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痉挛性刺激性疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性吞咽困难 | 药物：利多卡因装置：振动棒其他：控制 | 不适用 |
假设：
局部麻醉或振动仪器的使用将减轻痉挛性吞咽困难的患者接受肉毒杆菌毒素注射的总体疼痛。
目标，目的或目标：
确定在办公室内喉部程序中改善患者舒适性的方法。此处证明的结果应可以转移到喉管中的其他经皮内部手术中。
背景：
痉挛性吞咽困难是一种人声障碍，其特征是无法控制的声音断裂。将肉毒杆菌神经毒素注射到喉部肌肉中是治疗的支柱。由于肉毒杆菌神经毒素的暂时作用，患者需要重复治疗。喉注射通常是通过颈部皮肤进行的，可能与疼痛和不适有关。喉注射之前的局部麻醉剂在临床实践中通常进行，但是尚未评估其功效，三分之一的接受调查的耳鼻喉科医生在喉淋巴结蛋白神经毒素注射之前未进行局部麻醉。振动性麻醉涉及应用局部振动刺激，并已发现在各种针相关的过程中减轻疼痛。先前未评估喉部注射的振动麻醉。
这项研究将利用痉挛性吞咽困难患者接受重复注射，以融合跨界设计，其中患者接受三种consecutives喉喉注射，对肉毒杆菌毒素注射，无需进一步麻醉，带有局部麻醉，并在随机的顺序中进行振动麻醉。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痉挛性吞咽困难研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 患者将通过转丝甲状体方法接受喉注射肉毒杆菌毒素，而无需额外麻醉 | 其他：控制 喉注射没有额外麻醉 |
| 实验：利多卡因 在皮下注射0.5cc 2％利多卡因的1：100,000肾上腺素（在肉毒杆菌毒素注射前约2分钟内），患者将通过经乳状体甲状腺功能疗法接受喉注射肉毒杆菌毒素，并接受喉部注射。 | 药物：利多卡因 喉注射之前的亚利卡因皮下注射 |
| 实验：振动棒 患者将通过经乳状体甲状腺功能疗法接受喉注射肉毒杆菌毒素，同时将振动仪器与甲状腺功能相邻。 | 设备：振动棒 喉注射过程中同时使用振动棒 |
- 经历的疼痛变化[时间范围：基线，3个月，6个月]以视觉模拟量表进行测量，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：理查德·海斯（Richard Heyes），MBCHB | 480-342-2983 | heyes.richard@mayo.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员： | 威廉·卡尔（William Karle），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历的疼痛变化[时间范围：基线，3个月，6个月] 以视觉模拟量表进行测量，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痉挛性刺激性疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痉挛性吞咽困难研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定辅助方法在办公室内喉部过程中改善患者舒适性。 | ||||
| 详细说明 | 假设： 局部麻醉或振动仪器的使用将减轻痉挛性吞咽困难的患者接受肉毒杆菌毒素注射的总体疼痛。 目标，目的或目标： 确定在办公室内喉部程序中改善患者舒适性的方法。此处证明的结果应可以转移到喉管中的其他经皮内部手术中。 背景： 痉挛性吞咽困难是一种人声障碍，其特征是无法控制的声音断裂。将肉毒杆菌神经毒素注射到喉部肌肉中是治疗的支柱。由于肉毒杆菌神经毒素的暂时作用，患者需要重复治疗。喉注射通常是通过颈部皮肤进行的，可能与疼痛和不适有关。喉注射之前的局部麻醉剂在临床实践中通常进行，但是尚未评估其功效，三分之一的接受调查的耳鼻喉科医生在喉淋巴结蛋白神经毒素注射之前未进行局部麻醉。振动性麻醉涉及应用局部振动刺激，并已发现在各种针相关的过程中减轻疼痛。先前未评估喉部注射的振动麻醉。 这项研究将利用痉挛性吞咽困难患者接受重复注射，以融合跨界设计，其中患者接受三种consecutives喉喉注射，对肉毒杆菌毒素注射，无需进一步麻醉，带有局部麻醉，并在随机的顺序中进行振动麻醉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痉挛性吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 对利多卡因过敏 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648891 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006889 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 威廉（威尔）E.Karle，医学博士，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性吞咽困难 | 药物：利多卡因装置：振动棒其他：控制 | 不适用 |
假设：
局部麻醉或振动仪器的使用将减轻痉挛性吞咽困难的患者接受肉毒杆菌毒素注射的总体疼痛。
目标，目的或目标：
确定在办公室内喉部程序中改善患者舒适性的方法。此处证明的结果应可以转移到喉管中的其他经皮内部手术中。
背景：
痉挛性吞咽困难是一种人声障碍，其特征是无法控制的声音断裂。将肉毒杆菌神经毒素注射到喉部肌肉中是治疗的支柱。由于肉毒杆菌神经毒素的暂时作用，患者需要重复治疗。喉注射通常是通过颈部皮肤进行的，可能与疼痛和不适有关。喉注射之前的局部麻醉剂在临床实践中通常进行，但是尚未评估其功效，三分之一的接受调查的耳鼻喉科医生在喉淋巴结蛋白神经毒素注射之前未进行局部麻醉。振动性麻醉涉及应用局部振动刺激，并已发现在各种针相关的过程中减轻疼痛。先前未评估喉部注射的振动麻醉。
这项研究将利用痉挛性吞咽困难患者接受重复注射，以融合跨界设计，其中患者接受三种consecutives喉喉注射，对肉毒杆菌毒素注射，无需进一步麻醉，带有局部麻醉，并在随机的顺序中进行振动麻醉。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痉挛性吞咽困难研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 患者将通过转丝甲状体方法接受喉注射肉毒杆菌毒素，而无需额外麻醉 | 其他：控制 喉注射没有额外麻醉 |
| 实验：利多卡因 | 药物：利多卡因 喉注射之前的亚利卡因皮下注射 |
| 实验：振动棒 | 设备：振动棒 喉注射过程中同时使用振动棒 |
- 经历的疼痛变化[时间范围：基线，3个月，6个月]以视觉模拟量表进行测量，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：理查德·海斯（Richard Heyes），MBCHB | 480-342-2983 | heyes.richard@mayo.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员： | 威廉·卡尔（William Karle），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历的疼痛变化[时间范围：基线，3个月，6个月] 以视觉模拟量表进行测量，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痉挛性刺激性疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痉挛性吞咽困难研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定辅助方法在办公室内喉部过程中改善患者舒适性。 | ||||
| 详细说明 | 假设： 局部麻醉或振动仪器的使用将减轻痉挛性吞咽困难的患者接受肉毒杆菌毒素注射的总体疼痛。 目标，目的或目标： 确定在办公室内喉部程序中改善患者舒适性的方法。此处证明的结果应可以转移到喉管中的其他经皮内部手术中。 背景： 痉挛性吞咽困难是一种人声障碍，其特征是无法控制的声音断裂。将肉毒杆菌神经毒素注射到喉部肌肉中是治疗的支柱。由于肉毒杆菌神经毒素的暂时作用，患者需要重复治疗。喉注射通常是通过颈部皮肤进行的，可能与疼痛和不适有关。喉注射之前的局部麻醉剂在临床实践中通常进行，但是尚未评估其功效，三分之一的接受调查的耳鼻喉科医生在喉淋巴结蛋白神经毒素注射之前未进行局部麻醉。振动性麻醉涉及应用局部振动刺激，并已发现在各种针相关的过程中减轻疼痛。先前未评估喉部注射的振动麻醉。 这项研究将利用痉挛性吞咽困难患者接受重复注射，以融合跨界设计，其中患者接受三种consecutives喉喉注射，对肉毒杆菌毒素注射，无需进一步麻醉，带有局部麻醉，并在随机的顺序中进行振动麻醉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痉挛性吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 对利多卡因过敏 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648891 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006889 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威廉（威尔）E.Karle，医学博士，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
