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出境医 / 临床实验 / Starling注册研究
Starling注册研究
研究描述
简要摘要：
重症患者的血液动力学优化是临床医生的目标，以便为患者提供最佳结果。能够精确，快速地确定患者的液体反应能力为床头医师和护理人员提供有关患者的液体状况以及对其他液体和药物管理的重要决定所需的信息。
随着流体管理和心输出确定与更好的决策和改善ICU的结果有关，对流体反应性的动态评估的使用成为患者管理的关键工具。
这项研究旨在收集对在各种临床环境中进行血液动力学监测的患者的治疗和结果数据，涉及各种患者诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液动力学监测 | 设备：Starling |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | Starling注册研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液动力学改善 在患者住院期间，将收集有关患者在各种临床环境中使用Starling监测仪完成血液动力学监测的患者的数据，以及用于不同的诊断。从监测到完成的时间，在12小时内观察到的心脏输出和中风量增加，血液动力学的改善表现出来。 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 |
| 没有血液动力学的改善 在患者住院期间，将收集有关患者在各种临床环境中使用Starling监测仪完成血液动力学监测的患者的数据，以及用于不同的诊断。从监测到完成的时间内，在12小时间隔内观察到的心脏输出和中风量没有增加，因此没有提高血液动力学的改善。 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天的院内死亡率[时间范围：第1天到第30天]
- 加压器的天数[时间范围：第1天到第30天]
- 给药的处理流体的数量[时间范围：监测时间到完成]
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：监控时间完成]
- 乳酸水平[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：第1天到第30天]
- 医院的天数[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- COVID-19的参与者人数[时间范围：监视时间到完成时间]
- 通过治疗类型的COVID-19的参与者人数[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 通过结果类型进行COVID-19的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 流体响应的参与者中的百分比[时间范围：监控时间完成]]
- 舒张功能障碍的参与者人数[时间范围：监视时间完成]
- 舒张功能障碍的流体反应能力的参与者百分比[时间范围：监测时间到完成]
- 具有与设备相关的非严重不良事件的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 与设备相关的严重不良事件的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究将包括在大约12-24个月内符合纳入标准的所有连续患者。本研究中包括的所有患者都将成为分析人群的一部分。
标准
纳入标准：
- ≥18至95岁
- 患者使用Starling监测器进行了血液动力学监测
- 血液动力学监测不早于2018年
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·萨哈蒂安（Jennifer Sahatjian） | （781）223-1038 | jennifer_sahatjian@baxter.com | |
| 联系人：百特临床试验披露呼叫中心 | （224）948-7359 | global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
赞助商和合作者
百特医疗保健公司
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·萨哈蒂安（Jennifer Sahatjian） | 百特医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Starling注册研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Starling注册研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 重症患者的血液动力学优化是临床医生的目标，以便为患者提供最佳结果。能够精确，快速地确定患者的液体反应能力为床头医师和护理人员提供有关患者的液体状况以及对其他液体和药物管理的重要决定所需的信息。 随着流体管理和心输出确定与更好的决策和改善ICU的结果有关，对流体反应性的动态评估的使用成为患者管理的关键工具。 这项研究旨在收集对在各种临床环境中进行血液动力学监测的患者的治疗和结果数据，涉及各种患者诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括在大约12-24个月内符合纳入标准的所有连续患者。本研究中包括的所有患者都将成为分析人群的一部分。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血液动力学监测 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 600 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04648293 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BXU553561 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
重症患者的血液动力学优化是临床医生的目标，以便为患者提供最佳结果。能够精确，快速地确定患者的液体反应能力为床头医师和护理人员提供有关患者的液体状况以及对其他液体和药物管理的重要决定所需的信息。
随着流体管理和心输出确定与更好的决策和改善ICU的结果有关，对流体反应性的动态评估的使用成为患者管理的关键工具。
这项研究旨在收集对在各种临床环境中进行血液动力学监测的患者的治疗和结果数据，涉及各种患者诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液动力学监测 | 设备：Starling |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | Starling注册研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液动力学改善 在患者住院期间，将收集有关患者在各种临床环境中使用Starling监测仪完成血液动力学监测的患者的数据，以及用于不同的诊断。从监测到完成的时间，在12小时内观察到的心脏输出和中风量增加，血液动力学的改善表现出来。 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 |
| 没有血液动力学的改善 在患者住院期间，将收集有关患者在各种临床环境中使用Starling监测仪完成血液动力学监测的患者的数据，以及用于不同的诊断。从监测到完成的时间内，在12小时间隔内观察到的心脏输出和中风量没有增加，因此没有提高血液动力学的改善。 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天的院内死亡率[时间范围：第1天到第30天]
- 加压器的天数[时间范围：第1天到第30天]
- 给药的处理流体的数量[时间范围：监测时间到完成]
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：监控时间完成]
- 乳酸水平[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：第1天到第30天]
- 医院的天数[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- COVID-19的参与者人数[时间范围：监视时间到完成时间]
- 通过治疗类型的COVID-19的参与者人数[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 通过结果类型进行COVID-19的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 流体响应的参与者中的百分比[时间范围：监控时间完成]]
- 舒张功能障碍的参与者人数[时间范围：监视时间完成]
- 舒张功能障碍的流体反应能力的参与者百分比[时间范围：监测时间到完成]
- 具有与设备相关的非严重不良事件的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
- 与设备相关的严重不良事件的参与者数量[时间范围：监视时间到完成的时间]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究将包括在大约12-24个月内符合纳入标准的所有连续患者。本研究中包括的所有患者都将成为分析人群的一部分。
标准
纳入标准：
- ≥18至95岁
- 患者使用Starling监测器进行了血液动力学监测
- 血液动力学监测不早于2018年
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·萨哈蒂安（Jennifer Sahatjian） | （781）223-1038 | jennifer_sahatjian@baxter.com | |
| 联系人：百特临床试验披露呼叫中心 | （224）948-7359 | global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
赞助商和合作者
百特医疗保健公司
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·萨哈蒂安（Jennifer Sahatjian） | 百特医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Starling注册研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Starling注册研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 重症患者的血液动力学优化是临床医生的目标，以便为患者提供最佳结果。能够精确，快速地确定患者的液体反应能力为床头医师和护理人员提供有关患者的液体状况以及对其他液体和药物管理的重要决定所需的信息。 随着流体管理和心输出确定与更好的决策和改善ICU的结果有关，对流体反应性的动态评估的使用成为患者管理的关键工具。 这项研究旨在收集对在各种临床环境中进行血液动力学监测的患者的治疗和结果数据，涉及各种患者诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括在大约12-24个月内符合纳入标准的所有连续患者。本研究中包括的所有患者都将成为分析人群的一部分。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血液动力学监测 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Starling Starling是一种便携式，无创的心脏输出探测器系统。 Starling监测器通过采用电气生物反应能力来测量心脏输出，从而测量组织和液体的电气特性。在心脏输出测量的情况下，相关的组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。相关的液体是血液。百特Healthcare的Starling电极是双电极传感器。在每个传感器中，一个电极用于将高频正弦波传输到人体中，同时在相邻电极处测量所得的电压。将四个电极放置在胸部的特定区域，计算出电流流动的阻抗以及构建的电反应波形。该信息用于确定心输出量，并根据已经纳入Starling装置中的测量值的计算，测量和显示相关的血液动力学参数。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 600 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04648293 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BXU553561 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||