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出境医 / 临床实验 / 用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT

用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT

研究描述
简要摘要:
几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h药物:芬太尼1 MIC/kg/hr早期1

详细说明:

心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。

最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。

几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无阿片类麻醉(OFA)

以下药物将在第I组(OFA)中诱导​​麻醉之前10分钟服用:

  • 用一小口水口服150毫克的果岭150毫克
  • 对乙酰氨基酚1 gm和100毫升IV中30毫克的酮洛克拉克在10分钟内
  • 右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV 10分钟
  • 利多卡因的加载剂量为1.5 mg/kg IV 10分钟

为简单起见,将在20 mL注射器中制备基于重量的右美托咪定和利多卡因的剂量

以下药物将作为连续输注给药:

  • 右美托咪定0.5 MIC/kg/h
  • 利多卡因0.5 mg/kg/h

两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

I组(OFA):

  • 对乙酰氨基酚1 gm/6h
  • Ketorolac 30 mg/8h
  • 晚上pregabalin 150毫克
  • Celecoxib 200 mg/24小时
药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h

在I组(OFA)中,以下药物将在术前服用:

对乙酰氨基酚1 gm和100 mL IV的酮洛克拉克在10分钟内右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV,在10分钟内,利多卡因加载剂量为1.5 mg/kg IV,

在整个手术过程中,以下药物将作为连续输液施用:

  • 右美托咪定0.5 MIC/kg/h
  • 利多卡因0.5 mg/kg/h

以下药物将在术后服用:

对乙酰氨基酚1 gm/6h酮洛克拉克30 mg/8h pregabalin 150 mg夜间塞来昔布200 mg/24小时

其他名称:
  • 利多卡因0.5 mg/kg/h
  • gababalin 150 mg
  • 对乙酰氨基酚1g
  • Ketorolac 30毫克
  • Celecoxib 200 mg

主动比较器:阿片类麻醉(OA)

在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。

维护

在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H)

两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

•吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时

药物:芬太尼1 MIC/kg/hr
在II组(OA)中,将连续输注芬太尼(1 MIC/kg/h)吗啡吗啡0.1 mg/kg PRN每8小时进行一次术后镇痛
其他名称:吗啡0.1 mg/kg/hr

结果措施
主要结果指标
  1. 拔管时间(最小)[时间范围:24小时]
    拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间


次要结果度量
  1. 心率(节拍/分钟)[时间范围:24小时]

    人力资源

    o动脉血压(收缩期,舒张和平均值)


  2. 血压(MM HG)[时间范围:24小时]
    收缩期,舒张压和平均血压

  3. 术后救援镇痛(数字)[时间范围:24]
    需要用吗啡营救镇痛的患者人数

  4. 术后吗啡消耗(MG)[时间范围:24小时]
    吗啡的总剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 接受心脏瓣膜手术的患者(置换或修复)。
  2. 年龄(18-80)年
  3. 两性

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物已知过敏
  • 阀门和CABG手术
  • 重做手术
  • 感染性心内膜炎
  • 心力衰竭或心脏阻滞或明显收缩功能障碍(EF <40%)或舒张功能障碍的患者比II级高
  • 怀孕的女性
  • 接受慢性疼痛或最近使用(<两周)的阿片类药物,加巴喷丁或前加巴林的患者。
  • 药物滥用
  • 肾脏损伤(肌酐> 2 mg/dL)或肝损伤(Alt> 2倍,INR> 1.5和/或血清白蛋白<2.5 g/dl)的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hossam El Ashmawi 01001707493 h.elashmawi@kasralainy.edu.eg
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) 01119218956 ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
Kasr Al Ainy医学院开罗大学招募
开罗,埃及
联系人:Hossam El Ashmawi,教授01001707493 H.elashmawi@kasralainy.edu.eg.eg
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hossam El-Ashmawi,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
拔管时间(最小)[时间范围:24小时]
拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 心率(节拍/分钟)[时间范围:24小时]
    HR O动脉血压(收缩期,舒张和平均)
  • 血压(MM HG)[时间范围:24小时]
    收缩期,舒张压和平均血压
  • 术后救援镇痛(数字)[时间范围:24]
    需要用吗啡营救镇痛的患者人数
  • 术后吗啡消耗(MG)[时间范围:24小时]
    吗啡的总剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT
官方标题ICMJE用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验
简要摘要几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案
详细说明

心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。

最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。

几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h

    在I组(OFA)中,以下药物将在术前服用:

    对乙酰氨基酚1 gm和100 mL IV的酮洛克拉克在10分钟内右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV,在10分钟内,利多卡因加载剂量为1.5 mg/kg IV,

    在整个手术过程中,以下药物将作为连续输液施用:

    • 右美托咪定0.5 MIC/kg/h
    • 利多卡因0.5 mg/kg/h

    以下药物将在术后服用:

    对乙酰氨基酚1 gm/6h酮洛克拉克30 mg/8h pregabalin 150 mg夜间塞来昔布200 mg/24小时

    其他名称:
    • 利多卡因0.5 mg/kg/h
    • gababalin 150 mg
    • 对乙酰氨基酚1g
    • Ketorolac 30毫克
    • Celecoxib 200 mg
  • 药物:芬太尼1 MIC/kg/hr
    在II组(OA)中,将连续输注芬太尼(1 MIC/kg/h)吗啡吗啡0.1 mg/kg PRN每8小时进行一次术后镇痛
    其他名称:吗啡0.1 mg/kg/hr
研究臂ICMJE
  • 实验:无阿片类麻醉(OFA)

    以下药物将在第I组(OFA)中诱导​​麻醉之前10分钟服用:

    • 用一小口水口服150毫克的果岭150毫克
    • 对乙酰氨基酚1 gm和100毫升IV中30毫克的酮洛克拉克在10分钟内
    • 右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV 10分钟
    • 利多卡因的加载剂量为1.5 mg/kg IV 10分钟

    为简单起见,将在20 mL注射器中制备基于重量的右美托咪定和利多卡因的剂量

    以下药物将作为连续输注给药:

    • 右美托咪定0.5 MIC/kg/h
    • 利多卡因0.5 mg/kg/h

    两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

    I组(OFA):

    • 对乙酰氨基酚1 gm/6h
    • Ketorolac 30 mg/8h
    • 晚上pregabalin 150毫克
    • Celecoxib 200 mg/24小时
    干预:药物:右美托咪定0.5 MIC/kg/h
  • 主动比较器:阿片类麻醉(OA)

    在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。

    维护

    在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H)

    两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

    •吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时

    干预:药物:芬太尼1 MIC/kg/hr
出版物 *
  • Rong LQ,Kamel MK,Rahouma M,Naik A,Mehta K,Abouarab AA,Di Franco A,Demetres M,Mustapich TL,Fitzgerald MM,Pryor Ko,Gaudino M.高剂量与低剂量的异糖阿斯蒂亚在成人心脏手术中:一项荟萃分析。 J Clin Anesth。 2019年11月; 57:57-62。 doi:10.1016/j.jclinane.2019.03.009。 EPUB 2019 3月11日。
  • Wong WT,Lai VK,Chee Ye,Lee A.成人心脏手术患者的快速心脏护理。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年9月12日; 9:CD003587。 doi:10.1002/14651858.cd003587.pub3。审查。
  • Lavand'Homme P,Steyaert A.无阿片类麻醉阿片类药物副作用:耐受性和痛觉过敏。最佳实践临床临床麻醉。 2017年12月; 31(4):487-498。 doi:10.1016/j.bpa.2017.05.003。 Epub 2017 5月17日。评论。
  • Bakan M,Umutoglu T,Topuz U,Uysal H,Bayram M,Kadioglu H,Salihoglu Z.丙泊酚,右美托咪定和LIDOCAINE和LIDOCAINE的无阿片类全部静脉麻醉,对腹腔镜的胆汁含量胆囊切除术:随机研究:一个双向研究,双向研究。 Braz J麻醉剂。 2015 May-Jun; 65(3):191-9。 doi:10.1016/j.bjane.2014.05.001。 EPUB 2014年6月3日。
  • Van Gulik L,Ahlers SJ,Van de Garde EM,Bruins P,Van Boven WJ,Tibboel D,Van Dongen EP,Knibbe CA。心脏手术期间的雷依丹尼与胸骨切开术后1年的慢性胸痛有关。 Br J Anaesth。 2012年10月; 109(4):616-22。 doi:10.1093/bja/aes247。 Epub 2012年7月24日。
  • Hirji SA,Landino S,Cote C,Lee J,Orhurhu V,Shah RM,McGurk S,Kaneko T,Shekar P,Pelletier MP。冠状动脉旁路手术后的慢性阿片类药物使用。 J卡外科手术。 2019年2月; 34(2):67-73。 doi:10.1111/jocs.13981。 EPUB 2019 1月9日。
  • MacIntyre PE,Walker SM。急性疼痛治疗的科学证据。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010年10月; 23(5):623-8。 doi:10.1097/aco.0b013e32833333。审查。
  • Angst MS,Clark JD。阿片类药物诱导的痛觉过敏:定性系统评价。麻醉学。 2006年3月; 104(3):570-87。审查。
  • Alam A,Juurlink DN。处方阿片类药物流行:麻醉师的概述。可以吗? 2016年1月; 63(1):61-8。 doi:10.1007/s12630-015-0520-y。 EPUB 2015年10月27日。评论。
  • McCarthy GC,Megalla SA,Habib AS。静脉内利卡因输注对术后镇痛和手术恢复的影响:对随机对照试验的系统评价。毒品。 2010 Jun 18; 70(9):1149-63。 doi:10.2165/10898560-00000000000-00000。审查。
  • 詹姆斯MF。镁:麻醉中的新兴药物。 Br J Anaesth。 2009年10月; 103(4):465-7。 doi:10.1093/bja/aep242。
  • Landry E,Burns S,Pelletier MP,Muehlschlegel JD。在接受心脏手术的患者中,成功的无阿片类麻醉。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年9月; 33(9):2517-2520。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.040。 EPUB 2018 11月28日。
  • Cardinale JP,Gilly G.无鸦片的三尖瓣更换:病例报告。 Semin Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年12月; 22(4):407-413。 doi:10.1177/108925321871342。 EPUB 2018 4月20日。
  • Salah M,Hosny H,Salah M,Saad H.直接与延迟气管拔管对心脏手术患者ICU停留时间的影响,这是一项随机试验。心脏肺血管。 2015; 7(4):311-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受心脏瓣膜手术的患者(置换或修复)。
  2. 年龄(18-80)年
  3. 两性

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物已知过敏
  • 阀门和CABG手术
  • 重做手术
  • 感染性心内膜炎
  • 心力衰竭或心脏阻滞或明显收缩功能障碍(EF <40%)或舒张功能障碍的患者比II级高
  • 怀孕的女性
  • 接受慢性疼痛或最近使用(<两周)的阿片类药物,加巴喷丁或前加巴林的患者。
  • 药物滥用
  • 肾脏损伤(肌酐> 2 mg/dL)或肝损伤(Alt> 2倍,INR> 1.5和/或血清白蛋白<2.5 g/dl)的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:教授Hossam El Ashmawi 01001707493 h.elashmawi@kasralainy.edu.eg
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) 01119218956 ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648540
其他研究ID编号ICMJE MD-242-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Hossam El-Ashmawi
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hossam El-Ashmawi,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h药物:芬太尼1 MIC/kg/hr早期1

详细说明:

心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。

最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。

几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无阿片类麻醉(OFA)

以下药物将在第I组(OFA)中诱导​​麻醉之前10分钟服用:

  • 用一小口水口服150毫克的果岭150毫克
  • 对乙酰氨基酚1 gm和100毫升IV中30毫克的酮洛克拉克在10分钟内
  • 右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV 10分钟
  • 利多卡因的加载剂量为1.5 mg/kg IV 10分钟

为简单起见,将在20 mL注射器中制备基于重量的右美托咪定利多卡因的剂量

以下药物将作为连续输注给药:

两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

I组(OFA):

药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h

在I组(OFA)中,以下药物将在术前服用:

对乙酰氨基酚1 gm和100 mL IV的酮洛克拉克在10分钟内右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV,在10分钟内,利多卡因加载剂量为1.5 mg/kg IV,

在整个手术过程中,以下药物将作为连续输液施用:

以下药物将在术后服用:

对乙酰氨基酚1 gm/6h酮洛克拉克30 mg/8h pregabalin 150 mg夜间塞来昔布200 mg/24小时

其他名称:

主动比较器:阿片类麻醉(OA)

在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。

维护

在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H)

两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

•吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时

药物:芬太尼1 MIC/kg/hr
在II组(OA)中,将连续输注芬太尼(1 MIC/kg/h)吗啡吗啡0.1 mg/kg PRN每8小时进行一次术后镇痛
其他名称:吗啡0.1 mg/kg/hr

结果措施
主要结果指标
  1. 拔管时间(最小)[时间范围:24小时]
    拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间


次要结果度量
  1. 心率(节拍/分钟)[时间范围:24小时]

    人力资源

    o动脉血压(收缩期,舒张和平均值)


  2. 血压(MM HG)[时间范围:24小时]
    收缩期,舒张压和平均血压

  3. 术后救援镇痛(数字)[时间范围:24]
    需要用吗啡营救镇痛的患者人数

  4. 术后吗啡消耗(MG)[时间范围:24小时]
    吗啡的总剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 接受心脏瓣膜手术的患者(置换或修复)。
  2. 年龄(18-80)年
  3. 两性

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物已知过敏
  • 阀门和CABG手术
  • 重做手术
  • 感染性心内膜炎
  • 心力衰竭或心脏阻滞或明显收缩功能障碍(EF <40%)或舒张功能障碍的患者比II级高
  • 怀孕的女性
  • 接受慢性疼痛或最近使用(<两周)的阿片类药物,加巴喷丁或前加巴林的患者。
  • 药物滥用
  • 肾脏损伤(肌酐> 2 mg/dL)或肝损伤(Alt> 2倍,INR> 1.5和/或血清白蛋白<2.5 g/dl)的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hossam El Ashmawi 01001707493 h.elashmawi@kasralainy.edu.eg
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) 01119218956 ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
Kasr Al Ainy医学院开罗大学招募
开罗,埃及
联系人:Hossam El Ashmawi,教授01001707493 H.elashmawi@kasralainy.edu.eg.eg
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hossam El-Ashmawi,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
拔管时间(最小)[时间范围:24小时]
拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 心率(节拍/分钟)[时间范围:24小时]
    HR O动脉血压(收缩期,舒张和平均)
  • 血压(MM HG)[时间范围:24小时]
    收缩期,舒张压和平均血压
  • 术后救援镇痛(数字)[时间范围:24]
    需要用吗啡营救镇痛的患者人数
  • 术后吗啡消耗(MG)[时间范围:24小时]
    吗啡的总剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT
官方标题ICMJE用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验
简要摘要几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案
详细说明

心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。

最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。

几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:无阿片类麻醉(OFA)

    以下药物将在第I组(OFA)中诱导​​麻醉之前10分钟服用:

    • 用一小口水口服150毫克的果岭150毫克
    • 对乙酰氨基酚1 gm和100毫升IV中30毫克的酮洛克拉克在10分钟内
    • 右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV 10分钟
    • 利多卡因的加载剂量为1.5 mg/kg IV 10分钟

    为简单起见,将在20 mL注射器中制备基于重量的右美托咪定利多卡因的剂量

    以下药物将作为连续输注给药:

    两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

    I组(OFA):

    干预:药物:右美托咪定0.5 MIC/kg/h
  • 主动比较器:阿片类麻醉(OA)

    在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。

    维护

    在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H)

    两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下:

    •吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时

    干预:药物:芬太尼1 MIC/kg/hr
出版物 *
  • Rong LQ,Kamel MK,Rahouma M,Naik A,Mehta K,Abouarab AA,Di Franco A,Demetres M,Mustapich TL,Fitzgerald MM,Pryor Ko,Gaudino M.高剂量与低剂量的异糖阿斯蒂亚在成人心脏手术中:一项荟萃分析。 J Clin Anesth。 2019年11月; 57:57-62。 doi:10.1016/j.jclinane.2019.03.009。 EPUB 2019 3月11日。
  • Wong WT,Lai VK,Chee Ye,Lee A.成人心脏手术患者的快速心脏护理。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年9月12日; 9:CD003587。 doi:10.1002/14651858.cd003587.pub3。审查。
  • Lavand'Homme P,Steyaert A.无阿片类麻醉阿片类药物副作用:耐受性和痛觉过敏。最佳实践临床临床麻醉。 2017年12月; 31(4):487-498。 doi:10.1016/j.bpa.2017.05.003。 Epub 2017 5月17日。评论。
  • Bakan M,Umutoglu T,Topuz U,Uysal H,Bayram M,Kadioglu H,Salihoglu Z.丙泊酚,右美托咪定和LIDOCAINE和LIDOCAINE的无阿片类全部静脉麻醉,对腹腔镜的胆汁含量胆囊切除术:随机研究:一个双向研究,双向研究。 Braz J麻醉剂。 2015 May-Jun; 65(3):191-9。 doi:10.1016/j.bjane.2014.05.001。 EPUB 2014年6月3日。
  • Van Gulik L,Ahlers SJ,Van de Garde EM,Bruins P,Van Boven WJ,Tibboel D,Van Dongen EP,Knibbe CA。心脏手术期间的雷依丹尼与胸骨切开术后1年的慢性胸痛有关。 Br J Anaesth。 2012年10月; 109(4):616-22。 doi:10.1093/bja/aes247。 Epub 2012年7月24日。
  • Hirji SA,Landino S,Cote C,Lee J,Orhurhu V,Shah RM,McGurk S,Kaneko T,Shekar P,Pelletier MP。冠状动脉旁路手术后的慢性阿片类药物使用。 J卡外科手术。 2019年2月; 34(2):67-73。 doi:10.1111/jocs.13981。 EPUB 2019 1月9日。
  • MacIntyre PE,Walker SM。急性疼痛治疗的科学证据。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010年10月; 23(5):623-8。 doi:10.1097/aco.0b013e32833333。审查。
  • Angst MS,Clark JD。阿片类药物诱导的痛觉过敏:定性系统评价。麻醉学。 2006年3月; 104(3):570-87。审查。
  • Alam A,Juurlink DN。处方阿片类药物流行:麻醉师的概述。可以吗? 2016年1月; 63(1):61-8。 doi:10.1007/s12630-015-0520-y。 EPUB 2015年10月27日。评论。
  • McCarthy GC,Megalla SA,Habib AS。静脉内利卡因输注对术后镇痛和手术恢复的影响:对随机对照试验的系统评价。毒品。 2010 Jun 18; 70(9):1149-63。 doi:10.2165/10898560-00000000000-00000。审查。
  • 詹姆斯MF。镁:麻醉中的新兴药物。 Br J Anaesth。 2009年10月; 103(4):465-7。 doi:10.1093/bja/aep242。
  • Landry E,Burns S,Pelletier MP,Muehlschlegel JD。在接受心脏手术的患者中,成功的无阿片类麻醉。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年9月; 33(9):2517-2520。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.040。 EPUB 2018 11月28日。
  • Cardinale JP,Gilly G.无鸦片的三尖瓣更换:病例报告。 Semin Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年12月; 22(4):407-413。 doi:10.1177/108925321871342。 EPUB 2018 4月20日。
  • Salah M,Hosny H,Salah M,Saad H.直接与延迟气管拔管对心脏手术患者ICU停留时间的影响,这是一项随机试验。心脏肺血管。 2015; 7(4):311-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受心脏瓣膜手术的患者(置换或修复)。
  2. 年龄(18-80)年
  3. 两性

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物已知过敏
  • 阀门和CABG手术
  • 重做手术
  • 感染性心内膜炎
  • 心力衰竭或心脏阻滞或明显收缩功能障碍(EF <40%)或舒张功能障碍的患者比II级高
  • 怀孕的女性
  • 接受慢性疼痛或最近使用(<两周)的阿片类药物,加巴喷丁或前加巴林的患者。
  • 药物滥用
  • 肾脏损伤(肌酐> 2 mg/dL)或肝损伤(Alt> 2倍,INR> 1.5和/或血清白蛋白<2.5 g/dl)的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:教授Hossam El Ashmawi 01001707493 h.elashmawi@kasralainy.edu.eg
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) 01119218956 ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648540
其他研究ID编号ICMJE MD-242-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Hossam El-Ashmawi
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hossam El-Ashmawi,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素