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出境医 / 临床实验 / Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制
Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，不受控制的开放标签，特殊药物使用研究，可通过收集严重至最严重的季节性过敏性鼻炎的临床环境中的数据来研究Xolair的安全性和功效，年龄≥12岁，症状<18岁尽管接受了常规疗法并使用了Xolair，但受到了不足的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Xolair |
详细说明：
观察期将持续长达24周，第一天定义为Xolair治疗的开始日期。应该注意的是，由于Xolair治疗的持续时间取决于花粉分散状况和其他因素，因此在治疗开始后24周之前完成或停止Xolair治疗的患者将随访直到最后剂量的日期Xolair + 30天的时间，结果将记录在CRF中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Xolair SC注入 | 药物：Xolair 没有治疗分配。将通过处方服用Xolair的患者在将患者纳入研究之前已开始。 其他名称：omalizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件（AES），严重AE，AES的比例，导致Xolair治疗，不良药物反应（ADR），严重ADR，ADR，导致停用Xolair治疗的ADR [时间范围：长达24周]
每个事件和事件（％）的患者数量将由系统器官类（SOC）和首选项（PT）计算。
SAE被定义为符合严重事件的标准和不利事件的标准。
ADR被定义为AES，研究人员不排除与Xolair的因果关系。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是患有季节性过敏性鼻炎的患者。
标准
纳入标准：
- 根据包装插入的说明使用Xolair的患者
- Xolair开始时年龄≥12岁，<18岁的患者
- 使用Xolair进行以下指示的患者：
适应症：季节性过敏性鼻炎（只有严重至大多数严重症状的患者，尽管经常疗法，但症状的症状不足以控制不足）4。在相关花粉季节开始，亲自和亲自和亲自接受的Xolair开始之前，已提供书面同意参加这项研究从他们合法接受的代表（法律代表）中
排除标准：
1.对任何Xolair成分有超敏反应史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伊扎瓦，日本阿奇，495-0002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，日本Aichi，465-0097 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ichikawa-City，日本千叶，272-0143 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Inzai，日本千叶，270-1337 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基奇库西市，308-0031 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara-City，252-0392 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara，252-0231 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的Neyagawa，572-0082 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的芝加哥，102-0093 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈，813 0043 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本昆明，860-0814 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，604-0837 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，604-8152 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎，850-0057 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，544-0033 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，545-8586 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本西塔玛，331-0802 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有不良事件（AES），严重AE，AES的比例，导致Xolair治疗，不良药物反应（ADR），严重ADR，ADR，导致停用Xolair治疗的ADR [时间范围：长达24周] 每个事件和事件（％）的患者数量将由系统器官类（SOC）和首选项（PT）计算。 SAE被定义为符合严重事件的标准和不利事件的标准。 ADR被定义为AES，研究人员不排除与Xolair的因果关系。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 | ||||||||
| 官方头衔 | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，不受控制的开放标签，特殊药物使用研究，可通过收集严重至最严重的季节性过敏性鼻炎的临床环境中的数据来研究Xolair的安全性和功效，年龄≥12岁，症状<18岁尽管接受了常规疗法并使用了Xolair，但受到了不足的控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察期将持续长达24周，第一天定义为Xolair治疗的开始日期。应该注意的是，由于Xolair治疗的持续时间取决于花粉分散状况和其他因素，因此在治疗开始后24周之前完成或停止Xolair治疗的患者将随访直到最后剂量的日期Xolair + 30天的时间，结果将记录在CRF中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群是患有季节性过敏性鼻炎的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 过敏性鼻炎 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Xolair 没有治疗分配。将通过处方服用Xolair的患者在将患者纳入研究之前已开始。 其他名称：omalizumab | ||||||||
| 研究组/队列 | Xolair SC注入 干预：药物：Xolair | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
适应症：季节性过敏性鼻炎（只有严重至大多数严重症状的患者，尽管经常疗法，但症状的症状不足以控制不足）4。在相关花粉季节开始，亲自和亲自和亲自接受的Xolair开始之前，已提供书面同意参加这项研究从他们合法接受的代表（法律代表）中 排除标准： 1.对任何Xolair成分有超敏反应史的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04648930 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIGE025F1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，不受控制的开放标签，特殊药物使用研究，可通过收集严重至最严重的季节性过敏性鼻炎的临床环境中的数据来研究Xolair的安全性和功效，年龄≥12岁，症状<18岁尽管接受了常规疗法并使用了Xolair，但受到了不足的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Xolair |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伊扎瓦，日本阿奇，495-0002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，日本Aichi，465-0097 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Ichikawa-City，日本千叶，272-0143 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Inzai，日本千叶，270-1337 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基奇库西市，308-0031 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara-City，252-0392 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara，252-0231 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪的Neyagawa，572-0082 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的芝加哥，102-0093 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈，813 0043 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本昆明，860-0814 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，604-0837 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，604-8152 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长崎，850-0057 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，544-0033 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，545-8586 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本西塔玛，331-0802 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有不良事件（AES），严重AE，AES的比例，导致Xolair治疗，不良药物反应（ADR），严重ADR，ADR，导致停用Xolair治疗的ADR [时间范围：长达24周] 每个事件和事件（％）的患者数量将由系统器官类（SOC）和首选项（PT）计算。 SAE被定义为符合严重事件的标准和不利事件的标准。 ADR被定义为AES，研究人员不排除与Xolair的因果关系。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 | ||||||||
| 官方头衔 | Xolair的特殊药物使用观察性研究在严重至最严重的季节性过敏性鼻炎≥12岁且<18岁的患者中，尽管经常治疗，但症状受到了不足的控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，不受控制的开放标签，特殊药物使用研究，可通过收集严重至最严重的季节性过敏性鼻炎的临床环境中的数据来研究Xolair的安全性和功效，年龄≥12岁，症状<18岁尽管接受了常规疗法并使用了Xolair，但受到了不足的控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察期将持续长达24周，第一天定义为Xolair治疗的开始日期。应该注意的是，由于Xolair治疗的持续时间取决于花粉分散状况和其他因素，因此在治疗开始后24周之前完成或停止Xolair治疗的患者将随访直到最后剂量的日期Xolair + 30天的时间，结果将记录在CRF中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群是患有季节性过敏性鼻炎的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 过敏性鼻炎 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Xolair 没有治疗分配。将通过处方服用Xolair的患者在将患者纳入研究之前已开始。 其他名称：omalizumab | ||||||||
| 研究组/队列 | Xolair SC注入 干预：药物：Xolair | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 适应症：季节性过敏性鼻炎（只有严重至大多数严重症状的患者，尽管经常疗法，但症状的症状不足以控制不足）4。在相关花粉季节开始，亲自和亲自和亲自接受的Xolair开始之前，已提供书面同意参加这项研究从他们合法接受的代表（法律代表）中 排除标准： 1.对任何Xolair成分有超敏反应史的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04648930 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIGE025F1401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
