随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。
严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。
可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。
这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。
有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
covid19肌肉减少肌肉无力 | 其他:通过偏心练习的康复其他:通过同心锻炼的康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。 参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:偏心群 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。 | 其他:通过偏心练习的康复 与同心模式相比刺激。 |
主动比较器:同心组 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。 | 其他:通过同心锻炼的康复 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。 |
将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。
从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。
红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lise Laclautre,PharmD | 04 73 754 963分机33 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:Maxime Grolier,医学博士,MSC | |
Chu de Dijon | 招募 |
法国第简,21000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:保罗·奥内蒂(Paul Ornetti),医学博士,博士 | |
Chu de Saint-Etienne | 招募 |
法国圣Étienne,42000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:医学博士LéonardFeasson博士 |
首席研究员: | Maxime Grolier,医学博士,MSC | Chu de Clermont-Ferrand | |
研究主任: | 医学博士Emmanuel Coudeyre | Chu de Clermont-Ferrand |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月] 通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 严重的共同感染后,通过偏心运动进行肌肉康复 | ||||||
官方标题ICMJE | 严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC) | ||||||
简要摘要 | 随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。 严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。 可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。 这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。 有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。 | ||||||
详细说明 | 这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。 参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。 掩盖说明: 评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04649086 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PHRCI 2020 COSTE(COVEXC) 2020-A01201-38(其他标识符:ANSM) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。
严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。
可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。
这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。
有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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covid19肌肉减少肌肉无力 | 其他:通过偏心练习的康复其他:通过同心锻炼的康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。 参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:偏心群 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。 | 其他:通过偏心练习的康复 与同心模式相比刺激。 |
主动比较器:同心组 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。 | 其他:通过同心锻炼的康复 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。 |
将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。
从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。
红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lise Laclautre,PharmD | 04 73 754 963分机33 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:Maxime Grolier,医学博士,MSC | |
Chu de Dijon | 招募 |
法国第简,21000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:保罗·奥内蒂(Paul Ornetti),医学博士,博士 | |
Chu de Saint-Etienne | 招募 |
法国圣Étienne,42000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr | |
首席研究员:医学博士LéonardFeasson博士 |
首席研究员: | Maxime Grolier,医学博士,MSC | Chu de Clermont-Ferrand | |
研究主任: | 医学博士Emmanuel Coudeyre | Chu de Clermont-Ferrand |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月] 通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 严重的共同感染后,通过偏心运动进行肌肉康复 | ||||||
官方标题ICMJE | 严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC) | ||||||
简要摘要 | 随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。 严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。 可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。 这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。 有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。 | ||||||
详细说明 | 这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。 参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。 实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。 对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。 掩盖说明: 评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04649086 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PHRCI 2020 COSTE(COVEXC) 2020-A01201-38(其他标识符:ANSM) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Clermont-Ferrand大学医院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |