病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌,第三阶段 | 药物:咖啡酸 | 阶段3 |
背景:超过一半的全球食管癌病例来自中国。80%的患者被诊断出患有晚期疾病并遭受较差的结果。随着癌症的靶向治疗的发展,患者的整体生存和生活质量得到了不断改善。最近。但是,几乎没有报道重点是食管癌的靶向治疗。当患者接受化学疗法时,咖啡酸作为普通药物用于血小板减少症。新研究表明,咖啡酸可以靶向抑制GASC1的表达,而GASC1被确认为食管癌的新癌基因。
目的:研究咖啡酸在中国晚期食道鳞状细胞癌中的效率和安全性。
方法:80名未接受化学疗法或化学放疗(1或2系)的高级ESCC患者将被随机分为两个臂:手臂A和手臂B。在手臂A中,40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,TID, PO,2周处理1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR = 50kg,每次100mg;在ARM B中,有40名患者将接受安慰剂片。所有患者的随访1年这项试验。双臂的患者可以同时接受任何其他抗癌治疗方法。
主要终点:OS;第二端点:PFS
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1随机分组 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | GASC1抑制剂咖啡酸晚期鳞状食管细胞癌(ESCC):多中心II期试验(GICAEC) |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A 在ARM A中:40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周治疗,然后接受1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) |
安慰剂比较器:手臂B 在手臂B中:40名患者将接受安慰剂片:100-200mg,TID,PO,2周接受治疗,然后1周黑色间隔。 | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Shegan Gao,博士 | +86 18638859977 | gsg112258@163.com | |
联系人:Ruinuo Jia,博士 | +86 18537950766 | jiaruinuo@163.com |
中国,河南 | |
anyang肿瘤医院 | 招募 |
anyang,河南,中国 | |
联系人:Fuyou Zhou,医学博士,博士+86 13939998799 jiaruinuo@163.com | |
临床医学院,河南科学技术大学第一家附属医院 | 招募 |
中国河南的卢阳,471003 | |
联系人:Shegan Gao,博士0379 64811906 GSG112258@163.com | |
联系人:Ruinuo Jia,MD 0379 64815350 jiaruinuo@163.com | |
子注视器:马里兰州Tanyou Shan | |
子注视器:医学博士Guqiang Kong | |
子注视器:Yuan,医学博士 | |
子注视器:医学博士Ruina Yang | |
子注视器:医学博士Jing Ren | |
子注视器:MD Wei Wang | |
首席研究员:Ruinuo Jia,医学博士,博士 | |
南洋中央医院 | 招募 |
中国河南南南,473000 | |
联系人:医学博士Lixin Wan |
学习主席: | Shegan Gao博士 | 临床医学院,河南科学技术的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存(OS)[时间范围:1年] 随机分配后1年总生存期(OS)的百分比。后续活动将每3个月通过电话,调查员访问和医疗记录审查进行一次。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:1年] 随机分配后3个月无进展生存期(PFS)的百分比。 PFS定义为从随机化到疾病进展或死亡的时间,如研究医生在研究中通过CT扫描,胃镜和活检病理学(X射线钡餐)评估。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | GASC1抑制剂咖啡酸鳞状食管细胞癌(ESCC) | ||||||||
官方标题ICMJE | GASC1抑制剂咖啡酸晚期鳞状食管细胞癌(ESCC):多中心II期试验(GICAEC) | ||||||||
简要摘要 | 咖啡酸可以靶向抑制GASC1(在鳞状细胞癌中扩增的基因,也称为KDM4C和JMJD2C)表达,并且确认GASC1在包括食管癌在内的几种癌症中是一种新的癌基因。这项研究旨在研究中国晚期食道鳞状细胞癌(ESCC)中咖啡酸的效率和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 背景:超过一半的全球食管癌病例来自中国。80%的患者被诊断出患有晚期疾病并遭受较差的结果。随着癌症的靶向治疗的发展,患者的整体生存和生活质量得到了不断改善。最近。但是,几乎没有报道重点是食管癌的靶向治疗。当患者接受化学疗法时,咖啡酸作为普通药物用于血小板减少症。新研究表明,咖啡酸可以靶向抑制GASC1的表达,而GASC1被确认为食管癌的新癌基因。 目的:研究咖啡酸在中国晚期食道鳞状细胞癌中的效率和安全性。 方法:80名未接受化学疗法或化学放疗(1或2系)的高级ESCC患者将被随机分为两个臂:手臂A和手臂B。在手臂A中,40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,TID, PO,2周处理1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR = 50kg,每次100mg;在ARM B中,有40名患者将接受安慰剂片。所有患者的随访1年这项试验。双臂的患者可以同时接受任何其他抗癌治疗方法。 主要终点:OS;第二端点:PFS | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机分组 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食道癌,第三阶段 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648917 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | gicaec-ly002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道癌,第三阶段 | 药物:咖啡酸 | 阶段3 |
背景:超过一半的全球食管癌病例来自中国。80%的患者被诊断出患有晚期疾病并遭受较差的结果。随着癌症的靶向治疗的发展,患者的整体生存和生活质量得到了不断改善。最近。但是,几乎没有报道重点是食管癌的靶向治疗。当患者接受化学疗法时,咖啡酸作为普通药物用于血小板减少症。新研究表明,咖啡酸可以靶向抑制GASC1的表达,而GASC1被确认为食管癌的新癌基因。
目的:研究咖啡酸在中国晚期食道鳞状细胞癌中的效率和安全性。
方法:80名未接受化学疗法或化学放疗(1或2系)的高级ESCC患者将被随机分为两个臂:手臂A和手臂B。在手臂A中,40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,TID, PO,2周处理1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR = 50kg,每次100mg;在ARM B中,有40名患者将接受安慰剂片。所有患者的随访1年这项试验。双臂的患者可以同时接受任何其他抗癌治疗方法。
主要终点:OS;第二端点:PFS
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1随机分组 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | GASC1抑制剂咖啡酸晚期鳞状食管细胞癌(ESCC):多中心II期试验(GICAEC) |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A 在ARM A中:40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周治疗,然后接受1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) |
安慰剂比较器:手臂B 在手臂B中:40名患者将接受安慰剂片:100-200mg,TID,PO,2周接受治疗,然后1周黑色间隔。 | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Shegan Gao,博士 | +86 18638859977 | gsg112258@163.com | |
联系人:Ruinuo Jia,博士 | +86 18537950766 | jiaruinuo@163.com |
中国,河南 | |
anyang肿瘤医院 | 招募 |
anyang,河南,中国 | |
联系人:Fuyou Zhou,医学博士,博士+86 13939998799 jiaruinuo@163.com | |
临床医学院,河南科学技术大学第一家附属医院 | 招募 |
中国河南的卢阳,471003 | |
联系人:Shegan Gao,博士0379 64811906 GSG112258@163.com | |
联系人:Ruinuo Jia,MD 0379 64815350 jiaruinuo@163.com | |
子注视器:马里兰州Tanyou Shan | |
子注视器:医学博士Guqiang Kong | |
子注视器:Yuan,医学博士 | |
子注视器:医学博士Ruina Yang | |
子注视器:医学博士Jing Ren | |
子注视器:MD Wei Wang | |
首席研究员:Ruinuo Jia,医学博士,博士 | |
南洋中央医院 | 招募 |
中国河南南南,473000 | |
联系人:医学博士Lixin Wan |
学习主席: | Shegan Gao博士 | 临床医学院,河南科学技术的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存(OS)[时间范围:1年] 随机分配后1年总生存期(OS)的百分比。后续活动将每3个月通过电话,调查员访问和医疗记录审查进行一次。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:1年] 随机分配后3个月无进展生存期(PFS)的百分比。 PFS定义为从随机化到疾病进展或死亡的时间,如研究医生在研究中通过CT扫描,胃镜和活检病理学(X射线钡餐)评估。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | GASC1抑制剂咖啡酸鳞状食管细胞癌(ESCC) | ||||||||
官方标题ICMJE | GASC1抑制剂咖啡酸晚期鳞状食管细胞癌(ESCC):多中心II期试验(GICAEC) | ||||||||
简要摘要 | 咖啡酸可以靶向抑制GASC1(在鳞状细胞癌中扩增的基因,也称为KDM4C和JMJD2C)表达,并且确认GASC1在包括食管癌在内的几种癌症中是一种新的癌基因。这项研究旨在研究中国晚期食道鳞状细胞癌(ESCC)中咖啡酸的效率和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 背景:超过一半的全球食管癌病例来自中国。80%的患者被诊断出患有晚期疾病并遭受较差的结果。随着癌症的靶向治疗的发展,患者的整体生存和生活质量得到了不断改善。最近。但是,几乎没有报道重点是食管癌的靶向治疗。当患者接受化学疗法时,咖啡酸作为普通药物用于血小板减少症。新研究表明,咖啡酸可以靶向抑制GASC1的表达,而GASC1被确认为食管癌的新癌基因。 目的:研究咖啡酸在中国晚期食道鳞状细胞癌中的效率和安全性。 方法:80名未接受化学疗法或化学放疗(1或2系)的高级ESCC患者将被随机分为两个臂:手臂A和手臂B。在手臂A中,40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,TID, PO,2周处理1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR = 50kg,每次100mg;在ARM B中,有40名患者将接受安慰剂片。所有患者的随访1年这项试验。双臂的患者可以同时接受任何其他抗癌治疗方法。 主要终点:OS;第二端点:PFS | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机分组 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食道癌,第三阶段 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:咖啡酸 40名患者将接受咖啡酸治疗:100-200mg,TID,PO,2周处理,然后1周黑色间隔(体重> 50kg,每次200mg,体重<OR <OR = 50kg,每次100mg) | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648917 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | gicaec-ly002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |