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出境医 / 临床实验 / 使用强度调节技术与标准多分数（ESPRIT-MULTI）升级的单分裂姑息放疗
使用强度调节技术与标准多分数（ESPRIT-MULTI）升级的单分裂姑息放疗
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定单个分数剂量是否升级为姑息放射疗法会导致持续时间为持续的福利持续时间，以免适用于多效率（5-10＃）姑息放射。确定从姑息放射疗法中获得可观益处并且在治疗后12个月之前没有重新开发症状的患者的百分比的主要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姑息放疗 | 辐射：剂量升级 | 不适用 |
详细说明：
在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者通常由于其晚期疾病，患有疼痛和其他与骨质组织转移有关的疼痛和其他症状而感到不适。放射疗法（RT）在这些患者的症状缓解和改善生活质量（QOL）中具有重要作用。对29项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析估计骨转移的总体反应率（ORR）约为60％，最多四分之一的患者经历了完全反应（CR）。但是，姑息治疗患者组成了一组多样化的患者，并选择了最佳的姑息治疗数量，这些姑息治疗可提供持久的益处，同时又不为患者负担重。理想的治疗方法是提供持久的症状控制，涉及最少的治疗方法。在治疗后的1个月内，多达四分之一的晚期癌症患者将死亡，而多达50％的姑息治疗患者将在12个月时活着。在接受8GY分数的患者中，这些患者中有20％需要退缩到同一部位，而8％接受多次分数治疗的患者。增加局部控制持续时间的一种潜在选择是降低剂量，剂量升级的辐射。一项II期非效率研究研究了在非脊柱骨转移酶中的这一假设，比较了10个分数中12GY与30GY的治疗方法。该队列报告在治疗后2周（62 vs 32％）的单个分数剂量升级后的疼痛反应较高（分别为77％和46％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 标准剂量多数分数（5-10＃）和单比例剂量升级的姑息放射治疗之间的非比较随机试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 调查人员不知道哪些手臂患者被随机分配给 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 标准放射疗法5至10个分数 | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 |
| 实验：单比例剂量升级 8GY到计划的目标体积，12GY到临床目标体积+/- 14GY到总目标体积 | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受益于姑息放疗[时间范围：9个月]确定从姑息放射疗法中获得可观好处并且在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者百分比
次要结果度量 ：
- 试验的可行性[时间范围：2年]这将通过治疗等待时间，辐射部门所花费的时间，电子患者报告结果（EPRO）的完成率以及比较患者和护理人员评估的评估来评估这一点。
- 试用安全[时间范围：2年]这将由辐射剂量传递给有风险的器官的辐射剂量，患者和护理人员报告了治疗的毒性
- 治疗的功效[时间范围：2年]疗效将由报告的治疗益处，疼痛反应，症状控制，再治疗率，整体生存以及患者和护理人员的遗憾确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转移性癌
- 建议用于5-10个分数姑息放射线
- 脊髓压缩患者有资格参加
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意
- 建议单位姑息放射线的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Carol Kwong | +61294631339 EXT 31339 | carolyn.kwong@health.nsw.gov.au | |
| 联系人：Heidi Tsang，RN | +61294631340 EXT 31340 | heidi.tsang@health.nsw.gov.au |
赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·埃德（Thomas Eade） | 北悉尼癌症中心，皇家北岸医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受益于姑息放疗[时间范围：9个月] 确定从姑息放射疗法中获得可观好处并且在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定单个分数剂量是否升级为姑息放射疗法会导致持续时间为持续的福利持续时间，以免适用于多效率（5-10＃）姑息放射。确定从姑息放射疗法中获得可观益处并且在治疗后12个月之前没有重新开发症状的患者的百分比的主要终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者通常由于其晚期疾病，患有疼痛和其他与骨质组织转移有关的疼痛和其他症状而感到不适。放射疗法（RT）在这些患者的症状缓解和改善生活质量（QOL）中具有重要作用。对29项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析估计骨转移的总体反应率（ORR）约为60％，最多四分之一的患者经历了完全反应（CR）。但是，姑息治疗患者组成了一组多样化的患者，并选择了最佳的姑息治疗数量，这些姑息治疗可提供持久的益处，同时又不为患者负担重。理想的治疗方法是提供持久的症状控制，涉及最少的治疗方法。在治疗后的1个月内，多达四分之一的晚期癌症患者将死亡，而多达50％的姑息治疗患者将在12个月时活着。在接受8GY分数的患者中，这些患者中有20％需要退缩到同一部位，而8％接受多次分数治疗的患者。增加局部控制持续时间的一种潜在选择是降低剂量，剂量升级的辐射。一项II期非效率研究研究了在非脊柱骨转移酶中的这一假设，比较了10个分数中12GY与30GY的治疗方法。该队列报告在治疗后2周（62 vs 32％）的单个分数剂量升级后的疼痛反应较高（分别为77％和46％）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 标准剂量多数分数（5-10＃）和单比例剂量升级的姑息放射治疗之间的非比较随机试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 调查人员不知道哪些手臂患者被随机分配给 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 姑息放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esprit-Multi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家北岸医院托马斯·埃德（Thomas Eade）副教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定单个分数剂量是否升级为姑息放射疗法会导致持续时间为持续的福利持续时间，以免适用于多效率（5-10＃）姑息放射。确定从姑息放射疗法中获得可观益处并且在治疗后12个月之前没有重新开发症状的患者的百分比的主要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姑息放疗 | 辐射：剂量升级 | 不适用 |
详细说明：
在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者通常由于其晚期疾病，患有疼痛和其他与骨质组织转移有关的疼痛和其他症状而感到不适。放射疗法（RT）在这些患者的症状缓解和改善生活质量（QOL）中具有重要作用。对29项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析估计骨转移的总体反应率（ORR）约为60％，最多四分之一的患者经历了完全反应（CR）。但是，姑息治疗患者组成了一组多样化的患者，并选择了最佳的姑息治疗数量，这些姑息治疗可提供持久的益处，同时又不为患者负担重。理想的治疗方法是提供持久的症状控制，涉及最少的治疗方法。在治疗后的1个月内，多达四分之一的晚期癌症患者将死亡，而多达50％的姑息治疗患者将在12个月时活着。在接受8GY分数的患者中，这些患者中有20％需要退缩到同一部位，而8％接受多次分数治疗的患者。增加局部控制持续时间的一种潜在选择是降低剂量，剂量升级的辐射。一项II期非效率研究研究了在非脊柱骨转移酶中的这一假设，比较了10个分数中12GY与30GY的治疗方法。该队列报告在治疗后2周（62 vs 32％）的单个分数剂量升级后的疼痛反应较高（分别为77％和46％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 标准剂量多数分数（5-10＃）和单比例剂量升级的姑息放射治疗之间的非比较随机试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 调查人员不知道哪些手臂患者被随机分配给 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 标准放射疗法5至10个分数 | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 |
| 实验：单比例剂量升级 8GY到计划的目标体积，12GY到临床目标体积+/- 14GY到总目标体积 | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受益于姑息放疗[时间范围：9个月]确定从姑息放射疗法中获得可观好处并且在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者百分比
次要结果度量 ：
- 试验的可行性[时间范围：2年]这将通过治疗等待时间，辐射部门所花费的时间，电子患者报告结果（EPRO）的完成率以及比较患者和护理人员评估的评估来评估这一点。
- 试用安全[时间范围：2年]这将由辐射剂量传递给有风险的器官的辐射剂量，患者和护理人员报告了治疗的毒性
- 治疗的功效[时间范围：2年]疗效将由报告的治疗益处，疼痛反应，症状控制，再治疗率，整体生存以及患者和护理人员的遗憾确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转移性癌
- 建议用于5-10个分数姑息放射线
- 脊髓压缩患者有资格参加
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意
- 建议单位姑息放射线的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Carol Kwong | +61294631339 EXT 31339 | carolyn.kwong@health.nsw.gov.au | |
| 联系人：Heidi Tsang，RN | +61294631340 EXT 31340 | heidi.tsang@health.nsw.gov.au |
赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·埃德（Thomas Eade） | 北悉尼癌症中心，皇家北岸医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受益于姑息放疗[时间范围：9个月] 确定从姑息放射疗法中获得可观好处并且在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准多分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定单个分数剂量是否升级为姑息放射疗法会导致持续时间为持续的福利持续时间，以免适用于多效率（5-10＃）姑息放射。确定从姑息放射疗法中获得可观益处并且在治疗后12个月之前没有重新开发症状的患者的百分比的主要终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者通常由于其晚期疾病，患有疼痛和其他与骨质组织转移有关的疼痛和其他症状而感到不适。放射疗法（RT）在这些患者的症状缓解和改善生活质量（QOL）中具有重要作用。对29项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析估计骨转移的总体反应率（ORR）约为60％，最多四分之一的患者经历了完全反应（CR）。但是，姑息治疗患者组成了一组多样化的患者，并选择了最佳的姑息治疗数量，这些姑息治疗可提供持久的益处，同时又不为患者负担重。理想的治疗方法是提供持久的症状控制，涉及最少的治疗方法。在治疗后的1个月内，多达四分之一的晚期癌症患者将死亡，而多达50％的姑息治疗患者将在12个月时活着。在接受8GY分数的患者中，这些患者中有20％需要退缩到同一部位，而8％接受多次分数治疗的患者。增加局部控制持续时间的一种潜在选择是降低剂量，剂量升级的辐射。一项II期非效率研究研究了在非脊柱骨转移酶中的这一假设，比较了10个分数中12GY与30GY的治疗方法。该队列报告在治疗后2周（62 vs 32％）的单个分数剂量升级后的疼痛反应较高（分别为77％和46％）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 标准剂量多数分数（5-10＃）和单比例剂量升级的姑息放射治疗之间的非比较随机试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 调查人员不知道哪些手臂患者被随机分配给 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 姑息放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：剂量升级 单位分数升级到肿瘤 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esprit-Multi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家北岸医院托马斯·埃德（Thomas Eade）副教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
