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出境医 / 临床实验 / 研究tick传播脑炎（TBE）疫苗在健康的日本参与者1岁及以上的tick传播脑炎（TBE）疫苗的免疫原性，安全性和耐受性的研究
研究tick传播脑炎（TBE）疫苗在健康的日本参与者1岁及以上的tick传播脑炎（TBE）疫苗的免疫原性，安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在日本参与者中提供安全性和免疫原性数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| tick传播脑炎 | 生物学：TBE疫苗0.5 mL生物学：TBE疫苗0.25 mL | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第三阶段，单臂开放标签研究，以评估健康日本参与者中tick传播脑炎疫苗的免疫原性，安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：≥16岁 TBE疫苗0.5 mL（肌内注射）。 | 生物学：TBE疫苗0.5 mL TBE疫苗0.5 mL（肌内注射）。 |
| 实验：1至<16岁 TBE疫苗0.25ｍL（肌内注射）。 | 生物学：TBE疫苗0.25 mL TBE疫苗0.25 mL（肌内注射）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在16岁及以上的血清阳性（实现中和测试[NT]滴度≥1：10）的比例。 [时间范围：第三剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的血清阳性比例（达到NT滴度≥1：10）。 [时间范围：第三剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 报告当地反应的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后7天。这是给予的每次剂量后提示局部反应。
- 报告系统事件的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后7天。这是给予的每次剂量后都会提示系统性事件。
- 报告AE的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后1个月。这是给予的疫苗接种后1个月以内的AE。
- 报告SAE的参与者的百分比。 [时间范围：大约15个月。这是给予的在整个研究过程中。
次要结果度量 ：
- 在16岁及以上的血清阳性（达到NT滴度≥1：10）的比例。 [时间范围：第二剂剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMT在16岁及以上。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR与16岁及以上的基线相比。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR在第三剂剂量后4周，而16岁及以上的第二次剂量后4周。 [时间范围：第二剂剂量后4周后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的血清阳性比例（达到NT滴度≥1：10）。 [时间范围：第二剂剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的NT GMT。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR与1至<16岁的基线相比。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR在第三剂剂量后4周与1至<16岁的第二次剂量后4周相比。 [时间范围：第二剂剂量后4周后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 日本男性或女性参与者≥1岁。
- 参与者和/或具有法律上可接受的代表/父母/法律监护人愿意并且能够遵守所有预定的访问，疫苗接种计划和其他研究程序，包括在每次3次疫苗接种后为参与者完成7天的E-Diary。
- 参与者和/或在研究参与期间，必须通过电话与合法可接受的代表/父母/法定监护人联系。
- 参与者和/或合法接受的代表/父母/法律监护人能够给予签署的知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 日本 | |
| 医疗公司LTA PS诊所 | 招募 |
| 福冈，日本福冈，812-0025 | |
| Azuma Kodomo Katei诊所 | 招募 |
| 日本北海道Ebetsu Shi，069-0816 | |
| 渡边儿科过敏诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，006-0831 | |
| Ohigesenseino Kodomo诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，062-0907 | |
| Suzuran儿童诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，063-0841 | |
| 野鸡诊所 | 招募 |
| kofu-city，Yamanashi，日本，400-0853 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究tick传播脑炎（TBE）疫苗在健康的日本参与者1岁及以上的tick传播脑炎（TBE）疫苗的免疫原性，安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，单臂开放标签研究，以评估健康日本参与者中tick传播脑炎疫苗的免疫原性，安全性和耐受性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在日本参与者中提供安全性和免疫原性数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | tick传播脑炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B9371039 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在日本参与者中提供安全性和免疫原性数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| tick传播脑炎 | 生物学：TBE疫苗0.5 mL生物学：TBE疫苗0.25 mL | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第三阶段，单臂开放标签研究，以评估健康日本参与者中tick传播脑炎疫苗的免疫原性，安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：≥16岁 TBE疫苗0.5 mL（肌内注射）。 | 生物学：TBE疫苗0.5 mL TBE疫苗0.5 mL（肌内注射）。 |
| 实验：1至<16岁 TBE疫苗0.25ｍL（肌内注射）。 | 生物学：TBE疫苗0.25 mL TBE疫苗0.25 mL（肌内注射）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在16岁及以上的血清阳性（实现中和测试[NT]滴度≥1：10）的比例。 [时间范围：第三剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的血清阳性比例（达到NT滴度≥1：10）。 [时间范围：第三剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 报告当地反应的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后7天。这是给予的每次剂量后提示局部反应。
- 报告系统事件的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后7天。这是给予的每次剂量后都会提示系统性事件。
- 报告AE的参与者的百分比。 [时间范围：每次疫苗接种后1个月。这是给予的疫苗接种后1个月以内的AE。
- 报告SAE的参与者的百分比。 [时间范围：大约15个月。这是给予的在整个研究过程中。
次要结果度量 ：
- 在16岁及以上的血清阳性（达到NT滴度≥1：10）的比例。 [时间范围：第二剂剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMT在16岁及以上。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR与16岁及以上的基线相比。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR在第三剂剂量后4周，而16岁及以上的第二次剂量后4周。 [时间范围：第二剂剂量后4周后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的血清阳性比例（达到NT滴度≥1：10）。 [时间范围：第二剂剂量后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- 1至<16岁的NT GMT。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR与1至<16岁的基线相比。 [时间范围：在第三剂剂量后第二次和4周之后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
- NT GMFR在第三剂剂量后4周与1至<16岁的第二次剂量后4周相比。 [时间范围：第二剂剂量后4周后4周。这是给予的TBEV中和抗体滴度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 日本男性或女性参与者≥1岁。
- 参与者和/或具有法律上可接受的代表/父母/法律监护人愿意并且能够遵守所有预定的访问，疫苗接种计划和其他研究程序，包括在每次3次疫苗接种后为参与者完成7天的E-Diary。
- 参与者和/或在研究参与期间，必须通过电话与合法可接受的代表/父母/法定监护人联系。
- 参与者和/或合法接受的代表/父母/法律监护人能够给予签署的知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 日本 | |
| 医疗公司LTA PS诊所 | 招募 |
| 福冈，日本福冈，812-0025 | |
| Azuma Kodomo Katei诊所 | 招募 |
| 日本北海道Ebetsu Shi，069-0816 | |
| 渡边儿科过敏诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，006-0831 | |
| Ohigesenseino Kodomo诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，062-0907 | |
| Suzuran儿童诊所 | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，063-0841 | |
| 野鸡诊所 | 招募 |
| kofu-city，Yamanashi，日本，400-0853 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究tick传播脑炎（TBE）疫苗在健康的日本参与者1岁及以上的tick传播脑炎（TBE）疫苗的免疫原性，安全性和耐受性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，单臂开放标签研究，以评估健康日本参与者中tick传播脑炎疫苗的免疫原性，安全性和耐受性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在日本参与者中提供安全性和免疫原性数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | tick传播脑炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B9371039 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
