4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 糖尿病多神经病患者(圆柱体)治疗的细胞黄蛋白

糖尿病多神经病患者(圆柱体)治疗的细胞黄蛋白

研究描述
简要摘要:
糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量
实际学习开始日期 2020年6月29日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
细胞黄(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),20 mL(每天两个10毫升的两个轴)在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 ml/min的稀释度静脉内静脉注射,为10 ml/min/min天 +细胞非洲蛋白酶((肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),每天2片2次,持续75天
药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。

安慰剂比较器:第2组
安慰剂,每天静脉注射20毫升(每个10毫升10毫升10毫升10 ml)一次,在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 mL / min的稀释液,持续10天 +安慰剂,每天2片2次,75天
药物:安慰剂
安慰剂比较器将分为两个阶段:静脉注射安慰剂溶液10天,然后口服安慰剂药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。

结果措施
主要结果指标
  1. TSS(总症状评分)[时间范围:12周]
    第12周的TSS总分从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书;
  • 45至74岁的男女(包括);
  • 确认的2型糖尿病持续1年或更长时间的诊断;
  • 通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长(胰岛素剂量调节胰岛素剂量可在10%以内,从基线剂量开始)和 /或 /或胰高血糖素样肽的激动剂,可以通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长的胰岛素和 /或胰岛素的胰岛素和 /或胰岛样肽的激动剂(可调节胰岛素剂量调节)和 /或超长(调节胰岛素剂量)和 /或超长(调整胰岛素剂量)和 /或胰岛样肽样肽的激动剂的永久治疗方案(无需改变剂量和药物)和 /或超长。 -1受体(GLP-1)筛查前至少12周;
  • HBA1C从7.0起,不高于10.0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • 有症状的远端感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 基线TSS(SYPTOM总分)˃5分;
  • 至少有一个TSS症状得分≥2;
  • 相应的TSS子量表≤2的疼痛严重程度;
  • NISLL(神经病损伤得分低四肢)≥2点;
  • 患者同意在整个研究中使用足够的避孕方法;
  • 在整个研究过程中同意保持稳定的饮食,运动,治疗和糖尿病的控制;
  • 能够遵守所有协议要求。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女;
  • 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病;
  • 筛查前6个月内,糖尿病(例如酮症酸或高质量状态)的急性代谢并发症;
  • 筛查前3个月内使用短和超短胰岛素的治疗;
  • 筛选> 15 mmol / l的空腹血糖;
  • 糖尿病严重并发症的存在;
  • 癫痫,癫痫癫痫发作,头部外伤,意识丧失,肿瘤,炎症和脱髓鞘系统的疾病;
  • 在过去5年内需要全身性皮质类固醇药物,细胞抑制剂或青霉素肿瘤(不包括基底细胞癌),需要先前或当前治疗的疾病;
  • 目前或筛查前3个月内或3个月内的阶段,心血管疾病
  • 筛查时的收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的动脉高血压
  • 肾病综合征,严重的慢性肾衰竭或明显的肾脏疾病,肾小球过滤率(GFR)<30 mL / min;
  • 活性病毒(乙型肝炎和C)或肝硬化肝病;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的增加3倍。胆红素的总限量增加了2倍;
  • 艾滋病病毒;筛查前30天内发生严重的传染病;
  • 贫血(女性血红蛋白≤105g / L或男性≤115g / L);急性失血或至少在过去12周内捐赠至少一个单位的血液(500 mL)或输血;
  • 毒品或酗酒;
  • 筛查前的Cytoflavin®摄入3个月;
  • 对药物Cytoflavin®或其成分的已知过敏,超敏反应或禁忌症;
  • 在筛查前3个月内摄入α-硫酸,硫胺素衍生物,吡ido醇,氰callamin(排除多种维生素),加巴喷丁的抗抑郁药和衍生物;
  • 筛查前三个月内使用其他研究药物;
  • 无法读写;不愿理解和遵循协议程序;不遵守协议要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci +78127108225 EXT 212 science@polysan.ru
联系人:医学博士Tatiana Kharitonova t_haritonova@polysan.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
城市临床医院NA VPDEMIKHOV招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Tatiana Yu Demidova,教授
城市临床医院Namezhadkevitch招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Svetlana A Birns,教授
城市临床医院#13 Avtozavodsky区招募
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦
联系人:Leonid G Strongin,教授
生态安全研究中心。招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,196143年
联系人:Natalia S Orlova,医学博士,博士+79013044248
“ Astarta”有限公司招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Polina Yu Ermakova
城市综合医院№2招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Valeria L Orlova
城市门诊诊所#51招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Irina S Sedavnykh
IP Pavlov 1st St. Petersburg州立医科大学招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Tatiana L Karonova,Doc Med Sci
西北州立医科大学以II Mechnikov命名招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Zulfija R Shafigullina
俄罗斯联邦总统行政部门的“咨询和诊断中心”招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Olga N Otroshchenko
阿尔马佐夫国家医学研究中心招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Alina Yu Babenko
城市门诊诊所#117招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Diana N Alpenidze
Medica Ltd.招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Olga Yu Khabarova
“糖尿病”医疗中心招募
萨马拉,俄罗斯联邦
联系人:Andrey F Verbovoy,教授
萨拉托夫州立医科大学NA Virazumovsky招募
萨拉托夫,俄罗斯联邦
联系人:Yuri G Schwartz
Gbuz Yao“区域临床医院”招募
Yaroslavl,俄罗斯联邦
联系人:Maria E Yanovskaya
赞助商和合作者
多龙科学和技术制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
TSS(总症状评分)[时间范围:12周]
第12周的TSS总分从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的胞黄素治疗
官方标题ICMJE多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量
简要摘要糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
    该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂比较器将分为两个阶段:静脉注射安慰剂溶液10天,然后口服安慰剂药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    细胞黄(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),20 mL(每天两个10毫升的两个轴)在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 ml/min的稀释度静脉内静脉注射,为10 ml/min/min天 +细胞非洲蛋白酶((肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),每天2片2次,持续75天
    干预:药物:胞霉素(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
  • 安慰剂比较器:第2组
    安慰剂,每天静脉注射20毫升(每个10毫升10毫升10毫升10 ml)一次,在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 mL / min的稀释液,持续10天 +安慰剂,每天2片2次,75天
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书;
  • 45至74岁的男女(包括);
  • 确认的2型糖尿病持续1年或更长时间的诊断;
  • 通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长(胰岛素剂量调节胰岛素剂量可在10%以内,从基线剂量开始)和 /或 /或胰高血糖素样肽的激动剂,可以通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长的胰岛素和 /或胰岛素的胰岛素和 /或胰岛样肽的激动剂(可调节胰岛素剂量调节)和 /或超长(调节胰岛素剂量)和 /或超长(调整胰岛素剂量)和 /或胰岛样肽样肽的激动剂的永久治疗方案(无需改变剂量和药物)和 /或超长。 -1受体(GLP-1)筛查前至少12周;
  • HBA1C从7.0起,不高于10.0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • 有症状的远端感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 基线TSS(SYPTOM总分)˃5分;
  • 至少有一个TSS症状得分≥2;
  • 相应的TSS子量表≤2的疼痛严重程度;
  • NISLL(神经病损伤得分低四肢)≥2点;
  • 患者同意在整个研究中使用足够的避孕方法;
  • 在整个研究过程中同意保持稳定的饮食,运动,治疗和糖尿病的控制;
  • 能够遵守所有协议要求。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女;
  • 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病;
  • 筛查前6个月内,糖尿病(例如酮症酸或高质量状态)的急性代谢并发症;
  • 筛查前3个月内使用短和超短胰岛素的治疗;
  • 筛选> 15 mmol / l的空腹血糖;
  • 糖尿病严重并发症的存在;
  • 癫痫,癫痫癫痫发作,头部外伤,意识丧失,肿瘤,炎症和脱髓鞘系统的疾病;
  • 在过去5年内需要全身性皮质类固醇药物,细胞抑制剂或青霉素肿瘤(不包括基底细胞癌),需要先前或当前治疗的疾病;
  • 目前或筛查前3个月内或3个月内的阶段,心血管疾病
  • 筛查时的收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的动脉高血压
  • 肾病综合征,严重的慢性肾衰竭或明显的肾脏疾病,肾小球过滤率(GFR)<30 mL / min;
  • 活性病毒(乙型肝炎和C)或肝硬化肝病;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的增加3倍。胆红素的总限量增加了2倍;
  • 艾滋病病毒;筛查前30天内发生严重的传染病;
  • 贫血(女性血红蛋白≤105g / L或男性≤115g / L);急性失血或至少在过去12周内捐赠至少一个单位的血液(500 mL)或输血;
  • 毒品或酗酒;
  • 筛查前的Cytoflavin®摄入3个月;
  • 对药物Cytoflavin®或其成分的已知过敏,超敏反应或禁忌症;
  • 在筛查前3个月内摄入α-硫酸,硫胺素衍生物,吡ido醇,氰callamin(排除多种维生素),加巴喷丁的抗抑郁药和衍生物;
  • 筛查前三个月内使用其他研究药物;
  • 无法读写;不愿理解和遵循协议程序;不遵守协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci +78127108225 EXT 212 science@polysan.ru
联系人:医学博士Tatiana Kharitonova t_haritonova@polysan.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649203
其他研究ID编号ICMJE CTF-III-DM-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多龙科学和技术制药公司
研究赞助商ICMJE多龙科学和技术制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多龙科学和技术制药公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量
实际学习开始日期 2020年6月29日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
细胞黄(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),20 mL(每天两个10毫升的两个轴)在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 ml/min的稀释度静脉内静脉注射,为10 ml/min/min天 +细胞非洲蛋白酶((肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),每天2片2次,持续75天
药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。

安慰剂比较器:第2组
安慰剂,每天静脉注射20毫升(每个10毫升10毫升10毫升10 ml)一次,在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 mL / min的稀释液,持续10天 +安慰剂,每天2片2次,75天
药物:安慰剂
安慰剂比较器将分为两个阶段:静脉注射安慰剂溶液10天,然后口服安慰剂药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。

结果措施
主要结果指标
  1. TSS(总症状评分)[时间范围:12周]
    第12周的TSS总分从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 45至74岁的男女(包括);
  • 确认的2型糖尿病持续1年或更长时间的诊断;
  • 通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长(胰岛素剂量调节胰岛素剂量可在10%以内,从基线剂量开始)和 /或 /或胰高血糖素样肽的激动剂,可以通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长的胰岛素和 /或胰岛素的胰岛素和 /或胰岛样肽的激动剂(可调节胰岛素剂量调节)和 /或超长(调节胰岛素剂量)和 /或超长(调整胰岛素剂量)和 /或胰岛样肽样肽的激动剂的永久治疗方案(无需改变剂量和药物)和 /或超长。 -1受体(GLP-1)筛查前至少12周;
  • HBA1C从7.0起,不高于10.0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • 有症状的远端感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 基线TSS(SYPTOM总分)˃5分;
  • 至少有一个TSS症状得分≥2;
  • 相应的TSS子量表≤2的疼痛严重程度;
  • NISLL(神经病损伤得分低四肢)≥2点;
  • 患者同意在整个研究中使用足够的避孕方法;
  • 在整个研究过程中同意保持稳定的饮食,运动,治疗和糖尿病的控制;
  • 能够遵守所有协议要求。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女;
  • 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病;
  • 筛查前6个月内,糖尿病(例如酮症酸或高质量状态)的急性代谢并发症;
  • 筛查前3个月内使用短和超短胰岛素的治疗;
  • 筛选> 15 mmol / l的空腹血糖;
  • 糖尿病严重并发症的存在;
  • 癫痫,癫痫癫痫发作,头部外伤,意识丧失,肿瘤,炎症和脱髓鞘系统的疾病;
  • 在过去5年内需要全身性皮质类固醇药物,细胞抑制剂或青霉素肿瘤(不包括基底细胞癌),需要先前或当前治疗的疾病;
  • 目前或筛查前3个月内或3个月内的阶段,心血管疾病
  • 筛查时的收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的动脉高血压
  • 肾病综合征,严重的慢性肾衰竭或明显的肾脏疾病,肾小球过滤率(GFR)<30 mL / min
  • 活性病毒(乙型肝炎和C)或肝硬化肝病;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的增加3倍。胆红素的总限量增加了2倍;
  • 艾滋病病毒;筛查前30天内发生严重的传染病;
  • 贫血(女性血红蛋白≤105g / L或男性≤115g / L);急性失血或至少在过去12周内捐赠至少一个单位的血液(500 mL)或输血;
  • 毒品或酗酒;
  • 筛查前的Cytoflavin®摄入3个月;
  • 对药物Cytoflavin®或其成分的已知过敏,超敏反应或禁忌症;
  • 在筛查前3个月内摄入α-硫酸,硫胺素衍生物,吡ido醇,氰callamin(排除多种维生素),加巴喷丁的抗抑郁药和衍生物;
  • 筛查前三个月内使用其他研究药物;
  • 无法读写;不愿理解和遵循协议程序;不遵守协议要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci +78127108225 EXT 212 science@polysan.ru
联系人:医学博士Tatiana Kharitonova t_haritonova@polysan.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
城市临床医院NA VPDEMIKHOV招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Tatiana Yu Demidova,教授
城市临床医院Namezhadkevitch招募
莫斯科,俄罗斯联邦
联系人:Svetlana A Birns,教授
城市临床医院#13 Avtozavodsky区招募
Nizhny Novgorod,俄罗斯联邦
联系人:Leonid G Strongin,教授
生态安全研究中心。招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,196143年
联系人:Natalia S Orlova,医学博士,博士+79013044248
“ Astarta”有限公司招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Polina Yu Ermakova
城市综合医院№2招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Valeria L Orlova
城市门诊诊所#51招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Irina S Sedavnykh
IP Pavlov 1st St. Petersburg州立医科大学招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Tatiana L Karonova,Doc Med Sci
西北州立医科大学以II Mechnikov命名招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Zulfija R Shafigullina
俄罗斯联邦总统行政部门的“咨询和诊断中心”招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Olga N Otroshchenko
阿尔马佐夫国家医学研究中心招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Alina Yu Babenko
城市门诊诊所#117招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Diana N Alpenidze
Medica Ltd.招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦
联系人:Olga Yu Khabarova
“糖尿病”医疗中心招募
萨马拉,俄罗斯联邦
联系人:Andrey F Verbovoy,教授
萨拉托夫州立医科大学NA Virazumovsky招募
萨拉托夫,俄罗斯联邦
联系人:Yuri G Schwartz
Gbuz Yao“区域临床医院”招募
Yaroslavl,俄罗斯联邦
联系人:Maria E Yanovskaya
赞助商和合作者
多龙科学和技术制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
TSS(总症状评分)[时间范围:12周]
第12周的TSS总分从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的胞黄素治疗
官方标题ICMJE多中心,双盲,安慰剂对照的药物Cytoflavin®功效和安全性的随机临床试验,静脉内给药,然后是口服摄入,对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者进行口服摄入量
简要摘要糖尿病最常见的并发症之一是糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病,导致残疾并降低生活质量。高葡萄糖浓度的毒性作用有助于形成酮醛的自由基,从而以增加的形成速率,导致神经组织中氧化应激的发展。计划在糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中使用Cytoflavin®的计划研究得到了其抗氧化作用的证实,该抗氧化作用与α-硫酸制剂的类似,这表明其在此类患者的联合治疗中的功效。正在进行这项临床研究,以评估Cytoflavin®与安慰剂在2型糖尿病患者糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者中的功效和安全性。研究患者将接受研究药物,10次IV输注,然后接受75天的口服摄入量。临床功效将通过缓解症状(麻木,疼痛和刺痛)来评估,使用总症状评分(TSS),在治疗过程完成后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 药物:细胞藻(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
    该研究药物将分为两个阶段:研究药物静脉输注10天,然后口服研究药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂比较器将分为两个阶段:静脉注射安慰剂溶液10天,然后口服安慰剂药物75天。因此,研究疗法的总持续时间为12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    细胞黄(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),20 mL(每天两个10毫升的两个轴)在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 ml/min的稀释度静脉内静脉注射,为10 ml/min/min天 +细胞非洲蛋白酶((肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸),每天2片2次,持续75天
    干预:药物:胞霉素(肌苷 +烟酰胺 +核黄素 +琥珀酸)
  • 安慰剂比较器:第2组
    安慰剂,每天静脉注射20毫升(每个10毫升10毫升10毫升10 ml)一次,在200 ml的0.9%氯化钠溶液中以3-4 mL / min的稀释液,持续10天 +安慰剂,每天2片2次,75天
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 45至74岁的男女(包括);
  • 确认的2型糖尿病持续1年或更长时间的诊断;
  • 通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长(胰岛素剂量调节胰岛素剂量可在10%以内,从基线剂量开始)和 /或 /或胰高血糖素样肽的激动剂,可以通过口服降血糖药物和 /或胰岛素,长期或超长的胰岛素和 /或胰岛素的胰岛素和 /或胰岛样肽的激动剂(可调节胰岛素剂量调节)和 /或超长(调节胰岛素剂量)和 /或超长(调整胰岛素剂量)和 /或胰岛样肽样肽的激动剂的永久治疗方案(无需改变剂量和药物)和 /或超长。 -1受体(GLP-1)筛查前至少12周;
  • HBA1C从7.0起,不高于10.0%;
  • BMI 22-40 kg / m2;
  • 有症状的远端感觉运动糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 基线TSS(SYPTOM总分)˃5分;
  • 至少有一个TSS症状得分≥2;
  • 相应的TSS子量表≤2的疼痛严重程度;
  • NISLL(神经病损伤得分低四肢)≥2点;
  • 患者同意在整个研究中使用足够的避孕方法;
  • 在整个研究过程中同意保持稳定的饮食,运动,治疗和糖尿病的控制;
  • 能够遵守所有协议要求。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女;
  • 1型糖尿病和其他特定类型的糖尿病;
  • 筛查前6个月内,糖尿病(例如酮症酸或高质量状态)的急性代谢并发症;
  • 筛查前3个月内使用短和超短胰岛素的治疗;
  • 筛选> 15 mmol / l的空腹血糖;
  • 糖尿病严重并发症的存在;
  • 癫痫,癫痫癫痫发作,头部外伤,意识丧失,肿瘤,炎症和脱髓鞘系统的疾病;
  • 在过去5年内需要全身性皮质类固醇药物,细胞抑制剂或青霉素肿瘤(不包括基底细胞癌),需要先前或当前治疗的疾病;
  • 目前或筛查前3个月内或3个月内的阶段,心血管疾病
  • 筛查时的收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的动脉高血压
  • 肾病综合征,严重的慢性肾衰竭或明显的肾脏疾病,肾小球过滤率(GFR)<30 mL / min
  • 活性病毒(乙型肝炎和C)或肝硬化肝病;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的增加3倍。胆红素的总限量增加了2倍;
  • 艾滋病病毒;筛查前30天内发生严重的传染病;
  • 贫血(女性血红蛋白≤105g / L或男性≤115g / L);急性失血或至少在过去12周内捐赠至少一个单位的血液(500 mL)或输血;
  • 毒品或酗酒;
  • 筛查前的Cytoflavin®摄入3个月;
  • 对药物Cytoflavin®或其成分的已知过敏,超敏反应或禁忌症;
  • 在筛查前3个月内摄入α-硫酸,硫胺素衍生物,吡ido醇,氰callamin(排除多种维生素),加巴喷丁的抗抑郁药和衍生物;
  • 筛查前三个月内使用其他研究药物;
  • 无法读写;不愿理解和遵循协议程序;不遵守协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aleksey L Kovalenko,Doc Biol Sci +78127108225 EXT 212 science@polysan.ru
联系人:医学博士Tatiana Kharitonova t_haritonova@polysan.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649203
其他研究ID编号ICMJE CTF-III-DM-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多龙科学和技术制药公司
研究赞助商ICMJE多龙科学和技术制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多龙科学和技术制药公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素