|
| 获得临床研究(DBA加速研究地点(阿拉巴马州的神经学和神经诊断) |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35244 |
| 联系人:Samantha Mackeprang 205-757-8212 smackeprang@accelclinical.com |
|
| 高级研究中心公司 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92805 |
| 联系人:Jeannine Rosete 714-999-6688 jrosete@arctrials.com |
| 速度临床研究 - 禁令 |
| 加利福尼亚州班宁,美国,99202 |
| 联系人:Erica Sanchez 951-755-0223 esanchez@velocityclinical.com |
| 意大利研究小组 |
| 美国加利福尼亚州卡尔弗市,美国90230 |
| 联系人:Paola Aguirre 424-227-8127 Hannah.lark@prosciencerg.com |
| Neuro Pain医疗中心 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710 |
| 联系人:Isha Monga 559-437-9700 Ext 311 isha@neuropain.com |
| 富勒顿神经病学和头痛CTR |
| 美国加利福尼亚州富勒顿,美国92835 |
| 联系人:Alexandra Vasquez 714-738-0800 Avasquez@fullertonneuro.net |
| 太平洋临床研究管理小组有限责任公司 |
| 美国加利福尼亚,美国91786 |
| 联系人:Casey Rosas 562-278-2078 crosas@pcrmg.com |
|
| 科罗拉多州儿童医院 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 |
| 联系人:Melissa Schneider 720-777-5099 Melissa.schneider@childrenscolorado.org |
| 科罗拉多斯普林斯神经助理 |
| 科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 |
| 联系人:Jennifer Orban 719-389-1129 jorban@csneuro.com |
|
| KI Health Partners LLC DBA新英格兰临床研究研究所 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905 |
| 联系人:Nicole Jelic 203-914-1903 nicole@neinh.com |
|
| 美丽的头脑临床研究中心 |
| 美国佛罗里达州卡特勒湾,美国33157 |
| 联系人:Tanya Morejon 305-619-1619 tmorejon@beautifulmindsresearch.com |
| 大学临床研究-Deland,LLC DBA加速研究网站 |
| 美国佛罗里达州Deland,美国32720 |
| 联系人:erica rivas erivas@accelclinical.com |
| Sarkis临床试验 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32607 |
| 联系人:Devin Vozza 352-333-0094 devin@ehsfamily.com |
| 南佛罗里达的社区研究 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 |
| 联系人:Daniela Torregrosa 305-441-6611 dtorres@thecommunityresearch.com |
| 多专科研究协会公司 |
| 佛罗里达州湖城,美国,32055 |
| 联系人:Emma Tirella 386-438-8977 emmat@msrainc.com |
| 沃森诊所研究中心 |
| 佛罗里达州莱克兰,美国,33805 |
| 联系人:Noreen McGowan nmcgowan@watsonclinic.com |
| 迈阿密二世医学研究中心 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33134 |
| 联系人:Jesdit Diaz 305-249-1183 Ext 2003 Jesdit.diaz@medicalInvestigations.org |
| Genoma研究小组 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 |
| 联系人:Laura Lucia 305-392-1264 lauralucia@genoma.comcastbiz.net |
| 神经研究小组 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 |
| 联系人:Savannah Rodriguez 305-596-2080 srodriguez@fcneurology.net |
| 高级健康改善有限责任公司 |
| 那不勒斯,佛罗里达州,美国,34102 |
| 联系人:yaneisy ranero 239-213-9200 yaneisy.ranero@arhiusa.com |
| APG Research,LLC |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 |
| 联系人:Matt Bubalo 407-808-1875 apgresearch.bubalo@gmail.com |
| Bioresearch Institute LLC |
| 彭布罗克·派恩斯,佛罗里达州,美国,33026 |
| 联系人:Monica Overby 954-534-7727 moverby@bioresearchinstitute.com |
| 应用研究小组有限责任公司 |
| 美国南迈阿密,美国,33155 |
| 联系人:Carlos Manano 305-667-8434 C26Applemed@aol.com |
|
| 亚特兰大医学研究中心 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30331 |
| 联系人:Grace Kalala 404-881-5800 gkalala@acmr.org |
| 关键临床研究协会 |
| 美国佐治亚州不伦瑞克,美国,31520 |
| 联系人:Willisha Johnson 404-838-3105 wjohnson@pivotalcra.com |
| 亚特兰大的IRESEARCH |
| 迪凯特,佐治亚州,美国,30030 |
| 联系人:Zach Mitchell 404-537-1281 zach.mitchell@iresearchatlanta.com |
| 子午线临床研究 |
| 梅肯,佐治亚州,美国,31210 |
| 联系人:Taryn Collett 478-336-1979 tcollett@mcrmed.com |
| 联系人:Kira Bell 478-336-1979 kbell@mcrmed.com |
|
| 阿米塔·圣亚历克修斯妇女和儿童医院 |
| 霍夫曼庄园,伊利诺伊州,美国60169 |
| 联系人:yoce aguilar 847-981-3679 yocelinda.aguilar@amitahealth.org |
| 顶峰临床研究 |
| 美国伊利诺伊州利伯蒂维尔,美国60048 |
| 联系人:Jennifer Poppe 847-549-7214 jenpoppe@capstoneclinical.com |
| AMR -BABER Research Inc. |
| 美国伊利诺伊州内珀维尔,美国60563 |
| 联系人:Freeda Baber 630-272-4844 freeda@baberresearchgroup.com |
|
| Unitypoint诊所 |
| 美国爱荷华州的得梅因,美国,50309 |
| 联系人:Danielle Hahn 515-241-6757 Kirstin.hahn@unitypoint.org |
| 子午线临床研究有限责任公司 |
| 美国爱荷华州苏城,美国51106 |
| 联系人:Stephanie Pistore 712-639-6200 Spistore@mcrmed.com |
|
| 大学公园护理医师小组 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212 |
| 联系人:Kristen Giese 913-469-6599 kristen.giese@hcahealthcare.com |
| 联系人:耐心钱伯斯913-469-6599 Patience.chambers@hcahealthcare.com |
|
| 肯塔基大学 |
| 美国肯塔基州列克星敦,40536 |
| 联系人:Dawn Baker 859-218-5055 Dawn.baker1@uky.edu |
|
| Ochsner诊所基金会 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 |
| 联系人:Corinne Abraham 504-842-8042 Corinne.abraham@ochsner.org |
| 头痛TBI记忆研究所 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特,美国71105 |
| 联系人:Andra Nguyen 318-272-6752 Andraaarmstrong@gmail.com |
|
| 波士顿临床试验 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02131 |
| 联系人:Brianna Shaughnessy 617-477-4868 brianna@bostontrrials.com |
| Medvadis Research Corp |
| 美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,美国,02451 |
| 联系人:Donald Counihan 617-744-1310 dcounihan@medvadis.com |
|
| 密歇根州头痛和疼痛神经学研究所 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48104 |
| 联系人:Diana Rus,RN 734-677-6000 Ext 215 drus@mhni.com |
|
| 临床研究所 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55402 |
| 联系人:Karla McBrady 612-333-2200 karla.mcbrady@criminnesota.com |
|
| 精确研究中心MS |
| Flowood,密西西比州,美国,39232 |
| 联系人:Mackenzie Brinson 601-420-5810 mbrinson@precise-research.com |
|
| 沙林健康神经科学研究中心 |
| 美国密苏里州奥扎克,美国65721 |
| 联系人:Mikhayla Hamilton 417-485-4330 mikhayla@sharlinfxmed.com |
| Clinvest Research LLC |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 |
| 联系人:Angela Wall 417-883-7889 awall@clinvest.com |
|
| 分解研究 |
| 美国内布拉斯加州林肯市,68526 |
| 联系人:Kelly Espenschade 402-817-2235 kespenschade@alivation.com |
|
| 凹痕神经科学研究中心 |
| 美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 |
| 联系人:Rebecca Burgos 716-250-2044 rburgos@dentinstitute.com |
| 主要全球研究 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10456 |
| 联系人:Ruby Hussain 718-530-0051 rubie@outlook.com |
| 库欣神经科学机构 - 疼痛中心 |
| 大脖子,纽约,美国,11021 |
| 联系人:Martha Karran mkarran@northwell.edu |
| 科恩儿童诺斯韦尔健康医师伴侣儿科神经病学 |
| 新海德公园,纽约,美国,11042 |
| 联系人:AAQIL ALI 516-465-5255 aali27@northwell.edu |
| 北萨福克神经病学PC |
| 美国纽约,杰斐逊港站,11776年 |
| 联系人:Miguel Montalvo 631-629-8810 mmontalvo@nsneuro.net |
| 手指湖临床研究 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14618年 |
| 联系人:Tracie Doerner 585-241-9670 tdoerner@ergclinical.com |
|
| 新希望临床研究 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,28211年 |
| 联系人:Jean-Rene M'Buyamba 980-209-9784 jeanrene@newhcr.com |
| 现场临床解决方案有限责任公司 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,28277年 |
| 联系人:Ryen Rosario 980-433-1217 rrosario@onsiteclinical.com |
| 头痛健康中心 |
| 格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27405 |
| 联系人:凯西·罗伯茨336-574-8000 croberts@headachewellnesscenter.com |
|
| 阿克伦儿童医院 - 神经发育科学中心NDSC |
| 阿克伦,俄亥俄州,美国,44308 |
| 联系人:Hilary Tonni 330-543-4734 htonni@akronchildrens.org |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 |
| 联系人:Antoinette Green 513-636-4222 Antoinette.green@cchmc.org |
| 神经行为临床研究中心 |
| 俄亥俄州北广州,美国,44720 |
| 联系人:Stacy Rumberger 330-493-1118 uterach@nb-cr.com |
|
| IPS研究 |
| 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73106 |
| 联系人:Kevin Short 405-235-8188 kshort@ipsresearch.com |
| 更快的临床研究 |
| 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73112 |
| 联系人:Matt Manoles 405-843-0374 mmanoles@soonerclinical.com |
| 塔尔萨林恩学院 |
| 塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74135 |
| 联系人:Samelia Farni 405-602-3939 Ext 142 sfarni@lhsi.net |
|
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97225 |
| 联系人:Finley Kernan-Schloss 503-216-1209 Abigail.kernan-schloss@providence.org |
|
| 部落临床研究有限责任公司 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607 |
| 联系人:Natalie Robertson 864-372-3970 nrobertson@tribe513.org |
| 主要神经病学 |
| 格里尔,南卡罗来纳州,美国,29650 |
| 联系人:金·威廉姆斯864-316-2587 kwilliams@premier-neuro.com |
|
| 访问临床试验公司 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 |
| 联系人:Diane Kolaski 615-320-6076 dkolaski@accessclintrials.com |
| 访问临床试验,Inc |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 |
| 联系人:Cathy Robbins 615-320-6076 crobbins@accessclintrials.com |
|
| Futuresearch神经病学试验 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78731 |
| 联系人:Kevin Ford 512-380-9925 Ext 219 kevinf@fstrials.com |
| 奥斯汀的生物行为研究 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759 |
| 联系人:Rafya Islam 512-382-6661 rafya@bbr.com |
| 休斯顿临床试验有限责任公司 |
| 贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 |
| 联系人:Johnny Timmons 713-527-8839 jtimmons@housttonclintrials.com |
| Dallas,LP的Futuresearch审判 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75231 |
| 联系人:Erin Ashmore 214-369-2600 Erina@fstrials.com |
| 儿童医疗中心达拉斯儿童健康专业中心 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 |
| 联系人:Jordan Schutt 817-350-7540 Jordon.schutt@utsouthwestern.edu |
| 雪松健康研究 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75251 |
| 联系人:Srishti Arora 214-253-8170 srishti.arora@cedarresearch.com |
| 北德克萨斯神经病学研究所德克萨斯头痛中心 |
| 弗里斯科,德克萨斯州,美国,75034 |
| 联系人:Gracie Fuentes 469-400-4065 gracie@neinh.com |
| Neurocare Plus |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77077 |
| 联系人:Elise Nicknish 713-487-9573 Elise.nicknish@sclamanagement.com |
| Red Star Research,LLC |
| 德克萨斯州杰克逊湖,美国,77566 |
| 联系人:Ashlyn Morton 979-529-9440 Ashlynn.Redstarresearch@gmail.com |
| 目标试验 |
| 德克萨斯州普莱诺,美国,75093 |
| 联系人:Sonia Prashar 972-267-1988 sonia.prashar@aimtrials.com |
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| 佛蒙特大学医学中心 |
| 伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 |
| 联系人:Ian McHale 802-656-9094 Ian.mchale@med.uvm.edu |
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| 夏洛茨维尔有限责任公司的儿科研究 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22902 |
| 联系人:Christiana King 434-872-9384 christian aking@comcast.net |
|
西北|
| 2020年11月23日 | | 2020年12月2日 | | 2021年6月2日 | | 2021年1月15日 | | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | | 为了评估与安慰剂在偏头痛治疗青春期人群中急性治疗(≥12至<18岁)中的rimegepant的疗效,使用疼痛自由使用没有疼痛的患者数量来衡量。 [时间范围:剂量后2小时] 将在4点数字评级量表(0 =无,1 =温和,2 =中度,3 =严重)的青少年人群中评估疼痛自由度(≥12至<18岁)。 | | 与电流相同 | | - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使其在儿童和青少年组合中进行疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
使用4点数字评分量表(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),将在儿童和青少年(≥6至<18岁)中评估疼痛自由。使用5脸VA(面孔5 =“ 剧烈疼痛”,面孔4和3 =“中度疼痛”,面部2 =“轻度疼痛”,将在儿童(> 6至<12岁)中评估疼痛自由脸1 ='无疼痛')。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱与青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用二进制量表(0 =不存在,1 =存在)来测量MBS(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年内需要救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内]
将使用服用救援药物的参与者数量来评估救援药物的使用。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将RimeGepant与安慰剂进行比较,以正常功能正常在青少年的功能障碍量表上报告。 [时间范围:剂量后2小时]
可以使用自我报告为功能障碍量表的“正常”的数量来评估正常运作的参与者的比例。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使儿童的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
疼痛自由将使用儿童数量(≥6至<12岁)进行评估,该儿童报告没有5脸VAS测量的疼痛(脸5 =“ 剧烈疼痛”,面部4和3 =“中度疼痛”,脸2 ='轻度疼痛',脸1 ='无疼痛')。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱儿童以及儿童和青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告缺乏使用二进制量表测量的MB的参与者数量来评估最麻烦的症状(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由(0 =不存在,1 =存在)。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以便需要在儿童以及共同的儿童和青少年中进行救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内。这是给予的
需要在初始治疗中服用救援药物的参与者数量来评估需要救援药物的概率。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
恐惧症的自由将由报告在基线时报道恐惧 恐惧症的参与者的数量评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
避免语音 恐惧症的自由将由报告在基线时报道语音 恐惧症的参与者数量评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童和共同的儿童和青少年中摆脱恶心的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
通过报告缺乏恶心后剂量的参与者的数量将评估出恶心的自由,该剂量报告了基线时存在恶心的情况。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以减轻青少年,儿童以及共同的儿童和青少年的疼痛。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告基线时中度或重度的疼痛水平的参与者数量来评估疼痛,然后报告疼痛水平无或轻度后剂量。 - 将Rimegepant与青少年,儿童以及疼痛缓解的儿童和青少年组合的安慰剂进行比较。 [时间范围:患者的时间首先报道无疼痛或轻度剂量的疼痛剂量长达48小时。这是给予的
第一次缓解疼痛的报告是基于参与者报告的第一个疼痛水平或轻度的疼痛水平。
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 偏头痛儿童和青少年的随机研究:急性治疗 | | 第3阶段,多中心,随机,双盲,组顺序,安慰剂对照研究,以评估rimegepant的疗效和安全性或在儿童和青少年≥6至<18岁的偏头痛治疗(有或没有AURA) | | 这项研究的目的是测试BHV-3000与安慰剂在儿童和青少年对中度或重度偏头痛的急性治疗中的安全性和功效。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | | 偏头痛 | | | | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 1440 | | 1350 | | 2023年1月 | | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 根据IHS分类ICHD-319小儿偏头痛的规格,偏头痛(有或不带有光环)> 6个月> 6个月。参与者和/或参与者的父母/法律代表可以使用病历和召回病史进行验证。
- 在入学前的2个月内,每月有1至6次中度或重度攻击的病史,持续> 3小时,没有治疗,攻击以> 24小时的间隔发生。
如果剂量在基线就诊之前至少12周稳定,则允许预防性偏头痛药物,并且在研究过程中预计剂量不会改变。 - 在治疗阶段,参与者可能会保留在一(1)种具有预防性偏头痛作用的药物上,不包括CGRP拮抗剂[生物分子或小分子]。
- 禁止使用CGRP拮抗剂,例如Erenumab或Fremanezumab。
- 先前停止的预防性偏头痛药物必须在筛查访问前90天内进行。
- 口头区分偏头痛和其他类型的头痛。
- 参与者在筛查时必须重40公斤。
- 足够的静脉抽血。
- 男性和女性参与者≥6至<18岁(参与者在研究期间不得达到18岁生日)。
排除标准: - 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
- 混淆和临床上重要的疼痛综合征可能会干扰参与者参与这项研究的能力。
- 在筛查访问之前至少6个月内,未经控制和/或未经治疗的当前精神病疾病。具有一生的精神病和/或躁狂症史的参与者。
- 自杀行为或重大精神障碍的历史。
- 当前的诊断或药物滥用病史;筛查时药物测试阳性。
- 中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病(包括癫痫发作障碍)或可能影响中枢神经系统功能的全身医学疾病的病史。
- 最近或计划的手术,需要全身麻醉,<8周的筛查访问前8周。
- 参与者进行了胃肠道手术,会干扰生理吸收和运动性(即胃旁路,十二指肠切除术或胃束带)。
- 当前病毒肝炎或肝病病史的诊断。
- 在研究背景下认为临床相关的疾病,例如不受控制的高血压(高血压),糖尿病,威胁生命的过敏
| | | 6年至17岁(儿童) | | 不 | | | 加拿大,德国,波兰,西班牙,瑞典,英国,美国 | | 阿根廷 | | |
| NCT04649242 | | BHV3000-311 | | 不提供 | | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| | 不提供 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | 不提供 | | 不提供 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | 2021年6月 | |
简要摘要: 这项研究的目的是测试BHV-3000与安慰剂在儿童和青少年对中度或重度 偏头痛的急性治疗中的安全性和功效。 |
| 偏头痛 | 药物:RimeGepant/BHV3000药物:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
研究信息的布局表 | |
|---|
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | | 估计入学人数 : | 1440名参与者 | | 分配: | 随机 | | 干预模型: | 并行分配 | | 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) | | 主要意图: | 治疗 | | 官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲,组顺序,安慰剂对照研究,以评估rimegepant的疗效和安全性或在儿童和青少年≥6至<18岁的偏头痛治疗(有或没有AURA) | | 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 | | 估计初级完成日期 : | 2023年1月 | | 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 | |
| 主动比较器:BHV3000(活动药物) BHV3000(RimeGepant)75毫克或50毫克ODT | 药物:RimeGepant/BHV3000 BHV3000(RimeGepant)75毫克或50毫克ODT
| | 安慰剂比较器:安慰剂 匹配75毫克或50毫克ODT安慰剂 | 药物:匹配的安慰剂 匹配75毫克或50毫克ODT安慰剂
|
主要结果指标 : - 为了评估与安慰剂在偏头痛治疗青春期人群中急性治疗(≥12至<18岁)中的rimegepant的疗效,使用疼痛自由使用没有疼痛的患者数量来衡量。 [时间范围:剂量后2小时]
将在4点数字评级量表(0 =无,1 =温和,2 =中度,3 =严重)的青少年人群中评估疼痛自由度(≥12至<18岁)。
次要结果度量 : - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使其在儿童和青少年组合中进行疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
使用4点数字评分量表(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),将在儿童和青少年(≥6至<18岁)中评估疼痛自由。 使用5脸VA(面孔5 =“剧烈疼痛”,面孔4和3 =“中度疼痛”,面部2 =“轻度疼痛”,将在儿童(> 6至<12岁)中评估疼痛自由脸1 ='无疼痛')。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱与青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用二进制量表(0 =不存在,1 =存在)来测量MBS(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年内需要救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内]
将使用服用救援药物的参与者数量来评估救援药物的使用。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。
- 将RimeGepant与安慰剂进行比较,以正常功能正常在青少年的功能障碍量表上报告。 [时间范围:剂量后2小时]
可以使用自我报告为功能障碍量表的“正常”的数量来评估正常运作的参与者的比例。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使儿童的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
疼痛自由将使用儿童数量(≥6至<12岁)进行评估,该儿童报告没有5脸VAS测量的疼痛(脸5 =“ 剧烈疼痛”,面部4和3 =“中度疼痛”,脸2 ='轻度疼痛',脸1 ='无疼痛')。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱儿童以及儿童和青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告缺乏使用二进制量表测量的MB的参与者数量来评估最麻烦的症状(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由(0 =不存在,1 =存在)。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以便需要在儿童以及共同的儿童和青少年中进行救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内。这是给予的
需要在初始治疗中服用救援药物的参与者数量来评估需要救援药物的概率。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
恐惧症的自由将由报告在基线时报道恐惧 恐惧症的参与者的数量评估。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
避免语音 恐惧症的自由将由报告在基线时报道语音 恐惧症的参与者数量评估。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童和共同的儿童和青少年中摆脱恶心的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
通过报告缺乏恶心后剂量的参与者的数量将评估出恶心的自由,该剂量报告了基线时存在恶心的情况。
- 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以减轻青少年,儿童以及共同的儿童和青少年的疼痛。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告基线时中度或重度的疼痛水平的参与者数量来评估疼痛,然后报告疼痛水平无或轻度后剂量。
- 将Rimegepant与青少年,儿童以及疼痛缓解的儿童和青少年组合的安慰剂进行比较。 [时间范围:患者的时间首先报道无疼痛或轻度剂量的疼痛剂量长达48小时。这是给予的
第一次缓解疼痛的报告是基于参与者报告的第一个疼痛水平或轻度的疼痛水平。
有资格信息的布局表 | |
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| 符合研究资格的年龄: | 6年至17岁(儿童) | | 有资格学习的男女: | 全部 | | 接受健康的志愿者: | 不 | 纳入标准: - 根据IHS分类ICHD-319小儿偏头痛的规格,偏头痛(有或不带有光环)> 6个月> 6个月。参与者和/或参与者的父母/法律代表可以使用病历和召回病史进行验证。
- 在入学前的2个月内,每月有1至6次中度或重度攻击的病史,持续> 3小时,没有治疗,攻击以> 24小时的间隔发生。
如果剂量在基线就诊之前至少12周稳定,则允许预防性偏头痛药物,并且在研究过程中预计剂量不会改变。 - 在治疗阶段,参与者可能会保留在一(1)种具有预防性偏头痛作用的药物上,不包括CGRP拮抗剂[生物分子或小分子]。
- 禁止使用CGRP拮抗剂,例如Erenumab或Fremanezumab。
- 先前停止的预防性偏头痛药物必须在筛查访问前90天内进行。
- 口头区分偏头痛和其他类型的头痛。
- 参与者在筛查时必须重40公斤。
- 足够的静脉抽血。
- 男性和女性参与者≥6至<18岁(参与者在研究期间不得达到18岁生日)。
排除标准: - 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
- 混淆和临床上重要的疼痛综合征可能会干扰参与者参与这项研究的能力。
- 在筛查访问之前至少6个月内,未经控制和/或未经治疗的当前精神病疾病。具有一生的精神病和/或躁狂症史的参与者。
- 自杀行为或重大精神障碍的历史。
- 当前的诊断或药物滥用病史;筛查时药物测试阳性。
- 中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病(包括癫痫发作障碍)或可能影响中枢神经系统功能的全身医学疾病的病史。
- 最近或计划的手术,需要全身麻醉,<8周的筛查访问前8周。
- 参与者进行了胃肠道手术,会干扰生理吸收和运动性(即胃旁路,十二指肠切除术或胃束带)。
- 当前病毒肝炎或肝病病史的诊断。
- 在研究背景下认为临床相关的疾病,例如不受控制的高血压(高血压),糖尿病,威胁生命的过敏
显示103个研究地点 隐藏103个研究地点位置表的布局表 | |
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| 获得临床研究(DBA加速研究地点(阿拉巴马州的神经学和神经诊断) | | 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35244 | | 联系人:Samantha Mackeprang 205-757-8212 smackeprang@accelclinical.com | |
| 高级研究中心公司 | | 美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92805 | | 联系人:Jeannine Rosete 714-999-6688 jrosete@arctrials.com | | 速度临床研究 - 禁令 | | 加利福尼亚州班宁,美国,99202 | | 联系人:Erica Sanchez 951-755-0223 esanchez@velocityclinical.com | | 意大利研究小组 | | 美国加利福尼亚州卡尔弗市,美国90230 | | 联系人:Paola Aguirre 424-227-8127 Hannah.lark@prosciencerg.com | | Neuro Pain医疗中心 | | 加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710 | | 联系人:Isha Monga 559-437-9700 Ext 311 isha@neuropain.com | | 富勒顿神经病学和头痛CTR | | 美国加利福尼亚州富勒顿,美国92835 | | 联系人:Alexandra Vasquez 714-738-0800 Avasquez@fullertonneuro.net | | 太平洋临床研究管理小组有限责任公司 | | 美国加利福尼亚,美国91786 | | 联系人:Casey Rosas 562-278-2078 crosas@pcrmg.com | |
| 科罗拉多州儿童医院 | | 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | | 联系人:Melissa Schneider 720-777-5099 Melissa.schneider@childrenscolorado.org | | 科罗拉多斯普林斯神经助理 | | 科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 | | 联系人:Jennifer Orban 719-389-1129 jorban@csneuro.com | |
| KI Health Partners LLC DBA新英格兰临床研究研究所 | | 美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905 | | 联系人:Nicole Jelic 203-914-1903 nicole@neinh.com | |
| 美丽的头脑临床研究中心 | | 美国佛罗里达州卡特勒湾,美国33157 | | 联系人:Tanya Morejon 305-619-1619 tmorejon@beautifulmindsresearch.com | | 大学临床研究-Deland,LLC DBA加速研究网站 | | 美国佛罗里达州Deland,美国32720 | | 联系人:erica rivas erivas@accelclinical.com | | Sarkis临床试验 | | 佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32607 | | 联系人:Devin Vozza 352-333-0094 devin@ehsfamily.com | | 南佛罗里达的社区研究 | | 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | | 联系人:Daniela Torregrosa 305-441-6611 dtorres@thecommunityresearch.com | | 多专科研究协会公司 | | 佛罗里达州湖城,美国,32055 | | 联系人:Emma Tirella 386-438-8977 emmat@msrainc.com | | 沃森诊所研究中心 | | 佛罗里达州莱克兰,美国,33805 | | 联系人:Noreen McGowan nmcgowan@watsonclinic.com | | 迈阿密二世医学研究中心 | | 迈阿密,佛罗里达州,美国,33134 | | 联系人:Jesdit Diaz 305-249-1183 Ext 2003 Jesdit.diaz@medicalInvestigations.org | | Genoma研究小组 | | 迈阿密,佛罗里达州,美国,33165 | | 联系人:Laura Lucia 305-392-1264 lauralucia@genoma.comcastbiz.net | | 神经研究小组 | | 迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | | 联系人:Savannah Rodriguez 305-596-2080 srodriguez@fcneurology.net | | 高级健康改善有限责任公司 | | 那不勒斯,佛罗里达州,美国,34102 | | 联系人:yaneisy ranero 239-213-9200 yaneisy.ranero@arhiusa.com | | APG Research,LLC | | 奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 | | 联系人:Matt Bubalo 407-808-1875 apgresearch.bubalo@gmail.com | | Bioresearch Institute LLC | | 彭布罗克·派恩斯,佛罗里达州,美国,33026 | | 联系人:Monica Overby 954-534-7727 moverby@bioresearchinstitute.com | | 应用研究小组有限责任公司 | | 美国南迈阿密,美国,33155 | | 联系人:Carlos Manano 305-667-8434 C26Applemed@aol.com | |
| 亚特兰大医学研究中心 | | 美国佐治亚州亚特兰大,30331 | | 联系人:Grace Kalala 404-881-5800 gkalala@acmr.org | | 关键临床研究协会 | | 美国佐治亚州不伦瑞克,美国,31520 | | 联系人:Willisha Johnson 404-838-3105 wjohnson@pivotalcra.com | | 亚特兰大的IRESEARCH | | 迪凯特,佐治亚州,美国,30030 | | 联系人:Zach Mitchell 404-537-1281 zach.mitchell@iresearchatlanta.com | | 子午线临床研究 | | 梅肯,佐治亚州,美国,31210 | | 联系人:Taryn Collett 478-336-1979 tcollett@mcrmed.com | | 联系人:Kira Bell 478-336-1979 kbell@mcrmed.com | |
| 阿米塔·圣亚历克修斯妇女和儿童医院 | | 霍夫曼庄园,伊利诺伊州,美国60169 | | 联系人:yoce aguilar 847-981-3679 yocelinda.aguilar@amitahealth.org | | 顶峰临床研究 | | 美国伊利诺伊州利伯蒂维尔,美国60048 | | 联系人:Jennifer Poppe 847-549-7214 jenpoppe@capstoneclinical.com | | AMR -BABER Research Inc. | | 美国伊利诺伊州内珀维尔,美国60563 | | 联系人:Freeda Baber 630-272-4844 freeda@baberresearchgroup.com | |
| Unitypoint诊所 | | 美国爱荷华州的得梅因,美国,50309 | | 联系人:Danielle Hahn 515-241-6757 Kirstin.hahn@unitypoint.org | | 子午线临床研究有限责任公司 | | 美国爱荷华州苏城,美国51106 | | 联系人:Stephanie Pistore 712-639-6200 Spistore@mcrmed.com | |
| 大学公园护理医师小组 | | 美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212 | | 联系人:Kristen Giese 913-469-6599 kristen.giese@hcahealthcare.com | | 联系人:耐心钱伯斯913-469-6599 Patience.chambers@hcahealthcare.com | |
| 肯塔基大学 | | 美国肯塔基州列克星敦,40536 | | 联系人:Dawn Baker 859-218-5055 Dawn.baker1@uky.edu | |
| Ochsner诊所基金会 | | 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 | | 联系人:Corinne Abraham 504-842-8042 Corinne.abraham@ochsner.org | | 头痛TBI记忆研究所 | | 美国路易斯安那州什里夫波特,美国71105 | | 联系人:Andra Nguyen 318-272-6752 Andraaarmstrong@gmail.com | |
| 波士顿临床试验 | | 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02131 | | 联系人:Brianna Shaughnessy 617-477-4868 brianna@bostontrrials.com | | Medvadis Research Corp | | 美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,美国,02451 | | 联系人:Donald Counihan 617-744-1310 dcounihan@medvadis.com | |
| 密歇根州头痛和疼痛神经学研究所 | | 美国密歇根州安阿伯,美国48104 | | 联系人:Diana Rus,RN 734-677-6000 Ext 215 drus@mhni.com | |
| 临床研究所 | | 明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55402 | | 联系人:Karla McBrady 612-333-2200 karla.mcbrady@criminnesota.com | |
| 精确研究中心MS | | Flowood,密西西比州,美国,39232 | | 联系人:Mackenzie Brinson 601-420-5810 mbrinson@precise-research.com | |
| 沙林健康神经科学研究中心 | | 美国密苏里州奥扎克,美国65721 | | 联系人:Mikhayla Hamilton 417-485-4330 mikhayla@sharlinfxmed.com | | Clinvest Research LLC | | 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 | | 联系人:Angela Wall 417-883-7889 awall@clinvest.com | |
| 分解研究 | | 美国内布拉斯加州林肯市,68526 | | 联系人:Kelly Espenschade 402-817-2235 kespenschade@alivation.com | |
| 凹痕神经科学研究中心 | | 美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 | | 联系人:Rebecca Burgos 716-250-2044 rburgos@dentinstitute.com | | 主要全球研究 | | 布朗克斯,纽约,美国,10456 | | 联系人:Ruby Hussain 718-530-0051 rubie@outlook.com | | 库欣神经科学机构 - 疼痛中心 | | 大脖子,纽约,美国,11021 | | 联系人:Martha Karran mkarran@northwell.edu | | 科恩儿童诺斯韦尔健康医师伴侣儿科神经病学 | | 新海德公园,纽约,美国,11042 | | 联系人:AAQIL ALI 516-465-5255 aali27@northwell.edu | | 北萨福克神经病学PC | | 美国纽约,杰斐逊港站,11776年 | | 联系人:Miguel Montalvo 631-629-8810 mmontalvo@nsneuro.net | | 手指湖临床研究 | | 罗切斯特,纽约,美国,14618年 | | 联系人:Tracie Doerner 585-241-9670 tdoerner@ergclinical.com | |
| 新希望临床研究 | | 美国北卡罗来纳州夏洛特,28211年 | | 联系人:Jean-Rene M'Buyamba 980-209-9784 jeanrene@newhcr.com | | 现场临床解决方案有限责任公司 | | 美国北卡罗来纳州夏洛特,28277年 | | 联系人:Ryen Rosario 980-433-1217 rrosario@onsiteclinical.com | | 头痛健康中心 | | 格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27405 | | 联系人:凯西·罗伯茨336-574-8000 croberts@headachewellnesscenter.com | |
| 阿克伦儿童医院 - 神经发育科学中心NDSC | | 阿克伦,俄亥俄州,美国,44308 | | 联系人:Hilary Tonni 330-543-4734 htonni@akronchildrens.org | | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | | 俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | | 联系人:Antoinette Green 513-636-4222 Antoinette.green@cchmc.org | | 神经行为临床研究中心 | | 俄亥俄州北广州,美国,44720 | | 联系人:Stacy Rumberger 330-493-1118 uterach@nb-cr.com | |
| IPS研究 | | 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73106 | | 联系人:Kevin Short 405-235-8188 kshort@ipsresearch.com | | 更快的临床研究 | | 俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73112 | | 联系人:Matt Manoles 405-843-0374 mmanoles@soonerclinical.com | | 塔尔萨林恩学院 | | 塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74135 | | 联系人:Samelia Farni 405-602-3939 Ext 142 sfarni@lhsi.net | |
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 | | 美国俄勒冈州波特兰,美国97225 | | 联系人:Finley Kernan-Schloss 503-216-1209 Abigail.kernan-schloss@providence.org | |
| 部落临床研究有限责任公司 | | 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607 | | 联系人:Natalie Robertson 864-372-3970 nrobertson@tribe513.org | | 主要神经病学 | | 格里尔,南卡罗来纳州,美国,29650 | | 联系人:金·威廉姆斯864-316-2587 kwilliams@premier-neuro.com | |
| 访问临床试验公司 | | 田纳西州纳什维尔,美国37203 | | 联系人:Diane Kolaski 615-320-6076 dkolaski@accessclintrials.com | | 访问临床试验,Inc | | 田纳西州纳什维尔,美国37203 | | 联系人:Cathy Robbins 615-320-6076 crobbins@accessclintrials.com | |
| Futuresearch神经病学试验 | | 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78731 | | 联系人:Kevin Ford 512-380-9925 Ext 219 kevinf@fstrials.com | | 奥斯汀的生物行为研究 | | 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78759 | | 联系人:Rafya Islam 512-382-6661 rafya@bbr.com | | 休斯顿临床试验有限责任公司 | | 贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 | | 联系人:Johnny Timmons 713-527-8839 jtimmons@housttonclintrials.com | | Dallas,LP的Futuresearch审判 | | 达拉斯,德克萨斯州,美国,75231 | | 联系人:Erin Ashmore 214-369-2600 Erina@fstrials.com | | 儿童医疗中心达拉斯儿童健康专业中心 | | 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | | 联系人:Jordan Schutt 817-350-7540 Jordon.schutt@utsouthwestern.edu | | 雪松健康研究 | | 达拉斯,德克萨斯州,美国,75251 | | 联系人:Srishti Arora 214-253-8170 srishti.arora@cedarresearch.com | | 北德克萨斯神经病学研究所德克萨斯头痛中心 | | 弗里斯科,德克萨斯州,美国,75034 | | 联系人:Gracie Fuentes 469-400-4065 gracie@neinh.com | | Neurocare Plus | | 休斯顿,德克萨斯州,美国,77077 | | 联系人:Elise Nicknish 713-487-9573 Elise.nicknish@sclamanagement.com | | Red Star Research,LLC | | 德克萨斯州杰克逊湖,美国,77566 | | 联系人:Ashlyn Morton 979-529-9440 Ashlynn.Redstarresearch@gmail.com | | 目标试验 | | 德克萨斯州普莱诺,美国,75093 | | 联系人:Sonia Prashar 972-267-1988 sonia.prashar@aimtrials.com | |
| 佛蒙特大学医学中心 | | 伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 | | 联系人:Ian McHale 802-656-9094 Ian.mchale@med.uvm.edu | |
| 夏洛茨维尔有限责任公司的儿科研究 | | 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22902 | | 联系人:Christiana King 434-872-9384 christian aking@comcast.net | |
西北|
| 2020年11月23日 | | 2020年12月2日 | | 2021年6月2日 | | 2021年1月15日 | | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | | 为了评估与安慰剂在偏头痛治疗青春期人群中急性治疗(≥12至<18岁)中的rimegepant的疗效,使用疼痛自由使用没有疼痛的患者数量来衡量。 [时间范围:剂量后2小时] 将在4点数字评级量表(0 =无,1 =温和,2 =中度,3 =严重)的青少年人群中评估疼痛自由度(≥12至<18岁)。 | | 与电流相同 | | - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使其在儿童和青少年组合中进行疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
使用4点数字评分量表(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),将在儿童和青少年(≥6至<18岁)中评估疼痛自由。使用5脸VA(面孔5 =“ 剧烈疼痛”,面孔4和3 =“中度疼痛”,面部2 =“轻度疼痛”,将在儿童(> 6至<12岁)中评估疼痛自由脸1 ='无疼痛')。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱与青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用二进制量表(0 =不存在,1 =存在)来测量MBS(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年内需要救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内]
将使用服用救援药物的参与者数量来评估救援药物的使用。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将RimeGepant与安慰剂进行比较,以正常功能正常在青少年的功能障碍量表上报告。 [时间范围:剂量后2小时]
可以使用自我报告为功能障碍量表的“正常”的数量来评估正常运作的参与者的比例。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使儿童的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
疼痛自由将使用儿童数量(≥6至<12岁)进行评估,该儿童报告没有5脸VAS测量的疼痛(脸5 =“ 剧烈疼痛”,面部4和3 =“中度疼痛”,脸2 ='轻度疼痛',脸1 ='无疼痛')。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱儿童以及儿童和青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告缺乏使用二进制量表测量的MB的参与者数量来评估最麻烦的症状(恶心,语音 恐惧症或 恐惧症)的自由(0 =不存在,1 =存在)。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以便需要在儿童以及共同的儿童和青少年中进行救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内。这是给予的
需要在初始治疗中服用救援药物的参与者数量来评估需要救援药物的概率。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至24小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至48小时]
持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
恐惧症的自由将由报告在基线时报道恐惧 恐惧症的参与者的数量评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
避免语音 恐惧症的自由将由报告在基线时报道语音 恐惧症的参与者数量评估。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童和共同的儿童和青少年中摆脱恶心的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
通过报告缺乏恶心后剂量的参与者的数量将评估出恶心的自由,该剂量报告了基线时存在恶心的情况。 - 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以减轻青少年,儿童以及共同的儿童和青少年的疼痛。 [时间范围:剂量后2小时]
将使用报告基线时中度或重度的疼痛水平的参与者数量来评估疼痛,然后报告疼痛水平无或轻度后剂量。 - 将Rimegepant与青少年,儿童以及疼痛缓解的儿童和青少年组合的安慰剂进行比较。 [时间范围:患者的时间首先报道无疼痛或轻度剂量的疼痛剂量长达48小时。这是给予的
第一次缓解疼痛的报告是基于参与者报告的第一个疼痛水平或轻度的疼痛水平。
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 偏头痛儿童和青少年的随机研究:急性治疗 | | 第3阶段,多中心,随机,双盲,组顺序,安慰剂对照研究,以评估rimegepant的疗效和安全性或在儿童和青少年≥6至<18岁的偏头痛治疗(有或没有AURA) | | 这项研究的目的是测试BHV-3000与安慰剂在儿童和青少年对中度或重度偏头痛的急性治疗中的安全性和功效。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | | 偏头痛 | | | | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 1440 | | 1350 | | 2023年1月 | | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 根据IHS分类ICHD-319小儿偏头痛的规格,偏头痛(有或不带有光环)> 6个月> 6个月。参与者和/或参与者的父母/法律代表可以使用病历和召回病史进行验证。
- 在入学前的2个月内,每月有1至6次中度或重度攻击的病史,持续> 3小时,没有治疗,攻击以> 24小时的间隔发生。
如果剂量在基线就诊之前至少12周稳定,则允许预防性偏头痛药物,并且在研究过程中预计剂量不会改变。 - 在治疗阶段,参与者可能会保留在一(1)种具有预防性偏头痛作用的药物上,不包括CGRP拮抗剂[生物分子或小分子]。
- 禁止使用CGRP拮抗剂,例如Erenumab或Fremanezumab。
- 先前停止的预防性偏头痛药物必须在筛查访问前90天内进行。
- 口头区分偏头痛和其他类型的头痛。
- 参与者在筛查时必须重40公斤。
- 足够的静脉抽血。
- 男性和女性参与者≥6至<18岁(参与者在研究期间不得达到18岁生日)。
排除标准: - 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
- 混淆和临床上重要的疼痛综合征可能会干扰参与者参与这项研究的能力。
- 在筛查访问之前至少6个月内,未经控制和/或未经治疗的当前精神病疾病。具有一生的精神病和/或躁狂症史的参与者。
- 自杀行为或重大精神障碍的历史。
- 当前的诊断或药物滥用病史;筛查时药物测试阳性。
- 中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病(包括癫痫发作障碍)或可能影响中枢神经系统功能的全身医学疾病的病史。
- 最近或计划的手术,需要全身麻醉,<8周的筛查访问前8周。
- 参与者进行了胃肠道手术,会干扰生理吸收和运动性(即胃旁路,十二指肠切除术或胃束带)。
- 当前病毒肝炎或肝病病史的诊断。
- 在研究背景下认为临床相关的疾病,例如不受控制的高血压(高血压),糖尿病,威胁生命的过敏
| | | 6年至17岁(儿童) | | 不 | | | 加拿大,德国,波兰,西班牙,瑞典,英国,美国 | | 阿根廷 | | |
| NCT04649242 | | BHV3000-311 | | 不提供 | | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| | 不提供 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | 不提供 | | 不提供 | | Biohaven Pharmaceuticals,Inc。 | | 2021年6月 | |
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