免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效
试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效
研究描述
简要摘要：
目击扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形。通过使用这种成像技术准确测量眼表，可以通过更快，更快的自动化拟合顺序更换和/或加强拟合散文（假肢替代眼表面生态系统）所需的当前迭代拟合方法。这可能会大大减少每次访问所需的时间，访问次数以及为到达端点所需的设备数量。此外，扫描技术可能有机会成功适应以前治疗失败的某些病理。自动化技术还可以减少适合散文设备所需的密集临床医生培训时间，从而增加患者的可用性和访问权限。
这项研究的目的是评估这种自动化技术用于适合散文设备的可靠性和功效。来自人眼的实时测量的数据将用于制造假体晶状体。将评估散文设备的配合以及合适的主观舒适度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜表面疾病颗粒状边缘角膜变性ectasia角膜创伤角膜疤痕干眼症综合征角膜结膜炎sicca sicca sjogren综合征 | 设备：眼表面光学相干断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
包容和排除标准
如果适用以下标准，参与者将有资格参加：
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
- 雄性或女性，在初次访问之前18岁及以上
- 临床医生认为，在研究眼中既有散文的佩戴者
- 临床医生认为，在研究眼中入学时，不需要散文撤退或更换镜头
- 最初的散文配件是在Needham的Bostonsight发起并完成的
- 当前的散文设备没有通道或窗帘
- 目前，在研究眼中佩戴散文装置，主要是针对不规则的眼表面 /不规则角膜（包括但不限于角膜结构，颗粒状边缘变性，eCtasia，pellucid边缘变性，后牙后角膜造成术，角膜疤痕，创伤）和 /或 /或 /或 /或Ocular表面疾病疾病
- 有能力在扫描前3天，在研究人员和受试者看来，在扫描前的3天内不佩戴当前的散文装置
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
如果达到以下标准之一，参与者将不符合参与：
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会大大干扰该受试者参与研究
- 在过去的12周内进行过眼科手术
- 不容忍散文穿着
- 无法维持眼表成像的稳定固定和暴露
- 当前散文设备的后表面的角膜触摸
- 对荧光素过敏
- 病人是Bostonsight的雇员
- 当前被监禁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 这项研究只有一个研究小组。所有受试者都将获得OCT扫描和散文镜头配件。 | 设备：眼表面光学相干断层扫描 眼扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形，可为自动序列提供数据，以适合散文设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央角膜间隙[时间范围：镜头后45分钟]微米
- 镜头分散[时间范围：45分钟后镜头申请]微米
- 镜头舒适度[时间范围：45分钟后镜头应用]0到10分级
- 镜头中心[时间范围：镜头申请后45分钟]集中/偏心
- 巩膜着陆区[时间范围：45分钟后镜头申请]对齐/撞击/边缘升降机
次要结果度量 ：
- 镜头旋转[时间范围：镜头后45分钟]学位
- 可接受的配件镜头[时间范围：镜头后45分钟]是/否
- 镜头运动[时间范围：45分钟]无/最小/过度
- 镜头边缘间隙[时间范围：镜头后45分钟]不足/足够/过度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
- 雄性或女性，在初次访问之前18岁及以上
- 临床医生认为，在研究眼中既有散文的佩戴者
- 临床医生认为，在研究眼中入学时，不需要散文撤退或更换镜头
- 最初的散文配件是在Needham的Bostonsight发起并完成的
- 当前的散文设备没有通道或窗帘
- 目前，在研究眼中佩戴散文装置，主要是针对不规则的眼表面 /不规则角膜（包括但不限于角膜结构，颗粒状边缘变性，eCtasia，pellucid边缘变性，后牙后角膜造成术，角膜疤痕，创伤）和 /或 /或 /或 /或Ocular表面疾病疾病
- 有能力在扫描前3天，在研究人员和受试者看来，在扫描前的3天内不佩戴当前的散文装置
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
排除标准：
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会大大干扰该受试者参与研究
45.在过去的12周内进行过眼科手术
5.不容忍散文穿着
6.无法维持眼表成像的稳定固定和暴露
7.当前散文装置中设备后表面的角膜触摸
8.对荧光素钠的过敏
9.患者是Bostonsight的雇员
10.当前被监禁。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Estelle Crowley，BS | 781-726-7506 | ecrowley@bostonsight.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Bostonsight | 招募 |
| 美国马萨诸塞州尼德姆，美国，02494 | |
| 联系人：Estelle Crowley，BS 781-726-7506 ecrowley@bostonsight.org | |
赞助商和合作者
波士顿的景象
Eyedeal扫描，LTC
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·布罗克斯（Daniel Brocks），医学博士 | 波士顿的景象 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 目击扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形。通过使用这种成像技术准确测量眼表，可以通过更快，更快的自动化拟合顺序更换和/或加强拟合散文（假肢替代眼表面生态系统）所需的当前迭代拟合方法。这可能会大大减少每次访问所需的时间，访问次数以及为到达端点所需的设备数量。此外，扫描技术可能有机会成功适应以前治疗失败的某些病理。自动化技术还可以减少适合散文设备所需的密集临床医生培训时间，从而增加患者的可用性和访问权限。 这项研究的目的是评估这种自动化技术用于适合散文设备的可靠性和功效。来自人眼的实时测量的数据将用于制造假体晶状体。将评估散文设备的配合以及合适的主观舒适度。 | ||||||||
| 详细说明 | 包容和排除标准 如果适用以下标准，参与者将有资格参加：
如果达到以下标准之一，参与者将不符合参与：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：眼表面光学相干断层扫描 眼扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形，可为自动序列提供数据，以适合散文设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习小组 这项研究只有一个研究小组。所有受试者都将获得OCT扫描和散文镜头配件。 干预：设备：眼表面光学相干断层扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
45.在过去的12周内进行过眼科手术 5.不容忍散文穿着 6.无法维持眼表成像的稳定固定和暴露 7.当前散文装置中设备后表面的角膜触摸 8.对荧光素钠的过敏 9.患者是Bostonsight的雇员 10.当前被监禁。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFS-OCT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·布罗克斯（Daniel C Brocks），波士顿景点 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿的景象 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eyedeal扫描，LTC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿的景象 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目击扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形。通过使用这种成像技术准确测量眼表，可以通过更快，更快的自动化拟合顺序更换和/或加强拟合散文（假肢替代眼表面生态系统）所需的当前迭代拟合方法。这可能会大大减少每次访问所需的时间，访问次数以及为到达端点所需的设备数量。此外，扫描技术可能有机会成功适应以前治疗失败的某些病理。自动化技术还可以减少适合散文设备所需的密集临床医生培训时间，从而增加患者的可用性和访问权限。
这项研究的目的是评估这种自动化技术用于适合散文设备的可靠性和功效。来自人眼的实时测量的数据将用于制造假体晶状体。将评估散文设备的配合以及合适的主观舒适度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜表面疾病颗粒状边缘角膜变性ectasia角膜创伤角膜疤痕干眼症综合征角膜结膜炎sicca sicca sjogren综合征 | 设备：眼表面光学相干断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
包容和排除标准
如果适用以下标准，参与者将有资格参加：
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
- 雄性或女性，在初次访问之前18岁及以上
- 临床医生认为，在研究眼中既有散文的佩戴者
- 临床医生认为，在研究眼中入学时，不需要散文撤退或更换镜头
- 最初的散文配件是在Needham的Bostonsight发起并完成的
- 当前的散文设备没有通道或窗帘
- 目前，在研究眼中佩戴散文装置，主要是针对不规则的眼表面 /不规则角膜（包括但不限于角膜结构，颗粒状边缘变性，eCtasia，pellucid边缘变性，后牙后角膜造成术，角膜疤痕，创伤）和 /或 /或 /或 /或Ocular表面疾病疾病
- 有能力在扫描前3天，在研究人员和受试者看来，在扫描前的3天内不佩戴当前的散文装置
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
如果达到以下标准之一，参与者将不符合参与：
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会大大干扰该受试者参与研究
- 在过去的12周内进行过眼科手术
- 不容忍散文穿着
- 无法维持眼表成像的稳定固定和暴露
- 当前散文设备的后表面的角膜触摸
- 对荧光素过敏
- 病人是Bostonsight的雇员
- 当前被监禁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 这项研究只有一个研究小组。所有受试者都将获得OCT扫描和散文镜头配件。 | 设备：眼表面光学相干断层扫描 眼扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形，可为自动序列提供数据，以适合散文设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央角膜间隙[时间范围：镜头后45分钟]微米
- 镜头分散[时间范围：45分钟后镜头申请]微米
- 镜头舒适度[时间范围：45分钟后镜头应用]0到10分级
- 镜头中心[时间范围：镜头申请后45分钟]集中/偏心
- 巩膜着陆区[时间范围：45分钟后镜头申请]对齐/撞击/边缘升降机
次要结果度量 ：
- 镜头旋转[时间范围：镜头后45分钟]学位
- 可接受的配件镜头[时间范围：镜头后45分钟]是/否
- 镜头运动[时间范围：45分钟]无/最小/过度
- 镜头边缘间隙[时间范围：镜头后45分钟]不足/足够/过度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
- 雄性或女性，在初次访问之前18岁及以上
- 临床医生认为，在研究眼中既有散文的佩戴者
- 临床医生认为，在研究眼中入学时，不需要散文撤退或更换镜头
- 最初的散文配件是在Needham的Bostonsight发起并完成的
- 当前的散文设备没有通道或窗帘
- 目前，在研究眼中佩戴散文装置，主要是针对不规则的眼表面 /不规则角膜（包括但不限于角膜结构，颗粒状边缘变性，eCtasia，pellucid边缘变性，后牙后角膜造成术，角膜疤痕，创伤）和 /或 /或 /或 /或Ocular表面疾病疾病
- 有能力在扫描前3天，在研究人员和受试者看来，在扫描前的3天内不佩戴当前的散文装置
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
排除标准：
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会大大干扰该受试者参与研究
45.在过去的12周内进行过眼科手术
5.不容忍散文穿着
6.无法维持眼表成像的稳定固定和暴露
7.当前散文装置中设备后表面的角膜触摸
8.对荧光素钠的过敏
9.患者是Bostonsight的雇员
10.当前被监禁。 -
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以调查利用OCT自动散文配件的可行性，可靠性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 目击扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形。通过使用这种成像技术准确测量眼表，可以通过更快，更快的自动化拟合顺序更换和/或加强拟合散文（假肢替代眼表面生态系统）所需的当前迭代拟合方法。这可能会大大减少每次访问所需的时间，访问次数以及为到达端点所需的设备数量。此外，扫描技术可能有机会成功适应以前治疗失败的某些病理。自动化技术还可以减少适合散文设备所需的密集临床医生培训时间，从而增加患者的可用性和访问权限。 这项研究的目的是评估这种自动化技术用于适合散文设备的可靠性和功效。来自人眼的实时测量的数据将用于制造假体晶状体。将评估散文设备的配合以及合适的主观舒适度。 | ||||||||
| 详细说明 | 包容和排除标准 如果适用以下标准，参与者将有资格参加：
如果达到以下标准之一，参与者将不符合参与：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：眼表面光学相干断层扫描 眼扫描技术可以快速测量角膜和巩膜地形，可为自动序列提供数据，以适合散文设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习小组 这项研究只有一个研究小组。所有受试者都将获得OCT扫描和散文镜头配件。 干预：设备：眼表面光学相干断层扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
45.在过去的12周内进行过眼科手术 5.不容忍散文穿着 6.无法维持眼表成像的稳定固定和暴露 7.当前散文装置中设备后表面的角膜触摸 8.对荧光素钠的过敏 9.患者是Bostonsight的雇员 10.当前被监禁。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFS-OCT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·布罗克斯（Daniel C Brocks），波士顿景点 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿的景象 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eyedeal扫描，LTC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿的景象 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||