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出境医 / 临床实验 / 严重的Covid-19感染(COVEXC)之后,通过偏心运动进行肌肉康复(COVEXC)

严重的Covid-19感染(COVEXC)之后,通过偏心运动进行肌肉康复(COVEXC)

研究描述
简要摘要:

随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。

严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。

可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。

这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。

有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19肌肉减少肌肉无力其他:通过偏心练习的康复其他:通过同心锻炼的康复不适用

详细说明:
这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。

参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。

实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。

对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC)
实际学习开始日期 2020年6月5日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:偏心群
实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。
其他:通过偏心练习的康复
与同心模式相比刺激。

主动比较器:同心组
对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
其他:通过同心锻炼的康复
对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月]
    通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。


次要结果度量
  1. 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。

  2. 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。

  3. 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。

  4. 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。

  5. 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。

  6. 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。

  7. 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。

  8. 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。

  9. 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]

    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。

    从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。


  10. 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。

  11. 神经肌肉激活[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    股四头肌的电刺激刺激在QIF测试之前,期间和之后的神经肌肉激活测量。在此测试中,我们测量最大M波,收缩时间和扭矩以及神经肌肉激活的百分比。将分析神经肌肉激活,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组。

  12. 股四头肌肌肉氧组织饱和[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    红外光谱设备位于股四头肌的前部。该设备测量放置区域下的血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度。在QIF测试期间,和之后,执行此措施。在此测试期间,我们将分析血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度以及组织饱和度指数。将分析Quadriewricps肌肉氧组织饱和度,并比较从基线到十分和同心运动组之间的肌肉氧组织饱和度。

  13. O2在步行测试期间的吸收效率[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]

    GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。

    红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。


  14. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  15. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  16. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  17. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CRP浓度。

  18. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。

  19. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,18至80岁
  • 诊断出患有SARS-COV-2感染(COVID-19),需要在住院后至少1个月进行康复计划
  • 诊断后1个月的日常生活活动的自主权
  • 能够步行6分钟(不连续的步行)
  • 给予知情的书面同意参加研究
  • 健康保险覆盖范围

排除标准:

  • 康复计划的心血管或呼吸道禁忌症
  • 难以在座位的测量计上进行偏心练习
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在监护,策展人或被剥夺自由的情况下
  • 服用抗维生素K抗凝(肌肉活检)
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 754 963分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:Maxime Grolier,医学博士,MSC
Chu de Dijon招募
法国第简,21000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:保罗·奥内蒂(Paul Ornetti),医学博士,博士
Chu de Saint-Etienne招募
法国圣Étienne,42000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:医学博士LéonardFeasson博士
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
Girci AuvergneRhône-Alpes
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maxime Grolier,医学博士,MSC Chu de Clermont-Ferrand
研究主任:医学博士Emmanuel Coudeyre Chu de Clermont-Ferrand
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月]
通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。
  • 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。
  • 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。
  • 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。
  • 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。
  • 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。
  • 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。
  • 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。
  • 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
  • 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。
  • 神经肌肉激活[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    股四头肌的电刺激刺激在QIF测试之前,期间和之后的神经肌肉激活测量。在此测试中,我们测量最大M波,收缩时间和扭矩以及神经肌肉激活的百分比。将分析神经肌肉激活,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组。
  • 股四头肌肌肉氧组织饱和[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    红外光谱设备位于股四头肌的前部。该设备测量放置区域下的血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度。在QIF测试期间,和之后,执行此措施。在此测试期间,我们将分析血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度以及组织饱和度指数。将分析Quadriewricps肌肉氧组织饱和度,并比较从基线到十分和同心运动组之间的肌肉氧组织饱和度。
  • O2在步行测试期间的吸收效率[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。
  • 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。
  • 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。
  • 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。
  • 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。
  • 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。
  • 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。
  • 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。
  • 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
  • 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的共同感染后,通过偏心运动进行肌肉康复
官方标题ICMJE严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC)
简要摘要

随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。

严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。

可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。

这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。

有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。

详细说明这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。

参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。

实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。

对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肌肉减少症
  • 肌肉无力
干预ICMJE
  • 其他:通过偏心练习的康复
    与同心模式相比刺激。
  • 其他:通过同心锻炼的康复
    对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
研究臂ICMJE
  • 实验:偏心群
    实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。
    干预:其他:通过偏心练习的康复
  • 主动比较器:同心组
    对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
    干预:其他:通过同心锻炼的康复
出版物 *
  • Zhang P,Li J,Liu H,Han N,Ju J,Kou Y,Chen L,Jiang M,Pan F,Zheng Y,Gao Z,Jiang B.长期骨骼和与医院获得严重严重急性有关的长期骨骼和肺后果呼吸综合征:一项前瞻性队列研究的15年随访。骨骼。 2020年2月14日; 8:8。 doi:10.1038/s41413-020-0084-5。 2020年环保。 2020年9月21日; 8:34。
  • Puthucheary ZA,Rawal J,McPhail M,Connolly B,Ratnayake G,Chan P,Hopkinson NS,Phadke R,Dew T,Sidhu PS,Sidhu PS,Velloso C,Seymour J,Agley CC,Agley CC,Selby A,Selby A,Limb M,Edwards LM,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K, ,Rowlerson A,Rennie MJ,Moxham J,Harridge SD,Hart N,Montgomery HE。急性骨骼肌在危急疾病中浪费。贾马。 2013年10月16日; 310(15):1591-600。 Erratum在:JAMA。 2014年2月12日; 311(6):625。帕赫克(Rahul)[纠正到拉胡尔(Rahul)的法德克(Phadke)]。
  • Connolly B,Salisbury L,O'Neill B,Geneen L,Douiri A,Grocott MP,Hart N,Walsh TS,BlackwoodB。强化护理单元的锻炼康复单元从重症疾病中恢复到重症疾病:执行辅助摘要:Cochrane Systematic Systematic Repiction审查。 J病虫肌肉减少肌肉。 2016年12月; 7(5):520-526。 EPUB 2016年9月16日。
  • Van Zanten Arh,De Waele E,Wischmeyer PE。营养疗法和重症疾病:ICU,ICU和长期康复阶段的实用指导。残疾人护理。 2019年11月21日; 23(1):368。 doi:10.1186/s13054-019-2657-5。审查。
  • Wu Y,Xu X,Chen Z,Duan J,Hashimoto K,Yang L,Liu C,YangC。感染Covid-19和其他冠状病毒后神经系统参与。大脑行为免疫。 2020年7月; 87:18-22。 doi:10.1016/j.bbi.2020.03.031。 EPUB 2020 3月30日。
  • Bailey P,Thomsen GE,Spuhler VJ,Blair R,Jewkes J,Bezdjian L,Veale K,Rodriquez L,Hopkins RO。早期活动在呼吸衰竭患者中是可行且安全的。 Crit Care Med。 2007年1月; 35(1):139-45。
  • Needham DM。动员重症监护病房的患者:改善神经肌肉无力和身体功能。贾马。 2008年10月8日; 300(14):1685-90。 doi:10.1001/jama.300.14.1685。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,18至80岁
  • 诊断出患有SARS-COV-2感染(COVID-19),需要在住院后至少1个月进行康复计划
  • 诊断后1个月的日常生活活动的自主权
  • 能够步行6分钟(不连续的步行)
  • 给予知情的书面同意参加研究
  • 健康保险覆盖范围

排除标准:

  • 康复计划的心血管或呼吸道禁忌症
  • 难以在座位的测量计上进行偏心练习
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在监护,策展人或被剥夺自由的情况下
  • 服用抗维生素K抗凝(肌肉活检)
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 754 963分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649086
其他研究ID编号ICMJE PHRCI 2020 COSTE(COVEXC)
2020-A01201-38(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE
  • Girci AuvergneRhône-Alpes
  • 法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Maxime Grolier,医学博士,MSC Chu de Clermont-Ferrand
研究主任:医学博士Emmanuel Coudeyre Chu de Clermont-Ferrand
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。

严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。

可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。

这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。

有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19肌肉减少肌肉无力其他:通过偏心练习的康复其他:通过同心锻炼的康复不适用

详细说明:
这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。

参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。

实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。

对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC)
实际学习开始日期 2020年6月5日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:偏心群
实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。
其他:通过偏心练习的康复
与同心模式相比刺激。

主动比较器:同心组
对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
其他:通过同心锻炼的康复
对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月]
    通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。


次要结果度量
  1. 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。

  2. 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。

  3. 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。

  4. 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。

  5. 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。

  6. 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。

  7. 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。

  8. 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。

  9. 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]

    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。

    从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。


  10. 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。

  11. 神经肌肉激活[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    股四头肌的电刺激刺激在QIF测试之前,期间和之后的神经肌肉激活测量。在此测试中,我们测量最大M波,收缩时间和扭矩以及神经肌肉激活的百分比。将分析神经肌肉激活,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组。

  12. 股四头肌肌肉氧组织饱和[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    红外光谱设备位于股四头肌的前部。该设备测量放置区域下的血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度。在QIF测试期间,和之后,执行此措施。在此测试期间,我们将分析血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度以及组织饱和度指数。将分析Quadriewricps肌肉氧组织饱和度,并比较从基线到十分和同心运动组之间的肌肉氧组织饱和度。

  13. O2在步行测试期间的吸收效率[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]

    GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。

    红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。


  14. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  15. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  16. 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。

  17. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CRP浓度。

  18. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。

  19. C反应蛋白(CRP)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,18至80岁
  • 诊断出患有SARS-COV-2感染(COVID-19),需要在住院后至少1个月进行康复计划
  • 诊断后1个月的日常生活活动的自主权
  • 能够步行6分钟(不连续的步行)
  • 给予知情的书面同意参加研究
  • 健康保险覆盖范围

排除标准:

  • 康复计划的心血管或呼吸道禁忌症
  • 难以在座位的测量计上进行偏心练习
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在监护,策展人或被剥夺自由的情况下
  • 服用抗维生素K抗凝(肌肉活检)
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 754 963分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:Maxime Grolier,医学博士,MSC
Chu de Dijon招募
法国第简,21000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:保罗·奥内蒂(Paul Ornetti),医学博士,博士
Chu de Saint-Etienne招募
法国圣Étienne,42000
联系人:Lise Laclautre,Pharmd Promo_interne_drci@chu-clermontertferrand.fr
首席研究员:医学博士LéonardFeasson博士
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
Girci AuvergneRhône-Alpes
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maxime Grolier,医学博士,MSC Chu de Clermont-Ferrand
研究主任:医学博士Emmanuel Coudeyre Chu de Clermont-Ferrand
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
功能性步行能力[时间范围:第0天,第1个月,第2个月和第6个月]
通过以米表示的6分钟步行测试(6MWT)测得的基线步行能力的平均变化。根据标准建议,将要求所有患者在6分钟内覆盖最长的距离,在6分钟内覆盖30米的距离,并在不停止的情况下进行标准化的口头鼓励;考虑到学习效果,将进行两次测试,并保留更长的距离,以米为单位。为了防止不良反应,将在整个测试中使用数字血氧仪在整个测试期间连续监测脉冲氧饱和度(PSO²的%)和心率(每分钟心跳)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。
  • 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。
  • 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。
  • 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。
  • 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。
  • 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。
  • 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。
  • 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。
  • 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
  • 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。
  • 神经肌肉激活[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    股四头肌的电刺激刺激在QIF测试之前,期间和之后的神经肌肉激活测量。在此测试中,我们测量最大M波,收缩时间和扭矩以及神经肌肉激活的百分比。将分析神经肌肉激活,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组。
  • 股四头肌肌肉氧组织饱和[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    红外光谱设备位于股四头肌的前部。该设备测量放置区域下的血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度。在QIF测试期间,和之后,执行此措施。在此测试期间,我们将分析血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度以及组织饱和度指数。将分析Quadriewricps肌肉氧组织饱和度,并比较从基线到十分和同心运动组之间的肌肉氧组织饱和度。
  • O2在步行测试期间的吸收效率[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    GAZ Exchange设备在步行6分钟的步行测试中记录了O2的吸收。 O2摄取效率定义为参与者使用的每米O2量。红外光谱设备位于股四头肌的前部。将分析步行测试期间的O2摄取效率,并比较从基线到训练后干预措施中心和同心运动组。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • 肌酸激酶(CPK)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CPK浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第0天]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第7天(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
  • C反应蛋白(CRP)[时间范围:第2个月(训练后)]
    收集血液样本以测量CRP浓度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 通过短体性能(SPPB)得分评估下肢功能[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该测试包括评估站立位置的平衡,从椅子(5个站立式现场重复)提起并测量4米步行速度(20)。患者以正常且舒适的速度行走4 m。 “测试区”(4 m)先于“加速区”(1 m),然后是“减速区”(1 m)。当受试者的脚在进入和离开“测试区域”时,评估者开始并停止时间安排。
  • 评估股四头肌等速度最大强度(QIMS)测试的股四头肌的最大肌肉强度[时间范围:第0天,第2天]
    股四头肌的最大肌肉强度,在主要肢体上,将在板凳上测量: - 等轴测收缩期间的强度(在90°膝盖屈曲下) - 标准化位置,手臂交叉在胸部上,在测量过程中没有背部支撑臀部的维护和对侧腿以避免任何补偿运动三个可再现的测量值(±10%),以1分钟的间隔进行,并保留最高值。
  • 评估股四头肌间歇性疲劳(QIF)测试的股四头肌的疲劳性[时间范围:第0天,第2天]
    该测试包括在10%QIMS上执行10个膝盖伸展,然后逐渐增加负载(10%升高10%),直到疲惫(无法连续2次进行运动)。保留的值是执行的最后一个级别(%QIMS)。
  • 通过改良的疲劳影响量表(MFIS)评估全球疲劳性[时间范围:第0天,第2个月和第6个月]
    该量表探索认知(10个项目),物理(9个项目)和社会心理(2个项目)疲劳。小额信贷机构包括21个项目,总分数从0到84,得分较高,表明生活质量的影响更大。
  • 用EuroQol评估功能能力-5维度(EQ -5D)问卷[时间范围:第0天,第2天和第6个月]
    该问卷探讨了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L包括5个独立得分从1到5的项目(分数较高,表明影响更大)和0-100的视觉类似量表探索一般健康(0表示最糟糕的荒地患者可以想象,100名最佳健康患者是最好的健康患者可以想象)。
  • 通过标准手工架强度测试评估手剪接强度[时间范围:第0天,第2天]
    测量为90°肘屈曲,腕部处于中性位置。将以1分钟的间隔进行三个可再现的测量值(±10%),并保留最高值。
  • 代谢组剖面[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    血浆代谢组谱通过血液代谢物数量的变化评估。从基线到训练后干预的变化将在等离子体代谢组轮廓中进行比较。
  • 横截面面积测量[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析肌肉纤维(µm2)的横截面面积测量的变化,并比较从基线到训练后训练后的Excentric运动组和同心运动组之间的比较。
  • 毛细管与纤维比。 [时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析毛细管化(毛细血管与纤维比的变化)。从基线到训练后干预措施的肌肉适应性将进行比较。
  • 卫星单元编号[时间范围:第0天,第2个月(训练后)]
    将进行大量外侧的活检,并将分析每个肌肉纤维的卫星细胞数量的演变,并比较从基线到训练后干预术中心和同心运动组之间的卫星细胞数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的共同感染后,通过偏心运动进行肌肉康复
官方标题ICMJE严重的Covid-19感染后,通过偏心运动进行肌肉康复:随机对照试验的研究方案(COVEXC)
简要摘要

随着COVID-19的大流行,康复治疗的患者人数增加了。

严重感染的住院治疗会诱发肌肉萎缩和肌肉功能障碍,这些功能障碍持续了几个月,并且可以超过康复能力。

可以在偏心模式下进行练习,从而诱发比同心运动更大的肌肉肥大,肌肉力量,力量和速度。

这项研究的目的是比较严重Covid-19之后以偏心和同心模式进行训练计划后2个月的功能恢复。

有效的康复可以帮助降低成本和护理时间。

详细说明这是在5个中心进行的一项前瞻性,开放,受控的随机研究(2 x 60个个体)。参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。主要结果将是在初始评估和第2个月之间进行6分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括研究肌肉减少症,肌肉力量,一般和肌肉疲劳,生活质量,血液代谢组数据,EX大股外侧肌肉活检的线粒体和组织生物化学功能的体外数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

所有包含的参与者将使用REDCAP软件,实验组或对照组随机分配(1:1)。

参与者将在环状仪计算机上进行24次运动课程(每周3次,8周)。

实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。

对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
评估将由研究人员与与运动训练课程有关的研究者进行盲目进行。患者将对训练模式假设视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肌肉减少症
  • 肌肉无力
干预ICMJE
  • 其他:通过偏心练习的康复
    与同心模式相比刺激。
  • 其他:通过同心锻炼的康复
    对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
研究臂ICMJE
  • 实验:偏心群
    实验组(偏心)将进行5次习惯性课程:练习的初始功率将设置为10瓦,然后每个疗程增加10%,具体取决于肌肉的耐受性。训练能力必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激,并根据会议结束时的疼痛进行调整。
    干预:其他:通过偏心练习的康复
  • 主动比较器:同心组
    对照组(同心)将以最初的心肺测试期间确定的储备心率的60%的强度进行运动训练。功率将每周调整,以保持目标心率范围。
    干预:其他:通过同心锻炼的康复
出版物 *
  • Zhang P,Li J,Liu H,Han N,Ju J,Kou Y,Chen L,Jiang M,Pan F,Zheng Y,Gao Z,Jiang B.长期骨骼和与医院获得严重严重急性有关的长期骨骼和肺后果呼吸综合征:一项前瞻性队列研究的15年随访。骨骼。 2020年2月14日; 8:8。 doi:10.1038/s41413-020-0084-5。 2020年环保。 2020年9月21日; 8:34。
  • Puthucheary ZA,Rawal J,McPhail M,Connolly B,Ratnayake G,Chan P,Hopkinson NS,Phadke R,Dew T,Sidhu PS,Sidhu PS,Velloso C,Seymour J,Agley CC,Agley CC,Selby A,Selby A,Limb M,Edwards LM,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K Smith K,Smith K, ,Rowlerson A,Rennie MJ,Moxham J,Harridge SD,Hart N,Montgomery HE。急性骨骼肌在危急疾病中浪费。贾马。 2013年10月16日; 310(15):1591-600。 Erratum在:JAMA。 2014年2月12日; 311(6):625。帕赫克(Rahul)[纠正到拉胡尔(Rahul)的法德克(Phadke)]。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,18至80岁
  • 诊断出患有SARS-COV-2感染(COVID-19),需要在住院后至少1个月进行康复计划
  • 诊断后1个月的日常生活活动的自主权
  • 能够步行6分钟(不连续的步行)
  • 给予知情的书面同意参加研究
  • 健康保险覆盖范围

排除标准:

  • 康复计划的心血管或呼吸道禁忌症
  • 难以在座位的测量计上进行偏心练习
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在监护,策展人或被剥夺自由的情况下
  • 服用抗维生素K抗凝(肌肉活检)
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre,PharmD 04 73 754 963分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649086
其他研究ID编号ICMJE PHRCI 2020 COSTE(COVEXC)
2020-A01201-38(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE
  • Girci AuvergneRhône-Alpes
  • 法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Maxime Grolier,医学博士,MSC Chu de Clermont-Ferrand
研究主任:医学博士Emmanuel Coudeyre Chu de Clermont-Ferrand
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素