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出境医 / 临床实验 / Leaflex™独立研究方案
Leaflex™独立研究方案
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心的单臂研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉瓣狭窄的患者治疗中的安全性和表现。
在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Leaflex™表演者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Leaflex™独立研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Leaflex™表演者 | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]由Echo评估
次要结果度量 ：
- 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]合成的
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]大于1年级
- 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]距离（米）
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]KCCQ
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]eq5d
- 主动脉瓣区域的变化[时间范围：30天，3、6、9和12个月]由Echo评估
- 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9和12个月]由Echo评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merav Gat | +97289484800 | merav@pi-cardia.net |
位置
| 匈牙利 | |
| Gottsegen Gyorgy匈牙利心脏病学研究所 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利 | |
| 联系人：医学博士彼得·安德烈卡（Peter Andreka） | |
赞助商和合作者
皮卡
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天] 由Echo评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Leaflex™独立研究方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | Leaflex™独立研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心的单臂研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉瓣狭窄的患者治疗中的安全性和表现。 在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Leaflex™表演者 干预：设备：Leaflex™表演者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02-CLN-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 皮卡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮卡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 皮卡 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Leaflex™独立研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]由Echo评估
次要结果度量 ：
- 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]大于1年级
- 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]距离（米）
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]KCCQ
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]eq5d
- 主动脉瓣区域的变化[时间范围：30天，3、6、9和12个月]由Echo评估
- 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9和12个月]由Echo评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天] 由Echo评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Leaflex™独立研究方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | Leaflex™独立研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心的单臂研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉瓣狭窄的患者治疗中的安全性和表现。 在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Leaflex™表演者 干预：设备：Leaflex™表演者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02-CLN-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皮卡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮卡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 皮卡 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
