理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。
目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。
研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。
研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。
干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。
主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
内出血' target='_blank'>颅内出血手术 | 其他:早期神经外科血肿撤离其他:保守治疗(最佳医疗管理) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行组设计随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
早期手术 | 其他:早期神经外科血肿疏散 早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内) |
最初的保守治疗 | 其他:保守治疗(最佳医疗管理) ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理) |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC | 0682548283 | rdsingh@lumc.nl |
荷兰 | |
莱顿大学医学中心(LUMC) | 招募 |
莱顿,祖德·荷兰,荷兰,23333ZA | |
联系人:Ranjit Singh,医学博士,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年] 功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿的老年人的手术评估 | ||||
官方标题ICMJE | 早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。 目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。 研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。 研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。 干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。 主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行组设计随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04648436 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL72116.058.20/P20.005 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | WCPEUL,莱顿大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。
目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。
研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。
研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。
干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。
主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内出血' target='_blank'>颅内出血手术 | 其他:早期神经外科血肿撤离其他:保守治疗(最佳医疗管理) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行组设计随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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早期手术 | 其他:早期神经外科血肿疏散 早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内) |
最初的保守治疗 | 其他:保守治疗(最佳医疗管理) ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理) |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC | 0682548283 | rdsingh@lumc.nl |
荷兰 | |
莱顿大学医学中心(LUMC) | 招募 |
莱顿,祖德·荷兰,荷兰,23333ZA | |
联系人:Ranjit Singh,医学博士,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年] 功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿的老年人的手术评估 | ||||
官方标题ICMJE | 早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。 目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。 研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。 研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。 干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。 主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行组设计随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04648436 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL72116.058.20/P20.005 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | WCPEUL,莱顿大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |