免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的LY3537031的研究
对健康参与者的LY3537031的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3537031在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液测试以检查多少LY3537031进入血液，身体需要多长时间消除它以及身体如何处理LY3537031。每个参与者将获得一剂LY3537031或安慰剂。该研究将持续到每个参与者（包括筛查）的大约71天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3537031药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量研究，以研究健康参与者中LY3537031的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3537031 LY3537031皮下施用（SC）。 | 药物：LY3537031 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过大约第43天的最终随访基线]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3537031的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至最终随访，大约在43天]PK：ly3537031的AUC
- PK：LY3537031的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线到第43天的最终随访]PK：LY3537031的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 具有19至35公斤/平方米（kg/m²）的体重指数（BMI），体重≥54千克（kg）
- 具有血压，脉搏率，血液和尿液实验室测试结果，可接受
- 有适合血液采样的静脉
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| 日本东京的新库库 - 库，162-0053 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过大约第43天的最终随访基线] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3537031的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量研究，以研究健康参与者中LY3537031的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3537031在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液测试以检查多少LY3537031进入血液，身体需要多长时间消除它以及身体如何处理LY3537031。每个参与者将获得一剂LY3537031或安慰剂。该研究将持续到每个参与者（包括筛查）的大约71天。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648865 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17756 J2S-MC-GZMA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3537031在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液测试以检查多少LY3537031进入血液，身体需要多长时间消除它以及身体如何处理LY3537031。每个参与者将获得一剂LY3537031或安慰剂。该研究将持续到每个参与者（包括筛查）的大约71天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3537031药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量研究，以研究健康参与者中LY3537031的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3537031 LY3537031皮下施用（SC）。 | 药物：LY3537031 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过大约第43天的最终随访基线]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3537031的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至最终随访，大约在43天]PK：ly3537031的AUC
- PK：LY3537031的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线到第43天的最终随访]PK：LY3537031的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 具有19至35公斤/平方米（kg/m²）的体重指数（BMI），体重≥54千克（kg）
- 具有血压，脉搏率，血液和尿液实验室测试结果，可接受
- 有适合血液采样的静脉
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| 日本东京的新库库 - 库，162-0053 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过大约第43天的最终随访基线] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3537031的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量研究，以研究健康参与者中LY3537031的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3537031在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液测试以检查多少LY3537031进入血液，身体需要多长时间消除它以及身体如何处理LY3537031。每个参与者将获得一剂LY3537031或安慰剂。该研究将持续到每个参与者（包括筛查）的大约71天。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648865 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17756 J2S-MC-GZMA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
