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出境医 / 临床实验 / 心血管疾病(Isbiflow)中的脑室静脉滞留

心血管疾病(Isbiflow)中的脑室静脉滞留

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在量化患有不同形式心肌病的患者的心室暂停,并有可能通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相反的相反 - 磁性共振术在后处理中遇到中风的风险(缺血性,缺血性膨胀性心肌病和肥大性心肌病)。为了建立脑室内停滞的定量变量与无声栓塞事件的普遍性和/或脑室内壁室血栓形成之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
扩张的心肌病血栓形成心脏中风肥厚性心肌病诊断测试:多普勒超声心动图检查诊断测试:心脏磁共振诊断测试:大脑磁共振共振诊断测试:凝血血液测试诊断测试:Holter Monitoring

详细说明:

心脏骨骼中风是全世界死亡率和残疾的主要来源,心脏内部的血液停滞是发展心脏内血栓形成的主要危险因素。我们最近开发了一种基于定量图像的方法,以绘制心脏室内的血液暂停。该方法适用于提供心脏内部时间流动图的任何医学成像方式(磁共振,超声心动图或来自解剖学CT图像的计算流体动力处理)。本项目的目的是在一项多中心横断面临床试验中验证这项经过认证的技术,该试验对258例具有不同风险中风的心肌病的患者。

我们将包括缺血性,非缺血性扩张性心肌病和肥厚性心肌病的患者,并将进行超声心动图,心脏和脑MRI。我们的目的是通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相对造影剂 - 磁共振图像来量化心室暂停,以确定可量化的腹腔内暂停变量与通过无声的脑部脑浸入率(SBIS)(SBIS)(SBIS)的普遍性之间的关系。磁共振(MRI)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 258名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:个性化心血管疾病中中风的风险和沉默的脑梗塞
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
86例缺血性DCM
一组鼻窦节律和射血分数(EF)的86例缺血性扩张性心肌病患者小于45%
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

86例非缺血性DCM
LV中有86例非缺血性扩张性心肌病和射血分数(EF)小于45%的患者的队列
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

86例肥厚性心肌病
LV的鼻窦节律和射血分数(EF)的86例肥厚性心肌病患者小于55%或在图像测试中诊断出的顶端动脉瘤
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

结果措施
主要结果指标
  1. 组合二进制变量的患病率包括磁共振检测到的心室血栓形成或沉默的脑梗塞[时间范围:在入学后10天内]
    主要结局度量将是一个组合的二进制变量,由以下发现之一组成:通过心脏磁共振评估或通过脑磁共振检测到的静音脑梗塞评估的心室血栓形成


次要结果度量
  1. 通过心脏磁共振成像评估的左心室壁画血栓形成[时间范围:在入学后10天内]
    左心室壁画血栓形成将通过对比心脏MRI评估。 gadolin对比度给药后的早期(3分钟),将使用具有反转恢复预脉冲的二维T1加权快速磁场序列。长时间的反转时间(520毫秒)将用于识别脑室内血栓为具有高信号强度结构的低信号强度的LV质量。

  2. 无声脑梗塞(SBI)[时间范围:入学后10天内]
    SBIS诊断需要遇到焦点> 3 mM的局灶性病变,该病变符合以下三个标准之一:1)DWI各向同性图像上的高信号和在明显扩散系数(ADC)图上的低信号和低信号。 DWI序列允许检测缺血性病变并评估其年表。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低),通常被环gliotic高强度包围,T1上的低位症)。 (3)在T2 / T1高端识别的高强度病变,在后续研究中已知或新的分布缺陷。这些研究将由对临床和超声心动图信息视而不见的神经放射科医生来解释。为了评估脑梗塞是否在临床上保持沉默,将进行针对神经系统症状的病史和身体检查,包括为此目的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
258例诊断患有缺血性,非缺血性扩张性心肌病或肥厚性心肌病患者,该患者在格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón不包括排除标准。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 鼻窦节奏。
  • 满足以下标准之一:

    • 诊断非缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 诊断缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 在图像测试中诊断的LV的甲状性心肌恐惧症和射血分数(EF)的诊断小于55%或顶端动脉瘤

排除标准:

  • 可植入的除颤或刺激装置与MRI不兼容。
  • 血液上显着的心脏瓣膜疾病或假肢心脏瓣膜。
  • 幽闭恐惧症
  • 阵发性心房颤动(AF)的持续存在。
  • 狭窄大于50%的明显动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的先前史。
  • 在入院或抗凝指示之前进行全面抗凝治疗。
  • 亲栓性疾病(活跃的肿瘤学疾病,凝结疾病……)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士(34)91 5868279 javier.bermejo@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:MaríaSitges
子注视器:MaríaMimbrero
医院普通大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)招募
西班牙马德里,28007
联系人:Javier Bermejo Thomas(34)91 5868815 Javier.bermejo@salud.madrid.org
次级投票人员:医学博士ElenaRodríguezGonzález
次级评论者:帕德拉斯·佩雷斯·德尔·维拉尔(CandelasPérezdel Villar),医学博士
子注视器:PabloMartínezLegapzi,Eng,PhD
子注册者:Teresa Mombiela,医学博士
子注册者:克里斯蒂安·查佐(Christian Chazo),英语
子注视器:医学博士JesúsDela Torre
萨拉曼卡的医院招募
西班牙萨拉曼卡,37007
联系人:PedroLuisSánchez
子注册者:Eduardo Villacorta
子注视器:玛丽亚·加勒戈(MaríaGallego)
子注视器:Manuel Barreiro
赞助商和合作者
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
萨拉曼卡大学
巴塞罗那医院诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón)
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月24日)
组合二进制变量的患病率包括磁共振检测到的心室血栓形成或沉默的脑梗塞[时间范围:在入学后10天内]
主要结局度量将是一个组合的二进制变量,由以下发现之一组成:通过心脏磁共振评估或通过脑磁共振检测到的静音脑梗塞评估的心室血栓形成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 通过心脏磁共振成像评估的左心室壁画血栓形成[时间范围:在入学后10天内]
    左心室壁画血栓形成将通过对比心脏MRI评估。 gadolin对比度给药后的早期(3分钟),将使用具有反转恢复预脉冲的二维T1加权快速磁场序列。长时间的反转时间(520毫秒)将用于识别脑室内血栓为具有高信号强度结构的低信号强度的LV质量。
  • 无声脑梗塞(SBI)[时间范围:入学后10天内]
    SBIS诊断需要遇到焦点> 3 mM的局灶性病变,该病变符合以下三个标准之一:1)DWI各向同性图像上的高信号和在明显扩散系数(ADC)图上的低信号和低信号。 DWI序列允许检测缺血性病变并评估其年表。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低),通常被环gliotic高强度包围,T1上的低位症)。 (3)在T2 / T1高端识别的高强度病变,在后续研究中已知或新的分布缺陷。这些研究将由对临床和超声心动图信息视而不见的神经放射科医生来解释。为了评估脑梗塞是否在临床上保持沉默,将进行针对神经系统症状的病史和身体检查,包括为此目的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管疾病中脑室静止
官方头衔个性化心血管疾病中中风的风险和沉默的脑梗塞
简要摘要这项研究旨在量化患有不同形式心肌病的患者的心室暂停,并有可能通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相反的相反 - 磁性共振术在后处理中遇到中风的风险(缺血性,缺血性膨胀性心肌病和肥大性心肌病)。为了建立脑室内停滞的定量变量与无声栓塞事件的普遍性和/或脑室内壁室血栓形成之间的关系。
详细说明

心脏骨骼中风是全世界死亡率和残疾的主要来源,心脏内部的血液停滞是发展心脏内血栓形成的主要危险因素。我们最近开发了一种基于定量图像的方法,以绘制心脏室内的血液暂停。该方法适用于提供心脏内部时间流动图的任何医学成像方式(磁共振,超声心动图或来自解剖学CT图像的计算流体动力处理)。本项目的目的是在一项多中心横断面临床试验中验证这项经过认证的技术,该试验对258例具有不同风险中风的心肌病的患者。

我们将包括缺血性,非缺血性扩张性心肌病和肥厚性心肌病的患者,并将进行超声心动图,心脏和脑MRI。我们的目的是通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相对造影剂 - 磁共振图像来量化心室暂停,以确定可量化的腹腔内暂停变量与通过无声的脑部脑浸入率(SBIS)(SBIS)(SBIS)的普遍性之间的关系。磁共振(MRI)。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群258例诊断患有缺血性,非缺血性扩张性心肌病或肥厚性心肌病患者,该患者在格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón不包括排除标准。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。
  • 诊断测试:心脏磁共振
    入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。
  • 诊断测试:大脑磁共振
    大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。
  • 诊断测试:凝血血液检查
    将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成标记。
  • 诊断测试:Holter监控
    包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤
研究组/队列
  • 86例缺血性DCM
    一组鼻窦节律和射血分数(EF)的86例缺血性扩张性心肌病患者小于45%
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
  • 86例非缺血性DCM
    LV中有86例非缺血性扩张性心肌病和射血分数(EF)小于45%的患者的队列
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
  • 86例肥厚性心肌病
    LV的鼻窦节律和射血分数(EF)的86例肥厚性心肌病患者小于55%或在图像测试中诊断出的顶端动脉瘤
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
出版物 *
  • Bermejo J,Benito Y,Alhama M,Yotti R,Martínez-Legazpi P,Del Villar CP,Pérez-David E,González-Mansilla A,Santa-Marta C,Barrio A,Barrio A,Fernández-AvilésF,DelálamoJC。非缺血性扩张性心肌病的脑室内涡旋特性。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2014年3月1日; 306(5):H718-29。 doi:10.1152/ajpheart.00697.2013。 EPUB 2014年1月10日。
  • Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernández-Friera L, Pérez Del Villar C, Rodríguez-López S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibáñez B ,Fernández-AvilésF,May-Newman K,Bermejo J,DelÁlamoJC。一种临床方法,用于绘制和量化左心室的血液暂停。 J BioMech。 2016年7月26日; 49(11):2152-2161。 doi:10.1016/j.jbiomech.2015.11.049。 EPUB 2015 11月30日。
  • Vermeer SE,Longstreth WT JR,Koudstaal PJ。沉默的大脑梗塞:系统评价。柳叶刀神经。 2007年7月; 6(7):611-9。审查。
  • Martinez-Legazpi P,Rossini L,Pérezdel Villar C,Benito Y,Devesa-Cordero C,Yotti R,Yotti R,Delgado-Montero A,Gonzalez-Mansilla A,Kahn A,Kahn AM,Fernandez-AvilésF,Fernandez-AvilésF,delálamoJC,Bermejo J.Stasissis J.Stasissis J.Stasasis Stasasis Stasasis Stasasis Stasasis stasasiss使用超声映射:一项急性心肌梗塞的前瞻性研究。 JACC心脏成像。 2018年3月; 11(3):514-515。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.06.012。 EPUB 2017年10月5日。
  • Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodríguez-Pérez D, Díaz-Otero F, Rossini L, Pérez Del Villar C, Rodríguez-González E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernández- AvilésF,DelÁlamoJC,Bermejo J.血液暂停成像预测急性心肌梗塞期间的脑微栓塞。 J Am Soc echocardiogr。 2020年3月; 33(3):389-398。 doi:10.1016/j.echo.2019.09.020。 EPUB 2019 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月24日)
258
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 鼻窦节奏。
  • 满足以下标准之一:

    • 诊断非缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 诊断缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 在图像测试中诊断的LV的甲状性心肌恐惧症和射血分数(EF)的诊断小于55%或顶端动脉瘤

排除标准:

  • 可植入的除颤或刺激装置与MRI不兼容。
  • 血液上显着的心脏瓣膜疾病或假肢心脏瓣膜。
  • 幽闭恐惧症
  • 阵发性心房颤动(AF)的持续存在。
  • 狭窄大于50%的明显动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的先前史。
  • 在入院或抗凝指示之前进行全面抗凝治疗。
  • 亲栓性疾病(活跃的肿瘤学疾病,凝结疾病……)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士(34)91 5868279 javier.bermejo@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04649034
其他研究ID编号fibhgm-isbiflow
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Javier Bermejo Thomas,医院一般大学GregorioMarañon
研究赞助商医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
合作者
  • 萨拉曼卡大学
  • 巴塞罗那医院诊所
调查人员
首席研究员: Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón)
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在量化患有不同形式心肌病的患者的心室暂停,并有可能通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相反的相反 - 磁性共振术在后处理中遇到中风的风险(缺血性,缺血性膨胀性心肌病和肥大性心肌病)。为了建立脑室内停滞的定量变量与无声栓塞事件的普遍性和/或脑室内壁室血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
扩张的心肌病血栓形成' target='_blank'>血栓形成心脏中风肥厚性心肌病诊断测试:多普勒超声心动图检查诊断测试:心脏磁共振诊断测试:大脑磁共振共振诊断测试:凝血血液测试诊断测试:Holter Monitoring

详细说明:

心脏骨骼中风是全世界死亡率和残疾的主要来源,心脏内部的血液停滞是发展心脏内血栓形成' target='_blank'>血栓形成的主要危险因素。我们最近开发了一种基于定量图像的方法,以绘制心脏室内的血液暂停。该方法适用于提供心脏内部时间流动图的任何医学成像方式(磁共振,超声心动图或来自解剖学CT图像的计算流体动力处理)。本项目的目的是在一项多中心横断面临床试验中验证这项经过认证的技术,该试验对258例具有不同风险中风的心肌病的患者。

我们将包括缺血性,非缺血性扩张性心肌病和肥厚性心肌病的患者,并将进行超声心动图,心脏和脑MRI。我们的目的是通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相对造影剂 - 磁共振图像来量化心室暂停,以确定可量化的腹腔内暂停变量与通过无声的脑部脑浸入率(SBIS)(SBIS)(SBIS)的普遍性之间的关系。磁共振(MRI)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 258名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:个性化心血管疾病中中风的风险和沉默的脑梗塞
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
86例缺血性DCM
一组鼻窦节律和射血分数(EF)的86例缺血性扩张性心肌病患者小于45%
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成' target='_blank'>血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

86例非缺血性DCM
LV中有86例非缺血性扩张性心肌病和射血分数(EF)小于45%的患者的队列
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成' target='_blank'>血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

86例肥厚性心肌病
LV的鼻窦节律和射血分数(EF)的86例肥厚性心肌病患者小于55%或在图像测试中诊断出的顶端动脉瘤
诊断测试:多普勒超声心动图检查
入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。

诊断测试:心脏磁共振
入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成' target='_blank'>血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。

诊断测试:大脑磁共振
大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。

诊断测试:凝血血液检查
将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记。

诊断测试:Holter监控
包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤

结果措施
主要结果指标
  1. 组合二进制变量的患病率包括磁共振检测到的心室血栓形成' target='_blank'>血栓形成或沉默的脑梗塞[时间范围:在入学后10天内]
    主要结局度量将是一个组合的二进制变量,由以下发现之一组成:通过心脏磁共振评估或通过脑磁共振检测到的静音脑梗塞评估的心室血栓形成' target='_blank'>血栓形成


次要结果度量
  1. 通过心脏磁共振成像评估的左心室壁画血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:在入学后10天内]
    左心室壁画血栓形成' target='_blank'>血栓形成将通过对比心脏MRI评估。 gadolin对比度给药后的早期(3分钟),将使用具有反转恢复预脉冲的二维T1加权快速磁场序列。长时间的反转时间(520毫秒)将用于识别脑室内血栓为具有高信号强度结构的低信号强度的LV质量。

  2. 无声脑梗塞(SBI)[时间范围:入学后10天内]
    SBIS诊断需要遇到焦点> 3 mM的局灶性病变,该病变符合以下三个标准之一:1)DWI各向同性图像上的高信号和在明显扩散系数(ADC)图上的低信号和低信号。 DWI序列允许检测缺血性病变并评估其年表。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低),通常被环gliotic高强度包围,T1上的低位症)。 (3)在T2 / T1高端识别的高强度病变,在后续研究中已知或新的分布缺陷。这些研究将由对临床和超声心动图信息视而不见的神经放射科医生来解释。为了评估脑梗塞是否在临床上保持沉默,将进行针对神经系统症状的病史和身体检查,包括为此目的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
258例诊断患有缺血性,非缺血性扩张性心肌病或肥厚性心肌病患者,该患者在格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón不包括排除标准。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 鼻窦节奏。
  • 满足以下标准之一:

    • 诊断非缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 诊断缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 在图像测试中诊断的LV的甲状性心肌恐惧症和射血分数(EF)的诊断小于55%或顶端动脉瘤

排除标准:

  • 可植入的除颤或刺激装置与MRI不兼容。
  • 血液上显着的心脏瓣膜疾病或假肢心脏瓣膜。
  • 幽闭恐惧症
  • 阵发性心房颤动(AF)的持续存在。
  • 狭窄大于50%的明显动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的先前史。
  • 在入院或抗凝指示之前进行全面抗凝治疗。
  • 亲栓性疾病(活跃的肿瘤学疾病,凝结疾病……)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士(34)91 5868279 javier.bermejo@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
巴塞罗那医院诊所招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:MaríaSitges
子注视器:MaríaMimbrero
医院普通大学格雷戈里奥·马拉诺(Gregorio Maranon)招募
西班牙马德里,28007
联系人:Javier Bermejo Thomas(34)91 5868815 Javier.bermejo@salud.madrid.org
次级投票人员:医学博士ElenaRodríguezGonzález
次级评论者:帕德拉斯·佩雷斯·德尔·维拉尔(CandelasPérezdel Villar),医学博士
子注视器:PabloMartínezLegapzi,Eng,PhD
子注册者:Teresa Mombiela,医学博士
子注册者:克里斯蒂安·查佐(Christian Chazo),英语
子注视器:医学博士JesúsDela Torre
萨拉曼卡的医院招募
西班牙萨拉曼卡,37007
联系人:PedroLuisSánchez
子注册者:Eduardo Villacorta
子注视器:玛丽亚·加勒戈(MaríaGallego)
子注视器:Manuel Barreiro
赞助商和合作者
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
萨拉曼卡大学
巴塞罗那医院诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón)
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月24日)
组合二进制变量的患病率包括磁共振检测到的心室血栓形成' target='_blank'>血栓形成或沉默的脑梗塞[时间范围:在入学后10天内]
主要结局度量将是一个组合的二进制变量,由以下发现之一组成:通过心脏磁共振评估或通过脑磁共振检测到的静音脑梗塞评估的心室血栓形成' target='_blank'>血栓形成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月24日)
  • 通过心脏磁共振成像评估的左心室壁画血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:在入学后10天内]
    左心室壁画血栓形成' target='_blank'>血栓形成将通过对比心脏MRI评估。 gadolin对比度给药后的早期(3分钟),将使用具有反转恢复预脉冲的二维T1加权快速磁场序列。长时间的反转时间(520毫秒)将用于识别脑室内血栓为具有高信号强度结构的低信号强度的LV质量。
  • 无声脑梗塞(SBI)[时间范围:入学后10天内]
    SBIS诊断需要遇到焦点> 3 mM的局灶性病变,该病变符合以下三个标准之一:1)DWI各向同性图像上的高信号和在明显扩散系数(ADC)图上的低信号和低信号。 DWI序列允许检测缺血性病变并评估其年表。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低),通常被环gliotic高强度包围,T1上的低位症)。 (3)在T2 / T1高端识别的高强度病变,在后续研究中已知或新的分布缺陷。这些研究将由对临床和超声心动图信息视而不见的神经放射科医生来解释。为了评估脑梗塞是否在临床上保持沉默,将进行针对神经系统症状的病史和身体检查,包括为此目的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心血管疾病中脑室静止
官方头衔个性化心血管疾病中中风的风险和沉默的脑梗塞
简要摘要这项研究旨在量化患有不同形式心肌病的患者的心室暂停,并有可能通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相反的相反 - 磁性共振术在后处理中遇到中风的风险(缺血性,缺血性膨胀性心肌病和肥大性心肌病)。为了建立脑室内停滞的定量变量与无声栓塞事件的普遍性和/或脑室内壁室血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的关系。
详细说明

心脏骨骼中风是全世界死亡率和残疾的主要来源,心脏内部的血液停滞是发展心脏内血栓形成' target='_blank'>血栓形成的主要危险因素。我们最近开发了一种基于定量图像的方法,以绘制心脏室内的血液暂停。该方法适用于提供心脏内部时间流动图的任何医学成像方式(磁共振,超声心动图或来自解剖学CT图像的计算流体动力处理)。本项目的目的是在一项多中心横断面临床试验中验证这项经过认证的技术,该试验对258例具有不同风险中风的心肌病的患者。

我们将包括缺血性,非缺血性扩张性心肌病和肥厚性心肌病的患者,并将进行超声心动图,心脏和脑MRI。我们的目的是通过后处理2D颜色多普勒超声心动图和相对造影剂 - 磁共振图像来量化心室暂停,以确定可量化的腹腔内暂停变量与通过无声的脑部脑浸入率(SBIS)(SBIS)(SBIS)的普遍性之间的关系。磁共振(MRI)。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群258例诊断患有缺血性,非缺血性扩张性心肌病或肥厚性心肌病患者,该患者在格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón不包括排除标准。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    入学时将进行完整的超声心动图研究。超声心动图图像将按照临床建议获取。该协议将包括在长轴和短轴旁轴中的1)2D图像的采集; 2)4、2和3腔室的顶部平面中的2D和多普勒组织图像; 3)脉冲,连续和彩色多普勒M(DCMM)的丝状液压流和LV弹性; 4)带有和没有颜色多普勒的3腔顶端平面;和5)3D LV图像。 DCMM图像将使用4和5室平面从顶端窗口获得。在呼吸暂停5-10节拍期间,在3腔室视图中,将使用颜色和灰色模式获得血流速度。
  • 诊断测试:心脏磁共振
    入学后10天内将获得心脏MR。该协议包括以下序列:从LV底座到顶点和2-3-4腔室的短轴的Cine模式。反转恢复后期增强的3D序列。图像将在总计0.2 mmol / kg的ProHance®的3分钟后和10分钟后获取图像。脑室内血栓形成' target='_blank'>血栓形成将受到监测。将获取三个正交平面中的相对序列。将测量LV功能(LVEF),收缩力(“墙运动得分”)和球形指数的形态学参数。
  • 诊断测试:大脑磁共振
    大脑MR将在入学后10天内获得。应获得T1中的轴向,矢状和冠状自旋序列,扩散序列(DWI),增强的自旋回波T2和Flair(流体侵入反转恢复)序列的轴向图像。当发现直径> 3 mm> 3 mm的局灶性病变时,脑梗塞将是积极的,该局灶性病变符合这三个特征之一:(1)在各向同性DWI图像上的高信号和在明显系数MAP广播(ADC)上的高信号。 (2)T2上的腔病变高强度,在天赋序列中没有信号(或低)。 (3)在后续研究中,已知或新的分布缺陷的高强度病变T2 / T1高度识别。
  • 诊断测试:凝血血液检查
    将获得5 mL的外周血,以评估入学时血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记。
  • 诊断测试:Holter监控
    包含在包含的情况下,所有患者将携带抛光装置24小时,以确保缺乏房颤
研究组/队列
  • 86例缺血性DCM
    一组鼻窦节律和射血分数(EF)的86例缺血性扩张性心肌病患者小于45%
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
  • 86例非缺血性DCM
    LV中有86例非缺血性扩张性心肌病和射血分数(EF)小于45%的患者的队列
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
  • 86例肥厚性心肌病
    LV的鼻窦节律和射血分数(EF)的86例肥厚性心肌病患者小于55%或在图像测试中诊断出的顶端动脉瘤
    干预措施:
    • 诊断测试:多普勒超声心动图检查
    • 诊断测试:心脏磁共振
    • 诊断测试:大脑磁共振
    • 诊断测试:凝血血液检查
    • 诊断测试:Holter监控
出版物 *
  • Bermejo J,Benito Y,Alhama M,Yotti R,Martínez-Legazpi P,Del Villar CP,Pérez-David E,González-Mansilla A,Santa-Marta C,Barrio A,Barrio A,Fernández-AvilésF,DelálamoJC。非缺血性扩张性心肌病的脑室内涡旋特性。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2014年3月1日; 306(5):H718-29。 doi:10.1152/ajpheart.00697.2013。 EPUB 2014年1月10日。
  • Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernández-Friera L, Pérez Del Villar C, Rodríguez-López S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibáñez B ,Fernández-AvilésF,May-Newman K,Bermejo J,DelÁlamoJC。一种临床方法,用于绘制和量化左心室的血液暂停。 J BioMech。 2016年7月26日; 49(11):2152-2161。 doi:10.1016/j.jbiomech.2015.11.049。 EPUB 2015 11月30日。
  • Vermeer SE,Longstreth WT JR,Koudstaal PJ。沉默的大脑梗塞:系统评价。柳叶刀神经。 2007年7月; 6(7):611-9。审查。
  • Martinez-Legazpi P,Rossini L,Pérezdel Villar C,Benito Y,Devesa-Cordero C,Yotti R,Yotti R,Delgado-Montero A,Gonzalez-Mansilla A,Kahn A,Kahn AM,Fernandez-AvilésF,Fernandez-AvilésF,delálamoJC,Bermejo J.Stasissis J.Stasissis J.Stasasis Stasasis Stasasis Stasasis Stasasis stasasiss使用超声映射:一项急性心肌梗塞的前瞻性研究。 JACC心脏成像。 2018年3月; 11(3):514-515。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.06.012。 EPUB 2017年10月5日。
  • Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodríguez-Pérez D, Díaz-Otero F, Rossini L, Pérez Del Villar C, Rodríguez-González E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernández- AvilésF,DelÁlamoJC,Bermejo J.血液暂停成像预测急性心肌梗塞期间的脑微栓塞。 J Am Soc echocardiogr。 2020年3月; 33(3):389-398。 doi:10.1016/j.echo.2019.09.020。 EPUB 2019 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月24日)
258
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 鼻窦节奏。
  • 满足以下标准之一:

    • 诊断非缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 诊断缺血性DCM和LV的射血分数(EF)小于45%
    • 在图像测试中诊断的LV的甲状性心肌恐惧症和射血分数(EF)的诊断小于55%或顶端动脉瘤

排除标准:

  • 可植入的除颤或刺激装置与MRI不兼容。
  • 血液上显着的心脏瓣膜疾病或假肢心脏瓣膜。
  • 幽闭恐惧症
  • 阵发性心房颤动(AF)的持续存在。
  • 狭窄大于50%的明显动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的先前史。
  • 在入院或抗凝指示之前进行全面抗凝治疗。
  • 亲栓性疾病(活跃的肿瘤学疾病,凝结疾病……)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士(34)91 5868279 javier.bermejo@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04649034
其他研究ID编号fibhgm-isbiflow
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Javier Bermejo Thomas,医院一般大学GregorioMarañon
研究赞助商医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
合作者
  • 萨拉曼卡大学
  • 巴塞罗那医院诊所
调查人员
首席研究员: Javier Bermejo Thomas,医学博士,博士医院一般大学格雷戈里奥·马拉诺(GregorioMarañón)
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年11月