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出境医 / 临床实验 / 使用MRI和IEEG本地化癫痫网络

使用MRI和IEEG本地化癫痫网络

研究描述
简要摘要：
成功完成这项研究后，研究人员预计该研究的贡献是无创成像生物标志物的发展，以预测IEEG功能动力学和癫痫手术结果。本研究的发现可能会告知当前和新疗法以绘制和改变癫痫发作的扩散，并为减少侵入性，靶向更高，特定于患者的干预措施铺平道路，并改善手术结果。这项研究与公共卫生有关，因为全世界有超过2000万人患有抗毒药癫痫病，并且是治愈癫痫手术干预措施的潜在候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫癫痫顽固性癫痫，颞叶诊断测试：3T磁共振成像诊断测试：颅内脑电图记录诊断测试：7T磁共振成像早期1

详细说明：
尽管神经影像学上最近取得了进步，但接受手术评估的顽固性癫痫患者仍需要颅内脑电图（IEEG），这可以说是医学中最具侵入性的诊断测试。目前，临床医生缺乏对IEEG进行定量绘制结构和功能的无创成像测量方法的方法。具体而言，迫切需要验证全脑无创神经影像网络基于网络的生物标志物，以指导电极的精确放置并翻译非侵入性网络神经影像学以改变临床护理的范例。这项研究的长期目标是使用基于非侵入性MRI的结构和功能测量来预测IEEG功能动力学和手术结果。研究人员的总体目标是实现研究的长期目标的下一步，是开发开源的非侵入性成像工具，通过整合MRI和IEEG数据来绘制癫痫网络。中心假设是结构和功能的无创测量与IEEG上捕获的复杂功能动力学有关。中心假设将通过追求三个特定目的来针对颞叶网络的患者进行测试：1）将患者特定的结构连接映射到IEEG癫痫发作和传播中，2）与网络测量的癫痫发作并与网络测量值相关联。源自静息状态功能MRI（RSFMRI），以及3）将结构（AIM 1）和功能（AIM 2）连接组合到标准定性临床数据中，以预测IEEG网络的动态和手术结果。在第一个目标下，患者将在立体定向IEEG之前进行扩散张量成像（DTI），这是一种固有地样品远距离网络的IEEG方法。功能性IEEG网络将映射到DTI，从而定义了癫痫发作在传播时如何受到基础结构连接组的约束。在第二个目标患者下，颞叶癫痫病将在立体定向IEEG之前在7T MRI上接受RSFMRI。来自RSFMRI和IEEG的功能网络度量将是核心的，RSFMRI将用于预测功能性脑电图和间歇网络。在第三个目标中，将建立在目标1和2中开发的方法建立的两个模型中，预测IEEG网络动力学和癫痫手术结果。这项研究具有创新性，因为它通过直接连接非侵入性多模态成像来代表了与现状的实质性不同。 IEEG功能网络动力学的。这项研究也很重要，因为预计这些目标的成功完成将为基于非侵入性神经影像学的IEEG定位提供个性化策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 290名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于神经成像连接组学的局灶性癫痫中优化颅内脑电图靶向
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2025年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：癫痫患者志愿者
患有可顽固性癫痫的研究的患者预计会接受癫痫手术
诊断测试：3T磁共振成像
磁共振成像以3特斯拉的田间强度获得。
其他名称：3T MRI

诊断测试：颅内脑电图记录
癫痫患者可能会接受癫痫局部定位的颅内脑电图（IEEG）电极的植入，这也提供了用于记录记忆或用于研究目的的其他任务期间局部大脑活动的手段。
其他名称：颅内脑电图记录

诊断测试：7T磁共振成像
磁共振成像以7特斯拉的田间强度获得。
其他名称：7T MRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结构功能耦合[时间范围：将在收集患者植入前MRI研究和IEEG记录并控制MRI时评估量度
    这项研究旨在分析MRI和IEEG，以量化结构功能耦合（SC-FC），特别是在白质连接和IEEG之间，在连续的IEEG监测的连续患者中，跨越前和ICTAL时期，与SEEG有关的临时网络针对颞叶网络。宾夕法尼亚州和南卡罗来纳州医科大学。


次要结果度量 ：
  1. 与7T RSFMRI相关的IEEG癫痫发作和传播[时间范围：将在收集患者植入前7T RSFMRI和IEEG录音时评估量度，以及控制7T MRI]
    这项研究旨在将IEEG的癫痫发作和传播与MRI阴性TLE中静息状态功能7T MRI（RSFMRI）得出的网络度量相关联。

  2. 成像癫痫发作的生物标志物[时间范围：将在收集患者植入前3T和7T MRI研究和IEEG记录时评估量度，并控制MRI]
    这项研究旨在将非侵入性结构（结果1）和功能（结果2）连接组和标准临床数据与IEEG网络动态和手术结果相关联。这代表了将非侵入成像与IEEG功能动力学和癫痫手术结果联系起来的第一个定量多模式成像研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 3T MRI（例如金属植入物或幽闭恐惧症）的禁忌症，通常排除使用IEEG（例如妊娠），先前的颅内手术或装置的临床特征，以及非诊断的IEEG发现（例如未鉴定出癫痫发作区域） ）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kathryn A Davis，医学博士，MSTR 215-349-5166 kedavis@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Carolyn Wilkinson，BSN 215-746-4850 wilkinsc@seas.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kathryn A Davis，医学博士，MSTR宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）		结构功能耦合[时间范围：将在收集患者植入前MRI研究和IEEG记录并控制MRI时评估量度
这项研究旨在分析MRI和IEEG，以量化结构功能耦合（SC-FC），特别是在白质连接和IEEG之间，在连续的IEEG监测的连续患者中，跨越前和ICTAL时期，与SEEG有关的临时网络针对颞叶网络。宾夕法尼亚州和南卡罗来纳州医科大学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • 与7T RSFMRI相关的IEEG癫痫发作和传播[时间范围：将在收集患者植入前7T RSFMRI和IEEG录音时评估量度，以及控制7T MRI]
    这项研究旨在将IEEG的癫痫发作和传播与MRI阴性TLE中静息状态功能7T MRI（RSFMRI）得出的网络度量相关联。
  • 成像癫痫发作的生物标志物[时间范围：将在收集患者植入前3T和7T MRI研究和IEEG记录时评估量度，并控制MRI]
    这项研究旨在将非侵入性结构（结果1）和功能（结果2）连接组和标准临床数据与IEEG网络动态和手术结果相关联。这代表了将非侵入成像与IEEG功能动力学和癫痫手术结果联系起来的第一个定量多模式成像研究。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用MRI和IEEG本地化癫痫网络
官方标题ICMJE基于神经成像连接组学的局灶性癫痫中优化颅内脑电图靶向
简要摘要成功完成这项研究后，研究人员预计该研究的贡献是无创成像生物标志物的发展，以预测IEEG功能动力学和癫痫手术结果。本研究的发现可能会告知当前和新疗法以绘制和改变癫痫发作的扩散，并为减少侵入性，靶向更高，特定于患者的干预措施铺平道路，并改善手术结果。这项研究与公共卫生有关，因为全世界有超过2000万人患有抗毒药癫痫病，并且是治愈癫痫手术干预措施的潜在候选者。
详细说明尽管神经影像学上最近取得了进步，但接受手术评估的顽固性癫痫患者仍需要颅内脑电图（IEEG），这可以说是医学中最具侵入性的诊断测试。目前，临床医生缺乏对IEEG进行定量绘制结构和功能的无创成像测量方法的方法。具体而言，迫切需要验证全脑无创神经影像网络基于网络的生物标志物，以指导电极的精确放置并翻译非侵入性网络神经影像学以改变临床护理的范例。这项研究的长期目标是使用基于非侵入性MRI的结构和功能测量来预测IEEG功能动力学和手术结果。研究人员的总体目标是实现研究的长期目标的下一步，是开发开源的非侵入性成像工具，通过整合MRI和IEEG数据来绘制癫痫网络。中心假设是结构和功能的无创测量与IEEG上捕获的复杂功能动力学有关。中心假设将通过追求三个特定目的来针对颞叶网络的患者进行测试：1）将患者特定的结构连接映射到IEEG癫痫发作和传播中，2）与网络测量的癫痫发作并与网络测量值相关联。源自静息状态功能MRI（RSFMRI），以及3）将结构（AIM 1）和功能（AIM 2）连接组合到标准定性临床数据中，以预测IEEG网络的动态和手术结果。在第一个目标下，患者将在立体定向IEEG之前进行扩散张量成像（DTI），这是一种固有地样品远距离网络的IEEG方法。功能性IEEG网络将映射到DTI，从而定义了癫痫发作在传播时如何受到基础结构连接组的约束。在第二个目标患者下，颞叶癫痫病将在立体定向IEEG之前在7T MRI上接受RSFMRI。来自RSFMRI和IEEG的功能网络度量将是核心的，RSFMRI将用于预测功能性脑电图和间歇网络。在第三个目标中，将建立在目标1和2中开发的方法建立的两个模型中，预测IEEG网络动力学和癫痫手术结果。这项研究具有创新性，因为它通过直接连接非侵入性多模态成像来代表了与现状的实质性不同。 IEEG功能网络动力学的。这项研究也很重要，因为预计这些目标的成功完成将为基于非侵入性神经影像学的IEEG定位提供个性化策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 癫痫
  • 癫痫病很棘手
  • 癫痫，颞叶
干预ICMJE
  • 诊断测试：3T磁共振成像
    磁共振成像以3特斯拉的田间强度获得。
    其他名称：3T MRI
  • 诊断测试：颅内脑电图记录
    癫痫患者可能会接受癫痫局部定位的颅内脑电图（IEEG）电极的植入，这也提供了用于记录记忆或用于研究目的的其他任务期间局部大脑活动的手段。
    其他名称：颅内脑电图记录
  • 诊断测试：7T磁共振成像
    磁共振成像以7特斯拉的田间强度获得。
    其他名称：7T MRI
研究臂ICMJE实验：癫痫患者志愿者
患有可顽固性癫痫的研究的患者预计会接受癫痫手术
干预措施：
  • 诊断测试：3T磁共振成像
  • 诊断测试：颅内脑电图记录
  • 诊断测试：7T磁共振成像
出版物 *
  • Jette N，Wiebe S.癫痫手术治疗的更新。 Curr Opin Neurol。 2013年4月； 26（2）：201-7。 doi：10.1097/wco.0b013e32835ef345。审查。
  • Wiebe S.癫痫。癫痫手术中的结果模式 - 长期观点。 Nat Rev Neurol。 2012年1月31日； 8（3）：123-4。 doi：10.1038/nrneurol.2012.9。
  • De Tisi J，Bell GS，Peacock JL，McEvoy AW，Harkness WF，Sander JW，Duncan JS。成人癫痫手术的长期结局，癫痫发作的模式和复发：一项队列研究。柳叶刀。 2011年10月15日； 378（9800）：1388-95。 doi：10.1016/s0140-6736（11）60890-8。
  • Widdess-Walsh P，Diehl B，Najm I.局灶性皮质发育不良的神经影像学。 J神经影像学。 2006年7月; 16（3）：185-96。审查。
  • Tassi L，Colombo N，Garbelli R，Francione S，Lo Russo G，Mai R，Cardinale F，Cossu M，Ferrario A，Ferrario A，Galli C，Bramerio M，Citterio A，Spreafico A，Spreafico R.局灶性皮质增生不良。和手术结果。脑。 2002年8月； 125（PT 8）：1719-32。
  • Raybaud C，Shroff M，Rutka JT，Chuang SH。儿童的成像外科癫痫。 Childs神经系统。 2006年8月； 22（8）：786-809。 Epub 2006年7月13日。
  • Colombo N，Tassi L，Galli C，Citterio A，Lo Russo G，Scialfa G，SpreaficoR。局灶性皮质发育不良：MR成像，组织病理学和手术治疗的癫痫患者的临床相关性。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2003年4月； 24（4）：724-33。
  • Mathern GW。皮质发育不良的癫痫患者的手术治疗方面的挑战。癫痫病。 2009年10月; 50 Suppl 9：45-50。 doi：10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x。
  • Wolf RL，Alsop DC，Levy-Reis I，Meyer PT，Maldjian JA，Gonzalez-Atavales J，French JA，Alavi A，Alavi A，Detre JA。通过使用动脉旋转标记的灌注MR成像的颞叶癫痫患者的中叶颞叶灌注不足。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2001年8月； 22（7）：1334-41。
  • Detre JA，Sirven JI，ALSOP DC，O'Connor MJ，法语JA。通过功能磁共振成像来定位亚临床发射活性：与侵入性监测的相关性。 Ann Neurol。 1995年10月； 38（4）：618-24。
  • Verma G，Woo JH，Chawla S，Wang S，Sheriff S，Elman LB，McCluskey LF，Grossman M，Melhem ER，Maudsley AA，Poptani H.使用ECHO-PLANAR SPLANAR SPLANAR SERLAL SERLAISOS进行全脑分析。放射学。 2013 Jun; 267（3）：851-7。 doi：10.1148/radiol.13121148。 EPUB 2013 JAN 29。
  • Maudsley AA，Domenig C，Ramsay RE，Bowen BC。体积MR光谱成像用于新皮质癫痫的定位。癫痫病。 2010年2月; 88（2-3）：127-38。 doi：10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009。 Epub 2009年11月17日。
  • Dlugos D，Worrell G，Davis K，Stacey W，Szaflarski J，Kanner A，Sunderam S，Rogawski M，Jackson-Ayotunde P，Loddenkemper T，Diehl B，Diehl B，Fureman B，Fureman B，Dingledine R;癫痫基准管家。 2014年癫痫基准区III：改善治疗选择，用于控制癫痫发作和癫痫相关条件而没有副作用。癫痫病。 2016年5月 - 16（3）：192-7。 doi：10.5698/1535-7511-16.3.192。
  • Khambhati AN，Davis KA，Lucas TH，Litt B，Bassett DS。虚拟皮层切除揭示了癫痫发作演化之前的推动力网络控制。神经元。 2016年9月7日； 91（5）：1170-1182。 doi：10.1016/j.neuron.2016.07.039。 EPUB 2016 8月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 3T MRI（例如金属植入物或幽闭恐惧症）的禁忌症，通常排除使用IEEG（例如妊娠），先前的颅内手术或装置的临床特征，以及非诊断的IEEG发现（例如未鉴定出癫痫发作区域） ）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kathryn A Davis，医学博士，MSTR 215-349-5166 kedavis@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649008
其他研究ID编号ICMJE 819126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

在完成这项研究并传播主要研究结果后，将向公众提供分​​析数据文件，以及研究协议的最终版本，数据字典和简短的说明（“ readme”文件）。公共使用数据文件和随附的文件将通过国家技术信息服务（NTIS）提供。

每个数据文件（包括MRI图像）将被剥夺任何和所有个人标识符，并将经过识别。研究人员应用程序中使用的数据集，分析结果和分析软件将托管在过去将近10年的NIH资助的IEEG.org门户网站上。 IEEG.org已经托管了150多个IEEG数据集，并且拥有3900多个用户，并链接到GitHub上的软件和算法。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：数据将上传到ieeg.org，因为本研究中收集的数据将在那里托管，而该门户仍可用于门户网站。
访问标准： IEEG.org门户网站向国际用户开放，他们注册或使用该数据库作为客人。
URL： https://www.ieeg.org/
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Kathryn A Davis，医学博士，MSTR宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
成功完成这项研究后，研究人员预计该研究的贡献是无创成像生物标志物的发展，以预测IEEG功能动力学和癫痫手术结果。本研究的发现可能会告知当前和新疗法以绘制和改变癫痫发作的扩散，并为减少侵入性，靶向更高，特定于患者的干预措施铺平道路，并改善手术结果。这项研究与公共卫生有关，因为全世界有超过2000万人患有抗毒药癫痫病，并且是治愈癫痫手术干预措施的潜在候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫癫痫顽固性癫痫，颞叶诊断测试：3T磁共振成像诊断测试：颅内脑电图记录诊断测试：7T磁共振成像早期1

详细说明：
尽管神经影像学上最近取得了进步，但接受手术评估的顽固性癫痫患者仍需要颅内脑电图（IEEG），这可以说是医学中最具侵入性的诊断测试。目前，临床医生缺乏对IEEG进行定量绘制结构和功能的无创成像测量方法的方法。具体而言，迫切需要验证全脑无创神经影像网络基于网络的生物标志物，以指导电极的精确放置并翻译非侵入性网络神经影像学以改变临床护理的范例。这项研究的长期目标是使用基于非侵入性MRI的结构和功能测量来预测IEEG功能动力学和手术结果。研究人员的总体目标是实现研究的长期目标的下一步，是开发开源的非侵入性成像工具，通过整合MRI和IEEG数据来绘制癫痫网络。中心假设是结构和功能的无创测量与IEEG上捕获的复杂功能动力学有关。中心假设将通过追求三个特定目的来针对颞叶网络的患者进行测试：1）将患者特定的结构连接映射到IEEG癫痫发作和传播中，2）与网络测量的癫痫发作并与网络测量值相关联。源自静息状态功能MRI（RSFMRI），以及3）将结构（AIM 1）和功能（AIM 2）连接组合到标准定性临床数据中，以预测IEEG网络的动态和手术结果。在第一个目标下，患者将在立体定向IEEG之前进行扩散张量成像（DTI），这是一种固有地样品远距离网络的IEEG方法。功能性IEEG网络将映射到DTI，从而定义了癫痫发作在传播时如何受到基础结构连接组的约束。在第二个目标患者下，颞叶癫痫病将在立体定向IEEG之前在7T MRI上接受RSFMRI。来自RSFMRI和IEEG的功能网络度量将是核心的，RSFMRI将用于预测功能性脑电图和间歇网络。在第三个目标中，将建立在目标1和2中开发的方法建立的两个模型中，预测IEEG网络动力学和癫痫手术结果。这项研究具有创新性，因为它通过直接连接非侵入性多模态成像来代表了与现状的实质性不同。 IEEG功能网络动力学的。这项研究也很重要，因为预计这些目标的成功完成将为基于非侵入性神经影像学的IEEG定位提供个性化策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 290名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于神经成像连接组学的局灶性癫痫中优化颅内脑电图靶向
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2025年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：癫痫患者志愿者
患有可顽固性癫痫的研究的患者预计会接受癫痫手术
诊断测试：3T磁共振成像
磁共振成像以3特斯拉的田间强度获得。
其他名称：3T MRI

诊断测试：颅内脑电图记录
癫痫患者可能会接受癫痫局部定位的颅内脑电图（IEEG）电极的植入，这也提供了用于记录记忆或用于研究目的的其他任务期间局部大脑活动的手段。
其他名称：颅内脑电图记录

诊断测试：7T磁共振成像
磁共振成像以7特斯拉的田间强度获得。
其他名称：7T MRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结构功能耦合[时间范围：将在收集患者植入前MRI研究和IEEG记录并控制MRI时评估量度
    这项研究旨在分析MRI和IEEG，以量化结构功能耦合（SC-FC），特别是在白质连接和IEEG之间，在连续的IEEG监测的连续患者中，跨越前和ICTAL时期，与SEEG有关的临时网络针对颞叶网络。宾夕法尼亚州和南卡罗来纳州医科大学。


次要结果度量 ：
  1. 与7T RSFMRI相关的IEEG癫痫发作和传播[时间范围：将在收集患者植入前7T RSFMRI和IEEG录音时评估量度，以及控制7T MRI]
    这项研究旨在将IEEG的癫痫发作和传播与MRI阴性TLE中静息状态功能7T MRI（RSFMRI）得出的网络度量相关联。

  2. 成像癫痫发作的生物标志物[时间范围：将在收集患者植入前3T和7T MRI研究和IEEG记录时评估量度，并控制MRI]
    这项研究旨在将非侵入性结构（结果1）和功能（结果2）连接组和标准临床数据与IEEG网络动态和手术结果相关联。这代表了将非侵入成像与IEEG功能动力学和癫痫手术结果联系起来的第一个定量多模式成像研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 3T MRI（例如金属植入物或幽闭恐惧症）的禁忌症，通常排除使用IEEG（例如妊娠），先前的颅内手术或装置的临床特征，以及非诊断的IEEG发现（例如未鉴定出癫痫发作区域） ）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kathryn A Davis，医学博士，MSTR 215-349-5166 kedavis@pennmedicine.upenn.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Carolyn Wilkinson，BSN 215-746-4850 wilkinsc@seas.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kathryn A Davis，医学博士，MSTR宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）		结构功能耦合[时间范围：将在收集患者植入前MRI研究和IEEG记录并控制MRI时评估量度
这项研究旨在分析MRI和IEEG，以量化结构功能耦合（SC-FC），特别是在白质连接和IEEG之间，在连续的IEEG监测的连续患者中，跨越前和ICTAL时期，与SEEG有关的临时网络针对颞叶网络。宾夕法尼亚州和南卡罗来纳州医科大学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • 与7T RSFMRI相关的IEEG癫痫发作和传播[时间范围：将在收集患者植入前7T RSFMRI和IEEG录音时评估量度，以及控制7T MRI]
    这项研究旨在将IEEG的癫痫发作和传播与MRI阴性TLE中静息状态功能7T MRI（RSFMRI）得出的网络度量相关联。
  • 成像癫痫发作的生物标志物[时间范围：将在收集患者植入前3T和7T MRI研究和IEEG记录时评估量度，并控制MRI]
    这项研究旨在将非侵入性结构（结果1）和功能（结果2）连接组和标准临床数据与IEEG网络动态和手术结果相关联。这代表了将非侵入成像与IEEG功能动力学和癫痫手术结果联系起来的第一个定量多模式成像研究。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用MRI和IEEG本地化癫痫网络
官方标题ICMJE基于神经成像连接组学的局灶性癫痫中优化颅内脑电图靶向
简要摘要成功完成这项研究后，研究人员预计该研究的贡献是无创成像生物标志物的发展，以预测IEEG功能动力学和癫痫手术结果。本研究的发现可能会告知当前和新疗法以绘制和改变癫痫发作的扩散，并为减少侵入性，靶向更高，特定于患者的干预措施铺平道路，并改善手术结果。这项研究与公共卫生有关，因为全世界有超过2000万人患有抗毒药癫痫病，并且是治愈癫痫手术干预措施的潜在候选者。
详细说明尽管神经影像学上最近取得了进步，但接受手术评估的顽固性癫痫患者仍需要颅内脑电图（IEEG），这可以说是医学中最具侵入性的诊断测试。目前，临床医生缺乏对IEEG进行定量绘制结构和功能的无创成像测量方法的方法。具体而言，迫切需要验证全脑无创神经影像网络基于网络的生物标志物，以指导电极的精确放置并翻译非侵入性网络神经影像学以改变临床护理的范例。这项研究的长期目标是使用基于非侵入性MRI的结构和功能测量来预测IEEG功能动力学和手术结果。研究人员的总体目标是实现研究的长期目标的下一步，是开发开源的非侵入性成像工具，通过整合MRI和IEEG数据来绘制癫痫网络。中心假设是结构和功能的无创测量与IEEG上捕获的复杂功能动力学有关。中心假设将通过追求三个特定目的来针对颞叶网络的患者进行测试：1）将患者特定的结构连接映射到IEEG癫痫发作和传播中，2）与网络测量的癫痫发作并与网络测量值相关联。源自静息状态功能MRI（RSFMRI），以及3）将结构（AIM 1）和功能（AIM 2）连接组合到标准定性临床数据中，以预测IEEG网络的动态和手术结果。在第一个目标下，患者将在立体定向IEEG之前进行扩散张量成像（DTI），这是一种固有地样品远距离网络的IEEG方法。功能性IEEG网络将映射到DTI，从而定义了癫痫发作在传播时如何受到基础结构连接组的约束。在第二个目标患者下，颞叶癫痫病将在立体定向IEEG之前在7T MRI上接受RSFMRI。来自RSFMRI和IEEG的功能网络度量将是核心的，RSFMRI将用于预测功能性脑电图和间歇网络。在第三个目标中，将建立在目标1和2中开发的方法建立的两个模型中，预测IEEG网络动力学和癫痫手术结果。这项研究具有创新性，因为它通过直接连接非侵入性多模态成像来代表了与现状的实质性不同。 IEEG功能网络动力学的。这项研究也很重要，因为预计这些目标的成功完成将为基于非侵入性神经影像学的IEEG定位提供个性化策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 癫痫
  • 癫痫病很棘手
  • 癫痫，颞叶
干预ICMJE
  • 诊断测试：3T磁共振成像
    磁共振成像以3特斯拉的田间强度获得。
    其他名称：3T MRI
  • 诊断测试：颅内脑电图记录
    癫痫患者可能会接受癫痫局部定位的颅内脑电图（IEEG）电极的植入，这也提供了用于记录记忆或用于研究目的的其他任务期间局部大脑活动的手段。
    其他名称：颅内脑电图记录
  • 诊断测试：7T磁共振成像
    磁共振成像以7特斯拉的田间强度获得。
    其他名称：7T MRI
研究臂ICMJE实验：癫痫患者志愿者
患有可顽固性癫痫的研究的患者预计会接受癫痫手术
干预措施：
  • 诊断测试：3T磁共振成像
  • 诊断测试：颅内脑电图记录
  • 诊断测试：7T磁共振成像
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月23日）		 290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 3T MRI（例如金属植入物或幽闭恐惧症）的禁忌症，通常排除使用IEEG（例如妊娠），先前的颅内手术或装置的临床特征，以及非诊断的IEEG发现（例如未鉴定出癫痫发作区域） ）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kathryn A Davis，医学博士，MSTR 215-349-5166 kedavis@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649008
其他研究ID编号ICMJE 819126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

在完成这项研究并传播主要研究结果后，将向公众提供分​​析数据文件，以及研究协议的最终版本，数据字典和简短的说明（“ readme”文件）。公共使用数据文件和随附的文件将通过国家技术信息服务（NTIS）提供。

每个数据文件（包括MRI图像）将被剥夺任何和所有个人标识符，并将经过识别。研究人员应用程序中使用的数据集，分析结果和分析软件将托管在过去将近10年的NIH资助的IEEG.org门户网站上。 IEEG.org已经托管了150多个IEEG数据集，并且拥有3900多个用户，并链接到GitHub上的软件和算法。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：数据将上传到ieeg.org，因为本研究中收集的数据将在那里托管，而该门户仍可用于门户网站。
访问标准： IEEG.org门户网站向国际用户开放，他们注册或使用该数据库作为客人。
URL： https://www.ieeg.org/
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Kathryn A Davis，医学博士，MSTR宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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