病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后疼痛颅骨切开室干sone头皮神经阻滞 | 药物:布比卡因药物:地塞米松与布比卡因结合 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:对照组 对照组将以0.5%布比卡因接收头皮神经块,以及1:200,000的肾上腺素的正常盐水 | 药物:布比卡因 对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。 |
实验:DEX4MG组 DEX4MG组将以0.5%的布比卡因接收头皮神经阻滞,再加上4毫克地塞米松,肾上腺素为1:200,000。 | 药物:地塞米松与布比卡因结合 DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Fang Luo | 010-59976664 | 13611326978@163.com | |
联系人:Chunmei Zhao | 010-59976664 | zhaochunmei1206@163.com |
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100070 | |
联系人:Fang Luo,MD +86 13611326978 13211326978@163.com | |
首席调查员:马医学博士Fang Luo |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内] 块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松 | ||||||||
官方标题ICMJE | 减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648358 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-034-02-9 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Fang Luo,北京Tiantan医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛颅骨切开室干sone头皮神经阻滞 | 药物:布比卡因药物:地塞米松与布比卡因结合 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:对照组 | 药物:布比卡因 对照组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%的布比卡因,接收头皮神经阻滞,加上正常的盐水1 ml。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。 |
实验:DEX4MG组 | 药物:地塞米松与布比卡因结合 DEX4MG组将以1:200,000的肾上腺素为0.5%布比卡因的头皮神经阻滞,加上4毫克地塞米松(1毫升)。麻醉师将根据切口前10分钟的组分配进行头皮神经块。头皮神经块将根据Pinosky等人先前描述的技术进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛的持续时间[时间范围:手术后48小时内] 块的性能与第一个按下术后PCA需求按钮之间的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 减少试验:头皮神经块上的神经性地塞米松 | ||||||||
官方标题ICMJE | 减少试验:会周围地塞米松对头皮神经阻滞的影响减轻颅脑切开术后疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足可能导致术后并发症的风险增加。颅骨切开后的大多数疼痛是由头皮的腹膜肌肉和软组织产生的。局部麻醉的头皮神经阻滞似乎可以提供有效,安全,瞬间术后镇痛,但似乎不符合颅骨切开术的要求。目前,已经观察到外周地塞米松显着延长神经阻滞的镇痛持续时间(例如,隐神神经阻滞,内收锥管块,胸椎脊椎骨障碍物,臂丛神经块)。相反,一项研究报告说,周围的地塞米松似乎没有延长颅骨颅骨术后的镇痛时间。但是,本研究中的所有患者均在围手术期间至少7天给予24毫克的口服或静脉内塞米松,这可能掩盖了单局局部低剂量的会周围地塞米松的作用。因此,单次地塞米松对无围手术期糖皮质激素背景的头皮神经块的镇痛作用值得进一步澄清。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04648358 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-034-02-9 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fang Luo,北京Tiantan医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |