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出境医 / 临床实验 / OPC-415对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的患者的安全性和有效性研究
OPC-415对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的患者的安全性和有效性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，不受控制的，非随机，开放标签的1/2阶段试验，研究了OPC 415在MMG49抗原阳性患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2041年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OPC-415（最多1×10^7cells/kg） | 生物学：OPC-415 OPC-415（最多1×10^7cells/kg）2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性[时间范围：Day1〜Day28]
- 阶段2：响应率[时间范围：Day1〜Day366]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
位置
| 日本 | |
| 托卡大学医院 | 招募 |
| 日本的伊伊哈拉·希 | |
| 国家医院组织冈马医疗中心 | 尚未招募 |
| 日本的冈山 | |
| 东北大学医院 | 招募 |
| 日本仙台-Shi | |
| 日本红十字医学中心 | 招募 |
| 日本Shibuya-Ku | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本西部 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Junji Ikeda | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OPC-415对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和有效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，不受控制的，非随机，开放标签的1/2阶段试验，研究了OPC 415在MMG49抗原阳性患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估OPC-415在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中的耐受性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：OPC-415 OPC-415（最多1×10^7cells/kg）2天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OPC-415（最多1×10^7cells/kg） 干预：生物学：OPC-415 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2041年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649073 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 415-102-00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，不受控制的，非随机，开放标签的1/2阶段试验，研究了OPC 415在MMG49抗原阳性患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2041年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OPC-415（最多1×10^7cells/kg） | 生物学：OPC-415 OPC-415（最多1×10^7cells/kg）2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性[时间范围：Day1〜Day28]
- 阶段2：响应率[时间范围：Day1〜Day366]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
位置
| 日本 | |
| 托卡大学医院 | 招募 |
| 日本的伊伊哈拉·希 | |
| 国家医院组织冈马医疗中心 | 尚未招募 |
| 日本的冈山 | |
| 东北大学医院 | 招募 |
| 日本仙台-Shi | |
| 日本红十字医学中心 | 招募 |
| 日本Shibuya-Ku | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本西部 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Junji Ikeda | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OPC-415对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和有效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，不受控制的，非随机，开放标签的1/2阶段试验，研究了OPC 415在MMG49抗原阳性患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估OPC-415在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中的耐受性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：OPC-415 OPC-415（最多1×10^7cells/kg）2天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OPC-415（最多1×10^7cells/kg） 干预：生物学：OPC-415 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2041年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649073 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 415-102-00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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