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出境医 / 临床实验 / PBCAR19B在表达CD19的恶性肿瘤的参与者中的安全性剂量升级研究
PBCAR19B在表达CD19的恶性肿瘤的参与者中的安全性剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
这是一项第1阶段，非随机，开放标签，单剂量，剂量降低和剂量扩张研究，以评估PBCAR19B在成人研究参与者中的CD-19表达恶性肿瘤的成人研究参与者中的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CD19表达恶性血液系统恶性肿瘤 | 遗传：PBCAR19B | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PBCAR19B的1阶段研究表达CD19的恶性肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
| 实验：剂量2 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
| 实验：剂量3 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第1天 - 第28天]确定最大耐受剂量（MTD）
- 剂量限制毒性的参与者数量（IES）[时间范围：1年]评估不良事件作为剂量限制毒性，该方案和CTCAE v5.0定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性CD19+表达恶性肿瘤
- 每个护理标准至少有2个先前的方案
排除标准：
- 没有主动中枢神经系统参与的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床精确生物科学公司 | 919-314-5512 | clinical@precisionbiosciences.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：医学博士Alex Herrera | |
| 首席研究员：医学博士Alex Herrera | |
赞助商和合作者
Precision Biosciences，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Monika Vainorius | Precision Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PBCAR19B在表达CD19的恶性肿瘤的参与者中的安全性剂量升级研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PBCAR19B的1阶段研究表达CD19的恶性肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第1阶段，非随机，开放标签，单剂量，剂量降低和剂量扩张研究，以评估PBCAR19B在成人研究参与者中的CD-19表达恶性肿瘤的成人研究参与者中的安全性和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBCAR19B-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第1阶段，非随机，开放标签，单剂量，剂量降低和剂量扩张研究，以评估PBCAR19B在成人研究参与者中的CD-19表达恶性肿瘤的成人研究参与者中的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CD19表达恶性血液系统恶性肿瘤 | 遗传：PBCAR19B | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PBCAR19B的1阶段研究表达CD19的恶性肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
| 实验：剂量2 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
| 实验：剂量3 | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第1天 - 第28天]确定最大耐受剂量（MTD）
- 剂量限制毒性的参与者数量（IES）[时间范围：1年]评估不良事件作为剂量限制毒性，该方案和CTCAE v5.0定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性CD19+表达恶性肿瘤
- 每个护理标准至少有2个先前的方案
排除标准：
- 没有主动中枢神经系统参与的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PBCAR19B在表达CD19的恶性肿瘤的参与者中的安全性剂量升级研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PBCAR19B的1阶段研究表达CD19的恶性肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第1阶段，非随机，开放标签，单剂量，剂量降低和剂量扩张研究，以评估PBCAR19B在成人研究参与者中的CD-19表达恶性肿瘤的成人研究参与者中的安全性和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 遗传：PBCAR19B 单剂量同种异体抗CD19 CAR T细胞将被注入/注入 其他名称：同种异体抗CD19 CAR T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBCAR19B-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Precision Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
