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出境医 / 临床实验 / 高血压中的盐摄入量,菌群,免疫反应和内皮功能

高血压中的盐摄入量,菌群,免疫反应和内皮功能

研究描述
简要摘要:

高血压是重要的心血管危险因素,影响成年人口的45%。盐摄入量对于高血压的发展和进展至关重要。盐摄入量的降低与血压降低有关,遭受心血管事件的风险降低25%。盐摄入与血压之间关联的机制是讨论的话题。增加的盐摄入量可以改变心血管功能,诱导内皮功能障碍,使免疫系统的活性和增加炎症或氧化应激增加。

近年来,饮食盐的摄入与某些细菌(如乳杆菌)的肠道耗竭有关。这些细菌形成的色氨酸代谢产物已被证明可以调节促炎细胞的活性,例如TH17/CD4+,白介素17a产生细胞。动物模型的研究表明,白介素17a能够通过阻碍内皮依赖性血管舒张机制来升高血压。它还能够引起钠和水分保留,增加蛋白尿,诱导肾脏微血管损伤和血管收缩,并促进血管僵硬,心脏肥大和纤维化。

该试验的主要目的是描述盐摄入量,肠道共生菌群,TH17活性,内皮功能障碍和血压演化之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂饮食补充剂:低盐饮食加安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:前瞻性,随机,双盲临床试验。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:审判参与者,护理提供者和研究研究人员将对分配的干预措施视而不见。
主要意图:基础科学
官方标题:盐摄入量对肠道菌群的影响,TH17免疫反应和内皮功能在高血压患者中
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
低盐饮食,针对50 mmol加口服盐补充剂(9克)的每日钠摄入量,以达到200mmol的总钠摄入量。
饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
患者将获得低盐饮食和盐补充剂。
其他名称:盐

安慰剂比较器:控制
低盐饮食,针对50 mmol加口服安慰剂补充剂的每日钠摄入量,以达到50 mmol的总钠摄入量。
饮食补充:低盐饮食加安慰剂
患者将接受低盐饮食加安慰剂。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞子集数的绝对变化[时间范围:30天]
    淋巴细胞子集数


次要结果度量
  1. 肠道菌群组成的相对变化每日总盐[时间范围:30天]
    分类学宏基因组分析,分析家庭,属和物种水平的组成。每个对照中每个物种的变异百分比。

  2. 通过电势势评估的人体成分的相对变化[时间范围:30天]
    总体水,总细胞内水,总细胞外水,脂肪质量,脂肪,瘦质量和肌肉骨骼质量百分比的变化百分比。

  3. 峰值和平均24小时内门诊血压测量的绝对变化[时间范围:30天]
    24小时卧床血压测量

  4. 内皮功能的绝对变化[时间范围:30天]
    脉搏波速度分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 用ACEI或ARB-II进行单一疗法中的主要高血压诊断至少12个月。
  • 能够理解研究目标并提供书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的高血压,被定义为坐姿收缩压≥200mmHg,舒张压≥115mmHg或收缩压的最小最小≥20mmHg或右臂之间的舒张压≥20mmHg或≥10mmHg在每个手臂上进行三个测量后。
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压的暗示性症状,例如突然发作高血压,年龄<30岁,高级器官损伤,老年人的新发育高血压
  • 用抗高血压药物治疗ACEIS或ARB以外的其他药物。
  • 使用影响利尿或纳地尿的药物。
  • 1或2型糖尿病控制不良,定义为禁食血糖≥200mg/dl或HbA1c≥9%。
  • 心血管疾病的病史,定义为急性心肌梗塞,缺血性瞬态攻击或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,周围血管疾病或心律不齐
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 法律无能力或不可能理解研究目标。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armando Coca,医学博士,MSC,博士983420000 a.coca.rojo@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院克利尼科·科usitario招募
西班牙Valladolid,47003
联系人:Armando Coca,医学博士,博士630841439 A.Coca.rojo@gmail.com
首席研究员:Armando Coca,医学博士,博士
赞助商和合作者
医院Clínicocommitario de valladolid
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Armando Coca,医学博士,MSC,博士医院ClínicoUniversitario valladolid
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
淋巴细胞子集数的绝对变化[时间范围:30天]
淋巴细胞子集数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 肠道菌群组成的相对变化每日总盐[时间范围:30天]
    分类学宏基因组分析,分析家庭,属和物种水平的组成。每个对照中每个物种的变异百分比。
  • 通过电势势评估的人体成分的相对变化[时间范围:30天]
    总体水,总细胞内水,总细胞外水,脂肪质量,脂肪,瘦质量和肌肉骨骼质量百分比的变化百分比。
  • 峰值和平均24小时内门诊血压测量的绝对变化[时间范围:30天]
    24小时卧床血压测量
  • 内皮功能的绝对变化[时间范围:30天]
    脉搏波速度分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压中的盐摄入量,菌群,免疫反应和内皮功能
官方标题ICMJE盐摄入量对肠道菌群的影响,TH17免疫反应和内皮功能在高血压患者中
简要摘要

高血压是重要的心血管危险因素,影响成年人口的45%。盐摄入量对于高血压的发展和进展至关重要。盐摄入量的降低与血压降低有关,遭受心血管事件的风险降低25%。盐摄入与血压之间关联的机制是讨论的话题。增加的盐摄入量可以改变心血管功能,诱导内皮功能障碍,使免疫系统的活性和增加炎症或氧化应激增加。

近年来,饮食盐的摄入与某些细菌(如乳杆菌)的肠道耗竭有关。这些细菌形成的色氨酸代谢产物已被证明可以调节促炎细胞的活性,例如TH17/CD4+,白介素17a产生细胞。动物模型的研究表明,白介素17a能够通过阻碍内皮依赖性血管舒张机制来升高血压。它还能够引起钠和水分保留,增加蛋白尿,诱导肾脏微血管损伤和血管收缩,并促进血管僵硬,心脏肥大和纤维化。

该试验的主要目的是描述盐摄入量,肠道共生菌群,TH17活性,内皮功能障碍和血压演化之间的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,双盲临床试验。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
审判参与者,护理提供者和研究研究人员将对分配的干预措施视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
    患者将获得低盐饮食和盐补充剂。
    其他名称:盐
  • 饮食补充:低盐饮食加安慰剂
    患者将接受低盐饮食加安慰剂。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    低盐饮食,针对50 mmol加口服盐补充剂(9克)的每日钠摄入量,以达到200mmol的总钠摄入量。
    干预:饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
  • 安慰剂比较器:控制
    低盐饮食,针对50 mmol加口服安慰剂补充剂的每日钠摄入量,以达到50 mmol的总钠摄入量。
    干预:饮食补充剂:低盐饮食加安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 用ACEI或ARB-II进行单一疗法中的主要高血压诊断至少12个月。
  • 能够理解研究目标并提供书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的高血压,被定义为坐姿收缩压≥200mmHg,舒张压≥115mmHg或收缩压的最小最小≥20mmHg或右臂之间的舒张压≥20mmHg或≥10mmHg在每个手臂上进行三个测量后。
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压的暗示性症状,例如突然发作高血压,年龄<30岁,高级器官损伤,老年人的新发育高血压
  • 用抗高血压药物治疗ACEIS或ARB以外的其他药物。
  • 使用影响利尿或纳地尿的药物。
  • 1或2型糖尿病控制不良,定义为禁食血糖≥200mg/dl或HbA1c≥9%。
  • 心血管疾病的病史,定义为急性心肌梗塞,缺血性瞬态攻击或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,周围血管疾病或心律不齐
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 法律无能力或不可能理解研究目标。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armando Coca,医学博士,MSC,博士983420000 a.coca.rojo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648592
其他研究ID编号ICMJE PI 19-1342
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究数据将根据合理的要求分享。
责任方Armando Coca Rojo,医院Clínicocommitario de valladolid
研究赞助商ICMJE医院Clínicocommitario de valladolid
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Armando Coca,医学博士,MSC,博士医院ClínicoUniversitario valladolid
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

高血压是重要的心血管危险因素,影响成年人口的45%。盐摄入量对于高血压的发展和进展至关重要。盐摄入量的降低与血压降低有关,遭受心血管事件的风险降低25%。盐摄入与血压之间关联的机制是讨论的话题。增加的盐摄入量可以改变心血管功能,诱导内皮功能障碍,使免疫系统的活性和增加炎症或氧化应激增加。

近年来,饮食盐的摄入与某些细菌(如乳杆菌)的肠道耗竭有关。这些细菌形成的色氨酸代谢产物已被证明可以调节促炎细胞的活性,例如TH17/CD4+,白介素17a产生细胞。动物模型的研究表明,白介素17a能够通过阻碍内皮依赖性血管舒张机制来升高血压。它还能够引起钠和水分保留,增加蛋白尿,诱导肾脏微血管损伤和血管收缩,并促进血管僵硬,心脏肥大和纤维化。

该试验的主要目的是描述盐摄入量,肠道共生菌群,TH17活性,内皮功能障碍和血压演化之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂饮食补充剂:低盐饮食加安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:前瞻性,随机,双盲临床试验。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:审判参与者,护理提供者和研究研究人员将对分配的干预措施视而不见。
主要意图:基础科学
官方标题:盐摄入量对肠道菌群的影响,TH17免疫反应和内皮功能在高血压患者中
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
低盐饮食,针对50 mmol加口服盐补充剂(9克)的每日钠摄入量,以达到200mmol的总钠摄入量。
饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
患者将获得低盐饮食和盐补充剂。
其他名称:盐

安慰剂比较器:控制
低盐饮食,针对50 mmol加口服安慰剂补充剂的每日钠摄入量,以达到50 mmol的总钠摄入量。
饮食补充:低盐饮食加安慰剂
患者将接受低盐饮食加安慰剂。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞子集数的绝对变化[时间范围:30天]
    淋巴细胞子集数


次要结果度量
  1. 肠道菌群组成的相对变化每日总盐[时间范围:30天]
    分类学宏基因组分析,分析家庭,属和物种水平的组成。每个对照中每个物种的变异百分比。

  2. 通过电势势评估的人体成分的相对变化[时间范围:30天]
    总体水,总细胞内水,总细胞外水,脂肪质量,脂肪,瘦质量和肌肉骨骼质量百分比的变化百分比。

  3. 峰值和平均24小时内门诊血压测量的绝对变化[时间范围:30天]
    24小时卧床血压测量

  4. 内皮功能的绝对变化[时间范围:30天]
    脉搏波速度分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 用ACEI或ARB-II进行单一疗法中的主要高血压诊断至少12个月。
  • 能够理解研究目标并提供书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的高血压,被定义为坐姿收缩压≥200mmHg,舒张压≥115mmHg或收缩压的最小最小≥20mmHg或右臂之间的舒张压≥20mmHg或≥10mmHg在每个手臂上进行三个测量后。
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压的暗示性症状,例如突然发作高血压,年龄<30岁,高级器官损伤,老年人的新发育高血压
  • 用抗高血压药物治疗ACEIS或ARB以外的其他药物。
  • 使用影响利尿或纳地尿的药物。
  • 1或2型糖尿病控制不良,定义为禁食血糖≥200mg/dl或HbA1c≥9%。
  • 心血管疾病的病史,定义为急性心肌梗塞,缺血性瞬态攻击或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,周围血管疾病或心律不齐
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 法律无能力或不可能理解研究目标。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armando Coca,医学博士,MSC,博士983420000 a.coca.rojo@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院克利尼科·科usitario招募
西班牙Valladolid,47003
联系人:Armando Coca,医学博士,博士630841439 A.Coca.rojo@gmail.com
首席研究员:Armando Coca,医学博士,博士
赞助商和合作者
医院Clínicocommitario de valladolid
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Armando Coca,医学博士,MSC,博士医院ClínicoUniversitario valladolid
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
淋巴细胞子集数的绝对变化[时间范围:30天]
淋巴细胞子集数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 肠道菌群组成的相对变化每日总盐[时间范围:30天]
    分类学宏基因组分析,分析家庭,属和物种水平的组成。每个对照中每个物种的变异百分比。
  • 通过电势势评估的人体成分的相对变化[时间范围:30天]
    总体水,总细胞内水,总细胞外水,脂肪质量,脂肪,瘦质量和肌肉骨骼质量百分比的变化百分比。
  • 峰值和平均24小时内门诊血压测量的绝对变化[时间范围:30天]
    24小时卧床血压测量
  • 内皮功能的绝对变化[时间范围:30天]
    脉搏波速度分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压中的盐摄入量,菌群,免疫反应和内皮功能
官方标题ICMJE盐摄入量对肠道菌群的影响,TH17免疫反应和内皮功能在高血压患者中
简要摘要

高血压是重要的心血管危险因素,影响成年人口的45%。盐摄入量对于高血压的发展和进展至关重要。盐摄入量的降低与血压降低有关,遭受心血管事件的风险降低25%。盐摄入与血压之间关联的机制是讨论的话题。增加的盐摄入量可以改变心血管功能,诱导内皮功能障碍,使免疫系统的活性和增加炎症或氧化应激增加。

近年来,饮食盐的摄入与某些细菌(如乳杆菌)的肠道耗竭有关。这些细菌形成的色氨酸代谢产物已被证明可以调节促炎细胞的活性,例如TH17/CD4+,白介素17a产生细胞。动物模型的研究表明,白介素17a能够通过阻碍内皮依赖性血管舒张机制来升高血压。它还能够引起钠和水分保留,增加蛋白尿,诱导肾脏微血管损伤和血管收缩,并促进血管僵硬,心脏肥大和纤维化。

该试验的主要目的是描述盐摄入量,肠道共生菌群,TH17活性,内皮功能障碍和血压演化之间的关系。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,双盲临床试验。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
审判参与者,护理提供者和研究研究人员将对分配的干预措施视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
    患者将获得低盐饮食和盐补充剂。
    其他名称:盐
  • 饮食补充:低盐饮食加安慰剂
    患者将接受低盐饮食加安慰剂。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    低盐饮食,针对50 mmol加口服盐补充剂(9克)的每日钠摄入量,以达到200mmol的总钠摄入量。
    干预:饮食补充剂:低盐饮食加氯化钠补充剂
  • 安慰剂比较器:控制
    低盐饮食,针对50 mmol加口服安慰剂补充剂的每日钠摄入量,以达到50 mmol的总钠摄入量。
    干预:饮食补充剂:低盐饮食加安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 用ACEI或ARB-II进行单一疗法中的主要高血压诊断至少12个月。
  • 能够理解研究目标并提供书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的高血压,被定义为坐姿收缩压≥200mmHg,舒张压≥115mmHg或收缩压的最小最小≥20mmHg或右臂之间的舒张压≥20mmHg或≥10mmHg在每个手臂上进行三个测量后。
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压的暗示性症状,例如突然发作高血压,年龄<30岁,高级器官损伤,老年人的新发育高血压
  • 用抗高血压药物治疗ACEIS或ARB以外的其他药物。
  • 使用影响利尿或纳地尿的药物。
  • 1或2型糖尿病控制不良,定义为禁食血糖≥200mg/dl或HbA1c≥9%。
  • 心血管疾病的病史,定义为急性心肌梗塞,缺血性瞬态攻击或中风,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,周围血管疾病或心律不齐
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 法律无能力或不可能理解研究目标。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armando Coca,医学博士,MSC,博士983420000 a.coca.rojo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648592
其他研究ID编号ICMJE PI 19-1342
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究数据将根据合理的要求分享。
责任方Armando Coca Rojo,医院Clínicocommitario de valladolid
研究赞助商ICMJE医院Clínicocommitario de valladolid
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Armando Coca,医学博士,MSC,博士医院ClínicoUniversitario valladolid
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素