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出境医 / 临床实验 / 减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松

减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松

研究描述
简要摘要:
大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛颅骨切开室干sone头皮神经阻滞药物:布比卡因药物:地塞米松与布比卡因结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛
实际学习开始日期 2020年12月13日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将以0.5%布比卡因接收头皮神经块,以及1:200,000的肾上腺素的正常盐水
药物:布比卡因
对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。

实验:DEX4MG组
DEX4MG组将以0.5%的布比卡因接收头皮神经阻滞,再加上4毫克地塞米松,肾上腺素为1:200,000。
药物:地塞米松与布比卡因结合
DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内]
    块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。


次要结果度量
  1. Sufentanil消费[时间范围:术后4、12、24和48小时]
    PCA累积的Sufentanil消费量

  2. 数字评级量表(NRS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    NRS:11点尺度,其中0 =无疼痛至10 =最坏的可想象的疼痛。 NRS评分≥4将被认为是显着或中度疼痛。 NRS得分≥7将被认为是严重的疼痛。同时,还将记录疼痛部位的定位。

  3. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    测量意识水平的量表,其中评分取决于三个因素:开眼界的数量,口头反应能力和运动反应能力。

  4. 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:手术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。

  5. 心动过缓[时间范围:手术后48小时内]
    心动过缓将在至少两次超过5分钟的情况下定义为HR <60次/分钟。

  6. 低血压[时间范围:手术后48小时内]
    低血压将定义为以下任何一个:收缩压<90 mm Hg持续5分钟或平均动脉血压降低35%。

  7. 出现del妄[时间范围:手术后48小时内]
    出现del妄将通过镇静搅拌量表(SAS)评估,这是一个7分制,更高的分数代表更大的搅拌。

  8. 住院时间(LOS)[时间范围:大约在手术后2周]
    LOS将被定义为手术后在医院度过的夜晚。

  9. 患者满意度评分(PSS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    PSS:0对于非常令人满意的10不满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选择性颅骨切开术;
  • 年龄18至64岁;
  • 美国麻醉学家(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15。

排除标准:

  • 任何原因,精神疾病或不受控制的癫痫病的慢性头痛或慢性疼痛综合征的病史;
  • 手术前无法理解或使用疼痛量表;
  • 过度的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用具有确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,或者在手术前24小时内使用任何止痛药;
  • 口服/静脉注射糖皮质激素要求在手术前1周内降低脑水肿
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 参加另一项干预试验,该试验会干扰该试验的干预或结果;
  • 拒绝或无力患者和/或法定监护人提供知情同意;
  • 凝血病;
  • 穿刺点周围的感染;
  • 任何研究药物过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fang Luo 010-59976664 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao 010-59976664 zhaochunmei1206@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100070
联系人:Fang Luo,MD +86 13611326978 13211326978@163.com
首席调查员:马医学博士Fang Luo
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月13日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内]
块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • Sufentanil消费[时间范围:术后4、12、24和48小时]
    PCA累积的Sufentanil消费量
  • 数字评级量表(NRS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    NRS:11点尺度,其中0 =无疼痛至10 =最坏的可想象的疼痛。 NRS评分≥4将被认为是显着或中度疼痛。 NRS得分≥7将被认为是严重的疼痛。同时,还将记录疼痛部位的定位。
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    测量意识水平的量表,其中评分取决于三个因素:开眼界的数量,口头反应能力和运动反应能力。
  • 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:手术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。
  • 心动过缓[时间范围:手术后48小时内]
    心动过缓将在至少两次超过5分钟的情况下定义为HR <60次/分钟。
  • 低血压[时间范围:手术后48小时内]
    低血压将定义为以下任何一个:收缩压<90 mm Hg持续5分钟或平均动脉血压降低35%。
  • 出现del妄[时间范围:手术后48小时内]
    出现del妄将通过镇静搅拌量表(SAS)评估,这是一个7分制,更高的分数代表更大的搅拌。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:大约在手术后2周]
    LOS将被定义为手术后在医院度过的夜晚。
  • 患者满意度评分(PSS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    PSS:0对于非常令人满意的10不满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松
官方标题ICMJE减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛
简要摘要大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 颅骨切开术
  • 地塞米松
  • 头皮神经阻滞
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。
  • 药物:地塞米松与布比卡因结合
    DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将以0.5%布比卡因接收头皮神经块,以及1:200,000的肾上腺素的正常盐水
    干预:药物:布比卡因
  • 实验:DEX4MG组
    DEX4MG组将以0.5%的布比卡因接收头皮神经阻滞,再加上4毫克地塞米松,肾上腺素为1:200,000。
    干预:药物:地塞米松与布比卡因结合
出版物 *
  • Flexman AM,NG JL,Gelb AW。颅骨切开术后急性和慢性疼痛。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010年10月; 23(5):551-7。 doi:10.1097/aco.0b013e32833e15b9。审查。
  • Dilmen OK,Akcil EF,Tunali Y,Karabulut ES,Bahar M,Altindas F,Vehid H,YenturE。 Clin Neurol Neurosurg。 2016年7月; 146:90-5。 doi:10.1016/j.clineuro.2016.04.026。 Epub 2016 5月4日。
  • Pinosky ML,Fishman RL,Reeves ST,Harvey SC,Patel S,Palesch Y,Dorman BH。布比卡因颅骨块对颅骨切开术的血液动力学反应的影响。 Anesth肛门。 1996年12月; 83(6):1256-61。
  • Yang Y,Ou M,Zhou H,Tan L,Hu Y,Li Y,Zhu T.头皮神经阻滞与Ropivacaine对颅骨切开术患者术后疼痛的影响:一项随机,双眼盲研究。 SciRep。20202月13日; 10(1):2529。 doi:10.1038/s41598-020-59370-Z。
  • Baloda R,Bhupal JP,Kumar P,Gandhi GS。甲状腺超臂丛链块,有或没有地塞米松作为0.5%Levobupivacaine的辅助:一项比较研究。 J Clin诊断。 2016 Jun; 10(6):UC09-12。 doi:10.7860/jcdr/2016/18325.8048。 Epub 2016 Jun 1。
  • Jose R,Chakravarthy K,Nair S,Joseph M,Jeyaseelan V,Korula G.一项随机对照试验,研究地塞米松在头皮神经阻滞中的作用在头皮神经阻滞中对上颅骨切开术。 J Neurosurg麻醉。 2017年4月; 29(2):150-156。 doi:10.1097/ana.0000000000000272。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选择性颅骨切开术;
  • 年龄18至64岁;
  • 美国麻醉学家(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15。

排除标准:

  • 任何原因,精神疾病或不受控制的癫痫病的慢性头痛或慢性疼痛综合征的病史;
  • 手术前无法理解或使用疼痛量表;
  • 过度的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用具有确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,或者在手术前24小时内使用任何止痛药;
  • 口服/静脉注射糖皮质激素要求在手术前1周内降低脑水肿
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 参加另一项干预试验,该试验会干扰该试验的干预或结果;
  • 拒绝或无力患者和/或法定监护人提供知情同意;
  • 凝血病;
  • 穿刺点周围的感染;
  • 任何研究药物过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fang Luo 010-59976664 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao 010-59976664 zhaochunmei1206@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648358
其他研究ID编号ICMJE KY 2018-034-02-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Fang Luo,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛颅骨切开室干sone头皮神经阻滞药物:布比卡因药物:地塞米松布比卡因结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛
实际学习开始日期 2020年12月13日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将以0.5%布比卡因接收头皮神经块,以及1:200,000的肾上腺素的正常盐水
药物:布比卡因
对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。

实验:DEX4MG组
DEX4MG组将以0.5%的布比卡因接收头皮神经阻滞,再加上4毫克地塞米松肾上腺素为1:200,000。
药物:地塞米松布比卡因结合
DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内]
    块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。


次要结果度量
  1. Sufentanil消费[时间范围:术后4、12、24和48小时]
    PCA累积的Sufentanil消费量

  2. 数字评级量表(NRS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    NRS:11点尺度,其中0 =无疼痛至10 =最坏的可想象的疼痛。 NRS评分≥4将被认为是显着或中度疼痛。 NRS得分≥7将被认为是严重的疼痛。同时,还将记录疼痛部位的定位。

  3. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    测量意识水平的量表,其中评分取决于三个因素:开眼界的数量,口头反应能力和运动反应能力。

  4. 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:手术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。

  5. 心动过缓[时间范围:手术后48小时内]
    心动过缓将在至少两次超过5分钟的情况下定义为HR <60次/分钟。

  6. 低血压[时间范围:手术后48小时内]
    低血压将定义为以下任何一个:收缩压<90 mm Hg持续5分钟或平均动脉血压降低35%。

  7. 出现del妄[时间范围:手术后48小时内]
    出现del妄将通过镇静搅拌量表(SAS)评估,这是一个7分制,更高的分数代表更大的搅拌。

  8. 住院时间(LOS)[时间范围:大约在手术后2周]
    LOS将被定义为手术后在医院度过的夜晚。

  9. 患者满意度评分(PSS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    PSS:0对于非常令人满意的10不满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选择性颅骨切开术;
  • 年龄18至64岁;
  • 美国麻醉学家(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15。

排除标准:

  • 任何原因,精神疾病或不受控制的癫痫病的慢性头痛或慢性疼痛综合征的病史;
  • 手术前无法理解或使用疼痛量表;
  • 过度的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用具有确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,或者在手术前24小时内使用任何止痛药;
  • 口服/静脉注射糖皮质激素要求在手术前1周内降低脑水肿
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 参加另一项干预试验,该试验会干扰该试验的干预或结果;
  • 拒绝或无力患者和/或法定监护人提供知情同意;
  • 凝血病;
  • 穿刺点周围的感染;
  • 任何研究药物过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fang Luo 010-59976664 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao 010-59976664 zhaochunmei1206@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100070
联系人:Fang Luo,MD +86 13611326978 13211326978@163.com
首席调查员:马医学博士Fang Luo
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月13日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内]
块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
  • Sufentanil消费[时间范围:术后4、12、24和48小时]
    PCA累积的Sufentanil消费量
  • 数字评级量表(NRS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    NRS:11点尺度,其中0 =无疼痛至10 =最坏的可想象的疼痛。 NRS评分≥4将被认为是显着或中度疼痛。 NRS得分≥7将被认为是严重的疼痛。同时,还将记录疼痛部位的定位。
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    测量意识水平的量表,其中评分取决于三个因素:开眼界的数量,口头反应能力和运动反应能力。
  • 术后恶心和呕吐(PONV)[时间范围:手术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。
  • 心动过缓[时间范围:手术后48小时内]
    心动过缓将在至少两次超过5分钟的情况下定义为HR <60次/分钟。
  • 低血压[时间范围:手术后48小时内]
    低血压将定义为以下任何一个:收缩压<90 mm Hg持续5分钟或平均动脉血压降低35%。
  • 出现del妄[时间范围:手术后48小时内]
    出现del妄将通过镇静搅拌量表(SAS)评估,这是一个7分制,更高的分数代表更大的搅拌。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:大约在手术后2周]
    LOS将被定义为手术后在医院度过的夜晚。
  • 患者满意度评分(PSS)[时间范围:在术后2、4、8、12、16、20、24和48小时]
    PSS:0对于非常令人满意的10不满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松
官方标题ICMJE减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛
简要摘要大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。
  • 药物:地塞米松布比卡因结合
    DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Flexman AM,NG JL,Gelb AW。颅骨切开术后急性和慢性疼痛。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010年10月; 23(5):551-7。 doi:10.1097/aco.0b013e32833e15b9。审查。
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  • Baloda R,Bhupal JP,Kumar P,Gandhi GS。甲状腺超臂丛链块,有或没有地塞米松作为0.5%Levobupivacaine的辅助:一项比较研究。 J Clin诊断。 2016 Jun; 10(6):UC09-12。 doi:10.7860/jcdr/2016/18325.8048。 Epub 2016 Jun 1。
  • Jose R,Chakravarthy K,Nair S,Joseph M,Jeyaseelan V,Korula G.一项随机对照试验,研究地塞米松在头皮神经阻滞中的作用在头皮神经阻滞中对上颅骨切开术。 J Neurosurg麻醉。 2017年4月; 29(2):150-156。 doi:10.1097/ana.0000000000000272。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行选择性颅骨切开术;
  • 年龄18至64岁;
  • 美国麻醉学家(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15。

排除标准:

  • 任何原因,精神疾病或不受控制的癫痫病的慢性头痛或慢性疼痛综合征的病史;
  • 手术前无法理解或使用疼痛量表;
  • 过度的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用具有确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,或者在手术前24小时内使用任何止痛药;
  • 口服/静脉注射糖皮质激素要求在手术前1周内降低脑水肿
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 参加另一项干预试验,该试验会干扰该试验的干预或结果;
  • 拒绝或无力患者和/或法定监护人提供知情同意;
  • 凝血病;
  • 穿刺点周围的感染;
  • 任何研究药物过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fang Luo 010-59976664 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao 010-59976664 zhaochunmei1206@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648358
其他研究ID编号ICMJE KY 2018-034-02-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Fang Luo,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素