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出境医 / 临床实验 / 研究乳腺癌患者的放射治疗时间表缩短
研究乳腺癌患者的放射治疗时间表缩短
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是在压缩快进时间表中提供的PMRT的单臂，单位，前瞻性的非效率试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分馏超出了重建患者术后放射疗法的标准疗法（快速试验）：超压缩治疗的前瞻性非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术后放射治疗 治疗将包括使用外束RT技术交付的PMRT，以5.2 Gy的5.2 Gy的剂量连续交付，连续工作日交付，可选的胸壁增压为5.2 Gy为1-2个分数或替代增压时间表2.5 Gy，用于2.5 Gy 1-4部分由治疗医师酌情决定。 | 辐射：放疗 每天连续5个工作日（或连续10个工作日，以允许治疗延迟，中断，后勤问题，日程安排问题和周末/假期），每天将每天一次给予5个分数的总剂量26 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地复发[时间范围：3年]局部复发被定义为在同侧重建的乳房或胸壁的原位导管癌或浸润性乳腺癌的组织学证据。
- 区域复发[时间范围：3年]区域复发被定义为同侧乳腺内部，同侧超锁骨，同侧颅外和/或同侧腋窝腋窝淋巴结或同侧轴突的软组织的细胞学，组织学和/或放射学证据。
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：3年]CTCAE毒性：将在可能的情况下使用CTCAE 5.0分级系统评估任何报道的急性和晚期放疗并发症的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有乳房切除术并进行胸壁重建或完成的侵入性乳腺癌的女性或男性患者。
- 年龄≥30岁
- 最终AJCC阶段IIA-IIIA（病理学阶段T0N1A-2A，T1N1A-2A，T2N1A-2A，T3N0-2A，所有M0状态）。所有未接受新辅助化疗的患者的病理阶段。如果接受新辅助化学疗法，则临床或病理T和N阶段的较高。乳房切除术时病理T1-2，N0患者仅在诱导化疗之前记录了临床N1或N2疾病的活检，才有资格。与PI讨论后，可能会出现这些标准的例外（例如T4或N3患者）。
- 组织学负肿瘤边缘。
- ECOG性能状态为0或1
排除标准：
- 远处转移的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 对同侧或对侧乳房或胸腔的先前放射治疗。
- 所有患有临床，影像学或病理T4，N3或涉及内部乳腺疾病（N1B，N1C和N2B）的患者均不有资格参加。
- 诸如不受控制的感染（包括艾滋病毒），不受控制的糖尿病或结缔组织疾病（狼疮，全身性硬化症或其他胶原蛋白血管疾病）的医疗状况将使治疗医生认为这项方案对患者的危害会使该方案变得不合理地危害。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤患者。如果患者完成治疗，则不会认为他们的医生在3年内被视为<5％的复发风险。
- 在协议治疗期间不允许抗肿瘤治疗，应在开始方案治疗开始前2周完成，并解决相关的急性毒性。然而，即使在方案治疗期间，允许无限制地允许内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂），抗HER2疗法和双膦酸盐。
- 不愿或无法参加所有必需的研究评估和程序。无法理解研究的目的和风险，并提供签署和过时的知情同意书（ICF）和授权使用受保护的健康信息（符合国家和地方患者隐私法规）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aftif Khan | 848-225-6334 | khana7@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士西蒙·鲍威尔 | 212-639-3639 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Atif Khan，MD 848-225-6334 | |
| 联系人：西蒙·鲍威尔（Simon Powell），医学博士，博士212-639-3639 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Aftif Khan，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：3年] CTCAE毒性：将在可能的情况下使用CTCAE 5.0分级系统评估任何报道的急性和晚期放疗并发症的发生率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究乳腺癌患者的放射治疗时间表缩短 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分馏超出了重建患者术后放射疗法的标准疗法（快速试验）：超压缩治疗的前瞻性非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看在缩短（压缩）5天的缩短（压缩）时间表是否是一种安全有效的方法，可以防止癌症重返乳腺切除术的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是在压缩快进时间表中提供的PMRT的单臂，单位，前瞻性的非效率试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：放疗 每天连续5个工作日（或连续10个工作日，以允许治疗延迟，中断，后勤问题，日程安排问题和周末/假期），每天将每天一次给予5个分数的总剂量26 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术后放射治疗 治疗将包括使用外束RT技术交付的PMRT，以5.2 Gy的5.2 Gy的剂量连续交付，连续工作日交付，可选的胸壁增压为5.2 Gy为1-2个分数或替代增压时间表2.5 Gy，用于2.5 Gy 1-4部分由治疗医师酌情决定。 干预：辐射：放疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-513 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是在压缩快进时间表中提供的PMRT的单臂，单位，前瞻性的非效率试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分馏超出了重建患者术后放射疗法的标准疗法（快速试验）：超压缩治疗的前瞻性非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术后放射治疗 治疗将包括使用外束RT技术交付的PMRT，以5.2 Gy的5.2 Gy的剂量连续交付，连续工作日交付，可选的胸壁增压为5.2 Gy为1-2个分数或替代增压时间表2.5 Gy，用于2.5 Gy 1-4部分由治疗医师酌情决定。 | 辐射：放疗 每天连续5个工作日（或连续10个工作日，以允许治疗延迟，中断，后勤问题，日程安排问题和周末/假期），每天将每天一次给予5个分数的总剂量26 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：3年]CTCAE毒性：将在可能的情况下使用CTCAE 5.0分级系统评估任何报道的急性和晚期放疗并发症的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有乳房切除术并进行胸壁重建或完成的侵入性乳腺癌的女性或男性患者。
- 年龄≥30岁
- 最终AJCC阶段IIA-IIIA（病理学阶段T0N1A-2A，T1N1A-2A，T2N1A-2A，T3N0-2A，所有M0状态）。所有未接受新辅助化疗的患者的病理阶段。如果接受新辅助化学疗法，则临床或病理T和N阶段的较高。乳房切除术时病理T1-2，N0患者仅在诱导化疗之前记录了临床N1或N2疾病的活检，才有资格。与PI讨论后，可能会出现这些标准的例外（例如T4或N3患者）。
- 组织学负肿瘤边缘。
- ECOG性能状态为0或1
排除标准：
- 远处转移的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 对同侧或对侧乳房或胸腔的先前放射治疗。
- 所有患有临床，影像学或病理T4，N3或涉及内部乳腺疾病（N1B，N1C和N2B）的患者均不有资格参加。
- 诸如不受控制的感染（包括艾滋病毒），不受控制的糖尿病或结缔组织疾病（狼疮，全身性硬化症或其他胶原蛋白血管疾病）的医疗状况将使治疗医生认为这项方案对患者的危害会使该方案变得不合理地危害。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤患者。如果患者完成治疗，则不会认为他们的医生在3年内被视为<5％的复发风险。
- 在协议治疗期间不允许抗肿瘤治疗，应在开始方案治疗开始前2周完成，并解决相关的急性毒性。然而，即使在方案治疗期间，允许无限制地允许内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂），抗HER2疗法和双膦酸盐。
- 不愿或无法参加所有必需的研究评估和程序。无法理解研究的目的和风险，并提供签署和过时的知情同意书（ICF）和授权使用受保护的健康信息（符合国家和地方患者隐私法规）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aftif Khan | 848-225-6334 | khana7@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士西蒙·鲍威尔 | 212-639-3639 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Atif Khan，MD 848-225-6334 | |
| 联系人：西蒙·鲍威尔（Simon Powell），医学博士，博士212-639-3639 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Aftif Khan，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：3年] CTCAE毒性：将在可能的情况下使用CTCAE 5.0分级系统评估任何报道的急性和晚期放疗并发症的发生率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究乳腺癌患者的放射治疗时间表缩短 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分馏超出了重建患者术后放射疗法的标准疗法（快速试验）：超压缩治疗的前瞻性非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看在缩短（压缩）5天的缩短（压缩）时间表是否是一种安全有效的方法，可以防止癌症重返乳腺切除术的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是在压缩快进时间表中提供的PMRT的单臂，单位，前瞻性的非效率试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：放疗 每天连续5个工作日（或连续10个工作日，以允许治疗延迟，中断，后勤问题，日程安排问题和周末/假期），每天将每天一次给予5个分数的总剂量26 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术后放射治疗 治疗将包括使用外束RT技术交付的PMRT，以5.2 Gy的5.2 Gy的剂量连续交付，连续工作日交付，可选的胸壁增压为5.2 Gy为1-2个分数或替代增压时间表2.5 Gy，用于2.5 Gy 1-4部分由治疗医师酌情决定。 干预：辐射：放疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-513 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
