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出境医 / 临床实验 / 质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学

质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学

研究描述
简要摘要：
荷兰的首次质子治疗是在2018年进行的。由于质子的物理特性，质子疗法具有巨大的潜力，可将辐射剂量减少到健康的肿瘤炎症组织。反过来，这会导致辐射诱导的并发症较少，并减少继发性肿瘤的形成。荷兰率先开发了基于模型的方法（MBA），用于选择质子治疗的患者，以防止辐射诱导的并发症。在MBA中，进行了治疗前的硅胶计划研究，比较了每个患者的质子和光子治疗计划，以确定（1）在有风险的相关器官（ΔDOSE）和（2）这种剂量差异是否转化为正常病理并发症概率（ΔNTCP）的预期临床益处。为了将ΔDose转换为ΔNTCP，使用了NTCP模型，这是描述剂量参数与辐射诱导并发症的可能性之间关系的预测模型。荷兰放射疗法和肿瘤学学会（NVRO）在2015年设置了质子治疗的选择标准，并考虑到毒性和NTCP。但是，NTCP模型可能会受辐射技术变化的影响。因此，在随后用新技术治疗的随后患者队列中连续更新和验证这些NTCP模型至关重要。在突出中，已经开发并部署了用于临床和3D图像以及3D剂量信息的可发现，可访问，可互操作和可重复使用的（公平）数据基础架构，并在荷兰进行了质子治疗。它允许来自所有荷兰质子和一组光子治疗患者组的前瞻性，标准化，多中心数据。

病情或疾病 干预/治疗
星形胶质细胞瘤神经节瘤性腺瘤性神经胶质瘤神经瘤神经鞘膜瘤神经鞘肿瘤肿瘤症状颅性血管瘤' target='_blank'>脑血管瘤性神经瘤神经瘤神经瘤性神经瘤神经瘤其他：突起

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
估计初级完成日期 ： 2030年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2035年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5年的神经认知失败[时间范围：放疗后5年]
    神经认知衰竭的时间，被定义为基于正常数据的测量HVLT -DR为-1.5Z的第一例。


次要结果度量 ：
  1. HVLT延迟召回在5年[时间范围：放疗后5年]
    与基线相比，HVLT延迟的召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据

  2. HVLT在5年（时间范围：放疗后5年）的总召回率下降
    与基线相比，HVLT总召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据

  3. TMT在5年[时间范围：放疗后5年]下降
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，TMT A下降为-1.5Z，而基线的下降为5年

  4. TMT B在5年时下降[时间范围：放疗后5年]
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，与基线相比，TMT B下降为-1.5Z

  5. COWA在5年（时间范围：放疗后5年）的总下降
    与基线相比，COWA的总下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2030年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月23日）		 5年的神经认知失败[时间范围：放疗后5年]
神经认知衰竭的时间，被定义为基于正常数据的测量HVLT -DR为-1.5Z的第一例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月23日）
  • HVLT延迟召回在5年[时间范围：放疗后5年]
    与基线相比，HVLT延迟的召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
  • HVLT在5年（时间范围：放疗后5年）的总召回率下降
    与基线相比，HVLT总召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
  • TMT在5年[时间范围：放疗后5年]下降
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，TMT A下降为-1.5Z，而基线的下降为5年
  • TMT B在5年时下降[时间范围：放疗后5年]
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，与基线相比，TMT B下降为-1.5Z
  • COWA在5年（时间范围：放疗后5年）的总下降
    与基线相比，COWA的总下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
官方头衔质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
简要摘要荷兰的首次质子治疗是在2018年进行的。由于质子的物理特性，质子疗法具有巨大的潜力，可将辐射剂量减少到健康的肿瘤炎症组织。反过来，这会导致辐射诱导的并发症较少，并减少继发性肿瘤的形成。荷兰率先开发了基于模型的方法（MBA），用于选择质子治疗的患者，以防止辐射诱导的并发症。在MBA中，进行了治疗前的硅胶计划研究，比较了每个患者的质子和光子治疗计划，以确定（1）在有风险的相关器官（ΔDOSE）和（2）这种剂量差异是否转化为正常病理并发症概率（ΔNTCP）的预期临床益处。为了将ΔDose转换为ΔNTCP，使用了NTCP模型，这是描述剂量参数与辐射诱导并发症的可能性之间关系的预测模型。荷兰放射疗法和肿瘤学学会（NVRO）在2015年设置了质子治疗的选择标准，并考虑到毒性和NTCP。但是，NTCP模型可能会受辐射技术变化的影响。因此，在随后用新技术治疗的随后患者队列中连续更新和验证这些NTCP模型至关重要。在突出中，已经开发并部署了用于临床和3D图像以及3D剂量信息的可发现，可访问，可互操作和可重复使用的（公平）数据基础架构，并在荷兰进行了质子治疗。它允许来自所有荷兰质子和一组光子治疗患者组的前瞻性，标准化，多中心数据。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在荷兰三个质子中心之一接受质子治疗的神经肿瘤患者
健康）状况
干涉其他：突起
放射治疗后的2.5、5、7.5和10年，医生，医师助理或试用护士在门诊诊所看到参与者。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月23日）		 1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年1月1日
估计初级完成日期2030年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 所有具有良好预后的脑肿瘤（中位生存> 10年）
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-1 / Karnofsky性能状态80-100
  4. 否 - 最小的神经认知障碍
  5. 相对于光治疗相对于光治疗的剂量测量获得（近外脑剂量或海马均≥5％）
  6. 知情同意

排除标准：

  1. 不符合化学疗法
  2. 有资格进行立体定向放射疗法
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Danielle Eekers +31884455600 danielle.eekers@maastro.nl
联系人：Hiske van der Weide +31503612711 hlvan.der.weide@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04648462
其他研究ID编号protrait-neuro
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Maastricht辐射肿瘤学
研究赞助商Maastricht辐射肿瘤学
合作者
  • 大学医学中心格罗宁根
  • Hollandptc
  • 伊拉斯mus医疗中心
  • 莱顿大学医学中心
  • 哈格兰登医疗中心
  • 荷兰马斯特罗诊所
调查人员
首席研究员：丹妮尔·埃克斯（Danielle Eekers）荷兰马斯特罗诊所
学习主席：丹妮尔·埃克斯（Danielle Eekers）荷兰马斯特罗诊所
首席研究员： Hiske van der Weide UMC Groningen
首席研究员： M Kramer UMC Groningen
首席研究员： Yvonne Klaver Hollandptc
首席研究员： M Kroesen Hollandptc
首席研究员： Mendez Romero伊拉斯mus医疗中心
首席研究员： J Jaspers伊拉斯mus医疗中心
首席研究员：我科雷曼人莱顿大学医学中心
首席研究员： Jaap Zindler哈格兰登医疗中心
首席研究员： INGE组成荷兰马斯特罗诊所
PRS帐户Maastricht辐射肿瘤学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
荷兰的首次质子治疗是在2018年进行的。由于质子的物理特性，质子疗法具有巨大的潜力，可将辐射剂量减少到健康的肿瘤炎症组织。反过来，这会导致辐射诱导的并发症较少，并减少继发性肿瘤的形成。荷兰率先开发了基于模型的方法（MBA），用于选择质子治疗的患者，以防止辐射诱导的并发症。在MBA中，进行了治疗前的硅胶计划研究，比较了每个患者的质子和光子治疗计划，以确定（1）在有风险的相关器官（ΔDOSE）和（2）这种剂量差异是否转化为正常病理并发症概率（ΔNTCP）的预期临床益处。为了将ΔDose转换为ΔNTCP，使用了NTCP模型，这是描述剂量参数与辐射诱导并发症的可能性之间关系的预测模型。荷兰放射疗法和肿瘤学学会（NVRO）在2015年设置了质子治疗的选择标准，并考虑到毒性和NTCP。但是，NTCP模型可能会受辐射技术变化的影响。因此，在随后用新技术治疗的随后患者队列中连续更新和验证这些NTCP模型至关重要。在突出中，已经开发并部署了用于临床和3D图像以及3D剂量信息的可发现，可访问，可互操作和可重复使用的（公平）数据基础架构，并在荷兰进行了质子治疗。它允许来自所有荷兰质子和一组光子治疗患者组的前瞻性，标准化，多中心数据。

病情或疾病 干预/治疗
星形胶质细胞瘤神经节瘤性腺瘤性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤神经瘤神经鞘膜瘤神经鞘肿瘤肿瘤症状颅性血管瘤' target='_blank'>脑血管瘤性神经瘤神经瘤神经瘤性神经瘤神经瘤其他：突起

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
估计初级完成日期 ： 2030年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2035年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5年的神经认知失败[时间范围：放疗后5年]
    神经认知衰竭的时间，被定义为基于正常数据的测量HVLT -DR为-1.5Z的第一例。


次要结果度量 ：
  1. HVLT延迟召回在5年[时间范围：放疗后5年]
    与基线相比，HVLT延迟的召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据

  2. HVLT在5年（时间范围：放疗后5年）的总召回率下降
    与基线相比，HVLT总召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据

  3. TMT在5年[时间范围：放疗后5年]下降
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，TMT A下降为-1.5Z，而基线的下降为5年

  4. TMT B在5年时下降[时间范围：放疗后5年]
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，与基线相比，TMT B下降为-1.5Z

  5. COWA在5年（时间范围：放疗后5年）的总下降
    与基线相比，COWA的总下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2030年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月23日）		 5年的神经认知失败[时间范围：放疗后5年]
神经认知衰竭的时间，被定义为基于正常数据的测量HVLT -DR为-1.5Z的第一例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月23日）
  • HVLT延迟召回在5年[时间范围：放疗后5年]
    与基线相比，HVLT延迟的召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
  • HVLT在5年（时间范围：放疗后5年）的总召回率下降
    与基线相比，HVLT总召回率下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
  • TMT在5年[时间范围：放疗后5年]下降
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，TMT A下降为-1.5Z，而基线的下降为5年
  • TMT B在5年时下降[时间范围：放疗后5年]
    使用基于正常数据的RCI方法，与基线相比，与基线相比，TMT B下降为-1.5Z
  • COWA在5年（时间范围：放疗后5年）的总下降
    与基线相比，COWA的总下降为-1.5Z，使用RCI方法基于正常数据
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
官方头衔质子治疗研究基础设施 - 突出神经肿瘤学
简要摘要荷兰的首次质子治疗是在2018年进行的。由于质子的物理特性，质子疗法具有巨大的潜力，可将辐射剂量减少到健康的肿瘤炎症组织。反过来，这会导致辐射诱导的并发症较少，并减少继发性肿瘤的形成。荷兰率先开发了基于模型的方法（MBA），用于选择质子治疗的患者，以防止辐射诱导的并发症。在MBA中，进行了治疗前的硅胶计划研究，比较了每个患者的质子和光子治疗计划，以确定（1）在有风险的相关器官（ΔDOSE）和（2）这种剂量差异是否转化为正常病理并发症概率（ΔNTCP）的预期临床益处。为了将ΔDose转换为ΔNTCP，使用了NTCP模型，这是描述剂量参数与辐射诱导并发症的可能性之间关系的预测模型。荷兰放射疗法和肿瘤学学会（NVRO）在2015年设置了质子治疗的选择标准，并考虑到毒性和NTCP。但是，NTCP模型可能会受辐射技术变化的影响。因此，在随后用新技术治疗的随后患者队列中连续更新和验证这些NTCP模型至关重要。在突出中，已经开发并部署了用于临床和3D图像以及3D剂量信息的可发现，可访问，可互操作和可重复使用的（公平）数据基础架构，并在荷兰进行了质子治疗。它允许来自所有荷兰质子和一组光子治疗患者组的前瞻性，标准化，多中心数据。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有在荷兰三个质子中心之一接受质子治疗的神经肿瘤患者
健康）状况
干涉其他：突起
放射治疗后的2.5、5、7.5和10年，医生，医师助理或试用护士在门诊诊所看到参与者。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月23日）		 1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年1月1日
估计初级完成日期2030年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 所有具有良好预后的脑肿瘤（中位生存> 10年）
  2. 年龄≥18岁
  3. ECOG性能状态0-1 / Karnofsky性能状态80-100
  4. 否 - 最小的神经认知障碍
  5. 相对于光治疗相对于光治疗的剂量测量获得（近外脑剂量或海马均≥5％）
  6. 知情同意

排除标准：

  1. 不符合化学疗法
  2. 有资格进行立体定向放射疗法
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Danielle Eekers +31884455600 danielle.eekers@maastro.nl
联系人：Hiske van der Weide +31503612711 hlvan.der.weide@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04648462
其他研究ID编号protrait-neuro
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Maastricht辐射肿瘤学
研究赞助商Maastricht辐射肿瘤学
合作者
  • 大学医学中心格罗宁根
  • Hollandptc
  • 伊拉斯mus医疗中心
  • 莱顿大学医学中心
  • 哈格兰登医疗中心
  • 荷兰马斯特罗诊所
调查人员
首席研究员：丹妮尔·埃克斯（Danielle Eekers）荷兰马斯特罗诊所
学习主席：丹妮尔·埃克斯（Danielle Eekers）荷兰马斯特罗诊所
首席研究员： Hiske van der Weide UMC Groningen
首席研究员： M Kramer UMC Groningen
首席研究员： Yvonne Klaver Hollandptc
首席研究员： M Kroesen Hollandptc
首席研究员： Mendez Romero伊拉斯mus医疗中心
首席研究员： J Jaspers伊拉斯mus医疗中心
首席研究员：我科雷曼人莱顿大学医学中心
首席研究员： Jaap Zindler哈格兰登医疗中心
首席研究员： INGE组成荷兰马斯特罗诊所
PRS帐户Maastricht辐射肿瘤学
验证日期2020年11月

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