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出境医 / 临床实验 / [14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，PK和代谢

[14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，PK和代谢

研究描述
简要摘要：
这是一项在健康男性受试者中的I期单中心，开放标签的非随机研究，旨在评估单一口服PCO371的质量平衡恢复，PK，代谢和绝对生物利用度。计划招募12名受试者，在2个研究部分中的每个受试者中有6名受试者。第1部分中的受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。第2部分中的受试者将接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内单次静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注，从口腔剂量后2小时开始。由于后勤原因，研究零件可以按任何顺序进行服用（例如，第2部分可以在第1部分之前给出剂量）。不得允许主题参加两个研究部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：PCO371药物：[14C] PCO371阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，单个中心的开放标签研究，研究了[14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，药代动力学（PK）和代谢，静脉内（IV）PCO371的PCO371的PCO371和PCO371的PCO371的PCH主题
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：质量平衡
受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。
药物：[14C] PCO371
[14C] PCO371口服溶液

实验：绝对生物利用度和质量平衡
受试者将在10分钟内接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内输注[14C] PCO371，开始2小时。
药物：PCO371
PCO371胶囊

药物：[14C] PCO371
[14C] PCO371输注溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿液中[14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液（AE（尿液））和AE（尿液）中排出的总放射性量，表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（尿液）），尿液（cumae（尿液））和口服[14C] PCO371口服溶液后，Cumae（尿液）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））。

  2. [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    以粪便（AE（粪便））和AE（粪便）排泄的总放射性量，其表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（feces）），累积的总放射性量为粪便（cumae（feces）和cumae（feces）和口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（粪便）表示为放射性剂量的百分比（cum％ae（粪便））。

  3. [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据和粪便合并[时间范围：5周]
    在尿液和粪便中排出的总放射性量（AE（总））和AE（总）（总）表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（总）（总），尿液中总放射性的累积量（尿液中）的累积量（口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（总））和cumae（总）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（总））。

  4. PCO371的绝对生物利用度（F）[时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间


次要结果度量 ：
  1. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间

  2. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性

  3. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性

  4. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性

  5. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性

  6. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液

  7. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性

  8. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性

  9. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液

  10. 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％

  11. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。

  12. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。

  13. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。

  14. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。

  15. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。

  16. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。

  17. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。

  18. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。

  19. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。

  20. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。

  21. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。

  22. [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））

  23. [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））

  24. PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性

  25. PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）

  26. PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率

  27. PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔

  28. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间

  29. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔

  30. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常

  31. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常

  32. PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏

  33. PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常

  34. PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常

  35. PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常

  36. PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常

  37. PCO371的安全数据；身体检查异常[时间范围：6周]
    身体检查发现异常


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性
  2. 在签署知情同意书时，年龄40至60岁。
  3. 筛查时测量的体重指数（BMI）为18.5至30.0 kg/m2。
  4. 必须愿意并且有能力进行整个研究。
  5. 受试者必须有常规的排便（即平均粪便产生> = 1，<=每天<= 3个粪便）。
  6. 必须提供书面知情同意。
  7. 必须同意遵守避孕要求。
  8. 受试者每周必须定期服用2个或更多单位的酒精。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前90天内服用了任何实验性（未批准）药物（包括安慰剂）的受试者，或实验药物的T1/2的6倍，以更长的者为准。
  2. 以前在本研究中被管理的受试者。不允许受试者在研究的第1部分和第2部分中服用。
  3. 在过去的12个月中，在任何14C标记的ADME中都受到了IMP的受试者。
  4. 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5 msV，在过去5年中超过10 msv。
  5. 2017年电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
  6. 由研究人员或筛查时代表评估的多个静脉穿刺 /插管的受试者。
  7. 研究者在筛查或入院时判断出临床上显着的异常临床化学，血液学，凝结或尿液分析。
  8. 在入院或筛查时测量的异常（参考范围之外）血清钙或校正钙。
  9. 入院或筛查时升高（> 2.5×正常[ULN]）碱性磷酸酶。吉尔伯特综合征或升高（在ULN上方）天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT或总胆红素的受试者入院或筛查时。
  10. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
  11. 筛查时肾功能不全的证据，如使用Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率<60 mL/min的估计清除所表明。
  12. 确认滥用测试结果的阳性药物。
  13. 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸道或胃肠道疾病，免疫学，代谢，内分泌，神经系统或精神疾病，由研究者判断为研究者的危险因素，是研究者所判断的骨肉瘤的危险因素。
  14. 证据或任何可能影响钙，骨代谢或磷酸钙稳态的活性疾病史。
  15. 使用抗凝剂（例如肝素，华法蛋白和溶栓剂），抗血小板药物（例如Argatroban和ticlopidine），非甾体类抗炎药以及2周内（或在药物T1/2的6倍以内的T1/2之内）在研究药物管理之前，以较长的速度）。
  16. 在研究药物管理前1个月内服用了任何CYP3A4，P糖蛋白（例如St. John's Wort）或BCRP的受试者，或服用CYP3A4，P-糖蛋白或BCRP的任何抑制剂（包括草药，饮食，饮食，饮食，，饮食，，饮食，，饮食并在研究药物管理之前的2周内（或上述药物的T1/2之内，以更长的为准）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
商科学
英国诺丁汉，英国，NG11 6JS
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Chugai Pharma Europe Ltd.临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 尿液中[14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液（AE（尿液））和AE（尿液）中排出的总放射性量，表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（尿液）），尿液（cumae（尿液））和口服[14C] PCO371口服溶液后，Cumae（尿液）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））。
  • [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    以粪便（AE（粪便））和AE（粪便）排泄的总放射性量，其表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（feces）），累积的总放射性量为粪便（cumae（feces）和cumae（feces）和口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（粪便）表示为放射性剂量的百分比（cum％ae（粪便））。
  • [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据和粪便合并[时间范围：5周]
    在尿液和粪便中排出的总放射性量（AE（总））和AE（总）（总）表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（总）（总），尿液中总放射性的累积量（尿液中）的累积量（口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（总））和cumae（总）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（总））。
  • PCO371的绝对生物利用度（F）[时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液
  • 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。
  • [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））
  • [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））
  • PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性
  • PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏
  • PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常
  • PCO371的安全数据；身体检查异常[时间范围：6周]
    身体检查发现异常
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液
  • 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。
  • [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））
  • [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））
  • PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性
  • PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏
  • PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常
  • PCO371的安全数据；身体检查[时间范围：6周]
    身体检查发现异常
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，PK和代谢
官方标题ICMJE I期，单个中心的开放标签研究，研究了[14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，药代动力学（PK）和代谢，静脉内（IV）PCO371的PCO371的PCO371和PCO371的PCO371的PCH主题
简要摘要这是一项在健康男性受试者中的I期单中心，开放标签的非随机研究，旨在评估单一口服PCO371的质量平衡恢复，PK，代谢和绝对生物利用度。计划招募12名受试者，在2个研究部分中的每个受试者中有6名受试者。第1部分中的受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。第2部分中的受试者将接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内单次静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注，从口腔剂量后2小时开始。由于后勤原因，研究零件可以按任何顺序进行服用（例如，第2部分可以在第1部分之前给出剂量）。不得允许主题参加两个研究部分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PCO371
    PCO371胶囊
  • 药物：[14C] PCO371
    [14C] PCO371口服溶液
  • 药物：[14C] PCO371
    [14C] PCO371输注溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：质量平衡
    受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。
    干预：药物：[14C] PCO371
  • 实验：绝对生物利用度和质量平衡
    受试者将在10分钟内接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内输注[14C] PCO371，开始2小时。
    干预措施：
    • 药物：PCO371
    • 药物：[14C] PCO371
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 11
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性
  2. 在签署知情同意书时，年龄40至60岁。
  3. 筛查时测量的体重指数（BMI）为18.5至30.0 kg/m2。
  4. 必须愿意并且有能力进行整个研究。
  5. 受试者必须有常规的排便（即平均粪便产生> = 1，<=每天<= 3个粪便）。
  6. 必须提供书面知情同意。
  7. 必须同意遵守避孕要求。
  8. 受试者每周必须定期服用2个或更多单位的酒精。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前90天内服用了任何实验性（未批准）药物（包括安慰剂）的受试者，或实验药物的T1/2的6倍，以更长的者为准。
  2. 以前在本研究中被管理的受试者。不允许受试者在研究的第1部分和第2部分中服用。
  3. 在过去的12个月中，在任何14C标记的ADME中都受到了IMP的受试者。
  4. 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5 msV，在过去5年中超过10 msv。
  5. 2017年电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
  6. 由研究人员或筛查时代表评估的多个静脉穿刺 /插管的受试者。
  7. 研究者在筛查或入院时判断出临床上显着的异常临床化学，血液学，凝结或尿液分析。
  8. 在入院或筛查时测量的异常（参考范围之外）血清钙或校正钙。
  9. 入院或筛查时升高（> 2.5×正常[ULN]）碱性磷酸酶。吉尔伯特综合征或升高（在ULN上方）天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT或总胆红素的受试者入院或筛查时。
  10. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
  11. 筛查时肾功能不全的证据，如使用Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率<60 mL/min的估计清除所表明。
  12. 确认滥用测试结果的阳性药物。
  13. 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸道或胃肠道疾病，免疫学，代谢，内分泌，神经系统或精神疾病，由研究者判断为研究者的危险因素，是研究者所判断的骨肉瘤的危险因素。
  14. 证据或任何可能影响钙，骨代谢或磷酸钙稳态的活性疾病史。
  15. 使用抗凝剂（例如肝素，华法蛋白和溶栓剂），抗血小板药物（例如Argatroban和ticlopidine），非甾体类抗炎药以及2周内（或在药物T1/2的6倍以内的T1/2之内）在研究药物管理之前，以较长的速度）。
  16. 在研究药物管理前1个月内服用了任何CYP3A4，P糖蛋白（例如St. John's Wort）或BCRP的受试者，或服用CYP3A4，P-糖蛋白或BCRP的任何抑制剂（包括草药，饮食，饮食，饮食，，饮食，，饮食，，饮食并在研究药物管理之前的2周内（或上述药物的T1/2之内，以更长的为准）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649216
其他研究ID编号ICMJE PCO006EU
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关Chugai数据共享政策以及如何要求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
责任方Chugai Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chugai Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Chugai Pharma Europe Ltd.临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
PRS帐户Chugai Pharmaceutical
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在健康男性受试者中的I期单中心，开放标签的非随机研究，旨在评估单一口服PCO371的质量平衡恢复，PK，代谢和绝对生物利用度。计划招募12名受试者，在2个研究部分中的每个受试者中有6名受试者。第1部分中的受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。第2部分中的受试者将接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内单次静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注，从口腔剂量后2小时开始。由于后勤原因，研究零件可以按任何顺序进行服用（例如，第2部分可以在第1部分之前给出剂量）。不得允许主题参加两个研究部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：PCO371药物：[14C] PCO371阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，单个中心的开放标签研究，研究了[14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，药代动力学（PK）和代谢，静脉内（IV）PCO371的PCO371的PCO371和PCO371的PCO371的PCH主题
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：质量平衡
受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。
药物：[14C] PCO371
[14C] PCO371口服溶液

实验：绝对生物利用度和质量平衡
受试者将在10分钟内接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内输注[14C] PCO371，开始2小时。
药物：PCO371
PCO371胶囊

药物：[14C] PCO371
[14C] PCO371输注溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿液中[14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液（AE（尿液））和AE（尿液）中排出的总放射性量，表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（尿液）），尿液（cumae（尿液））和口服[14C] PCO371口服溶液后，Cumae（尿液）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））。

  2. [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    以粪便（AE（粪便））和AE（粪便）排泄的总放射性量，其表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（feces）），累积的总放射性量为粪便（cumae（feces）和cumae（feces）和口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（粪便）表示为放射性剂量的百分比（cum％ae（粪便））。

  3. [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据和粪便合并[时间范围：5周]
    在尿液和粪便中排出的总放射性量（AE（总））和AE（总）（总）表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（总）（总），尿液中总放射性的累积量（尿液中）的累积量（口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（总））和cumae（总）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（总））。

  4. PCO371的绝对生物利用度（F）[时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间


次要结果度量 ：
  1. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间

  2. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性

  3. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性

  4. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性

  5. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性

  6. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液

  7. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性

  8. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性

  9. [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液

  10. 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％

  11. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。

  12. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。

  13. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。

  14. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。

  15. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。

  16. [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。

  17. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。

  18. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。

  19. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。

  20. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。

  21. PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。

  22. [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））

  23. [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））

  24. PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性

  25. PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）

  26. PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率

  27. PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔

  28. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间

  29. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔

  30. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常

  31. PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常

  32. PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏

  33. PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常

  34. PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常

  35. PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常

  36. PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常

  37. PCO371的安全数据；身体检查异常[时间范围：6周]
    身体检查发现异常


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性
  2. 在签署知情同意书时，年龄40至60岁。
  3. 筛查时测量的体重指数（BMI）为18.5至30.0 kg/m2。
  4. 必须愿意并且有能力进行整个研究。
  5. 受试者必须有常规的排便（即平均粪便产生> = 1，<=每天<= 3个粪便）。
  6. 必须提供书面知情同意。
  7. 必须同意遵守避孕要求。
  8. 受试者每周必须定期服用2个或更多单位的酒精。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前90天内服用了任何实验性（未批准）药物（包括安慰剂）的受试者，或实验药物的T1/2的6倍，以更长的者为准。
  2. 以前在本研究中被管理的受试者。不允许受试者在研究的第1部分和第2部分中服用。
  3. 在过去的12个月中，在任何14C标记的ADME中都受到了IMP的受试者。
  4. 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5 msV，在过去5年中超过10 msv。
  5. 2017年电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
  6. 由研究人员或筛查时代表评估的多个静脉穿刺 /插管的受试者。
  7. 研究者在筛查或入院时判断出临床上显着的异常临床化学，血液学，凝结或尿液分析。
  8. 在入院或筛查时测量的异常（参考范围之外）血清钙或校正钙。
  9. 入院或筛查时升高（> 2.5×正常[ULN]）碱性磷酸酶。吉尔伯特综合征或升高（在ULN上方）天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT或总胆红素的受试者入院或筛查时。
  10. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
  11. 筛查时肾功能不全的证据，如使用Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率<60 mL/min的估计清除所表明。
  12. 确认滥用测试结果的阳性药物。
  13. 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸道或胃肠道疾病，免疫学，代谢，内分泌，神经系统或精神疾病，由研究者判断为研究者的危险因素，是研究者所判断的骨肉瘤的危险因素。
  14. 证据或任何可能影响钙，骨代谢或磷酸钙稳态的活性疾病史。
  15. 使用抗凝剂（例如肝素，华法蛋白和溶栓剂），抗血小板药物（例如Argatroban和ticlopidine），非甾体类抗炎药以及2周内（或在药物T1/2的6倍以内的T1/2之内）在研究药物管理之前，以较长的速度）。
  16. 在研究药物管理前1个月内服用了任何CYP3A4，P糖蛋白（例如St. John's Wort）或BCRP的受试者，或服用CYP3A4，P-糖蛋白或BCRP的任何抑制剂（包括草药，饮食，饮食，饮食，，饮食，，饮食，，饮食并在研究药物管理之前的2周内（或上述药物的T1/2之内，以更长的为准）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
商科学
英国诺丁汉，英国，NG11 6JS
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Chugai Pharma Europe Ltd.临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 尿液中[14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液（AE（尿液））和AE（尿液）中排出的总放射性量，表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（尿液）），尿液（cumae（尿液））和口服[14C] PCO371口服溶液后，Cumae（尿液）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））。
  • [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    以粪便（AE（粪便））和AE（粪便）排泄的总放射性量，其表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（feces）），累积的总放射性量为粪便（cumae（feces）和cumae（feces）和口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（粪便）表示为放射性剂量的百分比（cum％ae（粪便））。
  • [14C] PCO371口服溶液的质量平衡数据和粪便合并[时间范围：5周]
    在尿液和粪便中排出的总放射性量（AE（总））和AE（总）（总）表示为给予放射性剂量的百分比（％AE（总）（总），尿液中总放射性的累积量（尿液中）的累积量（口服[14C] PCO371口服溶液后，cumae（总））和cumae（总）表示为放射性剂量的百分比（cum％AE（总））。
  • PCO371的绝对生物利用度（F）[时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液
  • 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。
  • [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））
  • [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））
  • PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性
  • PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏
  • PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常
  • PCO371的安全数据；身体检查异常[时间范围：6周]
    身体检查发现异常
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    在口服[14C] PCO371口服口服后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢产物和全血的全放射性时间
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    口服[14C] PCO371口服溶液后，PCO371的最大观察浓度和血浆中的代谢物以及血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到PCO371的最后一个可测量浓度和血浆中的代谢产物以及口服[14C] PCO371口服后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371和等离子体中的代谢物，以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371的终末消除半衰期和血浆中的代谢物以及口服[14C] PCO371口服溶液后血浆和全血的总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； CMAX比率[时间范围：1周]
    PCO371的比率：代谢物的总放射性和比率：基于CMAX的总放射性[14C] PCO371口服溶液
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P CMAX比率[时间范围：1周]
    全血的比率：口服[14C] PCO371口服溶液后基于CMAX的血浆总放射性
  • [14C] PCO371口服溶液的药代动力学数据； B：P AUC比率[时间范围：1周]
    全血的比率：基于AUC的血浆总放射性，口服[14C] PCO371口服溶液
  • 血浆，尿液和粪便的代谢物分析[时间范围：1周]
    每种代谢物的化学结构占血浆中循环放射性的5％，尿液和粪便中的剂量的5％> = = = 5％
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； C0 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，在输注[14C] PCO371和血浆中总放射性的浓度和总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    从时间0到最后一次可测量的[14C] PCO371的浓度和静脉剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液的曲线浓度的面积。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0外推到[14C] PCO371的无穷大，并在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，[14C] PCO371的末期半衰期和血浆中的总放射性。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； CL [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液后，单个IV施用[14C] PCO371在血浆中的[14C] PCO371施用后计算出的总体清除率。
  • [14C] PCO371输注溶液的静脉注射药代动力学数据； VZ [时间范围：1周]
    在口服PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后，基于使用AUC（0-INF）计算的末端相的分布量。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； tmax [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度的最大观察浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的时间。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； CMAX [时间范围：1周]
    PCO371的血浆浓度最大的观察浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0 last）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0到最后可测量的PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊的代谢产物和代谢产物，并静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； AUC（0-inf）[时间范围：1周]
    曲线下的面积从时间0推出到无穷大的PCO371血浆浓度和口服剂量的PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371溶液后的代谢产物。
  • PCO371胶囊的口服药代动力学数据； T1/2 [时间范围：1周]
    PCO371血浆浓度和口服剂量PCO371胶囊和静脉输注[14C] PCO371输注溶液的终末消除半衰期。
  • [14C] PCO371尿液输注溶液的质量平衡数据[时间范围：1周]
    在尿液中排出的总放射性的累积量为施用的放射性剂量的百分比（cum％AE（尿液））和累积量的[14C] PCO371在尿液中排出的[14C] PCO371以[14C] PCO371施用的百分比（液体表达）（ ％AE（[14C] PCO371尿液））
  • [14C] PCO371粪便中输注溶液的质量平衡数据[时间范围：5周]
    在粪便中排出的总放射性的累积量以给予放射性剂量的百分比（cum％AE（粪便））和累积量的[14C] PCO371在粪便中排出的[14C] PCO371（以[14C] PCO371剂量的百分比表示） ％AE（[14C] PCO371粪便））
  • PCO371的安全数据；不良事件监控[时间范围：6周]
    不良事件的发生率和严重性
  • PCO371的安全数据；实验室异常的发生率[时间范围：6周]
    实验室异常的发生率，基于临床实验室测试（IE血液学，临床化学，凝结和尿液分析测试结果）
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（心室率）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于心室速率
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（PR间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于PR间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS持续时间）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QRS持续时间
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QT间隔）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于QT间隔
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QRS轴）[时间范围：6周]
    基于QRS轴的心电图（ECG）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（QTCF间隔）[时间范围：6周]
    基于QTCF间隔的心电图（ECGS）解释异常
  • PCO371的安全数据； 12铅ECG（节奏）[时间范围：6周]
    心电图（ECG）解释的异常基于节奏
  • PCO371的安全数据；生命体征（收缩压）[时间范围：6周]
    收缩压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（舒张压）[时间范围：6周]
    舒张压异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（心率）[时间范围：6周]
    心率异常
  • PCO371的安全数据；生命体征（口服温度）[时间范围：6周]
    口服温度异常
  • PCO371的安全数据；身体检查[时间范围：6周]
    身体检查发现异常
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，PK和代谢
官方标题ICMJE I期，单个中心的开放标签研究，研究了[14C] PCO371的单个口服剂量的排泄平衡，药代动力学（PK）和代谢，静脉内（IV）PCO371的PCO371的PCO371和PCO371的PCO371的PCH主题
简要摘要这是一项在健康男性受试者中的I期单中心，开放标签的非随机研究，旨在评估单一口服PCO371的质量平衡恢复，PK，代谢和绝对生物利用度。计划招募12名受试者，在2个研究部分中的每个受试者中有6名受试者。第1部分中的受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。第2部分中的受试者将接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内单次静脉输注[14C] PCO371溶液进行输注，从口腔剂量后2小时开始。由于后勤原因，研究零件可以按任何顺序进行服用（例如，第2部分可以在第1部分之前给出剂量）。不得允许主题参加两个研究部分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：PCO371
    PCO371胶囊
  • 药物：[14C] PCO371
    [14C] PCO371口服溶液
  • 药物：[14C] PCO371
    [14C] PCO371输注溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：质量平衡
    受试者将接受[14C] PCO371口服溶液的单一口服剂量。
    干预：药物：[14C] PCO371
  • 实验：绝对生物利用度和质量平衡
    受试者将在10分钟内接受单个口服剂量的PCO371胶囊，然后在10分钟内输注[14C] PCO371，开始2小时。
    干预措施：
    • 药物：PCO371
    • 药物：[14C] PCO371
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 11
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性
  2. 在签署知情同意书时，年龄40至60岁。
  3. 筛查时测量的体重指数（BMI）为18.5至30.0 kg/m2。
  4. 必须愿意并且有能力进行整个研究。
  5. 受试者必须有常规的排便（即平均粪便产生> = 1，<=每天<= 3个粪便）。
  6. 必须提供书面知情同意。
  7. 必须同意遵守避孕要求。
  8. 受试者每周必须定期服用2个或更多单位的酒精。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前90天内服用了任何实验性（未批准）药物（包括安慰剂）的受试者，或实验药物的T1/2的6倍，以更长的者为准。
  2. 以前在本研究中被管理的受试者。不允许受试者在研究的第1部分和第2部分中服用。
  3. 在过去的12个月中，在任何14C标记的ADME中都受到了IMP的受试者。
  4. 辐射暴露，包括从本研究中，不包括背景辐射，但包括诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5 msV，在过去5年中超过10 msv。
  5. 2017年电离辐射法规中定义的占领工人不得参与研究。
  6. 由研究人员或筛查时代表评估的多个静脉穿刺 /插管的受试者。
  7. 研究者在筛查或入院时判断出临床上显着的异常临床化学，血液学，凝结或尿液分析。
  8. 在入院或筛查时测量的异常（参考范围之外）血清钙或校正钙。
  9. 入院或筛查时升高（> 2.5×正常[ULN]）碱性磷酸酶。吉尔伯特综合征或升高（在ULN上方）天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT或总胆红素的受试者入院或筛查时。
  10. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
  11. 筛查时肾功能不全的证据，如使用Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率<60 mL/min的估计清除所表明。
  12. 确认滥用测试结果的阳性药物。
  13. 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸道或胃肠道疾病，免疫学，代谢，内分泌，神经系统或精神疾病，由研究者判断为研究者的危险因素，是研究者所判断的骨肉瘤的危险因素。
  14. 证据或任何可能影响钙，骨代谢或磷酸钙稳态的活性疾病史。
  15. 使用抗凝剂（例如肝素，华法蛋白和溶栓剂），抗血小板药物（例如Argatroban和ticlopidine），非甾体类抗炎药以及2周内（或在药物T1/2的6倍以内的T1/2之内）在研究药物管理之前，以较长的速度）。
  16. 在研究药物管理前1个月内服用了任何CYP3A4，P糖蛋白（例如St. John's Wort）或BCRP的受试者，或服用CYP3A4，P-糖蛋白或BCRP的任何抑制剂（包括草药，饮食，饮食，饮食，，饮食，，饮食，，饮食并在研究药物管理之前的2周内（或上述药物的T1/2之内，以更长的为准）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649216
其他研究ID编号ICMJE PCO006EU
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关Chugai数据共享政策以及如何要求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
责任方Chugai Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chugai Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Chugai Pharma Europe Ltd.临床 - trials@chugai-pharm.co.jp
PRS帐户Chugai Pharmaceutical
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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