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偏头痛儿童和青少年的随机研究:急性治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试BHV-3000与安慰剂在儿童和青少年对中度或重度偏头痛的急性治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:RimeGepant/BHV3000药物:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,随机,双盲,组顺序,安慰剂对照研究,以评估rimegepant的疗效和安全性或在儿童和青少年≥6至<18岁的偏头痛治疗(有或没有AURA)
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:BHV3000(活动药物)
BHV3000(RimeGepant)75毫克或50毫克ODT
药物:RimeGepant/BHV3000
BHV3000(RimeGepant)75毫克或50毫克ODT

安慰剂比较器:安慰剂
匹配75毫克或50毫克ODT安慰剂
药物:匹配的安慰剂
匹配75毫克或50毫克ODT安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估与安慰剂在偏头痛治疗青春期人群中急性治疗(≥12至<18岁)中的rimegepant的疗效,使用疼痛自由使用没有疼痛的患者数量来衡量。 [时间范围:剂量后2小时]
    将在4点数字评级量表(0 =无,1 =温和,2 =中度,3 =严重)的青少年人群中评估疼痛自由度(≥12至<18岁)。


次要结果度量
  1. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使其在儿童和青少年组合中进行疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]

    使用4点数字评分量表(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),将在儿童和青少年(≥6至<18岁)中评估疼痛自由。

    使用5脸VA(面孔5 =“剧烈疼痛”,面孔4和3 =“中度疼痛”,面部2 =“轻度疼痛”,将在儿童(> 6至<12岁)中评估疼痛自由脸1 ='无疼痛')。


  2. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱与青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
    将使用二进制量表(0 =不存在,1 =存在)来测量MBS(恶心,语音恐惧症恐惧症)的自由。

  3. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年内需要救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内]
    将使用服用救援药物的参与者数量来评估救援药物的使用。

  4. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至24小时]
    持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。

  5. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以与青少年的持续疼痛自由相提并论。 [时间范围:剂量后2至48小时]
    持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。

  6. 将RimeGepant与安慰剂进行比较,以正常功能正常在青少年的功能障碍量表上报告。 [时间范围:剂量后2小时]
    可以使用自我报告为功能障碍量表的“正常”的数量来评估正常运作的参与者的比例。

  7. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以使儿童的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2小时]
    疼痛自由将使用儿童数量(≥6至<12岁)进行评估,该儿童报告没有5脸VAS测量的疼痛(脸5 =“剧烈疼痛”,面部4和3 =“中度疼痛”,脸2 ='轻度疼痛',脸1 ='无疼痛')。

  8. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以摆脱儿童以及儿童和青少年偏头痛相关的最麻烦的症状(MBS)。 [时间范围:剂量后2小时]
    将使用报告缺乏使用二进制量表测量的MB的参与者数量来评估最麻烦的症状(恶心,语音恐惧症恐惧症)的自由(0 =不存在,1 =存在)。

  9. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以便需要在儿童以及共同的儿童和青少年中进行救助药物的概率。 [时间范围:在初次治疗的24小时内48小时内。这是给予的
    需要在初始治疗中服用救援药物的参与者数量来评估需要救援药物的概率。

  10. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至24小时]
    持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。

  11. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在儿童以及共同的儿童和青少年的持续疼痛自由上进行比较。 [时间范围:剂量后2至48小时]
    持续的疼痛自由将使用不使用任何救援药物并且在剂量后没有头痛的参与者数量进行评估。

  12. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
    恐惧症的自由将由报告在基线时报道恐惧恐惧症的参与者的数量评估。

  13. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童以及共同的儿童和青少年中摆脱恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
    避免语音恐惧症的自由将由报告在基线时报道语音恐惧症的参与者数量评估。

  14. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以在青少年,儿童和共同的儿童和青少年中摆脱恶心的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
    通过报告缺乏恶心后剂量的参与者的数量将评估出恶心的自由,该剂量报告了基线时存在恶心的情况。

  15. 将Rimegepant与安慰剂进行比较,以减轻青少年,儿童以及共同的儿童和青少年的疼痛。 [时间范围:剂量后2小时]
    将使用报告基线时中度或重度的疼痛水平的参与者数量来评估疼痛,​​然后报告疼痛水平无或轻度后剂量。

  16. 将Rimegepant与青少年,儿童以及疼痛缓解的儿童和青少年组合的安慰剂进行比较。 [时间范围:患者的时间首先报道无疼痛或轻度剂量的疼痛剂量长达48小时。这是给予的
    第一次缓解疼痛的报告是基于参与者报告的第一个疼痛水平或轻度的疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据IHS分类ICHD-319小儿偏头痛的规格,偏头痛(有或不带有光环)> 6个月> 6个月。参与者和/或参与者的父母/法律代表可以使用病历和召回病史进行验证。
  2. 在入学前的2个月内,每月有1至6次中度或重度攻击的病史,持续> 3小时,没有治疗,攻击以> 24小时的间隔发生。
  3. 如果剂量在基线就诊之前至少12周稳定,则允许预防性偏头痛药物,并且在研究过程中预计剂量不会改变。

    1. 在治疗阶段,参与者可能会保留在一(1)种具有预防性偏头痛作用的药物上,不包括CGRP拮抗剂[生物分子或小分子]。
    2. 禁止使用CGRP拮抗剂,例如Erenumab或Fremanezumab。
    3. 先前停止的预防性偏头痛药物必须在筛查访问前90天内进行。
  4. 口头区分偏头痛和其他类型的头痛。
  5. 参与者在筛查时必须重40公斤。
  6. 足够的静脉抽血。
  7. 男性和女性参与者≥6至<18岁(参与者在研究期间不得达到18岁生日)。

排除标准:

  1. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  2. 混淆和临床上重要的疼痛综合征可能会干扰参与者参与这项研究的能力。
  3. 在筛查访问之前至少6个月内,未经控制和/或未经治疗的当前精神病疾病。具有一生的精神病和/或躁狂症史的参与者。
  4. 自杀行为或重大精神障碍的历史。
  5. 当前的诊断或药物滥用病史;筛查时药物测试阳性。
  6. 中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病(包括癫痫发作障碍)或可能影响中枢神经系统功能的全身医学疾病的病史。
  7. 最近或计划的手术,需要全身麻醉,<8周的筛查访问前8周。
  8. 参与者进行了胃肠道手术,会干扰生理吸收和运动性(即胃旁路,十二指肠切除术或胃束带)。
  9. 当前病毒肝炎或肝病病史的诊断。
  10. 在研究背景下认为临床相关的疾病,例如不受控制的高血压高血压),糖尿病,威胁生命的过敏
联系人和位置

位置
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