在三个条件下,他们被指示将杆对齐与他们感知的垂直(主观视觉垂直)对齐。
  • Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物密度)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物敏化)将分别用于评估步态和平衡,是一项经过验证的可穿戴技术,使用五个惯性传感器(三轴加速度计和陀螺仪),上面的脚踝上方,大腿上方,膝盖上方,以及膝盖上方,以及膝盖上方,膝盖上方,以及下背部靠近ac骨。平衡将在四次试验中测量15秒,(1)在没有视觉目标的稳定表面上张开眼睛,(2),眼睛在稳定的表面上闭着眼睛,(3),眼睛在倾斜的表面上闭着眼睛,( 4)在泡沫表面上闭上眼睛。步态评估将进行,因为参与者将在四个条件下至少25步走路,而习惯地面正常步行(首选速度),(2)(2)在地面上快速,(3)(3)在地面上习惯地正常步行水平头转弯和(4)惯用地面正常步行,垂直转弯。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)工具[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA)工具是轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。已经建议使用23/30的截止分数来识别多域认知障碍。这是将完成的第一个测试。分数<23/30的人将不包括在研究中,并将根据需要将其转介给临床团队进行进一步评估和继续推荐。
  • 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    HADS是一个14个项目的量表,评估了非疾病焦虑(HAD-A)和抑郁症(HAD-D)症状,也将完成。每个子量表的分数范围为0-21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。
  • Vertigo症状量表(VSS)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    VSS用于评估普通前庭(VSS-V;例如眩晕,不平衡)和自主/躯体(VSS-A;例如心脏张开,手臂或腿部沉重的感觉)症状的频率和严重程度。归一化分数范围为0-4,较高的分数表明症状水平较高(IE差)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光学动力学刺激治疗的比较
官方标题ICMJE虚拟现实和DVD光学动力学刺激暴露对前庭障碍患者的视觉诱发头晕症状的影响
简要摘要患有前庭(例如内耳)障碍的人经常报告视觉引起的头晕(vid)症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或冲突的视觉运动环境中的挑衅或加剧,包括人群和超市。 VID经常与高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。因此,有效的治疗是优先事项。前庭康复纳入了光疗刺激(OKS)(例如,基于计算机的干预措施的一种形式,涉及观察移动的视觉目标以鼓励视觉扫描)可显着改善VID症状,并在两种“低型技术”上均提供了类似的改进,这两种“低技术” DVD或“高科技”,昂贵的全场刺激。尚无研究调查“低技术”,更便宜的虚拟现实(VR)系统可能有益于治疗VID症状,以及这些VR系统是否比OKS DVD更有效。这项工作的第一个目的是比较OKS DVD与“下技术” VR系统对患有18-50岁慢性外围前庭疾病患者的VID症状的影响。这项研究可能有助于确定前庭障碍患者的最佳治疗策略。
详细说明

背景人士报告症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或相互冲突的视觉运动的环境中挑衅或加剧,包括人群,超市和滚动计算机屏幕。视觉依赖性和感官重新加权受损已被确定为平衡前庭疾病患者问题的主要因素,并且经常与包括前庭偏头痛在内的前庭失调障碍的成年人的高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。

有证据表明,VID症状对康复的反应很好,将结构化暴露于OKS。已证明,与静态和动态的功能平衡练习结合逐渐逐步接触OKS的治疗可改善视觉依赖性,功能平衡和步态,以及在繁忙的视觉环境(例如人群)中引起或加剧的症状,例如人群紊乱。据信,使用OKS治疗后VID的改进是由于感觉触发的,这是CNS适应其对特定感觉方式的相对依赖的能力,该方式取决于环境条件,任务需求和/或病理学。

在神经影像学研究中,在没有前庭刺激的情况下,接触视觉OKS的暴露会导致对控制视觉运动处理和眼动和眼动的皮质区域的一致激活,以及对顶尖的前庭皮质的失活,表明相互抑制的可抑制性可抑制性可见性。相互作用。同样,刺激多感觉前庭皮层区域会导致视觉和体感皮质区域的双侧失活。这些相互作用可能具有功能意义,并指示传感器的重新加权过程,重量更大,对更可靠的输入,从而抑制了对比鲜明的感觉信息之间可能的不匹配。据认为,反复暴露于冲突的视觉输入可促进视觉依赖的减少,并通过感觉重新加权更有效地利用前庭前骨知觉线索。

然而,在视觉引起的头晕的人中涉及的感觉重新加权涉及的确切机制仍然很少理解。

最后,以前的工作表明,通过DVD提供的低技术OKS与更昂贵的全场刺激相同的改进水平。虚拟现实(VR)对VID的影响的发现尚无定论。此外,迄今为止,仅通过沉浸式投影剧院提供的VR通常被称为洞穴,已被用来研究其对VID的影响。该设备非常昂贵,仅在专业中心内提供。尚无研究调查“低技术” VR,例如VR耳机,具体来说,Oculus Quest耳机,可能以低得多的成本来治疗VID。使用“低技术” OKS设备有望,可以更广泛地用于临床实践,并且可以安全地在家中用于康复目的。但是,与另一种类型的“低技术”设备相比,尚不清楚某种类型的“低技术”设备可能会带来更大的好处。

该研究的目的拟议的试点研究是一个非商业-PHD学生项目。这项研究的目的是比较两种基于OKS的VRT,以改善患有慢性前庭障碍的人的VID。

该研究的目标/目的本研究的主要目的是比较两种基于光学动力学刺激(OKS)的前庭康复(VRT)计划对情境特征问卷调查(SCQ)分数(SCQ)的影响,患有长期前庭障碍的人(SCQ)得分vid年龄18-50岁。

次要目标是比较两种基于OKS的VRT对主观头晕,心理状态,平衡置信度和客观步态,平衡和VID症状的预科治疗效果。

主要假设两种类型的OKS都将为SCQ分数提供显着改善,但VR的改进将更大。

带有VR Oculus Quest耳机的次要假设VRT可以为步态和平衡控制,参与者的主观症状,心理状态和认知功能提供更大的治疗结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项试点研究,将有24名参与者随机分为两个康复组之一,其中包括OKS治疗与光动力学DVD(A组)或VR耳机(例如Oculus Quest耳机)(B组)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围前庭障碍
干预ICMJE
  • 设备:B组
    C2 Care C2 Physio 2019.2已开发出用于物理疗法康复目的,包括前庭疾病。虚拟现实环境将通过VR Oculus Quest耳机提供,作为定制VRT程序中的OKS曝光的一部分。参与者将每周一次参加45分钟的个性化监督课程,持续8周。该康复小组的参与者还将有一个家庭锻炼计划,可以在不参加诊所的日子里练习。基于家庭的程序将使用VR Oculus Quest耳机将自定义的VRT练习与VR环境接触。
    其他名称:
    • C2Care I类医疗设备:虚拟环境
    • C2Care PSY:C2 Physio 2019.2
    • 虚拟现实的光动力学刺激治疗
  • 其他:A组
    通过视觉运动DVD提供的光动力学刺激治疗。该小组的个性化45分钟的监督会议也将每周一次一次,共8周,与家庭定制的VRT计划合并DVD,以便在不参加诊所的天数进行练习。作为规定的家庭锻炼计划的一部分,参与者将每天使用OKS DVD在家中进行8周的锻炼。
    其他名称:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
    定制的前庭康复计划,包括视觉运动DVD的光动刺激治疗
    干预:其他:A组
  • 实验:虚拟现实的光动力学刺激治疗
    定制的前庭康复计划,包括带有耳机交付的虚拟现实环境的光动刺激治疗(例如Oculus Quest耳机)
    干预:设备:B组
出版物 *
  • Pavlou M,Lingeswaran A,Davies RA,Gresty MA,Bronstein AM。基于模拟器的难治性头晕的康复。 J Neurol。 2004年8月; 251(8):983-95。
  • Bisdorff A,Von Brevern M,Lempert T,Newman-Toker DE。前庭症状的分类:针对前庭疾病的国际分类。 J Vestib Res。 2009; 19(1-2):1-13。 doi:10.3233/ves-2009-0343。
  • Indovina I,Riccelli R,Chiarella G,Petrolo C,Augimeri A,GiofrèL,Lacquaniti F,Staab JP,Passamonti L.胰岛素和前庭系统在慢性主观头晕的患者中的作用。前行为神经科。 2015年12月9日; 9:334。 doi:10.3389/fnbeh.2015.00334。 2015年环保。
  • Lempert T.前庭偏头痛。 Semin Neurol。 2013年7月; 33(3):212-8。 doi:10.1055/s-0033-1354596。 EPUB 2013年9月21日。
  • Pavlou M,Bronstein AM,Davies RA。在患有前庭疾病的患者中,有监督和无监督的光动运动的随机试验。 NeuroRehabil神经修复。 2013 Mar-Apr; 27(3):208-18。 doi:10.1177/1545968312461715。 Epub 2012年10月16日。
  • Pavlou M,Kanegaonkar RG,Swapp D,Bamiou DE,Slater M,Luxon LM。虚拟现实对外围前庭功能障碍患者视觉眩晕症状的影响:一项试点研究。 J Vestib Res。 2012; 22(5-6):273-81。 doi:10.3233/ves-1220462。
  • Cawthorne te。头部锻炼的生理基础。 J图表SOC物理工人。 1944年; 30:106-107。
  • Morozetti PG,GanançaCF,Chiari BM。外周前庭疾病患者的前庭康复不同方案的比较。 J Soc Bras Fonoaudiol。 2011年3月; 23(1):44-50。英语,葡萄牙语。
  • Whitney SL,Wrisley DM,Brown KE,Furman JM。与偏头痛病史的偏头痛相关前庭病和前庭功能障碍的物理疗法。喉镜。 2000年9月; 110(9):1528-34。
  • Dieterich M,Bense S,Stephan T,Yousry TA,Brandt T. fMRI信号在小场光学动力学刺激和中心固定期间皮质区域增加和减少。 Exp Brain Res。 2003年1月; 148(1):117-27。 Epub 2002 11月13日。
  • Kleinschmidt A,Thilo KV,BüchelC,Gresty MA,Bronstein AM,Frackowiak RS。视觉运动感知作为对象或自我运动的神经相关性。神经图像。 2002年8月; 16(4):873-82。
  • Brandt T,Bartenstein P,Janek A,Dieterich M.相互抑制性视觉 - 视觉互动。视觉运动刺激停用了顶尖 - 独子的前庭皮层。脑。 1998年9月; 121(PT 9):1749-58。
  • Shumway-Cook A,Horak FB。前庭缺陷患者的康复策略。 Neurol Clin。 1990年5月; 8(2):441-57。审查。
  • Van Ombergen A,Heine L,Jillings S,Roberts RE,Jeurissen B,Van Rompaey V,Mucci V,Vanhecke S,Sijbers J,Vanhevel F,Sunaert S,Bahri S,Bahri MA,Parizel MA,Parizel佛罗里达州视觉诱发头晕患者的功能性大脑连通性改变。神经图像临床。 2017年2月28日; 14:538-545。 doi:10.1016/j.nicl.2017.02.020。 2017年环保。
  • 15. DSC Cruz-Neira和T. Defanti,基于环绕屏预测的虚拟现实:洞穴的设计和实施,in:Siggraph,1993年; 135-142。
  • Carson N,Leach L,Murphy KJ。蒙特利尔认知评估(MOCA)截止评分的重新检查。 Int J Geriatr Psychiatry。 2018年2月; 33(2):379-388。 doi:10.1002/gps.4756。 EPUB 2017年7月21日。
  • Zigmond AS,Snaith Rp。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67(6):361-70。
  • Bjelland I,Dahl AA,Haug TT,Neckelmann D.医院焦虑和抑郁量表的有效性。更新的文献综述。 J Psychosom Res。 2002年2月; 52(2):69-77。审查。
  • 戴维斯RA,Luxon LM。头部受伤后的头晕:一项神经原始研究。 J Neurol。 1995年3月; 242(4):222-30。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Lempert T,Olesen J,Furman J,Waterston J,Seemungal B,Carey J,Bisdorff A,Versino M,Evers S,Newman-Toker D.前庭偏头痛:诊断标准。 J Vestib Res。 2012; 22(4):167-72。 doi:10.3233/ves-2012-0453。
  • Neuhauser H,Leopold M,Von Brevern M,Arnold G,LempertT。偏头痛,眩晕和偏头痛的眩晕的相互关系。神经病学。 2001年2月27日; 56(4):436-41。
  • Pavlou M,Quinn C,Murray K,Spyridakou C,Faldon M,Bronstein AM。重复的视觉运动刺激对正常受试者的视觉依赖和姿势控制的影响。步态姿势。 2011年1月; 33(1):113-8。 doi:10.1016/j.gaitpost.2010.10.085。 Epub 2010 12月8日。
  • Dichgans J,Held R,Young LR,BrandtT。移动视觉场景影响重力的明显方向。科学。 1972年12月15日; 178(4066):1217-9。
  • Cousins S,Cutfield NJ,Kaski D,Palla A,Seemungal BM,Golding JF,Staab JP,Bronstein AM。前庭神经炎后的视觉依赖性和头晕。 PLOS ONE。 2014年9月18日; 9(9):E105426。 doi:10.1371/journal.pone.0105426。 2014年环保。
  • Najafi B,Horn D,Marclay S,Crews RT,Wu S,Wrobel JS。使用创新和可穿戴技术评估糖尿病患者的姿势控制和姿势控制策略。 J糖尿病科学技术。 2010年7月1日; 4(4):780-91。
  • Najafi B,Helbostad JL,Moe-Nilssen R,Zijlstra W,Aminian K.老年人的步行策略是否会随着步行距离而变化吗?步态姿势。 2009年2月; 29(2):261-6。 doi:10.1016/j.gaitpost.2008.09.002。 Epub 2008年10月25日。
  • Aminian K,Najafi B,BülaC,Leyvraz PF,Robert P.使用微型陀螺仪测量的步态时空参数。 J BioMech。 2002年5月; 35(5):689-99。
  • Muchna A,Najafi B,Wendel CS,Schwenk M,Armstrong DG,MohlerJ。老年人的脚部问题(与事件的关联,脆弱的综合征和传感器衍生的步态,平衡和体育活动测量结果)。 J Am Podiatr Med Assoc。 2018年3月; 108(2):126-139。 doi:10.7547/15-186。 EPUB 2017 8月30日。
  • Mohler MJ,Wendel CS,Taylor-Piliae RE,Toosizadeh N,NajafiB。运动性能和体育活动作为预测的预测因素,预测社区居民老年人的预测因素:脆弱的水平:可穿戴技术的应用。老年学。 2016; 62(6):654-664。 EPUB 2016年4月30日。
  • Najafi B,Lee-eng J,Wrobel JS,GoebelR。高尔夫挥杆期间使用可穿戴传感器估算质量轨迹中心。 J Sports Sci Med。 2015年5月8日; 14(2):354-63。 2015年6月。
  • Thiede R,Toosizadeh N,Mills JL,Zaky M,Mohler J,Najafi B.步态和平衡评估作为已知周围动脉疾病患者脆弱的早期指标。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2016年2月; 32:1-7。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2015.12.002。 EPUB 2015 12月22日。
  • Wrisley DM,Marchetti GF,Kuharsky DK,Whitney SL。通过功能步态评估获得的数据的可靠性,内部一致性和有效性。物理学。 2004年10月; 84(10):906-18。
  • Marchetti GF,Lin CC,Alghadir A,Whitney SL。动态步态指数和功能步态指数的响应性和最小的可检测变化在患有平衡和前庭障碍的人中。 J Neurol Phys Ther。 2014年4月; 38(2):119-24。 doi:10.1097/NPT.0000000000000015。
  • 沃里斯利DM,库马尔。功能步态评估:社区居民老年人的并发,歧视性和预测有效性。物理学。 2010年5月; 90(5):761-73。 doi:10.2522/ptj.20090069。 EPUB 2010 APR 1。
  • 剑桥认知限制。 Cantabeclipse™:测试管理指南手册。第三版。剑桥2015。
  • EgerháziA,Berecz R,BartókE,Degrell I.在轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病中自动化的神经心理测试电池(CANTAB)。 PROG神经心理药物精神病学。 2007年4月13日; 31(3):746-51。 Epub 2007年1月16日。
  • Fowler KS,Saling MM,Conway EL,Semple JM,Louis WJ。在DAT的早期检测中配对的助理性能。 J int Neuropsychol Soc。 2002年1月; 8(1):58-71。
  • Nasreddine ZS,Phillips NA,BédirianV,Charbonneau S,Whitehead V,Collin I,Cummings JL,Chertkow H. Montreal认知评估,MOCA:轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月; 53(4):695-9。 Erratum in:J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1991。
  • Yardley L,Masson E,Verschuur C,Haacke N,Luxon L.头晕患者的症状,焦虑和障碍:眩晕症状量表的发展。 J Psychosom Res。 1992年12月; 36(8):731-41。
  • Guerraz M,Yardley L,Bertholon P,Pollak L,Rudge P,Gresty MA,Bronstein AM。视觉眩晕:症状评估,空间取向和姿势控制。脑。 2001年8月; 124(PT 8):1646-56。
  • Sim J,LewisM。应根据精确和效率的考虑来计算一项临床试验的试点研究的大小。 J Clin Epidemiol。 2012年3月; 65(3):301-8。 doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011。 Epub 2011年12月9日。
  • Julious SA。试点研究的每组经验规则的样本大小。在。第4卷:J Pharmaceutical Statistics 2005; (4):287-291。
  • Micarelli A,Viziano A,Micarelli B,Augimeri I,Alessandrini M.患有和没有轻度认知障碍的老年人的前庭康复:使用头部安装的显示器的虚拟现实的影响。 Arch Gerontol Geriatr。 2019年7月 - 83:246-256。 doi:10.1016/j.archger.2019.05.008。 Epub 2019 5月10日。
  • Oculus Quest评论:Facebook的VR救世主主要遵守其诺言。 UPLOADVR 2019-05-22。检索2019-06-02。
  • Pavlou M,Davies RA,Bronstein AM。评估慢性头晕患者对视觉刺激的敏感性提高。 J Vestib Res。 2006; 16(4-5):223-31。
  • Viziano A,Micarelli A,Augimeri I,Micarelli D,Alessandrini M.单侧前庭性功能低下的前庭康复和头部安装游戏任务的长期影响:一项随机对照试验的12个月随访。临床康复。 2019年1月; 33(1):24-33。 doi:10.1177/0269215518788598。 EPUB 2018年7月16日。
  • Park JH,Jeon HJ,Lim EC,Koo JW,Lee HJ,Kim HJ,Lee JS,Song CG,Hong SK。使用沉浸式虚拟现实的眼睛跟踪辅助前庭康复策略的可行性。 Clin Exp otorhinolaryngol。 2019年11月; 12(4):376-384。 doi:10.21053/ceo.2018.01592。 EPUB 2019 5月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 周围前庭障碍的临床诊断;
  2. 慢性头晕和/或不稳定;
  3. 18至50岁;
  4. 没有以前的康复或以前的VRT计划完成了部分/无改进;
  5. 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度;和
  6. 当前的SCQ分数> 0,7/4。患者诊断将基于临床病史和/或神经原始学发现,根据已发布的规范数据和限制。由于BPPV分辨率后,不平衡和头晕的持续存在,在研究中将包括具有良性阵发性位置眩晕(BPPV)的人。偏头痛的诊断将根据国际头痛协会的偏头痛标准以及VM的Neuhauser标准进行诊断。

排除标准:

与:

  1. 中枢神经系统参与,不包括偏头痛。但是,将排除严重偏头痛的患者(> 3个偏头痛)。
  2. 波动症状,例如活性梅尼尔病;
  3. 影响平衡控制和步态的急性骨科疾病;
  4. MOCA的得分<23/30;
  5. 抑郁成分的HADS的得分> 15/21,表明明显的抑郁症状;
  6. 无法参加会议;
  7. 诊断神经系统障碍;
  8. 目前正在参加或已完成一项针对过去一年平衡和/或头晕的康复计划,或者目前是对药用产品进行临床试验的一部分。这些因素可能会偏向评估评分和治疗结果,因此它们被列为排除标准;和
  9. 缺乏对书面/口语英语的良好掌握将被排除在外。后者由于需要完成多个问卷以及对口译员的资金缺乏资金而引起的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649268
其他研究ID编号ICMJE rec参考:20/lo/1244
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE伦敦大学学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有前庭(例如内耳)障碍的人经常报告视觉引起的头晕(vid)症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或冲突的视觉运动环境中的挑衅或加剧,包括人群和超市。 VID经常与高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。因此,有效的治疗是优先事项。前庭康复纳入了光疗刺激(OKS)(例如,基于计算机的干预措施的一种形式,涉及观察移动的视觉目标以鼓励视觉扫描)可显着改善VID症状,并在两种“低型技术”上均提供了类似的改进,这两种“低技术” DVD或“高科技”,昂贵的全场刺激。尚无研究调查“低技术”,更便宜的虚拟现实(VR)系统可能有益于治疗VID症状,以及这些VR系统是否比OKS DVD更有效。这项工作的第一个目的是比较OKS DVD与“下技术” VR系统对患有18-50岁慢性外围前庭疾病患者的VID症状的影响。这项研究可能有助于确定前庭障碍患者的最佳治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围前庭障碍设备:B组其他:A组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项试点研究,将有24名参与者随机分为两个康复组之一,其中包括OKS治疗与光动力学DVD(A组)或VR耳机(例如Oculus Quest耳机)(B组)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:虚拟现实和DVD光学动力学刺激暴露对前庭障碍患者的视觉诱发头晕症状的影响
估计研究开始日期 2020年12月28日
估计初级完成日期 2020年12月28日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
定制的前庭康复计划,包括视觉运动DVD的光动刺激治疗
其他:A组
通过视觉运动DVD提供的光动力学刺激治疗。该小组的个性化45分钟的监督会议也将每周一次一次,共8周,与家庭定制的VRT计划合并DVD,以便在不参加诊所的天数进行练习。作为规定的家庭锻炼计划的一部分,参与者将每天使用OKS DVD在家中进行8周的锻炼。
其他名称:视觉运动DVD的光动力学刺激处理

实验:虚拟现实的光动力学刺激治疗
定制的前庭康复计划,包括带有耳机交付的虚拟现实环境的光动刺激治疗(例如Oculus Quest耳机)
设备:B组
C2 Care C2 Physio 2019.2已开发出用于物理疗法康复目的,包括前庭疾病。虚拟现实环境将通过VR Oculus Quest耳机提供,作为定制VRT程序中的OKS曝光的一部分。参与者将每周一次参加45分钟的个性化监督课程,持续8周。该康复小组的参与者还将有一个家庭锻炼计划,可以在不参加诊所的日子里练习。基于家庭的程序将使用VR Oculus Quest耳机将自定义的VRT练习与VR环境接触。
其他名称:
  • C2Care I类医疗设备:虚拟环境
  • C2Care PSY:C2 Physio 2019.2
  • 虚拟现实的光动力学刺激治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 情境特征问卷(SCQ)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是主要结果。情境特征问卷(SCQ)共同版本测量在具有视觉前庭不匹配或强烈视觉运动环境中引起或加剧的症状的频率(例如,在自动扶梯,人群,滚动计算机屏幕上旅行)。分数≥0.7/4表示视觉引起的头晕症状。


次要结果度量
  1. 功能步态评估(FGA)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(即转弯行走,越过障碍物或停止和转弯)。最高分数是30,更大的结果表明表现更好。 FGA已在健康的人,有跌倒和平衡障碍史的老年人以及前庭障碍的人中得到了验证。据报道,FGA的最小可检测变化为平衡和前庭障碍的人为6点。 ≤22/30的分数确定了跌倒的风险,可以预测6个月内社区生活的老年人的跌倒。

  2. 剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的

    剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)是一种半自动化的计算机程序,它利用触摸屏技术和按PAD来评估神经认知功能。 CANTAB核心认知电池是一个经过验证的认知评估系统,用于评估认知功能的多个组成部分,包括注意力,视觉记忆,空间记忆,执行功能和反应时间。

    每个受试者将舒适地坐在距屏幕板显示器0.5m距离的距离上,并在提供说明后要求完成CANTAB测试。将包含的测试包括快速视觉信息处理(RVP),配对合作伙伴学习(PAL),空间工作记忆(SWM),反应时间(RTI),延迟匹配到样本(DMS),运动筛选任务(MOT),MOT,MOT),空间跨度(SSP)和多任务测试(MTT)。每个参与者的测试顺序将有所不同。


  3. 杆和光盘测试[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    使用笔记本电脑上的杆和磁盘测试测量视觉依赖性。参与者将坐在一个黑暗的房间里的计算机前,头部靠在遮挡外视觉方向提示的观看锥上。参与者眼睛的圆锥体的直径为15厘米,景深为30 cm,并以39度的视角划分。视觉刺激由黑色背景上的发光白色6厘米杆组成。杆沿任一方向旋转了360度,围绕其中点围绕中心的11度旋转。在此中央区域之外,观看屏幕上有220个偏白点的拼贴,每个直径为8mm(视野1.5度),随机分布在黑色背景上。参与者用滚筒鼠标控制杆的方向。在三个条件下,他们被指示将杆对齐与他们感知的垂直(主观视觉垂直)对齐。

  4. Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物密度)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的

    Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物敏化)将分别用于评估步态和平衡,是一项经过验证的可穿戴技术,使用五个惯性传感器(三轴加速度计和陀螺仪),上面的脚踝上方,大腿上方,膝盖上方,以及膝盖上方,以及膝盖上方,膝盖上方,以及下背部靠近ac骨。

    平衡将在四次试验中测量15秒,(1)在没有视觉目标的稳定表面上张开眼睛,(2),眼睛在稳定的表面上闭着眼睛,(3),眼睛在倾斜的表面上闭着眼睛,( 4)在泡沫表面上闭上眼睛。步态评估将进行,因为参与者将在四个条件下至少25步走路,而习惯地面正常步行(首选速度),(2)(2)在地面上快速,(3)(3)在地面上习惯地正常步行水平头转弯和(4)惯用地面正常步行,垂直转弯。


  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)工具[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA)工具是轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。已经建议使用23/30的截止分数来识别多域认知障碍。这是将完成的第一个测试。分数<23/30的人将不包括在研究中,并将根据需要将其转介给临床团队进行进一步评估和继续推荐。

  6. 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    HADS是一个14个项目的量表,评估了非疾病焦虑(HAD-A)和抑郁症HAD-D)症状,也将完成。每个子量表的分数范围为0-21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。

  7. Vertigo症状量表(VSS)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    VSS用于评估普通前庭(VSS-V;例如眩晕,不平衡)和自主/躯体(VSS-A;例如心脏张开,手臂或腿部沉重的感觉)症状的频率和严重程度。归一化分数范围为0-4,较高的分数表明症状水平较高(IE差)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 周围前庭障碍的临床诊断;
  2. 慢性头晕和/或不稳定;
  3. 18至50岁;
  4. 没有以前的康复或以前的VRT计划完成了部分/无改进;
  5. 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度;和
  6. 当前的SCQ分数> 0,7/4。患者诊断将基于临床病史和/或神经原始学发现,根据已发布的规范数据和限制。由于BPPV分辨率后,不平衡和头晕的持续存在,在研究中将包括具有良性阵发性位置眩晕(BPPV)的人。偏头痛的诊断将根据国际头痛协会的偏头痛标准以及VM的Neuhauser标准进行诊断。

排除标准:

与:

  1. 中枢神经系统参与,不包括偏头痛。但是,将排除严重偏头痛的患者(> 3个偏头痛)。
  2. 波动症状,例如活性梅尼尔病;
  3. 影响平衡控制和步态的急性骨科疾病;
  4. MOCA的得分<23/30;
  5. 抑郁成分的HADS的得分> 15/21,表明明显的抑郁症状;
  6. 无法参加会议;
  7. 诊断神经系统障碍;
  8. 目前正在参加或已完成一项针对过去一年平衡和/或头晕的康复计划,或者目前是对药用产品进行临床试验的一部分。这些因素可能会偏向评估评分和治疗结果,因此它们被列为排除标准;和
  9. 缺乏对书面/口语英语的良好掌握将被排除在外。后者由于需要完成多个问卷以及对口译员的资金缺乏资金而引起的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
伦敦国王学院
伦敦,英国,SE1 1ul
赞助商和合作者
伦敦国王学院
伦敦大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
情境特征问卷(SCQ)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
这是主要结果。情境特征问卷(SCQ)共同版本测量在具有视觉前庭不匹配或强烈视觉运动环境中引起或加剧的症状的频率(例如,在自动扶梯,人群,滚动计算机屏幕上旅行)。分数≥0.7/4表示视觉引起的头晕症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(即转弯行走,越过障碍物或停止和转弯)。最高分数是30,更大的结果表明表现更好。 FGA已在健康的人,有跌倒和平衡障碍史的老年人以及前庭障碍的人中得到了验证。据报道,FGA的最小可检测变化为平衡和前庭障碍的人为6点。 ≤22/30的分数确定了跌倒的风险,可以预测6个月内社区生活的老年人的跌倒。
  • 剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)是一种半自动化的计算机程序,它利用触摸屏技术和按PAD来评估神经认知功能。 CANTAB核心认知电池是一个经过验证的认知评估系统,用于评估认知功能的多个组成部分,包括注意力,视觉记忆,空间记忆,执行功能和反应时间。每个受试者将舒适地坐在距屏幕板显示器0.5m距离的距离上,并在提供说明后要求完成CANTAB测试。将包含的测试包括快速视觉信息处理(RVP),配对合作伙伴学习(PAL),空间工作记忆(SWM),反应时间(RTI),延迟匹配到样本(DMS),运动筛选任务(MOT),MOT,MOT),空间跨度(SSP)和多任务测试(MTT)。每个参与者的测试顺序将有所不同。
  • 杆和光盘测试[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    使用笔记本电脑上的杆和磁盘测试测量视觉依赖性。参与者将坐在一个黑暗的房间里的计算机前,头部靠在遮挡外视觉方向提示的观看锥上。参与者眼睛的圆锥体的直径为15厘米,景深为30 cm,并以39度的视角划分。视觉刺激由黑色背景上的发光白色6厘米杆组成。杆沿任一方向旋转了360度,围绕其中点围绕中心的11度旋转。在此中央区域之外,观看屏幕上有220个偏白点的拼贴,每个直径为8mm(视野1.5度),随机分布在黑色背景上。参与者用滚筒鼠标控制杆的方向。在三个条件下,他们被指示将杆对齐与他们感知的垂直(主观视觉垂直)对齐。
  • Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物密度)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    Legsys™和Balansens(美国马萨诸塞州生物敏化)将分别用于评估步态和平衡,是一项经过验证的可穿戴技术,使用五个惯性传感器(三轴加速度计和陀螺仪),上面的脚踝上方,大腿上方,膝盖上方,以及膝盖上方,以及膝盖上方,膝盖上方,以及下背部靠近ac骨。平衡将在四次试验中测量15秒,(1)在没有视觉目标的稳定表面上张开眼睛,(2),眼睛在稳定的表面上闭着眼睛,(3),眼睛在倾斜的表面上闭着眼睛,( 4)在泡沫表面上闭上眼睛。步态评估将进行,因为参与者将在四个条件下至少25步走路,而习惯地面正常步行(首选速度),(2)(2)在地面上快速,(3)(3)在地面上习惯地正常步行水平头转弯和(4)惯用地面正常步行,垂直转弯。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)工具[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA)工具是轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估不同的认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向。已经建议使用23/30的截止分数来识别多域认知障碍。这是将完成的第一个测试。分数<23/30的人将不包括在研究中,并将根据需要将其转介给临床团队进行进一步评估和继续推荐。
  • 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估该结果的变化将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    HADS是一个14个项目的量表,评估了非疾病焦虑(HAD-A)和抑郁症HAD-D)症状,也将完成。每个子量表的分数范围为0-21,对于抑郁和焦虑,提出了≥8的得分≥8。
  • Vertigo症状量表(VSS)[时间范围:对该结果的变化评估将在基线(第0周)和治疗结束(第10周)进行。这是给予的
    VSS用于评估普通前庭(VSS-V;例如眩晕,不平衡)和自主/躯体(VSS-A;例如心脏张开,手臂或腿部沉重的感觉)症状的频率和严重程度。归一化分数范围为0-4,较高的分数表明症状水平较高(IE差)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光学动力学刺激治疗的比较
官方标题ICMJE虚拟现实和DVD光学动力学刺激暴露对前庭障碍患者的视觉诱发头晕症状的影响
简要摘要患有前庭(例如内耳)障碍的人经常报告视觉引起的头晕(vid)症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或冲突的视觉运动环境中的挑衅或加剧,包括人群和超市。 VID经常与高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。因此,有效的治疗是优先事项。前庭康复纳入了光疗刺激(OKS)(例如,基于计算机的干预措施的一种形式,涉及观察移动的视觉目标以鼓励视觉扫描)可显着改善VID症状,并在两种“低型技术”上均提供了类似的改进,这两种“低技术” DVD或“高科技”,昂贵的全场刺激。尚无研究调查“低技术”,更便宜的虚拟现实(VR)系统可能有益于治疗VID症状,以及这些VR系统是否比OKS DVD更有效。这项工作的第一个目的是比较OKS DVD与“下技术” VR系统对患有18-50岁慢性外围前庭疾病患者的VID症状的影响。这项研究可能有助于确定前庭障碍患者的最佳治疗策略。
详细说明

背景人士报告症状(即姿势和/或步态不稳定性,头晕,迷失方向)挑衅或在忙碌或相互冲突的视觉运动的环境中挑衅或加剧,包括人群,超市和滚动计算机屏幕。视觉依赖性和感官重新加权受损已被确定为平衡前庭疾病患者问题的主要因素,并且经常与包括前庭偏头痛在内的前庭失调障碍的成年人的高残疾水平,长期疾病和较差的临床结局有关。

有证据表明,VID症状对康复的反应很好,将结构化暴露于OKS。已证明,与静态和动态的功能平衡练习结合逐渐逐步接触OKS的治疗可改善视觉依赖性,功能平衡和步态,以及在繁忙的视觉环境(例如人群)中引起或加剧的症状,例如人群紊乱。据信,使用OKS治疗后VID的改进是由于感觉触发的,这是CNS适应其对特定感觉方式的相对依赖的能力,该方式取决于环境条件,任务需求和/或病理学。

在神经影像学研究中,在没有前庭刺激的情况下,接触视觉OKS的暴露会导致对控制视觉运动处理和眼动和眼动的皮质区域的一致激活,以及对顶尖的前庭皮质的失活,表明相互抑制的可抑制性可抑制性可见性。相互作用。同样,刺激多感觉前庭皮层区域会导致视觉和体感皮质区域的双侧失活。这些相互作用可能具有功能意义,并指示传感器的重新加权过程,重量更大,对更可靠的输入,从而抑制了对比鲜明的感觉信息之间可能的不匹配。据认为,反复暴露于冲突的视觉输入可促进视觉依赖的减少,并通过感觉重新加权更有效地利用前庭前骨知觉线索。

然而,在视觉引起的头晕的人中涉及的感觉重新加权涉及的确切机制仍然很少理解。

最后,以前的工作表明,通过DVD提供的低技术OKS与更昂贵的全场刺激相同的改进水平。虚拟现实(VR)对VID的影响的发现尚无定论。此外,迄今为止,仅通过沉浸式投影剧院提供的VR通常被称为洞穴,已被用来研究其对VID的影响。该设备非常昂贵,仅在专业中心内提供。尚无研究调查“低技术” VR,例如VR耳机,具体来说,Oculus Quest耳机,可能以低得多的成本来治疗VID。使用“低技术” OKS设备有望,可以更广泛地用于临床实践,并且可以安全地在家中用于康复目的。但是,与另一种类型的“低技术”设备相比,尚不清楚某种类型的“低技术”设备可能会带来更大的好处。

该研究的目的拟议的试点研究是一个非商业-PHD学生项目。这项研究的目的是比较两种基于OKS的VRT,以改善患有慢性前庭障碍的人的VID。

该研究的目标/目的本研究的主要目的是比较两种基于光学动力学刺激(OKS)的前庭康复(VRT)计划对情境特征问卷调查(SCQ)分数(SCQ)的影响,患有长期前庭障碍的人(SCQ)得分vid年龄18-50岁。

次要目标是比较两种基于OKS的VRT对主观头晕,心理状态,平衡置信度和客观步态,平衡和VID症状的预科治疗效果。

主要假设两种类型的OKS都将为SCQ分数提供显着改善,但VR的改进将更大。

带有VR Oculus Quest耳机的次要假设VRT可以为步态和平衡控制,参与者的主观症状,心理状态和认知功能提供更大的治疗结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项试点研究,将有24名参与者随机分为两个康复组之一,其中包括OKS治疗与光动力学DVD(A组)或VR耳机(例如Oculus Quest耳机)(B组)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围前庭障碍
干预ICMJE
  • 设备:B组
    C2 Care C2 Physio 2019.2已开发出用于物理疗法康复目的,包括前庭疾病。虚拟现实环境将通过VR Oculus Quest耳机提供,作为定制VRT程序中的OKS曝光的一部分。参与者将每周一次参加45分钟的个性化监督课程,持续8周。该康复小组的参与者还将有一个家庭锻炼计划,可以在不参加诊所的日子里练习。基于家庭的程序将使用VR Oculus Quest耳机将自定义的VRT练习与VR环境接触。
    其他名称:
    • C2Care I类医疗设备:虚拟环境
    • C2Care PSY:C2 Physio 2019.2
    • 虚拟现实的光动力学刺激治疗
  • 其他:A组
    通过视觉运动DVD提供的光动力学刺激治疗。该小组的个性化45分钟的监督会议也将每周一次一次,共8周,与家庭定制的VRT计划合并DVD,以便在不参加诊所的天数进行练习。作为规定的家庭锻炼计划的一部分,参与者将每天使用OKS DVD在家中进行8周的锻炼。
    其他名称:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:视觉运动DVD的光动力学刺激处理
    定制的前庭康复计划,包括视觉运动DVD的光动刺激治疗
    干预:其他:A组
  • 实验:虚拟现实的光动力学刺激治疗
    定制的前庭康复计划,包括带有耳机交付的虚拟现实环境的光动刺激治疗(例如Oculus Quest耳机)
    干预:设备:B组
出版物 *
  • Pavlou M,Lingeswaran A,Davies RA,Gresty MA,Bronstein AM。基于模拟器的难治性头晕的康复。 J Neurol。 2004年8月; 251(8):983-95。
  • Bisdorff A,Von Brevern M,Lempert T,Newman-Toker DE。前庭症状的分类:针对前庭疾病的国际分类。 J Vestib Res。 2009; 19(1-2):1-13。 doi:10.3233/ves-2009-0343。
  • Indovina I,Riccelli R,Chiarella G,Petrolo C,Augimeri A,GiofrèL,Lacquaniti F,Staab JP,Passamonti L.胰岛素和前庭系统在慢性主观头晕的患者中的作用。前行为神经科。 2015年12月9日; 9:334。 doi:10.3389/fnbeh.2015.00334。 2015年环保。
  • Lempert T.前庭偏头痛。 Semin Neurol。 2013年7月; 33(3):212-8。 doi:10.1055/s-0033-1354596。 EPUB 2013年9月21日。
  • Pavlou M,Bronstein AM,Davies RA。在患有前庭疾病的患者中,有监督和无监督的光动运动的随机试验。 NeuroRehabil神经修复。 2013 Mar-Apr; 27(3):208-18。 doi:10.1177/1545968312461715。 Epub 2012年10月16日。
  • Pavlou M,Kanegaonkar RG,Swapp D,Bamiou DE,Slater M,Luxon LM。虚拟现实对外围前庭功能障碍患者视觉眩晕症状的影响:一项试点研究。 J Vestib Res。 2012; 22(5-6):273-81。 doi:10.3233/ves-1220462。
  • Cawthorne te。头部锻炼的生理基础。 J图表SOC物理工人。 1944年; 30:106-107。
  • Morozetti PG,GanançaCF,Chiari BM。外周前庭疾病患者的前庭康复不同方案的比较。 J Soc Bras Fonoaudiol。 2011年3月; 23(1):44-50。英语,葡萄牙语。
  • Whitney SL,Wrisley DM,Brown KE,Furman JM。与偏头痛病史的偏头痛相关前庭病和前庭功能障碍的物理疗法。喉镜。 2000年9月; 110(9):1528-34。
  • Dieterich M,Bense S,Stephan T,Yousry TA,Brandt T. fMRI信号在小场光学动力学刺激和中心固定期间皮质区域增加和减少。 Exp Brain Res。 2003年1月; 148(1):117-27。 Epub 2002 11月13日。
  • Kleinschmidt A,Thilo KV,BüchelC,Gresty MA,Bronstein AM,Frackowiak RS。视觉运动感知作为对象或自我运动的神经相关性。神经图像。 2002年8月; 16(4):873-82。
  • Brandt T,Bartenstein P,Janek A,Dieterich M.相互抑制性视觉 - 视觉互动。视觉运动刺激停用了顶尖 - 独子的前庭皮层。脑。 1998年9月; 121(PT 9):1749-58。
  • Shumway-Cook A,Horak FB。前庭缺陷患者的康复策略。 Neurol Clin。 1990年5月; 8(2):441-57。审查。
  • Van Ombergen A,Heine L,Jillings S,Roberts RE,Jeurissen B,Van Rompaey V,Mucci V,Vanhecke S,Sijbers J,Vanhevel F,Sunaert S,Bahri S,Bahri MA,Parizel MA,Parizel佛罗里达州视觉诱发头晕患者的功能性大脑连通性改变。神经图像临床。 2017年2月28日; 14:538-545。 doi:10.1016/j.nicl.2017.02.020。 2017年环保。
  • 15. DSC Cruz-Neira和T. Defanti,基于环绕屏预测的虚拟现实:洞穴的设计和实施,in:Siggraph,1993年; 135-142。
  • Carson N,Leach L,Murphy KJ。蒙特利尔认知评估(MOCA)截止评分的重新检查。 Int J Geriatr Psychiatry。 2018年2月; 33(2):379-388。 doi:10.1002/gps.4756。 EPUB 2017年7月21日。
  • Zigmond AS,Snaith Rp。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67(6):361-70。
  • Bjelland I,Dahl AA,Haug TT,Neckelmann D.医院焦虑和抑郁量表的有效性。更新的文献综述。 J Psychosom Res。 2002年2月; 52(2):69-77。审查。
  • 戴维斯RA,Luxon LM。头部受伤后的头晕:一项神经原始研究。 J Neurol。 1995年3月; 242(4):222-30。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Lempert T,Olesen J,Furman J,Waterston J,Seemungal B,Carey J,Bisdorff A,Versino M,Evers S,Newman-Toker D.前庭偏头痛:诊断标准。 J Vestib Res。 2012; 22(4):167-72。 doi:10.3233/ves-2012-0453。
  • Neuhauser H,Leopold M,Von Brevern M,Arnold G,LempertT。偏头痛,眩晕和偏头痛的眩晕的相互关系。神经病学。 2001年2月27日; 56(4):436-41。
  • Pavlou M,Quinn C,Murray K,Spyridakou C,Faldon M,Bronstein AM。重复的视觉运动刺激对正常受试者的视觉依赖和姿势控制的影响。步态姿势。 2011年1月; 33(1):113-8。 doi:10.1016/j.gaitpost.2010.10.085。 Epub 2010 12月8日。
  • Dichgans J,Held R,Young LR,BrandtT。移动视觉场景影响重力的明显方向。科学。 1972年12月15日; 178(4066):1217-9。
  • Cousins S,Cutfield NJ,Kaski D,Palla A,Seemungal BM,Golding JF,Staab JP,Bronstein AM。前庭神经炎后的视觉依赖性和头晕。 PLOS ONE。 2014年9月18日; 9(9):E105426。 doi:10.1371/journal.pone.0105426。 2014年环保。
  • Najafi B,Horn D,Marclay S,Crews RT,Wu S,Wrobel JS。使用创新和可穿戴技术评估糖尿病患者的姿势控制和姿势控制策略。 J糖尿病科学技术。 2010年7月1日; 4(4):780-91。
  • Najafi B,Helbostad JL,Moe-Nilssen R,Zijlstra W,Aminian K.老年人的步行策略是否会随着步行距离而变化吗?步态姿势。 2009年2月; 29(2):261-6。 doi:10.1016/j.gaitpost.2008.09.002。 Epub 2008年10月25日。
  • Aminian K,Najafi B,BülaC,Leyvraz PF,Robert P.使用微型陀螺仪测量的步态时空参数。 J BioMech。 2002年5月; 35(5):689-99。
  • Muchna A,Najafi B,Wendel CS,Schwenk M,Armstrong DG,MohlerJ。老年人的脚部问题(与事件的关联,脆弱的综合征和传感器衍生的步态,平衡和体育活动测量结果)。 J Am Podiatr Med Assoc。 2018年3月; 108(2):126-139。 doi:10.7547/15-186。 EPUB 2017 8月30日。
  • Mohler MJ,Wendel CS,Taylor-Piliae RE,Toosizadeh N,NajafiB。运动性能和体育活动作为预测的预测因素,预测社区居民老年人的预测因素:脆弱的水平:可穿戴技术的应用。老年学。 2016; 62(6):654-664。 EPUB 2016年4月30日。
  • Najafi B,Lee-eng J,Wrobel JS,GoebelR。高尔夫挥杆期间使用可穿戴传感器估算质量轨迹中心。 J Sports Sci Med。 2015年5月8日; 14(2):354-63。 2015年6月。
  • Thiede R,Toosizadeh N,Mills JL,Zaky M,Mohler J,Najafi B.步态和平衡评估作为已知周围动脉疾病患者脆弱的早期指标。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2016年2月; 32:1-7。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2015.12.002。 EPUB 2015 12月22日。
  • Wrisley DM,Marchetti GF,Kuharsky DK,Whitney SL。通过功能步态评估获得的数据的可靠性,内部一致性和有效性。物理学。 2004年10月; 84(10):906-18。
  • Marchetti GF,Lin CC,Alghadir A,Whitney SL。动态步态指数和功能步态指数的响应性和最小的可检测变化在患有平衡和前庭障碍的人中。 J Neurol Phys Ther。 2014年4月; 38(2):119-24。 doi:10.1097/NPT.0000000000000015。
  • 沃里斯利DM,库马尔。功能步态评估:社区居民老年人的并发,歧视性和预测有效性。物理学。 2010年5月; 90(5):761-73。 doi:10.2522/ptj.20090069。 EPUB 2010 APR 1。
  • 剑桥认知限制。 Cantabeclipse™:测试管理指南手册。第三版。剑桥2015。
  • EgerháziA,Berecz R,BartókE,Degrell I.在轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病中自动化的神经心理测试电池(CANTAB)。 PROG神经心理药物精神病学。 2007年4月13日; 31(3):746-51。 Epub 2007年1月16日。
  • Fowler KS,Saling MM,Conway EL,Semple JM,Louis WJ。在DAT的早期检测中配对的助理性能。 J int Neuropsychol Soc。 2002年1月; 8(1):58-71。
  • Nasreddine ZS,Phillips NA,BédirianV,Charbonneau S,Whitehead V,Collin I,Cummings JL,Chertkow H. Montreal认知评估,MOCA:轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月; 53(4):695-9。 Erratum in:J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1991。
  • Yardley L,Masson E,Verschuur C,Haacke N,Luxon L.头晕患者的症状,焦虑和障碍:眩晕症状量表的发展。 J Psychosom Res。 1992年12月; 36(8):731-41。
  • Guerraz M,Yardley L,Bertholon P,Pollak L,Rudge P,Gresty MA,Bronstein AM。视觉眩晕:症状评估,空间取向和姿势控制。脑。 2001年8月; 124(PT 8):1646-56。
  • Sim J,LewisM。应根据精确和效率的考虑来计算一项临床试验的试点研究的大小。 J Clin Epidemiol。 2012年3月; 65(3):301-8。 doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011。 Epub 2011年12月9日。
  • Julious SA。试点研究的每组经验规则的样本大小。在。第4卷:J Pharmaceutical Statistics 2005; (4):287-291。
  • Micarelli A,Viziano A,Micarelli B,Augimeri I,Alessandrini M.患有和没有轻度认知障碍的老年人的前庭康复:使用头部安装的显示器的虚拟现实的影响。 Arch Gerontol Geriatr。 2019年7月 - 83:246-256。 doi:10.1016/j.archger.2019.05.008。 Epub 2019 5月10日。
  • Oculus Quest评论:Facebook的VR救世主主要遵守其诺言。 UPLOADVR 2019-05-22。检索2019-06-02。
  • Pavlou M,Davies RA,Bronstein AM。评估慢性头晕患者对视觉刺激的敏感性提高。 J Vestib Res。 2006; 16(4-5):223-31。
  • Viziano A,Micarelli A,Augimeri I,Micarelli D,Alessandrini M.单侧前庭性功能低下的前庭康复和头部安装游戏任务的长期影响:一项随机对照试验的12个月随访。临床康复。 2019年1月; 33(1):24-33。 doi:10.1177/0269215518788598。 EPUB 2018年7月16日。
  • Park JH,Jeon HJ,Lim EC,Koo JW,Lee HJ,Kim HJ,Lee JS,Song CG,Hong SK。使用沉浸式虚拟现实的眼睛跟踪辅助前庭康复策略的可行性。 Clin Exp otorhinolaryngol。 2019年11月; 12(4):376-384。 doi:10.21053/ceo.2018.01592。 EPUB 2019 5月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 周围前庭障碍的临床诊断;
  2. 慢性头晕和/或不稳定;
  3. 18至50岁;
  4. 没有以前的康复或以前的VRT计划完成了部分/无改进;
  5. 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度;和
  6. 当前的SCQ分数> 0,7/4。患者诊断将基于临床病史和/或神经原始学发现,根据已发布的规范数据和限制。由于BPPV分辨率后,不平衡和头晕的持续存在,在研究中将包括具有良性阵发性位置眩晕(BPPV)的人。偏头痛的诊断将根据国际头痛协会的偏头痛标准以及VM的Neuhauser标准进行诊断。

排除标准:

与:

  1. 中枢神经系统参与,不包括偏头痛。但是,将排除严重偏头痛的患者(> 3个偏头痛)。
  2. 波动症状,例如活性梅尼尔病;
  3. 影响平衡控制和步态的急性骨科疾病;
  4. MOCA的得分<23/30;
  5. 抑郁成分的HADS的得分> 15/21,表明明显的抑郁症状;
  6. 无法参加会议;
  7. 诊断神经系统障碍;
  8. 目前正在参加或已完成一项针对过去一年平衡和/或头晕的康复计划,或者目前是对药用产品进行临床试验的一部分。这些因素可能会偏向评估评分和治疗结果,因此它们被列为排除标准;和
  9. 缺乏对书面/口语英语的良好掌握将被排除在外。后者由于需要完成多个问卷以及对口译员的资金缺乏资金而引起的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649268
其他研究ID编号ICMJE rec参考:20/lo/1244
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE伦敦大学学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素