病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉 | 药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h药物:芬太尼1 MIC/kg/hr | 早期1 |
心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。
最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。
几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:无阿片类麻醉(OFA) 以下药物将在第I组(OFA)中诱导麻醉之前10分钟服用:
为简单起见,将在20 mL注射器中制备基于重量的右美托咪定和利多卡因的剂量 以下药物将作为连续输注给药:
两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下: I组(OFA):
| 药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h 在I组(OFA)中,以下药物将在术前服用: 对乙酰氨基酚1 gm和100 mL IV的酮洛克拉克在10分钟内右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV,在10分钟内,利多卡因加载剂量为1.5 mg/kg IV, 在整个手术过程中,以下药物将作为连续输液施用:
以下药物将在术后服用: 对乙酰氨基酚1 gm/6h酮洛克拉克30 mg/8h pregabalin 150 mg夜间塞来昔布200 mg/24小时 其他名称:
|
主动比较器:阿片类麻醉(OA) 在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。 维护 在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H) 两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下: •吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时 | 药物:芬太尼1 MIC/kg/hr 在II组(OA)中,将连续输注芬太尼(1 MIC/kg/h)吗啡吗啡0.1 mg/kg PRN每8小时进行一次术后镇痛 其他名称:吗啡0.1 mg/kg/hr |
人力资源
o动脉血压(收缩期,舒张和平均值)
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:教授Hossam El Ashmawi | 01001707493 | h.elashmawi@kasralainy.edu.eg | |
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) | 01119218956 | ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
Kasr Al Ainy医学院开罗大学 | 招募 |
开罗,埃及 | |
联系人:Hossam El Ashmawi,教授01001707493 H.elashmawi@kasralainy.edu.eg.eg |
首席研究员: | Hossam El-Ashmawi,教授 | 开罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 拔管时间(最小)[时间范围:24小时] 拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案 | ||||||||
详细说明 | 心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。 最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。 几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648540 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD-242-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 开罗大学Hossam El-Ashmawi | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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麻醉 | 药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h药物:芬太尼1 MIC/kg/hr | 早期1 |
心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。
最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。
几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:无阿片类麻醉(OFA) | 药物:右美托汀0.5 MIC/kg/h 在I组(OFA)中,以下药物将在术前服用: 对乙酰氨基酚1 gm和100 mL IV的酮洛克拉克在10分钟内右美托咪定加载剂量为0.5 MIC/kg IV,在10分钟内,利多卡因加载剂量为1.5 mg/kg IV, 在整个手术过程中,以下药物将作为连续输液施用: 以下药物将在术后服用: 对乙酰氨基酚1 gm/6h酮洛克拉克30 mg/8h pregabalin 150 mg夜间塞来昔布200 mg/24小时 |
主动比较器:阿片类麻醉(OA) 在诱导II组(OA)之前,患者将接受安慰剂药和等效体积的正常盐水。 维护 在II组(OA)中,患者将连续输注芬太尼(1 MIC/KG/H) 两组的患者符合我们的机构标准以拔管。术后镇痛将开始如下: •吗啡0.1 mg /kg PRN每8小时 | 药物:芬太尼1 MIC/kg/hr 在II组(OA)中,将连续输注芬太尼(1 MIC/kg/h)吗啡吗啡0.1 mg/kg PRN每8小时进行一次术后镇痛 其他名称:吗啡0.1 mg/kg/hr |
人力资源
o动脉血压(收缩期,舒张和平均值)
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:教授Hossam El Ashmawi | 01001707493 | h.elashmawi@kasralainy.edu.eg | |
联系人:示威者艾哈迈德·莫塔达(Ahmed Mortada) | 01119218956 | ahmed.m.mortada@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
Kasr Al Ainy医学院开罗大学 | 招募 |
开罗,埃及 | |
联系人:Hossam El Ashmawi,教授01001707493 H.elashmawi@kasralainy.edu.eg.eg |
首席研究员: | Hossam El-Ashmawi,教授 | 开罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 拔管时间(最小)[时间范围:24小时] 拔管时间,定义为从停止吸入剂到拔管的时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于心脏瓣膜手术患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:RCT | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于心脏瓣膜手术的患者的多模式无阿片麻醉与基于阿片类药物的麻醉:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 几项研究表明,OFA在接受非心脏手术的患者中的有效性。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻断,NMDA阻断,中央α-2激动剂和抗炎作用会导致阿片类药物保留作用的术中使用。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功地在两名接受瓣膜置换手术的患者中成功实施了OFA方案。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以研究是否适合接受瓣膜手术患者的常规阿片类药物治疗方案,以替代常规阿片类药物方案 | ||||||||
详细说明 | 心脏手术期间的高剂量阿片类麻醉数十年来一直是心脏麻醉的支柱,因为它能够保持血液动力学稳定性并减轻对手术应激的激素和代谢反应(1)。然而,大剂量的长效阿片类药物要求在术后通风12-24小时。这些实践的修改已取决于成本的增加,机械通气的并发症以及出现心脏手术的患者人口统计学的变化(2)。此外,术中大推注剂量或有效阿片类药物的连续输注可能与术后痛觉过敏和耐受性有关(3)。当涉及门诊手术时,阿片类药物相关的副作用,例如术后恶心和呕吐(PONV),延长的镇静,回肠和尿retention屈可能会延迟恢复和出院或导致意外的医院再入院(4)。这种并发症至少可能部分适用于心脏麻醉。 最近的证据表明,心脏手术期间阿片类药物的总剂量增加可能会导致院内增加,以及长期的术后止痛药要求长达一年(5)。此外,根据Hirji等人的研究,在21.7%暴露于阿片类药物的患者中,CABG出现三个月后正在进行的阿片类药物使用,而阿片类药物患者为3.2%(6)。此外,阿片类药物具有许多已知的副作用,例如嗜睡,脑干和呼吸抑郁症以及慢性阿片类药物依赖性(7-9),并且在非心脏手术期间有一种国家趋势可降低阿片类药物的使用,以促进更快的康复和减少麻醉性。术后使用(1)。 几项研究表明,无阿片类麻醉(OFA)对接受非心脏手术的患者的有效性(4,10,11)。术前使用COX抑制剂,GABA类似物和对乙酰氨基酚可减少术后阿片类药物的使用(10)。术中使用剂通过钠通道封锁,G蛋白偶联受体的阻滞,NMDA封锁,中央α-2激动剂和抗炎作用,导致阿片类药物隔离效果的术中使用,可以使无阿片类麻醉(OFA)(12,13 )。另一方面,没有研究证明OFA技术在接受心脏手术的患者中的有效性,除了两个病例报告成功实施了两名接受瓣膜置换手术的患者中的OFA方案(14,15)。因此,研究人员提出了这项前瞻性随机对照试验,以调查是否适合接受瓣膜手术患者的常规基于阿片类药物的疗法的多模式麻醉方案。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648540 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD-242-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 开罗大学Hossam El-Ashmawi | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |