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出境医 / 临床实验 / 小脑共济失调的双重任务培训

小脑共济失调的双重任务培训

研究描述
简要摘要:
将认知训练与体育锻炼相结合以提高平衡是降低有跌倒风险的患者人群跌倒风险的一种新方法。包括小脑共济失调(CA)在内的脑病理学患者难以执行双重任务。相对于单任务性能,双任务性能的不足在CA中很高。由于对认知资源的需求很高,在涉及双重任务的活动中,患有CA的人的下降率较高。太极涉及认知和身体运动,使其成为双重任务活动。但是,先前对8型太极拳的影响的研究并未证明它在减少CA人群中的下降中具有有益的作用。这一无效发现可能是由于(1)台湾运动的认知需求水平较低,(2)干预措施不够密集,或者(3)干预措施可能没有针对CA的特定症状。为了确定是否将结构化认知需求添加到常规平衡和协调培训中(即解决我们先前无效发现的所有三种可能性),研究了一项试点研究(n = 5),以评估认知能力的可行性,安全性和益处耦合强化平衡培训(CIBT)计划。更密集和集中的CIBT干预降低了双重任务成本,提高了平衡,并减少了CA的个体样本中的跌倒数量。重要的下一步是(1)在全功率的临床试验中评估CIBT的功效,(2)了解CIBT培训益处的机制,以及(3)确定此干预措施的成本效益。该研究的假设包括(1)CIBT将改善平衡并减少跌倒; (2)降低双重任务的平衡成本和认知表现将介导CA中跌倒次数的减少,(3)CIBT将是改善平衡和减少跌倒的成本效益的治疗选择。为了检验这些假设,将在两年的时间内进行一项具有经济评估的随机对照试验(RCT),以评估双重任务(CIBT)培训的有效性和成本效益(与单项任务相比)(常规平衡:主动平衡:主动平衡:控制)对CA的人进行培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小脑共济失调其他:双任务培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:评估者和统计学家盲目的两臂并行组,将双重任务(CIBT)与单个任务(常规平衡,协调和认知)培训进行比较,将与44位参与者进行CA进行。符合条件的参与者将被随机分配到研究小组,并将掩盖分配。参与者将被随机分为两组之一:第1组:双任务(CIBT)培训;第2组:单任务主动控制(常规平衡,协调和认知)培训。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:不参与研究的人(学生助手#1)将通过计算机生成的随机数列表在排列的块中随机研究小组,该列表由不参与招聘的学生助手准备,研究变量评估或干预交付将对参与者分配到实验组和主动对照组中。将招募另一位兼职研究助理,以执行该项目的所有其他方法论程序(RA2)。评估将由对治疗状况视而不见的PI的博士生进行评估。 PI将在分析过程中对治疗状况视而不见的PI进行统计分析。
主要意图:治疗
官方标题:小脑共济失调患者的平衡和跌倒风险中综合认知与平衡(双任务)培训的作用:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双任务组
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习

主动比较器:单任务组
单项任务(常规平衡,协调和认知训练 - 主动控制)小组参与者将获得10分钟的热身,20分钟的常规平衡和协调练习,这些练习符合先前出版的文献,20分钟的认知培训作为单身 - 任务(为CIBT提供了相同的4个任务)和10分钟的冷却。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习

结果措施
主要结果指标
  1. 将评估拖船的余额表现的双重任务成本[时间范围:0周]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。

  2. 将评估拖船的双重任务成本[时间范围:10周零34周的变更评分]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。


次要结果度量
  1. SOT [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。将评估具有视觉,前庭和索索感觉输入的条件下不受支持的能力。50我们将使用每种条件的重心(COG)SWAY评估(1)平衡评分,(2)复合平衡分数和(( 3)感觉分析比率。

  2. 稳定性限制(LOS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。 LOS评估了在8个差异方向上移动重量的能力。我们将评估反应时间(RT)和最大偏移(MXE)

  3. 跌倒数[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    跌倒的数量将获得使用的数字日记。当人们由于旅行或任何其他无意活动而最终在地面或其他表面上最终在地面或其他表面上,我们将跌落定义为一个事件,并且几乎跌倒是意外的平衡丧失,并没有导致完全失去直立的立场。

  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA),[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    MOCA估计内存,执行功能,注意力,语言,抽象,命名,召回和方向。45此简短的工具分数分为30分,得分更高,等于更好的功能。

  5. 共济失调评估和评级的比例[SARA)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    52 Sara具有八个子组件,总得分为40,得分较高,表明共济失调引起的症状严重程度更高。据报道,它具有良好的可靠性,有效性和响应能力

  6. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    是在56分中得分的动态平衡的量度,得分较高,表明更好的平衡。 CA的人发现BBS可靠和有效性

  7. EUROQOL-5-DIMENSIO-5级(EQ-5D-5L)。 [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    健康状况将使用EuroQol-5-Dimension-5级(EQ-5D-5L)评估。这是用于经济评估的健康状况的标准化量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段的男人和女人;
  • 确认CA(任何类型)的诊断;
  • 能够在没有或没有步行辅助辅助工具的情况下独立行走。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,中风或神经病' target='_blank'>多神经病)或肌肉骨骼问题的先前病史严重损害了平衡,步态或运动表现;
  • 只能在手持式支架上行走
  • 严重的视觉障碍阻止运动参与和
  • 严重的认知障碍在蒙特利尔认知评估(MOCA)量表上得分<16
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港理工大学
Hung Hom,九龙,香港,00
联系人:Stanley J Winser,PT,博士27666746 EXT 6746 Stanley.j.winser@polyu.edu.hk
赞助商和合作者
香港理工大学
香港中国大学
新加坡国立大学
匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 将评估拖船的余额表现的双重任务成本[时间范围:0周]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。
  • 将评估拖船的双重任务成本[时间范围:10周零34周的变更评分]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • SOT [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。将评估具有视觉,前庭和索索感觉输入的条件下不受支持的能力。50我们将使用每种条件的重心(COG)SWAY评估(1)平衡评分,(2)复合平衡分数和(( 3)感觉分析比率。
  • 稳定性限制(LOS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。 LOS评估了在8个差异方向上移动重量的能力。我们将评估反应时间(RT)和最大偏移(MXE)
  • 跌倒数[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    跌倒的数量将获得使用的数字日记。当人们由于旅行或任何其他无意活动而最终在地面或其他表面上最终在地面或其他表面上,我们将跌落定义为一个事件,并且几乎跌倒是意外的平衡丧失,并没有导致完全失去直立的立场。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA),[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    MOCA估计内存,执行功能,注意力,语言,抽象,命名,召回和方向。45此简短的工具分数分为30分,得分更高,等于更好的功能。
  • 共济失调评估和评级的比例[SARA)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    52 Sara具有八个子组件,总得分为40,得分较高,表明共济失调引起的症状严重程度更高。据报道,它具有良好的可靠性,有效性和响应能力
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    是在56分中得分的动态平衡的量度,得分较高,表明更好的平衡。 CA的人发现BBS可靠和有效性
  • EUROQOL-5-DIMENSIO-5级(EQ-5D-5L)。 [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    健康状况将使用EuroQol-5-Dimension-5级(EQ-5D-5L)评估。这是用于经济评估的健康状况的标准化量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小脑共济失调的双重任务培训
官方标题ICMJE小脑共济失调患者的平衡和跌倒风险中综合认知与平衡(双任务)培训的作用:一项随机对照试验
简要摘要将认知训练与体育锻炼相结合以提高平衡是降低有跌倒风险的患者人群跌倒风险的一种新方法。包括小脑共济失调(CA)在内的脑病理学患者难以执行双重任务。相对于单任务性能,双任务性能的不足在CA中很高。由于对认知资源的需求很高,在涉及双重任务的活动中,患有CA的人的下降率较高。太极涉及认知和身体运动,使其成为双重任务活动。但是,先前对8型太极拳的影响的研究并未证明它在减少CA人群中的下降中具有有益的作用。这一无效发现可能是由于(1)台湾运动的认知需求水平较低,(2)干预措施不够密集,或者(3)干预措施可能没有针对CA的特定症状。为了确定是否将结构化认知需求添加到常规平衡和协调培训中(即解决我们先前无效发现的所有三种可能性),研究了一项试点研究(n = 5),以评估认知能力的可行性,安全性和益处耦合强化平衡培训(CIBT)计划。更密集和集中的CIBT干预降低了双重任务成本,提高了平衡,并减少了CA的个体样本中的跌倒数量。重要的下一步是(1)在全功率的临床试验中评估CIBT的功效,(2)了解CIBT培训益处的机制,以及(3)确定此干预措施的成本效益。该研究的假设包括(1)CIBT将改善平衡并减少跌倒; (2)降低双重任务的平衡成本和认知表现将介导CA中跌倒次数的减少,(3)CIBT将是改善平衡和减少跌倒的成本效益的治疗选择。为了检验这些假设,将在两年的时间内进行一项具有经济评估的随机对照试验(RCT),以评估双重任务(CIBT)培训的有效性和成本效益(与单项任务相比)(常规平衡:主动平衡:主动平衡:控制)对CA的人进行培训。
详细说明

小脑共济失调(CA)的人经常跌倒是一个重大问题,因为它增加了个人和医疗保健系统的疾病负担。因此,从患者的角度来看,一种可以改善平衡和减少跌倒数量的干预措施至关重要。尽管CA在人群中的发生率不如中风和帕金森氏病等其他神经系统疾病那么高,但对患有CA的人的残疾及其对生活质量的负面影响很大。此外,研究导致更多有关导致跌倒的因素以及减少该人群跌倒的疗效的知识,可以为其他有跌倒风险的人(包括健康的老年人)的人群进行研究。 CA的个人协调,平衡和姿势控制差;所有这些都导致他们经常跌倒。患有CA的人还具有不同程度的认知障碍,使他们很难在日常活动中执行双重任务。已经发现双重任务可使CA患者的任一任务或两个任务的性能恶化。在CA中,双任务性能的不足相对于单任务性能的单任务性能很高。在涉及双重任务的日常活动中,患有CA的人的发病率增加。太极拳是双重任务培训的一种形式。先前对泰基(Tai-chi)改善平衡和防止CA患者跌倒的研究发现了太极拳对改善平衡的有益作用,但并没有减少跌倒的发病率。该研究推测太极拳对跌倒发病率的缺乏有益作用是由于太极干预措施不足,尤其是在其认知需求方面。其他可用的干预措施以改善平衡和减少跌倒并不能解决该人群平衡绩效的双重任务成本。但是,发现双重任务培训可降低双重任务成本并减少其他神经系统疾病的跌倒,因此有可能减少CA中的跌倒。为了评估这种可能性,调查人员开发并试行了认知耦合的强化平衡训练(CIBT),将认知需求与强化平衡和协调培训相结合,以降低平衡的双重任务成本和认知能力,并提高平衡并减少数量瀑布。试点研究发现,CIBT是安全,可行的,并且有效地降低了平衡绩效的双重任务成本,改善了CA的人的功能平衡和降低。评估该计划在全功率的临床试验中的功效,并了解CIBT在平衡和跌倒的有效性的基础机制是我们研究计划的重要下一步。在这里,研究人员提出了一项随机对照试验(RCT),以比较双任务(实验:CIBT)培训与单任务(主动控制:常规平衡,协调和认知)培训的治疗益处,以降低双任务成本,改善CA参与者的平衡并减少参与者的跌倒数量,评估双重任务训练的功效和机制。此外,调查人员建议在香港的医疗保健角度进行经济评估,以比较双重任务培训与单任务培训的成本效益,以准备开发未来的试验。这项研究发现将通过澄清是否增加对常规平衡和协调培训的认知需求来具有重要的临床意义,这将带来更多的好处,以改善平衡和减少跌幅,而与CA的患者的常规护理相比。这些发现还将对增加有跌倒风险的神经缺陷的其他人群的瀑布预防计划的疗效具有重要意义。我们的具体目标是:

目标1:评估双任务(CIBT-实验)培训的有效性与单个任务(常规密集平衡,协调和认知活性控制)培训有关功能平衡和跌倒次数的培训。

假设1:双任务和单任务训练都将改善功能平衡,但是,双任务训练将在减少跌倒次数方面更有效。

目标2:确定双任务培训对功能平衡和跌倒数量的有效性的基础机制;也就是说,要评估与治疗相关的功能平衡的变化以及平衡和认知表现的双重任务成本的程度,可以介导跌倒数量的减少。

假设2:功能平衡的改善导致跌倒数量减少将是通过降低平衡和认知表现的双重任务成本来介导的。

目标3:比较双重任务和单任务培训的成本效益,以防止跌倒。

假设3:从成本效益方面,双重任务培训将比从香港的卫生保健角度出色

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
评估者和统计学家盲目的两臂并行组,将双重任务(CIBT)与单个任务(常规平衡,协调和认知)培训进行比较,将与44位参与者进行CA进行。符合条件的参与者将被随机分配到研究小组,并将掩盖分配。参与者将被随机分为两组之一:第1组:双任务(CIBT)培训;第2组:单任务主动控制(常规平衡,协调和认知)培训。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
不参与研究的人(学生助手#1)将通过计算机生成的随机数列表在排列的块中随机研究小组,该列表由不参与招聘的学生助手准备,研究变量评估或干预交付将对参与者分配到实验组和主动对照组中。将招募另一位兼职研究助理,以执行该项目的所有其他方法论程序(RA2)。评估将由对治疗状况视而不见的PI的博士生进行评估。 PI将在分析过程中对治疗状况视而不见的PI进行统计分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE小脑共济失调
干预ICMJE其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习
研究臂ICMJE
  • 实验:双任务组
    双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
    干预:其他:双任务培训
  • 主动比较器:单任务组
    单项任务(常规平衡,协调和认知训练 - 主动控制)小组参与者将获得10分钟的热身,20分钟的常规平衡和协调练习,这些练习符合先前出版的文献,20分钟的认知培训作为单身 - 任务(为CIBT提供了相同的4个任务)和10分钟的冷却。此外,还将教授瀑布预防策略。
    干预:其他:双任务培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段的男人和女人;
  • 确认CA(任何类型)的诊断;
  • 能够在没有或没有步行辅助辅助工具的情况下独立行走。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,中风或神经病' target='_blank'>多神经病)或肌肉骨骼问题的先前病史严重损害了平衡,步态或运动表现;
  • 只能在手持式支架上行走
  • 严重的视觉障碍阻止运动参与和
  • 严重的认知障碍在蒙特利尔认知评估(MOCA)量表上得分<16
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648501
其他研究ID编号ICMJE P0030895
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 新加坡国立大学
  • 匹兹堡大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港理工大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将认知训练与体育锻炼相结合以提高平衡是降低有跌倒风险的患者人群跌倒风险的一种新方法。包括小脑共济失调(CA)在内的脑病理学患者难以执行双重任务。相对于单任务性能,双任务性能的不足在CA中很高。由于对认知资源的需求很高,在涉及双重任务的活动中,患有CA的人的下降率较高。太极涉及认知和身体运动,使其成为双重任务活动。但是,先前对8型太极拳的影响的研究并未证明它在减少CA人群中的下降中具有有益的作用。这一无效发现可能是由于(1)台湾运动的认知需求水平较低,(2)干预措施不够密集,或者(3)干预措施可能没有针对CA的特定症状。为了确定是否将结构化认知需求添加到常规平衡和协调培训中(即解决我们先前无效发现的所有三种可能性),研究了一项试点研究(n = 5),以评估认知能力的可行性,安全性和益处耦合强化平衡培训(CIBT)计划。更密集和集中的CIBT干预降低了双重任务成本,提高了平衡,并减少了CA的个体样本中的跌倒数量。重要的下一步是(1)在全功率的临床试验中评估CIBT的功效,(2)了解CIBT培训益处的机制,以及(3)确定此干预措施的成本效益。该研究的假设包括(1)CIBT将改善平衡并减少跌倒; (2)降低双重任务的平衡成本和认知表现将介导CA中跌倒次数的减少,(3)CIBT将是改善平衡和减少跌倒的成本效益的治疗选择。为了检验这些假设,将在两年的时间内进行一项具有经济评估的随机对照试验(RCT),以评估双重任务(CIBT)培训的有效性和成本效益(与单项任务相比)(常规平衡:主动平衡:主动平衡:控制)对CA的人进行培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小脑共济失调其他:双任务培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:评估者和统计学家盲目的两臂并行组,将双重任务(CIBT)与单个任务(常规平衡,协调和认知)培训进行比较,将与44位参与者进行CA进行。符合条件的参与者将被随机分配到研究小组,并将掩盖分配。参与者将被随机分为两组之一:第1组:双任务(CIBT)培训;第2组:单任务主动控制(常规平衡,协调和认知)培训。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:不参与研究的人(学生助手#1)将通过计算机生成的随机数列表在排列的块中随机研究小组,该列表由不参与招聘的学生助手准备,研究变量评估或干预交付将对参与者分配到实验组和主动对照组中。将招募另一位兼职研究助理,以执行该项目的所有其他方法论程序(RA2)。评估将由对治疗状况视而不见的PI的博士生进行评估。 PI将在分析过程中对治疗状况视而不见的PI进行统计分析。
主要意图:治疗
官方标题:小脑共济失调患者的平衡和跌倒风险中综合认知与平衡(双任务)培训的作用:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双任务组
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习

主动比较器:单任务组
单项任务(常规平衡,协调和认知训练 - 主动控制)小组参与者将获得10分钟的热身,20分钟的常规平衡和协调练习,这些练习符合先前出版的文献,20分钟的认知培训作为单身 - 任务(为CIBT提供了相同的4个任务)和10分钟的冷却。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习

结果措施
主要结果指标
  1. 将评估拖船的余额表现的双重任务成本[时间范围:0周]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。

  2. 将评估拖船的双重任务成本[时间范围:10周零34周的变更评分]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。


次要结果度量
  1. SOT [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。将评估具有视觉,前庭和索索感觉输入的条件下不受支持的能力。50我们将使用每种条件的重心(COG)SWAY评估(1)平衡评分,(2)复合平衡分数和(( 3)感觉分析比率。

  2. 稳定性限制(LOS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。 LOS评估了在8个差异方向上移动重量的能力。我们将评估反应时间(RT)和最大偏移(MXE)

  3. 跌倒数[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    跌倒的数量将获得使用的数字日记。当人们由于旅行或任何其他无意活动而最终在地面或其他表面上最终在地面或其他表面上,我们将跌落定义为一个事件,并且几乎跌倒是意外的平衡丧失,并没有导致完全失去直立的立场。

  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA),[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    MOCA估计内存,执行功能,注意力,语言,抽象,命名,召回和方向。45此简短的工具分数分为30分,得分更高,等于更好的功能。

  5. 共济失调评估和评级的比例[SARA)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    52 Sara具有八个子组件,总得分为40,得分较高,表明共济失调引起的症状严重程度更高。据报道,它具有良好的可靠性,有效性和响应能力

  6. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    是在56分中得分的动态平衡的量度,得分较高,表明更好的平衡。 CA的人发现BBS可靠和有效性

  7. EUROQOL-5-DIMENSIO-5级(EQ-5D-5L)。 [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    健康状况将使用EuroQol-5-Dimension-5级(EQ-5D-5L)评估。这是用于经济评估的健康状况的标准化量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段的男人和女人;
  • 确认CA(任何类型)的诊断;
  • 能够在没有或没有步行辅助辅助工具的情况下独立行走。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,中风或神经病' target='_blank'>多神经病)或肌肉骨骼问题的先前病史严重损害了平衡,步态或运动表现;
  • 只能在手持式支架上行走
  • 严重的视觉障碍阻止运动参与和
  • 严重的认知障碍在蒙特利尔认知评估(MOCA)量表上得分<16
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港理工大学
Hung Hom,九龙,香港,00
联系人:Stanley J Winser,PT,博士27666746 EXT 6746 Stanley.j.winser@polyu.edu.hk
赞助商和合作者
香港理工大学
香港中国大学
新加坡国立大学
匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • 将评估拖船的余额表现的双重任务成本[时间范围:0周]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。
  • 将评估拖船的双重任务成本[时间范围:10周零34周的变更评分]
    根据标准拖离(单个任务),D-TUG(双任务拖船)测试和标准计数的得分,将使用公式估算余额性能的双任务成本:( D-Tug-标准TUG )/标准拖船)×100。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • SOT [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。将评估具有视觉,前庭和索索感觉输入的条件下不受支持的能力。50我们将使用每种条件的重心(COG)SWAY评估(1)平衡评分,(2)复合平衡分数和(( 3)感觉分析比率。
  • 稳定性限制(LOS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    将使用Bertec®系统进行评估。 LOS评估了在8个差异方向上移动重量的能力。我们将评估反应时间(RT)和最大偏移(MXE)
  • 跌倒数[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    跌倒的数量将获得使用的数字日记。当人们由于旅行或任何其他无意活动而最终在地面或其他表面上最终在地面或其他表面上,我们将跌落定义为一个事件,并且几乎跌倒是意外的平衡丧失,并没有导致完全失去直立的立场。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA),[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    MOCA估计内存,执行功能,注意力,语言,抽象,命名,召回和方向。45此简短的工具分数分为30分,得分更高,等于更好的功能。
  • 共济失调评估和评级的比例[SARA)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    52 Sara具有八个子组件,总得分为40,得分较高,表明共济失调引起的症状严重程度更高。据报道,它具有良好的可靠性,有效性和响应能力
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:0周,6周,10周和34周]
    是在56分中得分的动态平衡的量度,得分较高,表明更好的平衡。 CA的人发现BBS可靠和有效性
  • EUROQOL-5-DIMENSIO-5级(EQ-5D-5L)。 [时间范围:0周,6周,10周和34周]
    健康状况将使用EuroQol-5-Dimension-5级(EQ-5D-5L)评估。这是用于经济评估的健康状况的标准化量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小脑共济失调的双重任务培训
官方标题ICMJE小脑共济失调患者的平衡和跌倒风险中综合认知与平衡(双任务)培训的作用:一项随机对照试验
简要摘要将认知训练与体育锻炼相结合以提高平衡是降低有跌倒风险的患者人群跌倒风险的一种新方法。包括小脑共济失调(CA)在内的脑病理学患者难以执行双重任务。相对于单任务性能,双任务性能的不足在CA中很高。由于对认知资源的需求很高,在涉及双重任务的活动中,患有CA的人的下降率较高。太极涉及认知和身体运动,使其成为双重任务活动。但是,先前对8型太极拳的影响的研究并未证明它在减少CA人群中的下降中具有有益的作用。这一无效发现可能是由于(1)台湾运动的认知需求水平较低,(2)干预措施不够密集,或者(3)干预措施可能没有针对CA的特定症状。为了确定是否将结构化认知需求添加到常规平衡和协调培训中(即解决我们先前无效发现的所有三种可能性),研究了一项试点研究(n = 5),以评估认知能力的可行性,安全性和益处耦合强化平衡培训(CIBT)计划。更密集和集中的CIBT干预降低了双重任务成本,提高了平衡,并减少了CA的个体样本中的跌倒数量。重要的下一步是(1)在全功率的临床试验中评估CIBT的功效,(2)了解CIBT培训益处的机制,以及(3)确定此干预措施的成本效益。该研究的假设包括(1)CIBT将改善平衡并减少跌倒; (2)降低双重任务的平衡成本和认知表现将介导CA中跌倒次数的减少,(3)CIBT将是改善平衡和减少跌倒的成本效益的治疗选择。为了检验这些假设,将在两年的时间内进行一项具有经济评估的随机对照试验(RCT),以评估双重任务(CIBT)培训的有效性和成本效益(与单项任务相比)(常规平衡:主动平衡:主动平衡:控制)对CA的人进行培训。
详细说明

小脑共济失调(CA)的人经常跌倒是一个重大问题,因为它增加了个人和医疗保健系统的疾病负担。因此,从患者的角度来看,一种可以改善平衡和减少跌倒数量的干预措施至关重要。尽管CA在人群中的发生率不如中风和帕金森氏病等其他神经系统疾病那么高,但对患有CA的人的残疾及其对生活质量的负面影响很大。此外,研究导致更多有关导致跌倒的因素以及减少该人群跌倒的疗效的知识,可以为其他有跌倒风险的人(包括健康的老年人)的人群进行研究。 CA的个人协调,平衡和姿势控制差;所有这些都导致他们经常跌倒。患有CA的人还具有不同程度的认知障碍,使他们很难在日常活动中执行双重任务。已经发现双重任务可使CA患者的任一任务或两个任务的性能恶化。在CA中,双任务性能的不足相对于单任务性能的单任务性能很高。在涉及双重任务的日常活动中,患有CA的人的发病率增加。太极拳是双重任务培训的一种形式。先前对泰基(Tai-chi)改善平衡和防止CA患者跌倒的研究发现了太极拳对改善平衡的有益作用,但并没有减少跌倒的发病率。该研究推测太极拳对跌倒发病率的缺乏有益作用是由于太极干预措施不足,尤其是在其认知需求方面。其他可用的干预措施以改善平衡和减少跌倒并不能解决该人群平衡绩效的双重任务成本。但是,发现双重任务培训可降低双重任务成本并减少其他神经系统疾病的跌倒,因此有可能减少CA中的跌倒。为了评估这种可能性,调查人员开发并试行了认知耦合的强化平衡训练(CIBT),将认知需求与强化平衡和协调培训相结合,以降低平衡的双重任务成本和认知能力,并提高平衡并减少数量瀑布。试点研究发现,CIBT是安全,可行的,并且有效地降低了平衡绩效的双重任务成本,改善了CA的人的功能平衡和降低。评估该计划在全功率的临床试验中的功效,并了解CIBT在平衡和跌倒的有效性的基础机制是我们研究计划的重要下一步。在这里,研究人员提出了一项随机对照试验(RCT),以比较双任务(实验:CIBT)培训与单任务(主动控制:常规平衡,协调和认知)培训的治疗益处,以降低双任务成本,改善CA参与者的平衡并减少参与者的跌倒数量,评估双重任务训练的功效和机制。此外,调查人员建议在香港的医疗保健角度进行经济评估,以比较双重任务培训与单任务培训的成本效益,以准备开发未来的试验。这项研究发现将通过澄清是否增加对常规平衡和协调培训的认知需求来具有重要的临床意义,这将带来更多的好处,以改善平衡和减少跌幅,而与CA的患者的常规护理相比。这些发现还将对增加有跌倒风险的神经缺陷的其他人群的瀑布预防计划的疗效具有重要意义。我们的具体目标是:

目标1:评估双任务(CIBT-实验)培训的有效性与单个任务(常规密集平衡,协调和认知活性控制)培训有关功能平衡和跌倒次数的培训。

假设1:双任务和单任务训练都将改善功能平衡,但是,双任务训练将在减少跌倒次数方面更有效。

目标2:确定双任务培训对功能平衡和跌倒数量的有效性的基础机制;也就是说,要评估与治疗相关的功能平衡的变化以及平衡和认知表现的双重任务成本的程度,可以介导跌倒数量的减少。

假设2:功能平衡的改善导致跌倒数量减少将是通过降低平衡和认知表现的双重任务成本来介导的。

目标3:比较双重任务和单任务培训的成本效益,以防止跌倒。

假设3:从成本效益方面,双重任务培训将比从香港的卫生保健角度出色

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
评估者和统计学家盲目的两臂并行组,将双重任务(CIBT)与单个任务(常规平衡,协调和认知)培训进行比较,将与44位参与者进行CA进行。符合条件的参与者将被随机分配到研究小组,并将掩盖分配。参与者将被随机分为两组之一:第1组:双任务(CIBT)培训;第2组:单任务主动控制(常规平衡,协调和认知)培训。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
不参与研究的人(学生助手#1)将通过计算机生成的随机数列表在排列的块中随机研究小组,该列表由不参与招聘的学生助手准备,研究变量评估或干预交付将对参与者分配到实验组和主动对照组中。将招募另一位兼职研究助理,以执行该项目的所有其他方法论程序(RA2)。评估将由对治疗状况视而不见的PI的博士生进行评估。 PI将在分析过程中对治疗状况视而不见的PI进行统计分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE小脑共济失调
干预ICMJE其他:双任务培训
双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
其他名称:身体和认知练习
研究臂ICMJE
  • 实验:双任务组
    双任务(CIBT-实验)小组参与者将获得10分钟的热身,40分钟的CIBT训练和10分钟的冷静练习。 CIBT计划包括在坐下来站立,站立,一条腿,串联站立,多向距离,爬楼和步行(10米)任务(10米)任务时执行四种类型的认知任务。这四个认知任务将包括:通过减去4个数字(用于心理跟踪),命名水果,蔬菜或动物(用于工作记忆),进行活动的听觉线索,例如,在听到字母h时执行高跟鞋(以进行工作记忆)来倒数。为了改善注意力和听觉歧视),简短讲述(口头流利)。此外,还将教授瀑布预防策略。
    干预:其他:双任务培训
  • 主动比较器:单任务组
    单项任务(常规平衡,协调和认知训练 - 主动控制)小组参与者将获得10分钟的热身,20分钟的常规平衡和协调练习,这些练习符合先前出版的文献,20分钟的认知培训作为单身 - 任务(为CIBT提供了相同的4个任务)和10分钟的冷却。此外,还将教授瀑布预防策略。
    干预:其他:双任务培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段的男人和女人;
  • 确认CA(任何类型)的诊断;
  • 能够在没有或没有步行辅助辅助工具的情况下独立行走。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,中风或神经病' target='_blank'>多神经病)或肌肉骨骼问题的先前病史严重损害了平衡,步态或运动表现;
  • 只能在手持式支架上行走
  • 严重的视觉障碍阻止运动参与和
  • 严重的认知障碍在蒙特利尔认知评估(MOCA)量表上得分<16
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648501
其他研究ID编号ICMJE P0030895
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 新加坡国立大学
  • 匹兹堡大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港理工大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素