| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 216名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 细胞黄(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),20 mL(每天两个10毫升的两个轴)在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 ml/min的稀释度静脉内静脉注射,为10 ml/min/min天 +细胞非洲蛋白酶((肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),每天2片2次,持续75天 | 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸) 该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。 |
| 安慰剂比较器:第2组 安慰剂,每天静脉注射20毫升(每个10毫升10毫升10毫升10 ml)一次,在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 mL / min的稀释液,持续10天 +安慰剂,每天2片2次,75天 | 药物:安慰剂 安慰剂比较器将分为两个阶段:静脉注射安慰剂溶液10天,然后口服安慰剂药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci | +78127108225 EXT 212 | science@polysan.ru | |
| 联系人:医学博士Tatiana Kharitonova | t_haritonova@polysan.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市临床医院NA VPDEMIKHOV | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Tatiana Yu Demidova,教授 | |
| 城市临床医院Namezhadkevitch | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Svetlana A Birns,教授 | |
| 城市临床医院#13 Avtozavodsky区 | 招募 |
| Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Leonid G Strongin,教授 | |
| 生态安全研究中心。 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦,196143年 | |
| 联系人:Natalia S Orlova,医学博士,博士+79013044248 | |
| “ Astarta”有限公司 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Polina Yu Ermakova | |
| 城市综合医院№2 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Valeria L Orlova | |
| 城市门诊诊所#51 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Irina S Sedavnykh | |
| IP Pavlov 1st St. Petersburg州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Tatiana L Karonova,Doc Med Sci | |
| 西北州立医科大学以II Mechnikov命名 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Zulfija R Shafigullina | |
| 俄罗斯联邦总统行政部门的“咨询和诊断中心” | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Olga N Otroshchenko | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Alina Yu Babenko | |
| 城市门诊诊所#117 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Diana N Alpenidze | |
| Medica Ltd. | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Olga Yu Khabarova | |
| “糖尿病”医疗中心 | 招募 |
| 萨马拉,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Andrey F Verbovoy,教授 | |
| 萨拉托夫州立医科大学NA Virazumovsky | 招募 |
| 萨拉托夫,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Yuri G Schwartz | |
| Gbuz Yao“区域临床医院” | 招募 |
| Yaroslavl,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Maria E Yanovskaya | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TSS(总症状评分)[时间范围:12周] 第12周的TSS总分从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的胞黄素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至74岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTF-III-DM-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 216名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 | 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸) 该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。 |
| 安慰剂比较器:第2组 | 药物:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci | +78127108225 EXT 212 | science@polysan.ru | |
| 联系人:医学博士Tatiana Kharitonova | t_haritonova@polysan.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市临床医院NA VPDEMIKHOV | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Tatiana Yu Demidova,教授 | |
| 城市临床医院Namezhadkevitch | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Svetlana A Birns,教授 | |
| 城市临床医院#13 Avtozavodsky区 | 招募 |
| Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Leonid G Strongin,教授 | |
| 生态安全研究中心。 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦,196143年 | |
| 联系人:Natalia S Orlova,医学博士,博士+79013044248 | |
| “ Astarta”有限公司 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Polina Yu Ermakova | |
| 城市综合医院№2 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Valeria L Orlova | |
| 城市门诊诊所#51 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Irina S Sedavnykh | |
| IP Pavlov 1st St. Petersburg州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Tatiana L Karonova,Doc Med Sci | |
| 西北州立医科大学以II Mechnikov命名 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Zulfija R Shafigullina | |
| 俄罗斯联邦总统行政部门的“咨询和诊断中心” | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Olga N Otroshchenko | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Alina Yu Babenko | |
| 城市门诊诊所#117 | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Diana N Alpenidze | |
| Medica Ltd. | 招募 |
| 圣彼得堡,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Olga Yu Khabarova | |
| “糖尿病”医疗中心 | 招募 |
| 萨马拉,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Andrey F Verbovoy,教授 | |
| 萨拉托夫州立医科大学NA Virazumovsky | 招募 |
| 萨拉托夫,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Yuri G Schwartz | |
| Gbuz Yao“区域临床医院” | 招募 |
| Yaroslavl,俄罗斯联邦 | |
| 联系人:Maria E Yanovskaya | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TSS(总症状评分)[时间范围:12周] 第12周的TSS总分从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的胞黄素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至74岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTF-III-DM-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||