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出境医 / 临床实验 / Melphalan flufenamide（Melflufen）与daratumumab结合起来的复发性多发性骨髓瘤（灯塔）
Melphalan flufenamide（Melflufen）与daratumumab结合起来的复发性多发性骨髓瘤（灯塔）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，开放标签的，第三阶段的多中心研究，它将注册患有难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）具有双重难治性（无论先前的数量无关）治疗线），或至少接受了3个先前的治疗线，包括IMID和PI。
患者将接受Melflufen+地塞米松+DARATUMUMUMAB或DARATUMUMUMAB的治疗，直到有记录的进行性疾病，不可接受的毒性或患者/治疗医师的决定。达拉特珠单抗治疗组中的患者将在确认的进行性疾病后可以选择接受Melflufen+地塞米松+Daratumumumab接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Melphalan flufenamide药物：地塞米松药物：达拉特珠单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立审查委员会将对治疗任务视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与daratumumab结合的随机，受控，开放标签的3期研究与daratumumab相比，患有复发或复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗臂A（Melflufen+地塞米松+daratumumumab） 治疗将以周期进行，可以在门诊治疗环境中给予。每个周期为28天。
| 药物：Melphalan Flufenamide 30毫克静脉注射（IV）输注 其他名称：Melflufen 药物：地塞米松 每周40毫克（如果≥75岁20 mg每周）。口服片剂 其他名称：dex 药物：daratumumab 1800毫克皮下注射 其他名称：Darzalex |
| 主动比较器：研究治疗组B（daratumumab） 治疗将以周期进行，可以在门诊治疗环境中给予。每个周期为28天。 •daratumumab 1800毫克SC周期1和2：第1、8、15和22天。第3至6周期：第1天和15.周期7+：第1天。 | 药物：daratumumab 1800毫克皮下注射 其他名称：Darzalex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]从随机分配日期到首次证实进行性疾病（PD）或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12个月]在获得严格完全反应（SCR），完全反应（CR），非常好的部分反应（VGPR）或部分反应（PR）的最佳确认反应的患者中，比例的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]从确认评估SCR，CR，VGPR或PR的第一个证据到首先确认疾病进展或因任何原因导致死亡的时间。 DOR仅适用于确认的PR或更好的患者。
- 治疗的频率和等级紧急事件（TEAE）。 [时间范围：13个月]从签署知情同意书的签署将收集严重的不良事件，直到最后剂量的研究治疗或随后的治疗开始后30天。 AES将从研究开始的开始，直到最后剂量的任何研究药物或随后的治疗开始后30天，以首先发生。
- 最佳响应[时间范围：12个月]SCR，CR，VGPR，PR，最小反应（MR），稳定疾病（SD），PD或不可评估的患者比例。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：12个月]获得SCR，CR，VGPR，PR或MR的最佳确认反应的患者比例。
- 临床福利持续时间（DOCB）[时间范围：12个月]（从确认评估SCR，CR，VGPR，PR或MR到首先确认疾病进展或因任何原因导致死亡的第一个证据的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：12个月]从随机分组到第一个记录的日期，已确认的反应已在≥PR≥PR的患者中得到确认。
- 进展时间（TTP）[时间范围：12个月]从随机分配日期到第一个记录的已确认PD日期的时间
- 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：12个月]从随机分组到下一次抗肌瘤治疗的日期或直到死亡。
- 总生存期（OS）[时间范围：36个月（进展后24个月随访）]从任何原因导致随机日期到死亡之日起死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在最后一系列治疗后，先前诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤具有记录的疾病进展
- 对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的双重耐受性（无论先前的治疗线数量如何），或者至少接受了3个先前的治疗方法，包括IMID和PI。
- 在某些情况下，可以允许使用daratumumab或其他抗CD38抗体治疗
- 生育潜力的男性和妇女同意在治疗期间以及最后剂量后的特定时间段内使用避孕药
排除标准：
- 原发性难治性疾病（即至少对任何对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的先前疗法的反应至少反应）
- 先前用CD38 CAR-T细胞疗法或CD38/CD3双特异性抗体治疗
- 任何可能干扰安全或参与本研究的疾病
- 除了经过足够治疗的基底细胞癌，鳞状细胞皮肤癌，子宫颈或乳腺癌或乳腺癌的癌或非常低风险的前列腺癌外，还可以在过去3年内进行诊断或需要治疗的其他恶性肿瘤治疗。
- 已知或怀疑的淀粉样变性，浆细胞白血病或诗歌综合征（浆细胞性肌瘤，神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质和皮肤变化）
- 已知的中枢神经系统（CNS）或骨髓瘤的脑膜受累
- 先前的干细胞移植（自体和/或同种异体）在开始治疗后6个月内或先前的同种异体干细胞移植，并具有活性的移植物抗宿主酶
- 先前用Melflufen治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：副总裁首席运营官 | +4686152040 | trials@oncopeptides.se |
位置
显示33个研究地点
赞助商和合作者
癌肽AB
调查人员
| 首席研究员： | Maria-VictorìaMateos，医学博士，博士 | Complejo Hospitionario de Salamanca |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月] 从随机分配日期到首次证实进行性疾病（PD）或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Melphalan flufenamide（Melflufen）与daratumumab结合的研究中复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与daratumumab结合的随机，受控，开放标签的3期研究与daratumumab相比，患有复发或复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，开放标签的，第三阶段的多中心研究，它将注册患有难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）具有双重难治性（无论先前的数量无关）治疗线），或至少接受了3个先前的治疗线，包括IMID和PI。 患者将接受Melflufen+地塞米松+DARATUMUMUMAB或DARATUMUMUMAB的治疗，直到有记录的进行性疾病，不可接受的毒性或患者/治疗医师的决定。达拉特珠单抗治疗组中的患者将在确认的进行性疾病后可以选择接受Melflufen+地塞米松+Daratumumumab接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 独立审查委员会将对治疗任务视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，德国，希腊，匈牙利，挪威，波兰，塞尔维亚，斯洛伐克，乌克兰，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 癌肽AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌肽AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 癌肽AB | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，开放标签的，第三阶段的多中心研究，它将注册患有难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）具有双重难治性（无论先前的数量无关）治疗线），或至少接受了3个先前的治疗线，包括IMID和PI。
患者将接受Melflufen+地塞米松+DARATUMUMUMAB或DARATUMUMUMAB的治疗，直到有记录的进行性疾病，不可接受的毒性或患者/治疗医师的决定。达拉特珠单抗治疗组中的患者将在确认的进行性疾病后可以选择接受Melflufen+地塞米松+Daratumumumab接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：Melphalan flufenamide药物：地塞米松药物：达拉特珠单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立审查委员会将对治疗任务视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与daratumumab结合的随机，受控，开放标签的3期研究与daratumumab相比，患有复发或复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗臂A（Melflufen+地塞米松+daratumumumab） 治疗将以周期进行，可以在门诊治疗环境中给予。每个周期为28天。
| 药物：Melphalan Flufenamide 30毫克静脉注射（IV）输注 其他名称：Melflufen 药物：地塞米松 每周40毫克（如果≥75岁20 mg每周）。口服片剂 其他名称：dex 药物：daratumumab 1800毫克皮下注射 |
| 主动比较器：研究治疗组B（daratumumab） 治疗将以周期进行，可以在门诊治疗环境中给予。每个周期为28天。 •daratumumab 1800毫克SC周期1和2：第1、8、15和22天。第3至6周期：第1天和15.周期7+：第1天。 | 药物：daratumumab 1800毫克皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]从随机分配日期到首次证实进行性疾病（PD）或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12个月]在获得严格完全反应（SCR），完全反应（CR），非常好的部分反应（VGPR）或部分反应（PR）的最佳确认反应的患者中，比例的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]从确认评估SCR，CR，VGPR或PR的第一个证据到首先确认疾病进展或因任何原因导致死亡的时间。 DOR仅适用于确认的PR或更好的患者。
- 治疗的频率和等级紧急事件（TEAE）。 [时间范围：13个月]从签署知情同意书的签署将收集严重的不良事件，直到最后剂量的研究治疗或随后的治疗开始后30天。 AES将从研究开始的开始，直到最后剂量的任何研究药物或随后的治疗开始后30天，以首先发生。
- 最佳响应[时间范围：12个月]SCR，CR，VGPR，PR，最小反应（MR），稳定疾病（SD），PD或不可评估的患者比例。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：12个月]获得SCR，CR，VGPR，PR或MR的最佳确认反应的患者比例。
- 临床福利持续时间（DOCB）[时间范围：12个月]（从确认评估SCR，CR，VGPR，PR或MR到首先确认疾病进展或因任何原因导致死亡的第一个证据的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：12个月]从随机分组到第一个记录的日期，已确认的反应已在≥PR≥PR的患者中得到确认。
- 进展时间（TTP）[时间范围：12个月]从随机分配日期到第一个记录的已确认PD日期的时间
- 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：12个月]从随机分组到下一次抗肌瘤治疗的日期或直到死亡。
- 总生存期（OS）[时间范围：36个月（进展后24个月随访）]从任何原因导致随机日期到死亡之日起死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在最后一系列治疗后，先前诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤具有记录的疾病进展
- 对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的双重耐受性（无论先前的治疗线数量如何），或者至少接受了3个先前的治疗方法，包括IMID和PI。
- 在某些情况下，可以允许使用daratumumab或其他抗CD38抗体治疗
- 生育潜力的男性和妇女同意在治疗期间以及最后剂量后的特定时间段内使用避孕药
排除标准：
- 原发性难治性疾病（即至少对任何对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的先前疗法的反应至少反应）
- 先前用CD38 CAR-T细胞疗法或CD38/CD3双特异性抗体治疗
- 任何可能干扰安全或参与本研究的疾病
- 除了经过足够治疗的基底细胞癌，鳞状细胞皮肤癌，子宫颈或乳腺癌或乳腺癌的癌或非常低风险的前列腺癌外，还可以在过去3年内进行诊断或需要治疗的其他恶性肿瘤治疗。
- 已知或怀疑的淀粉样变性，浆细胞白血病或诗歌综合征（浆细胞性肌瘤，神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质和皮肤变化）
- 已知的中枢神经系统（CNS）或骨髓瘤的脑膜受累
- 先前的干细胞移植（自体和/或同种异体）在开始治疗后6个月内或先前的同种异体干细胞移植，并具有活性的移植物抗宿主酶
- 先前用Melflufen治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月] 从随机分配日期到首次证实进行性疾病（PD）或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Melphalan flufenamide（Melflufen）与daratumumab结合的研究中复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与daratumumab结合的随机，受控，开放标签的3期研究与daratumumab相比，患有复发或复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，开放标签的，第三阶段的多中心研究，它将注册患有难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并且对免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）具有双重难治性（无论先前的数量无关）治疗线），或至少接受了3个先前的治疗线，包括IMID和PI。 患者将接受Melflufen+地塞米松+DARATUMUMUMAB或DARATUMUMUMAB的治疗，直到有记录的进行性疾病，不可接受的毒性或患者/治疗医师的决定。达拉特珠单抗治疗组中的患者将在确认的进行性疾病后可以选择接受Melflufen+地塞米松+Daratumumumab接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 独立审查委员会将对治疗任务视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，德国，希腊，匈牙利，挪威，波兰，塞尔维亚，斯洛伐克，乌克兰，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 癌肽AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌肽AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 癌肽AB | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
