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基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康（创建）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神障碍衰老 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 | 不适用 |
该项目需要对居住在阁楼高级住房中的270名老年人进行全面评估和治疗。我们将招募50岁或50岁以上的个人，他们符合任何DSM-V诊断标准，并且住在阁楼居住地。
在入学研究之前，参与者将进行基线评估，包括临床，神经心理学（NP）和功能评估。入学后，每个参与者将被随机分配以与认知补救（CR）同时接收经颅直流刺激TDC（活动或假手术），每周5天5天，然后按月进行3-5天的助推器会话研究结束。受过训练的学习人员个人支持人员将管理CR和TDC，以进行为期8周的干预阶段和每月助推器。
参与者将在8周的入学期结束时进行NP和功能评估，然后每年直到研究结束。
主要目标1：
与Sham-TDCS + Cr相比，Active-TDCS + CR是否会导致更好的认知（1a），较低的跌倒率（1B），更好的功能（1C）以及从LTCH（1D）的LTCH过渡更少。
假设1A：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分为Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的认知。
假设1B：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分配给Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时证明较低的下降率。
假设1C：与随机分配给Sham-TDC + CR的参与者将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的自我功能。
假设1D：与随机到Sham-TDC + CR相比，到24-60个月的随访期结束之前，随机分配给Active-TDCS + CR的参与者将显示出更少的长期护理院过渡。
次要目标2：
为了建立Loft PSW的能力，以独立交付TDC和CR，并以良好的忠诚度为干预模型。
假设2：在每个阁楼地点，本地PSW将获得在每个站点实施研究的第一年结束前独立提供TDC和CR的认证。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 基于计算机的中央管理方案。仅在同意和资格后才释放任务，并收集了所需的基线数据。无法预测过去作业的未来作业。为作业创建审计跟踪。平衡的治疗随机分配将用于在随机排列的块设计中生成治疗分配时间表。指定每个随机ID的治疗分配的文件将与独立于研究的成员存储。然后，独立成员将访问随机ID，并将访问治疗分配和程序TDC。随机ID将在CRF中注明，但是除非有SAE需要破坏盲人或研究完成，否则将无法访问分配。为了确保维持盲目性，当每位患者退出试验以说明他们认为每个参与者的治疗方法时，都会要求参与者和评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：认知补救和主动经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一种群体社会心理干预的一种形式，它使用基于恢复和策略的方法的混合方法通过使用计算机化练习来改善认知领域（即注意，记忆，处理速度和学习）。经颅直流电流刺激（TDC）：在每个组会话的开始时，将每天施用30分钟/天的TDC。 TDCS蒙太奇将是正面的，将阳极放在FZ上，并在IZ上放置阴极。直流电流为2 mA（电流密度= 0.57 A/m2）。 CR + TDC由由6-10名参与者和一名或两个治疗师组成的组组成。这些小组每周在八周内每周举行5次召开两个小时，在诱导阶段总共40个会议。之后每周的助推器每周3至5个会议。 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 |
| 假比较器：认知补救和假颅直接电流刺激 CR与主动比较臂下描述的CR相同。但是，在每个组会话开始时，假SHAM TDC将仅由主动刺激组成1分钟/天。 TDCS蒙太奇和会话频率和助推器的频率将与活动臂相同。 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 |
- 认知的变化[时间范围：基线，在8周诱导阶段，并每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后60个月）]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化衡量（得分范围0-30，得分较高反映了更好的结果）
- 使用PPA [时间范围：基线，在8周诱导阶段，每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过生理概况评估（PPA）的变化来衡量（从判别功能分析得出的单个指数得分涉及相对于规范数据库的独立风险因素的加权分数；范围：“非常低” - “非常低” - “标记”跌倒风险；高分子反映了反映高跌倒风险）
- 使用FROP-COM [时间范围：基线，在8周的诱导阶段，每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过社区老年人的跌倒风险变化（FROP-COM）（得分范围为0-60，得分更高，表明风险更高）来衡量
- 功能性能的变化[时间范围：基线，在8周后，每年在研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过自我保健技能的绩效评估（PASS）的变化来衡量。比例尺从0-3得分，得分为0表示无法完成任务，得分为3，表明在没有帮助的情况下独立完成任务的能力。
- 长期护理院转变[时间范围：入学研究完成（24、36、48、60个月的随访期，具体取决于入学时间）]通过过渡到长期护理院的参与者数量来衡量
- 个人支持工人提供干预[时间范围：60个月的学习完成]完成培训并能够独立管理TDCS + CR的个人支持人员数量
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄50岁及以上
- 任何种族或种族
- 任何性别认同
- 符合任何疾病的DSM-V标准
- 在评估前的3个月内，（1）在（1）在评估前的四个月内未被精神药物药物剂量没有变化的临床稳定，该稳定是由（1）在评估前的三个月内未被送往精神病医院的操作。研究精神科医生在临床和医学上稳定。
- 愿意和说英语的能力
- 愿意提供知情同意
- 纠正的视觉能力能够阅读报纸头条和校正的听力能力，足以应对升起的对话声音。
排除标准：
- 在初次评估之前的6个月内符合活性药物使用或依赖性的诊断标准，除咖啡因或尼古丁外
- 初步评估后的6个月内电抽搐治疗（ECT）
- 诊断痴呆症，发育延迟或其他学习障碍
- 对TDC有任何禁忌症，包括：皮肤疾病的存在，起搏器的存在，植入脑部医疗设备，头部中存在任何金属或患有任何不稳定的医疗状况或疾病，可能会增加刺激风险（即癫痫）
| 联系人：医学博士Angela Golas | 4165358501 EXT 30400 | angela.golas@camh.ca | |
| 联系人：马萨诸塞州的Shima Ovaysikia | 4165358501 EXT 32589 | shima.ovaysikia@camh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：MD 4165358501 | |
| 首席研究员： | 医学博士Angela Golas | 成瘾与心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 个人支持工人提供干预[时间范围：60个月的学习完成] 完成培训并能够独立管理TDCS + CR的个人支持人员数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 该计划专注于生活在社区中的精神健康状况的老年人，该计划提议评估270名居住的参与者每天（5天/周）每天（5天/周）认知培训（CR）培训（CR）的急性和长期影响在五个阁楼高级住房中。 CR的急性课程将随后每月为期一周的助推器，直到这项为期5年的研究结束，总共进行了大约24-60个月的随访。该试验还将用作探索使用经颅直流刺激（TDC）的能力，以通过参与者随机分配为主动性与假的TDC来优化对CR的反应。我们的最终目标是改善经历精神疾病的老年人的生活，并塑造他们可以独立生活的未来。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目需要对居住在阁楼高级住房中的270名老年人进行全面评估和治疗。我们将招募50岁或50岁以上的个人，他们符合任何DSM-V诊断标准，并且住在阁楼居住地。 在入学研究之前，参与者将进行基线评估，包括临床，神经心理学（NP）和功能评估。入学后，每个参与者将被随机分配以与认知补救（CR）同时接收经颅直流刺激TDC（活动或假手术），每周5天5天，然后按月进行3-5天的助推器会话研究结束。受过训练的学习人员个人支持人员将管理CR和TDC，以进行为期8周的干预阶段和每月助推器。 参与者将在8周的入学期结束时进行NP和功能评估，然后每年直到研究结束。 主要目标1： 与Sham-TDCS + Cr相比，Active-TDCS + CR是否会导致更好的认知（1a），较低的跌倒率（1B），更好的功能（1C）以及从LTCH（1D）的LTCH过渡更少。 假设1A：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分为Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的认知。 假设1B：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分配给Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时证明较低的下降率。 假设1C：与随机分配给Sham-TDC + CR的参与者将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的自我功能。 假设1D：与随机到Sham-TDC + CR相比，到24-60个月的随访期结束之前，随机分配给Active-TDCS + CR的参与者将显示出更少的长期护理院过渡。 次要目标2： 为了建立Loft PSW的能力，以独立交付TDC和CR，并以良好的忠诚度为干预模型。 假设2：在每个阁楼地点，本地PSW将获得在每个站点实施研究的第一年结束前独立提供TDC和CR的认证。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 基于计算机的中央管理方案。仅在同意和资格后才释放任务，并收集了所需的基线数据。无法预测过去作业的未来作业。为作业创建审计跟踪。平衡的治疗随机分配将用于在随机排列的块设计中生成治疗分配时间表。指定每个随机ID的治疗分配的文件将与独立于研究的成员存储。然后，独立成员将访问随机ID，并将访问治疗分配和程序TDC。随机ID将在CRF中注明，但是除非有SAE需要破坏盲人或研究完成，否则将无法访问分配。为了确保维持盲目性，当每位患者退出试验以说明他们认为每个参与者的治疗方法时，都会要求参与者和评估者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 010/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安吉拉·戈拉斯（Angela Golas），成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阁楼社区服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神障碍衰老 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 | 不适用 |
该项目需要对居住在阁楼高级住房中的270名老年人进行全面评估和治疗。我们将招募50岁或50岁以上的个人，他们符合任何DSM-V诊断标准，并且住在阁楼居住地。
在入学研究之前，参与者将进行基线评估，包括临床，神经心理学（NP）和功能评估。入学后，每个参与者将被随机分配以与认知补救（CR）同时接收经颅直流刺激TDC（活动或假手术），每周5天5天，然后按月进行3-5天的助推器会话研究结束。受过训练的学习人员个人支持人员将管理CR和TDC，以进行为期8周的干预阶段和每月助推器。
参与者将在8周的入学期结束时进行NP和功能评估，然后每年直到研究结束。
主要目标1：
与Sham-TDCS + Cr相比，Active-TDCS + CR是否会导致更好的认知（1a），较低的跌倒率（1B），更好的功能（1C）以及从LTCH（1D）的LTCH过渡更少。
假设1A：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分为Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的认知。
假设1B：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分配给Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时证明较低的下降率。
假设1C：与随机分配给Sham-TDC + CR的参与者将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的自我功能。
假设1D：与随机到Sham-TDC + CR相比，到24-60个月的随访期结束之前，随机分配给Active-TDCS + CR的参与者将显示出更少的长期护理院过渡。
次要目标2：
为了建立Loft PSW的能力，以独立交付TDC和CR，并以良好的忠诚度为干预模型。
假设2：在每个阁楼地点，本地PSW将获得在每个站点实施研究的第一年结束前独立提供TDC和CR的认证。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 基于计算机的中央管理方案。仅在同意和资格后才释放任务，并收集了所需的基线数据。无法预测过去作业的未来作业。为作业创建审计跟踪。平衡的治疗随机分配将用于在随机排列的块设计中生成治疗分配时间表。指定每个随机ID的治疗分配的文件将与独立于研究的成员存储。然后，独立成员将访问随机ID，并将访问治疗分配和程序TDC。随机ID将在CRF中注明，但是除非有SAE需要破坏盲人或研究完成，否则将无法访问分配。为了确保维持盲目性，当每位患者退出试验以说明他们认为每个参与者的治疗方法时，都会要求参与者和评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：认知补救和主动经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一种群体社会心理干预的一种形式，它使用基于恢复和策略的方法的混合方法通过使用计算机化练习来改善认知领域（即注意，记忆，处理速度和学习）。经颅直流电流刺激（TDC）：在每个组会话的开始时，将每天施用30分钟/天的TDC。 TDCS蒙太奇将是正面的，将阳极放在FZ上，并在IZ上放置阴极。直流电流为2 mA（电流密度= 0.57 A/m2）。 CR + TDC由由6-10名参与者和一名或两个治疗师组成的组组成。这些小组每周在八周内每周举行5次召开两个小时，在诱导阶段总共40个会议。之后每周的助推器每周3至5个会议。 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 |
| 假比较器：认知补救和假颅直接电流刺激 CR与主动比较臂下描述的CR相同。但是，在每个组会话开始时，假SHAM TDC将仅由主动刺激组成1分钟/天。 TDCS蒙太奇和会话频率和助推器的频率将与活动臂相同。 | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 |
- 认知的变化[时间范围：基线，在8周诱导阶段，并每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后60个月）]通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化衡量（得分范围0-30，得分较高反映了更好的结果）
- 使用PPA [时间范围：基线，在8周诱导阶段，每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过生理概况评估（PPA）的变化来衡量（从判别功能分析得出的单个指数得分涉及相对于规范数据库的独立风险因素的加权分数；范围：“非常低” - “非常低” - “标记”跌倒风险；高分子反映了反映高跌倒风险）
- 使用FROP-COM [时间范围：基线，在8周的诱导阶段，每年进行研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过社区老年人的跌倒风险变化（FROP-COM）（得分范围为0-60，得分更高，表明风险更高）来衡量
- 功能性能的变化[时间范围：基线，在8周后，每年在研究完成（12、24、36、48、60个月之后的12、24、36、48、60个月）]通过自我保健技能的绩效评估（PASS）的变化来衡量。比例尺从0-3得分，得分为0表示无法完成任务，得分为3，表明在没有帮助的情况下独立完成任务的能力。
- 长期护理院转变[时间范围：入学研究完成（24、36、48、60个月的随访期，具体取决于入学时间）]通过过渡到长期护理院的参与者数量来衡量
- 个人支持工人提供干预[时间范围：60个月的学习完成]完成培训并能够独立管理TDCS + CR的个人支持人员数量
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄50岁及以上
- 任何种族或种族
- 任何性别认同
- 符合任何疾病的DSM-V标准
- 在评估前的3个月内，（1）在（1）在评估前的四个月内未被精神药物药物剂量没有变化的临床稳定，该稳定是由（1）在评估前的三个月内未被送往精神病医院的操作。研究精神科医生在临床和医学上稳定。
- 愿意和说英语的能力
- 愿意提供知情同意
- 纠正的视觉能力能够阅读报纸头条和校正的听力能力，足以应对升起的对话声音。
排除标准：
| 联系人：医学博士Angela Golas | 4165358501 EXT 30400 | angela.golas@camh.ca | |
| 联系人：马萨诸塞州的Shima Ovaysikia | 4165358501 EXT 32589 | shima.ovaysikia@camh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：MD 4165358501 | |
| 首席研究员： | 医学博士Angela Golas | 成瘾与心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 个人支持工人提供干预[时间范围：60个月的学习完成] 完成培训并能够独立管理TDCS + CR的个人支持人员数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于社区的认知补救和TDC，以增强老年人的功能和心理健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 该计划专注于生活在社区中的精神健康状况的老年人，该计划提议评估270名居住的参与者每天（5天/周）每天（5天/周）认知培训（CR）培训（CR）的急性和长期影响在五个阁楼高级住房中。 CR的急性课程将随后每月为期一周的助推器，直到这项为期5年的研究结束，总共进行了大约24-60个月的随访。该试验还将用作探索使用经颅直流刺激（TDC）的能力，以通过参与者随机分配为主动性与假的TDC来优化对CR的反应。我们的最终目标是改善经历精神疾病的老年人的生活，并塑造他们可以独立生活的未来。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目需要对居住在阁楼高级住房中的270名老年人进行全面评估和治疗。我们将招募50岁或50岁以上的个人，他们符合任何DSM-V诊断标准，并且住在阁楼居住地。 在入学研究之前，参与者将进行基线评估，包括临床，神经心理学（NP）和功能评估。入学后，每个参与者将被随机分配以与认知补救（CR）同时接收经颅直流刺激TDC（活动或假手术），每周5天5天，然后按月进行3-5天的助推器会话研究结束。受过训练的学习人员个人支持人员将管理CR和TDC，以进行为期8周的干预阶段和每月助推器。 参与者将在8周的入学期结束时进行NP和功能评估，然后每年直到研究结束。 主要目标1： 与Sham-TDCS + Cr相比，Active-TDCS + CR是否会导致更好的认知（1a），较低的跌倒率（1B），更好的功能（1C）以及从LTCH（1D）的LTCH过渡更少。 假设1A：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分为Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的认知。 假设1B：与随机与Sham-TDC + CR相比，参与者将随机分配给Active-TDCS + CR将在24-60个月的随访期结束时证明较低的下降率。 假设1C：与随机分配给Sham-TDC + CR的参与者将在24-60个月的随访期结束时表现出更好的自我功能。 假设1D：与随机到Sham-TDC + CR相比，到24-60个月的随访期结束之前，随机分配给Active-TDCS + CR的参与者将显示出更少的长期护理院过渡。 次要目标2： 为了建立Loft PSW的能力，以独立交付TDC和CR，并以良好的忠诚度为干预模型。 假设2：在每个阁楼地点，本地PSW将获得在每个站点实施研究的第一年结束前独立提供TDC和CR的认证。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 基于计算机的中央管理方案。仅在同意和资格后才释放任务，并收集了所需的基线数据。无法预测过去作业的未来作业。为作业创建审计跟踪。平衡的治疗随机分配将用于在随机排列的块设计中生成治疗分配时间表。指定每个随机ID的治疗分配的文件将与独立于研究的成员存储。然后，独立成员将访问随机ID，并将访问治疗分配和程序TDC。随机ID将在CRF中注明，但是除非有SAE需要破坏盲人或研究完成，否则将无法访问分配。为了确保维持盲目性，当每位患者退出试验以说明他们认为每个参与者的治疗方法时，都会要求参与者和评估者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：认知补救和经颅直流电流刺激 认知补救（CR）是一项良好的社会心理群体干预措施，旨在提高神经认知能力，例如记忆表现，执行功能，处理速度和注意力。 经颅直流刺激（TDC）是一种无创的脑刺激方法，可以安全地施用以清醒门诊患者。它不需要全身麻醉或手术植入。它利用低强度电流（例如，2 mA）用阳极电极增加皮质兴奋性，或用阴极电极抑制皮质兴奋性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 010/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安吉拉·戈拉斯（Angela Golas），成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阁楼社区服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
