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出境医 / 临床实验 / 急性急性硬膜下血肿(RESET-ASDH)的老年人手术评估

急性急性硬膜下血肿(RESET-ASDH)的老年人手术评估

研究描述
简要摘要:

理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。

目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。

研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。

研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。

干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。

主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血' target='_blank'>颅内出血手术其他:早期神经外科血肿撤离其他:保守治疗(最佳医疗管理)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行组设计随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2022年10月26日
估计 学习完成日期 2025年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早期手术其他:早期神经外科血肿疏散
早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内)

最初的保守治疗其他:保守治疗(最佳医疗管理)
ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理)

结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年]
    功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • GC≥9的GC和直径为10 mm的创伤性ASDH> 10毫米或创伤性ASDH <10 mm,但中线偏移> 5 mm,或GCS <9和GRAUMATIC ASDH <10 mm,中线偏移<5 mm,没有5 mm昏迷状况的颅外解释
  • 存在临床平衡(即负责的神经外科医生不确定这两种治疗的好处)
  • 获得或推迟的知情同意

排除标准:

  • 附加硬膜外血肿(EDH)或伸缩性(例如小脑)脑出血(ICH)
  • 腹部或胸腔损伤(分别定义为缩写的损伤量表(AIS)得分≥4)或“垂死”状态(例如双侧不存在瞳孔反应)
  • 已知终端状况导致预期寿命少于1年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心(LUMC)招募
莱顿,祖德·荷兰,荷兰,23333ZA
联系人:Ranjit Singh,医学博士,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年]
功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿的老年人的手术评估
官方标题ICMJE早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验
简要摘要

理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。

目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。

研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。

研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。

干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。

主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行组设计随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:早期神经外科血肿疏散
    早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内)
  • 其他:保守治疗(最佳医疗管理)
    ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理)
研究臂ICMJE
  • 早期手术
    干预:其他:早期神经外科血肿疏散
  • 最初的保守治疗
    干预:其他:保守治疗(最佳医疗管理)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月1日
估计初级完成日期2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • GC≥9的GC和直径为10 mm的创伤性ASDH> 10毫米或创伤性ASDH <10 mm,但中线偏移> 5 mm,或GCS <9和GRAUMATIC ASDH <10 mm,中线偏移<5 mm,没有5 mm昏迷状况的颅外解释
  • 存在临床平衡(即负责的神经外科医生不确定这两种治疗的好处)
  • 获得或推迟的知情同意

排除标准:

  • 附加硬膜外血肿(EDH)或伸缩性(例如小脑)脑出血(ICH)
  • 腹部或胸腔损伤(分别定义为缩写的损伤量表(AIS)得分≥4)或“垂死”状态(例如双侧不存在瞳孔反应)
  • 已知终端状况导致预期寿命少于1年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648436
其他研究ID编号ICMJE NL72116.058.20/P20.005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方WCPEUL,莱顿大学医学中心
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。

目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。

研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。

研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。

干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。

主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血' target='_blank'>颅内出血手术其他:早期神经外科血肿撤离其他:保守治疗(最佳医疗管理)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行组设计随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2022年10月26日
估计 学习完成日期 2025年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早期手术其他:早期神经外科血肿疏散
早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内)

最初的保守治疗其他:保守治疗(最佳医疗管理)
ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理)

结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年]
    功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • GC≥9的GC和直径为10 mm的创伤性ASDH> 10毫米或创伤性ASDH <10 mm,但中线偏移> 5 mm,或GCS <9和GRAUMATIC ASDH <10 mm,中线偏移<5 mm,没有5 mm昏迷状况的颅外解释
  • 存在临床平衡(即负责的神经外科医生不确定这两种治疗的好处)
  • 获得或推迟的知情同意

排除标准:

  • 附加硬膜外血肿(EDH)或伸缩性(例如小脑)脑出血(ICH)
  • 腹部或胸腔损伤(分别定义为缩写的损伤量表(AIS)得分≥4)或“垂死”状态(例如双侧不存在瞳孔反应)
  • 已知终端状况导致预期寿命少于1年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心(LUMC)招募
莱顿,祖德·荷兰,荷兰,23333ZA
联系人:Ranjit Singh,医学博士,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
格拉斯哥的结果量表扩展(GOS-E)[时间范围:1年]
功能结果的尺度范围从1-8,其中较高的分数反映了更好的恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿的老年人的手术评估
官方标题ICMJE早期手术干预后的生存和生活质量与急性硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH)的老年患者的等待观察:一项具有多中心平行组设计的务实随机对照试验
简要摘要

理由:创伤性脑损伤(TBI)迅速增加的老年人(≥65岁)伴随着重大的医疗和经济后果。颅内血肿,特别是硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿(ASDH),是TBI老年人最常见的损伤。该患者组的外科手术和保守治疗仍然是一个重要的临床和道德困境,因为在大多数情况下,哪种治疗方法在哪种治疗中导致患者的结果更好。当前的指南不是基于高质量的证据,并且依从性较低,从而使比利时和荷兰的荷兰差异很大。此外,老年人在科学TBI文献中的人数不足,因此不包括在当前的准则或预后模型中,从而导致该组的(神经外科)决策的严重不确定性。作为两个大型TBI研究项目(Center-TBI,Net-Qure)的参与者,研究人员注意到,目前正在进行的研究无法解决有关以创伤性ASDH治疗老年人的不确定性。因此,他们认识到必须进行一项前瞻性,随机,多中心试验,以实现早期手术血肿疏散的(成本)有效性,而与经过创伤性ASDH的老年人进行了保守治疗。

目的:比较早期手术血肿疏散的(成本)有效性与对ASDH的老年患者的保守治疗相比。

研究设计:一种前瞻性,务实,多中心,随机对照试验(RCT)。

研究人群:≥65岁的患者,首先出现Agcs≥9和创伤性ASDH> 10 mm或创伤性ASDH <10 mm,中线移位> 5 mm或具有创伤性ASDH <10 mm的GCS <9中线偏移<5 mm,没有脑外解释,对昏迷状态进行了临床平衡,以此为此。

干预:患者在ICU或病房(B)上随机分配到早期手术血肿疏散(A)或保守管理。如果在保守管理期间神经系统恶化,则可以进行延迟的手术。确切的神经外科技术将由外科医生酌情决定。

主要研究参数/终点:1年后的功能结果,由格拉斯哥延长的结果量表(GOS-E)的评级和与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和风险的程度表示:两种治疗策略已经使用在当前的临床实践中,作为标准医疗。因此,与研究以外的患者相比,参加研究的患者没有额外的风险。研究参与通过第一年的访问(在3、6和12个月)以及随后的电话或邮政评估,直到受伤后五年,从而增加了三项随访评估的负担。未来的痛苦ASDH的老年患者将主要从这项研究的结果中受益。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行组设计随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:早期神经外科血肿疏散
    早期神经外科血肿疏散(最好在2小时内)
  • 其他:保守治疗(最佳医疗管理)
    ICU或病房的保守治疗(最佳医疗管理)
研究臂ICMJE
  • 早期手术
    干预:其他:早期神经外科血肿疏散
  • 最初的保守治疗
    干预:其他:保守治疗(最佳医疗管理)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月1日
估计初级完成日期2022年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁
  • GC≥9的GC和直径为10 mm的创伤性ASDH> 10毫米或创伤性ASDH <10 mm,但中线偏移> 5 mm,或GCS <9和GRAUMATIC ASDH <10 mm,中线偏移<5 mm,没有5 mm昏迷状况的颅外解释
  • 存在临床平衡(即负责的神经外科医生不确定这两种治疗的好处)
  • 获得或推迟的知情同意

排除标准:

  • 附加硬膜外血肿(EDH)或伸缩性(例如小脑)脑出血(ICH)
  • 腹部或胸腔损伤(分别定义为缩写的损伤量表(AIS)得分≥4)或“垂死”状态(例如双侧不存在瞳孔反应)
  • 已知终端状况导致预期寿命少于1年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ranjit Singh,MSC 0682548283 rdsingh@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648436
其他研究ID编号ICMJE NL72116.058.20/P20.005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方WCPEUL,莱顿大学医学中心
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素