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出境医 / 临床实验 / FS120在人类研究中首先在患有晚期恶性肿瘤的患者中
FS120在人类研究中首先在患有晚期恶性肿瘤的患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS120的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS120。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症 | 药物：FS120 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，剂量升级和队列扩展对安全性，耐受性，药代动力学和FS120的活性（OX40/CD137双特异性抗体）的首次研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FS120 Q4W 初始队列将依次作为单一参与人群入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。 | 药物：FS120 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定的治疗周期剂量发生，直到确认的进行性疾病（CPD）/免疫确认的进行性疾病（ICPD）或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）的发生率，严重程度和持续时间[时间范围：15个月]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，将通过收集AES，SAE和DLT来评估安全性和耐受性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 事实证明，患有组织学确认的，局部晚期，不可察觉或转移性实体瘤的参与者，这些肿瘤的转移性疾病和标准疗法的先前方案失败了，但已被证明是无效，无法忍受或被认为是不合适的。
- 对于未通过1个先前的免疫检查封锁（ICB）的参与者，必须记录先前的生物标志物状态；最低治疗时间为12周；并记录了加速滴定参与者的疾病进展，并确认了后来队列的参与者。
- 可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组绩效≤1。
- 参与者同意对肿瘤进行预处理和治疗活检。
- 高效的避孕。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 与临床相关的COVID-19疾病风险的参与者将被排除在COVID-19-19大流行期间的入学率。
- 对任何OX40激动剂，CD137（4-1BB）激动剂，CD40激动剂，GITR或CD27靶向治疗（单药或组合）的先前治疗；通过免疫检查点抑制剂（包括ICB联合疗法）进行1多种治疗的治疗。
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者。
- 不受控制的间流疾病的历史。
- 严重的实验室异常。
- 出血恶性肿瘤的参与者；参加治疗难治性慢性骨髓功能不全的参与者；参与者对输血的反应和/或难治性以及与疾病有关或治疗相关的血液毒性（IES）的支持和支持护理。
- 患有先前同种异基因或自体骨髓移植或其他固体器官移植的参与者。
- 已知感染。
- 不受控制的中枢神经系统（CNS）转移，原发性中枢神经系统肿瘤或具有CNS转移的实体瘤是唯一可测量的疾病。
- 任何≥3级免疫相关的AE（IRAE）的先前病史尚未提高到≤1级；显着（≥3级NCI CTCAE版本5.0）与治疗相关的细胞因子释放综合征（CRS）；系统性炎症反应综合征（SIRS）。
- 使用免疫抑制剂，超敏反应或对单克隆抗体或其赋形剂的使用，持续级> 1 NCI CTCAE 5.0版本5.0版本的毒性，与先前的治疗或任何与研究者的参与有关的疾病或任何与研究者的参与有关的疾病，判断。
- 在第一次剂量的研究药物之前30天内，用实时疫苗接种疫苗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：F-Star临床试验 | +44 1223 497400 | cambridge@f-star.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Patricia Lorusso，做 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：蒂莫西·雅普（Timothy Yap），医学博士，博士 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士Kyriakos Papadopoulos | |
赞助商和合作者
F-Star Beta Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FS120在人类研究中首先在患有晚期恶性肿瘤的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，剂量升级和队列扩展对安全性，耐受性，药代动力学和FS120的活性（OX40/CD137双特异性抗体）的首次研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS120的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS120。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：FS120 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定的治疗周期剂量发生，直到确认的进行性疾病（CPD）/免疫确认的进行性疾病（ICPD）或不可接受的毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FS120 Q4W 初始队列将依次作为单一参与人群入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。 干预：药物：FS120 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS120-19101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | F-Star Beta Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F-Star Beta Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | F-Star Beta Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS120的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS120。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症 | 药物：FS120 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，剂量升级和队列扩展对安全性，耐受性，药代动力学和FS120的活性（OX40/CD137双特异性抗体）的首次研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FS120 Q4W 初始队列将依次作为单一参与人群入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。 | 药物：FS120 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定的治疗周期剂量发生，直到确认的进行性疾病（CPD）/免疫确认的进行性疾病（ICPD）或不可接受的毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）的发生率，严重程度和持续时间[时间范围：15个月]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，将通过收集AES，SAE和DLT来评估安全性和耐受性。
- 通过评估DLT [时间范围：28天]来确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）将根据NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 事实证明，患有组织学确认的，局部晚期，不可察觉或转移性实体瘤的参与者，这些肿瘤的转移性疾病和标准疗法的先前方案失败了，但已被证明是无效，无法忍受或被认为是不合适的。
- 对于未通过1个先前的免疫检查封锁（ICB）的参与者，必须记录先前的生物标志物状态；最低治疗时间为12周；并记录了加速滴定参与者的疾病进展，并确认了后来队列的参与者。
- 可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组绩效≤1。
- 参与者同意对肿瘤进行预处理和治疗活检。
- 高效的避孕。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 与临床相关的COVID-19疾病风险的参与者将被排除在COVID-19-19大流行期间的入学率。
- 对任何OX40激动剂，CD137（4-1BB）激动剂，CD40激动剂，GITR或CD27靶向治疗（单药或组合）的先前治疗；通过免疫检查点抑制剂（包括ICB联合疗法）进行1多种治疗的治疗。
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者。
- 不受控制的间流疾病的历史。
- 严重的实验室异常。
- 出血恶性肿瘤的参与者；参加治疗难治性慢性骨髓功能不全的参与者；参与者对输血的反应和/或难治性以及与疾病有关或治疗相关的血液毒性（IES）的支持和支持护理。
- 患有先前同种异基因或自体骨髓移植或其他固体器官移植的参与者。
- 已知感染。
- 不受控制的中枢神经系统（CNS）转移，原发性中枢神经系统肿瘤或具有CNS转移的实体瘤是唯一可测量的疾病。
- 任何≥3级免疫相关的AE（IRAE）的先前病史尚未提高到≤1级；显着（≥3级NCI CTCAE版本5.0）与治疗相关的细胞因子释放综合征（CRS）；系统性炎症反应综合征（SIRS）。
- 使用免疫抑制剂，超敏反应或对单克隆抗体或其赋形剂的使用，持续级> 1 NCI CTCAE 5.0版本5.0版本的毒性，与先前的治疗或任何与研究者的参与有关的疾病或任何与研究者的参与有关的疾病，判断。
- 在第一次剂量的研究药物之前30天内，用实时疫苗接种疫苗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FS120在人类研究中首先在患有晚期恶性肿瘤的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，剂量升级和队列扩展对安全性，耐受性，药代动力学和FS120的活性（OX40/CD137双特异性抗体）的首次研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在被诊断出患有晚期肿瘤的成年参与者中进行，以表征FS120的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和活性。这是人类研究中首先是系统评估安全性和耐受性的第一阶段，多中心，开放式标签，多剂量，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2期剂量（RP2D）对于患有晚期肿瘤的参与者的FS120。还将评估药代动力学，药效学，免疫原性和反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：FS120 参与者的剂量将静脉注射（IV），每4周（Q4W）以固定的治疗周期剂量发生，直到确认的进行性疾病（CPD）/免疫确认的进行性疾病（ICPD）或不可接受的毒性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FS120 Q4W 初始队列将依次作为单一参与人群入学。如果未观察到DLT或≥Grade2研究药物相关的不良事件，则剂量将以3+3的设计进行。 干预：药物：FS120 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS120-19101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | F-Star Beta Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | F-Star Beta Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | F-Star Beta Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
