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出境医 / 临床实验 / 阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病性黄斑水肿炎症介质

阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病性黄斑水肿炎症介质

研究描述
简要摘要:

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征是间歇性夜间低氧血症,频繁唤醒,睡眠碎片和白天嗜睡的特征。已显示通过多种机制(包括交感性多动,代谢失调以及氧化应激和炎症途径的激活)来增加心脏和血管疾病的风险。

糖尿病性视网膜病是工作年龄组失明的主要原因,全球影响9300万人。糖尿病性黄斑水肿(DME)是一种威胁性并发症,是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。 OSA经常与糖尿病有关,患病率为23%至86%。但是,OSA和DME之间的关系尚未很好地定义。视网膜特别容易受到缺氧的影响,是最代谢性的组织之一。还发现许多相同的炎症介质在包括VEGF,VCAM-1和IL-6在内的糖尿病性黄斑水肿患者中升高。

先前没有研究OSA对DME患者的生化影响。我们的目的是通过检查经过过夜睡眠研究的DME患者表达的炎症标记的差异来探索这种关系,这被认为是OSA中的金标准诊断工具。


病情或疾病
糖尿病性黄斑水肿睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

详细说明:

这项研究的目的是比较有或没有OSA的糖尿病患者的糖尿病患者的炎症介质水平。

这将是一个单一的中心,前瞻性的横断面研究。我们将招募接受玻璃室内注射的糖尿病黄斑水肿分为2组的患者:

  • 第1组:黄斑水肿的糖尿病患者,无OSA
  • 第2组:黄斑水肿和OSA的糖尿病患者

所有患者将接受基线眼科检查,作为常规诊所访问的一部分,包括最校正的视力,眼内压,狭缝灯检查,视网膜扩张检查,荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)。糖尿病黄斑水肿的诊断将用标准结构域OCT确认。 OSA的诊断将通过隔夜多摄影术的黄金标准确认。

将收集包括人口统计学,眼病史,最佳视力,IOP,血糖控制和睡眠指标在内的数据。首次注射玻璃体内注射时,将收集血清和水性流体样品,包括VEGF,胎盘生长因子,TGFB,ICAM-1,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-17,IL-17 ,VCAM-1,MCP-1,表皮生长因子,色素上皮衍生因子(PEDF),血管紧张素2和血小板衍生的生长因子(PDGF)。

主要结果:

血清和水性幽默的细胞因子水平

次要结果:

最校正的视力

数据分析:

使用T检测,将比较有或没有OSA患者的血清和水性幽默的细胞因子水平。统计显着性定义为p <0.05。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对糖尿病黄斑水肿中炎症介质表达的影响
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
OSA + DME +
OSA和DME的患者
OSA -DME +
DME患者,但没有OSA的证据
结果措施
主要结果指标
  1. 细胞因子[时间范围:2018年1月 - 2020年3月]
    患有和无OSA的患者之间的细胞因子水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
I/II型糖尿病患者患有玻璃体内注射的糖尿病性黄斑水肿。
标准

纳入标准:

  • I/II型糖尿病患者有糖尿病性黄斑水肿,需要抗VEGF治疗

排除标准:

  • 玻璃体内注射的禁忌症,包括过去一个月内的中风,眼部或眼周感染,主动的眼内炎症,对vitreal注射的成分超敏反应
  • 任何其他视网膜或黄斑病理学,例如视网膜脱离和与年龄相关的黄斑变性
  • 在过去30天内服用任何全身免疫抑制或抗炎药的患者
  • 遵守的心理能力受损(例如,痴呆)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
住宅区眼镜学家
布兰普顿,加拿大安大略省,L6Y0P6
赞助商和合作者
Uptown Eye专家
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
细胞因子[时间范围:2018年1月 - 2020年3月]
患有和无OSA的患者之间的细胞因子水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病性黄斑水肿炎症介质
官方头衔睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对糖尿病黄斑水肿中炎症介质表达的影响
简要摘要

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征是间歇性夜间低氧血症,频繁唤醒,睡眠碎片和白天嗜睡的特征。已显示通过多种机制(包括交感性多动,代谢失调以及氧化应激和炎症途径的激活)来增加心脏和血管疾病的风险。

糖尿病性视网膜病是工作年龄组失明的主要原因,全球影响9300万人。糖尿病性黄斑水肿(DME)是一种威胁性并发症,是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。 OSA经常与糖尿病有关,患病率为23%至86%。但是,OSA和DME之间的关系尚未很好地定义。视网膜特别容易受到缺氧的影响,是最代谢性的组织之一。还发现许多相同的炎症介质在包括VEGF,VCAM-1和IL-6在内的糖尿病性黄斑水肿患者中升高。

先前没有研究OSA对DME患者的生化影响。我们的目的是通过检查经过过夜睡眠研究的DME患者表达的炎症标记的差异来探索这种关系,这被认为是OSA中的金标准诊断工具。

详细说明

这项研究的目的是比较有或没有OSA的糖尿病患者的糖尿病患者的炎症介质水平。

这将是一个单一的中心,前瞻性的横断面研究。我们将招募接受玻璃室内注射的糖尿病黄斑水肿分为2组的患者:

  • 第1组:黄斑水肿的糖尿病患者,无OSA
  • 第2组:黄斑水肿和OSA的糖尿病患者

所有患者将接受基线眼科检查,作为常规诊所访问的一部分,包括最校正的视力,眼内压,狭缝灯检查,视网膜扩张检查,荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)。糖尿病黄斑水肿的诊断将用标准结构域OCT确认。 OSA的诊断将通过隔夜多摄影术的黄金标准确认。

将收集包括人口统计学,眼病史,最佳视力,IOP,血糖控制和睡眠指标在内的数据。首次注射玻璃体内注射时,将收集血清和水性流体样品,包括VEGF,胎盘生长因子,TGFB,ICAM-1,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-17,IL-17 ,VCAM-1,MCP-1,表皮生长因子,色素上皮衍生因子(PEDF),血管紧张素2和血小板衍生的生长因子(PDGF)。

主要结果:

血清和水性幽默的细胞因子水平

次要结果:

最校正的视力

数据分析:

使用T检测,将比较有或没有OSA患者的血清和水性幽默的细胞因子水平。统计显着性定义为p <0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群I/II型糖尿病患者患有玻璃体内注射的糖尿病性黄斑水肿。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • OSA + DME +
    OSA和DME的患者
  • OSA -DME +
    DME患者,但没有OSA的证据
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年11月23日)
30
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • I/II型糖尿病患者有糖尿病性黄斑水肿,需要抗VEGF治疗

排除标准:

  • 玻璃体内注射的禁忌症,包括过去一个月内的中风,眼部或眼周感染,主动的眼内炎症,对vitreal注射的成分超敏反应
  • 任何其他视网膜或黄斑病理学,例如视网膜脱离和与年龄相关的黄斑变性
  • 在过去30天内服用任何全身免疫抑制或抗炎药的患者
  • 遵守的心理能力受损(例如,痴呆)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别不提供
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04648618
其他研究ID编号OSA-DME 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Uptown Eye专家
研究赞助商Uptown Eye专家
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Uptown Eye专家
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征是间歇性夜间低氧血症,频繁唤醒,睡眠碎片和白天嗜睡的特征。已显示通过多种机制(包括交感性多动,代谢失调以及氧化应激和炎症途径的激活)来增加心脏和血管疾病的风险。

糖尿病性视网膜病是工作年龄组失明的主要原因,全球影响9300万人。糖尿病性黄斑水肿(DME)是一种威胁性并发症,是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。 OSA经常与糖尿病有关,患病率为23%至86%。但是,OSA和DME之间的关系尚未很好地定义。视网膜特别容易受到缺氧的影响,是最代谢性的组织之一。还发现许多相同的炎症介质在包括VEGF,VCAM-1和IL-6在内的糖尿病性黄斑水肿患者中升高。

先前没有研究OSA对DME患者的生化影响。我们的目的是通过检查经过过夜睡眠研究的DME患者表达的炎症标记的差异来探索这种关系,这被认为是OSA中的金标准诊断工具。


病情或疾病
糖尿病性黄斑水肿睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变

详细说明:

这项研究的目的是比较有或没有OSA的糖尿病患者的糖尿病患者的炎症介质水平。

这将是一个单一的中心,前瞻性的横断面研究。我们将招募接受玻璃室内注射的糖尿病黄斑水肿分为2组的患者:

  • 第1组:黄斑水肿的糖尿病患者,无OSA
  • 第2组:黄斑水肿和OSA的糖尿病患者

所有患者将接受基线眼科检查,作为常规诊所访问的一部分,包括最校正的视力,眼内压,狭缝灯检查,视网膜扩张检查,荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)。糖尿病黄斑水肿的诊断将用标准结构域OCT确认。 OSA的诊断将通过隔夜多摄影术的黄金标准确认。

将收集包括人口统计学,眼病史,最佳视力,IOP,血糖控制和睡眠指标在内的数据。首次注射玻璃体内注射时,将收集血清和水性流体样品,包括VEGF,胎盘生长因子,TGFB,ICAM-1,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-17,IL-17 ,VCAM-1,MCP-1,表皮生长因子,色素上皮衍生因子(PEDF),血管紧张素2和血小板衍生的生长因子(PDGF)。

主要结果:

血清和水性幽默的细胞因子水平

次要结果:

最校正的视力

数据分析:

使用T检测,将比较有或没有OSA患者的血清和水性幽默的细胞因子水平。统计显着性定义为p <0.05。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对糖尿病黄斑水肿中炎症介质表达的影响
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
OSA + DME +
OSA和DME的患者
OSA -DME +
DME患者,但没有OSA的证据
结果措施
主要结果指标
  1. 细胞因子[时间范围:2018年1月 - 2020年3月]
    患有和无OSA的患者之间的细胞因子水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
I/II型糖尿病患者患有玻璃体内注射的糖尿病性黄斑水肿。
标准

纳入标准:

  • I/II型糖尿病患者有糖尿病性黄斑水肿,需要抗VEGF治疗

排除标准:

  • 玻璃体内注射的禁忌症,包括过去一个月内的中风,眼部或眼周感染,主动的眼内炎症,对vitreal注射的成分超敏反应
  • 任何其他视网膜或黄斑病理学,例如视网膜脱离和与年龄相关的黄斑变性
  • 在过去30天内服用任何全身免疫抑制或抗炎药的患者
  • 遵守的心理能力受损(例如,痴呆)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
住宅区眼镜学家
布兰普顿,加拿大安大略省,L6Y0P6
赞助商和合作者
Uptown Eye专家
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
细胞因子[时间范围:2018年1月 - 2020年3月]
患有和无OSA的患者之间的细胞因子水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病性黄斑水肿炎症介质
官方头衔睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对糖尿病黄斑水肿中炎症介质表达的影响
简要摘要

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征是间歇性夜间低氧血症,频繁唤醒,睡眠碎片和白天嗜睡的特征。已显示通过多种机制(包括交感性多动,代谢失调以及氧化应激和炎症途径的激活)来增加心脏和血管疾病的风险。

糖尿病性视网膜病是工作年龄组失明的主要原因,全球影响9300万人。糖尿病性黄斑水肿(DME)是一种威胁性并发症,是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。 OSA经常与糖尿病有关,患病率为23%至86%。但是,OSA和DME之间的关系尚未很好地定义。视网膜特别容易受到缺氧的影响,是最代谢性的组织之一。还发现许多相同的炎症介质在包括VEGF,VCAM-1和IL-6在内的糖尿病性黄斑水肿患者中升高。

先前没有研究OSA对DME患者的生化影响。我们的目的是通过检查经过过夜睡眠研究的DME患者表达的炎症标记的差异来探索这种关系,这被认为是OSA中的金标准诊断工具。

详细说明

这项研究的目的是比较有或没有OSA的糖尿病患者的糖尿病患者的炎症介质水平。

这将是一个单一的中心,前瞻性的横断面研究。我们将招募接受玻璃室内注射的糖尿病黄斑水肿分为2组的患者:

  • 第1组:黄斑水肿的糖尿病患者,无OSA
  • 第2组:黄斑水肿和OSA的糖尿病患者

所有患者将接受基线眼科检查,作为常规诊所访问的一部分,包括最校正的视力,眼内压,狭缝灯检查,视网膜扩张检查,荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)。糖尿病黄斑水肿的诊断将用标准结构域OCT确认。 OSA的诊断将通过隔夜多摄影术的黄金标准确认。

将收集包括人口统计学,眼病史,最佳视力,IOP,血糖控制和睡眠指标在内的数据。首次注射玻璃体内注射时,将收集血清和水性流体样品,包括VEGF,胎盘生长因子,TGFB,ICAM-1,IL-2,IL-3,IL-3,IL-3,IL-6,IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-17,IL-17 ,VCAM-1,MCP-1,表皮生长因子,色素上皮衍生因子(PEDF),血管紧张素2和血小板衍生的生长因子(PDGF)。

主要结果:

血清和水性幽默的细胞因子水平

次要结果:

最校正的视力

数据分析:

使用T检测,将比较有或没有OSA患者的血清和水性幽默的细胞因子水平。统计显着性定义为p <0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群I/II型糖尿病患者患有玻璃体内注射的糖尿病性黄斑水肿。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • OSA + DME +
    OSA和DME的患者
  • OSA -DME +
    DME患者,但没有OSA的证据
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年11月23日)
30
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • I/II型糖尿病患者有糖尿病性黄斑水肿,需要抗VEGF治疗

排除标准:

  • 玻璃体内注射的禁忌症,包括过去一个月内的中风,眼部或眼周感染,主动的眼内炎症,对vitreal注射的成分超敏反应
  • 任何其他视网膜或黄斑病理学,例如视网膜脱离和与年龄相关的黄斑变性
  • 在过去30天内服用任何全身免疫抑制或抗炎药的患者
  • 遵守的心理能力受损(例如,痴呆)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别不提供
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04648618
其他研究ID编号OSA-DME 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Uptown Eye专家
研究赞助商Uptown Eye专家
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Uptown Eye专家
验证日期2020年11月