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出境医 / 临床实验 / 严重哮喘（最佳）中生物制剂的个性化滴定
严重哮喘（最佳）中生物制剂的个性化滴定
研究描述
简要摘要：
Optimal是一种非效率的开放标签随机临床试验，它研究了严重哮喘中抗IL 5生物制剂的滴定算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 生物学：最佳算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将通过最佳算法对其生物治疗进行滴定，对照组将继续其生物治疗不变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 最佳 - 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最佳组 该组将通过最佳算法滴定其抗IL 5生物制剂 | 生物学：最佳算法 最佳算法通过增加FEV1注射，血液嗜酸性粒细胞和加剧的注射之间的间隔来滴定抗IL 5治疗。 |
| 没有干预：对照组 该小组将继续使用抗IL 5生物制剂进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每组一年的一年中，比较患者的比例[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
- 试验结束时生物制剂剂量减少的患者比例[时间范围：一年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情的书面同意
- 年龄> 18岁
- 正确诊断（sub）investigator所判断的哮喘诊断
- 用抗IL5/IL5R处理12个月或更长时间
- 在过去的12个月中使用相同的生物药物治疗
- 在过去的12个月中，不需要OC的加剧
- 过去12个月的血液嗜酸性粒细胞<0.30
- 在过去的12个月中，没有每日OC超过3天，哮喘作为适应症
- 正确使用常规吸入器的吸入技术
- 可接受的遵守IC（根据FMK（sub） - INVESTIGATOR判断）
排除标准：
- - 怀孕或母乳喂养的女性
- 与非亲属男性伴侣性活跃的育儿女性缺乏有效的避孕。有生育潜力的妇女被定义为那些没有手术无菌的女性（例如双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，完全的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有替代医疗原因的月经）。有效的避孕措施被定义为子宫内装置（荷尔蒙或非激素），性欲，双侧输卵管咬合，联合（雌激素和孕酮）激素避孕（口腔，腔内和经跨性激素）以及良好的激素构型避孕药（口腔内和良好）（口腔内） 。
- 以前的病史或不受控制的互不会发生的疾病的证据，例如但不限于（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，免疫抑制，具有当前相关性的恶性肿瘤状况），研究者认为这可能会损害研究或研究人员的安全性。干扰评估算法或降低受试者参与研究的能力。稳定的治疗方案持续15天，符合稳定的治疗方案，符合稳定的治疗方案，患有良好控制的合并症（例如，高血压，高脂血症，胃食管反流疾病）的受试者符合条件。
- 在研究者和/或医疗监测器认为的任何伴随呼吸道疾病都将干扰对受试者安全或研究结果的评估或解释（例如，慢性阻塞性肺疾病，囊性纤维化，肺纤维化，支气管纤维，支气管计，过敏性支气管肺癌，曲霉病，嗜酸性颗粒颗粒病多血管，α-1-抗抗蛋白酶缺乏症，韦格纳斯肉芽肿病，结节病）。
- 研究人员认为，筛查期间的身体检查，体格体征，生命体征的任何临床相关的异常发现（实验室结果），研究人员认为，由于他/她参与研究的参与，可能会使受试者处于危险之中。 ，或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
- 纳入前12个月的慢性酒精或吸毒的病史
- 在另一项涉及研究治疗的另一项临床研究中同时入学。
- 在3个月内使用免疫抑制药物（例如，甲氨蝶呤，Troleandomycin，口服金，环孢霉素，硫唑嘌呤，肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法）。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 呼吸研究部门，医学。诊所I，Bispebjerg医院，Bispebjerg Bakke 23 | |
| 哥本哈根，内华达州，丹麦，2400 | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每组一年的一年中，比较患者的比例[时间范围：一年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 试验结束时生物制剂剂量减少的患者比例[时间范围：一年] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 最佳 - 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 | ||||||
| 简要摘要 | Optimal是一种非效率的开放标签随机临床试验，它研究了严重哮喘中抗IL 5生物制剂的滴定算法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将通过最佳算法对其生物治疗进行滴定，对照组将继续其生物治疗不变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：最佳算法 最佳算法通过增加FEV1注射，血液嗜酸性粒细胞和加剧的注射之间的间隔来滴定抗IL 5治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648761 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最佳的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Celeste Porsbjerg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
Optimal是一种非效率的开放标签随机临床试验，它研究了严重哮喘中抗IL 5生物制剂的滴定算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 生物学：最佳算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将通过最佳算法对其生物治疗进行滴定，对照组将继续其生物治疗不变。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 最佳 - 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最佳组 该组将通过最佳算法滴定其抗IL 5生物制剂 | 生物学：最佳算法 最佳算法通过增加FEV1注射，血液嗜酸性粒细胞和加剧的注射之间的间隔来滴定抗IL 5治疗。 |
| 没有干预：对照组 该小组将继续使用抗IL 5生物制剂进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每组一年的一年中，比较患者的比例[时间范围：一年]
次要结果度量 ：
- 试验结束时生物制剂剂量减少的患者比例[时间范围：一年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情的书面同意
- 年龄> 18岁
- 正确诊断（sub）investigator所判断的哮喘诊断
- 用抗IL5/IL5R处理12个月或更长时间
- 在过去的12个月中使用相同的生物药物治疗
- 在过去的12个月中，不需要OC的加剧
- 过去12个月的血液嗜酸性粒细胞<0.30
- 在过去的12个月中，没有每日OC超过3天，哮喘作为适应症
- 正确使用常规吸入器的吸入技术
- 可接受的遵守IC（根据FMK（sub） - INVESTIGATOR判断）
排除标准：
- - 怀孕或母乳喂养的女性
- 与非亲属男性伴侣性活跃的育儿女性缺乏有效的避孕。有生育潜力的妇女被定义为那些没有手术无菌的女性（例如双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，完全的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有替代医疗原因的月经）。有效的避孕措施被定义为子宫内装置（荷尔蒙或非激素），性欲，双侧输卵管咬合，联合（雌激素和孕酮）激素避孕（口腔，腔内和经跨性激素）以及良好的激素构型避孕药（口腔内和良好）（口腔内） 。
- 以前的病史或不受控制的互不会发生的疾病的证据，例如但不限于（例如自身免疫性疾病，免疫缺陷，免疫抑制，具有当前相关性的恶性肿瘤状况），研究者认为这可能会损害研究或研究人员的安全性。干扰评估算法或降低受试者参与研究的能力。稳定的治疗方案持续15天，符合稳定的治疗方案，符合稳定的治疗方案，患有良好控制的合并症（例如，高血压，高脂血症，胃食管反流疾病）的受试者符合条件。
- 在研究者和/或医疗监测器认为的任何伴随呼吸道疾病都将干扰对受试者安全或研究结果的评估或解释（例如，慢性阻塞性肺疾病，囊性纤维化，肺纤维化，支气管纤维，支气管计，过敏性支气管肺癌，曲霉病，嗜酸性颗粒颗粒病多血管，α-1-抗抗蛋白酶缺乏症，韦格纳斯肉芽肿病，结节病）。
- 研究人员认为，筛查期间的身体检查，体格体征，生命体征的任何临床相关的异常发现（实验室结果），研究人员认为，由于他/她参与研究的参与，可能会使受试者处于危险之中。 ，或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
- 纳入前12个月的慢性酒精或吸毒的病史
- 在另一项涉及研究治疗的另一项临床研究中同时入学。
- 在3个月内使用免疫抑制药物（例如，甲氨蝶呤，Troleandomycin，口服金，环孢霉素，硫唑嘌呤，肌肉内长效性皮质类固醇或任何实验性抗炎疗法）。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 呼吸研究部门，医学。诊所I，Bispebjerg医院，Bispebjerg Bakke 23 | |
| 哥本哈根，内华达州，丹麦，2400 | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每组一年的一年中，比较患者的比例[时间范围：一年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 试验结束时生物制剂剂量减少的患者比例[时间范围：一年] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 最佳 - 严重哮喘生物制剂的个性化滴定 | ||||||
| 简要摘要 | Optimal是一种非效率的开放标签随机临床试验，它研究了严重哮喘中抗IL 5生物制剂的滴定算法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将通过最佳算法对其生物治疗进行滴定，对照组将继续其生物治疗不变。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：最佳算法 最佳算法通过增加FEV1注射，血液嗜酸性粒细胞和加剧的注射之间的间隔来滴定抗IL 5治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648761 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最佳的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bispebjerg医院Celeste Porsbjerg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
