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出境医 / 临床实验 / 摩西技术在BPH中的应用

摩西技术在BPH中的应用

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员打算比较在前列腺液中使用霍尔米量激光的两种不同方式的外科手术和功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）下尿路症状设备：摩西技术不适用

详细说明：
在这项研究中，研究人员打算比较使用Moses技术在前列腺涂料中使用Holmium Laser的两种不同方式的手术和功能结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：评估摩西技术在Holmium Laser前列腺摘除核管中应用的手术和功能结果，作为对前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的尿液较低尿的治疗
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：HOLEP
常规激光
设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用

实验：M-Holep
摩西技术
设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白[时间范围：手术后24小时]
    血红蛋白改变


次要结果度量 ：
  1. 摘除时间[时间范围：手术期间]
    摘除时间更改

  2. 止血时间[时间范围：手术期间]
    止血时间改变

  3. 变形时间[时间范围：手术期间]
    变形时间变化

  4. 手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间改变

  5. 血清灌溉量[时间范围：手术期间]
    灌溉血清变化的体积

  6. 并发症率[时间范围：手术后一个月]
    并发症率的差异

  7. 尿路感染[时间范围：手术后一个月]
    尿路感染率差异

  8. 较低的尿路症状[时间范围：通过研究完成，平均3年]
    较低的尿路症状差异

  9. 性功能[时间范围：通过学习完成，平均3年]
    性功能差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 70-200cc之间的前列腺卷
  • 接受该研究。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AdriàPiñeroZomeño，医学博士934893000 EXT 6370 adria.pinero@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
瓦尔·德·希伯伦大学医院招募
西班牙巴塞罗那，08035
联系人：马里兰州AdriàPiñero
首席研究员：Jose Placer Santos，博士
子注视器：AlonsoNarváezBarros，博士
子注视器：Enric Miret Alomar，医学博士
子注视器：Juan Morote Robles，博士
子注视器：AdriàPiñeroZomeño，医学博士
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséplacerSantos，博士VallD'Hebrón大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		血红蛋白[时间范围：手术后24小时]
血红蛋白改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 摘除时间[时间范围：手术期间]
    摘除时间更改
  • 止血时间[时间范围：手术期间]
    止血时间改变
  • 变形时间[时间范围：手术期间]
    变形时间变化
  • 手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间改变
  • 血清灌溉量[时间范围：手术期间]
    灌溉血清变化的体积
  • 并发症率[时间范围：手术后一个月]
    并发症率的差异
  • 尿路感染[时间范围：手术后一个月]
    尿路感染率差异
  • 较低的尿路症状[时间范围：通过研究完成，平均3年]
    较低的尿路症状差异
  • 性功能[时间范围：通过学习完成，平均3年]
    性功能差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE摩西技术在BPH中的应用
官方标题ICMJE评估摩西技术在Holmium Laser前列腺摘除核管中应用的手术和功能结果，作为对前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的尿液较低尿的治疗
简要摘要在这项研究中，研究人员打算比较在前列腺液中使用霍尔米量激光的两种不同方式的外科手术和功能结果。
详细说明在这项研究中，研究人员打算比较使用Moses技术在前列腺涂料中使用Holmium Laser的两种不同方式的手术和功能结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：HOLEP
    常规激光
    干预：设备：摩西技术
  • 实验：M-Holep
    摩西技术
    干预：设备：摩西技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 70-200cc之间的前列腺卷
  • 接受该研究。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AdriàPiñeroZomeño，医学博士934893000 EXT 6370 adria.pinero@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648176
其他研究ID编号ICMJE PR（AG）501/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséplacerSantos，博士VallD'Hebrón大学医院
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员打算比较在前列腺液中使用霍尔米量激光的两种不同方式的外科手术和功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）下尿路症状设备：摩西技术不适用

详细说明：
在这项研究中，研究人员打算比较使用Moses技术在前列腺涂料中使用Holmium Laser的两种不同方式的手术和功能结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：评估摩西技术在Holmium Laser前列腺摘除核管中应用的手术和功能结果，作为对前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的尿液较低尿的治疗
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：HOLEP
常规激光
设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用

实验：M-Holep
摩西技术
设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白[时间范围：手术后24小时]
    血红蛋白改变


次要结果度量 ：
  1. 摘除时间[时间范围：手术期间]
    摘除时间更改

  2. 止血时间[时间范围：手术期间]
    止血时间改变

  3. 变形时间[时间范围：手术期间]
    变形时间变化

  4. 手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间改变

  5. 血清灌溉量[时间范围：手术期间]
    灌溉血清变化的体积

  6. 并发症率[时间范围：手术后一个月]
    并发症率的差异

  7. 尿路感染[时间范围：手术后一个月]
    尿路感染率差异

  8. 较低的尿路症状[时间范围：通过研究完成，平均3年]
    较低的尿路症状差异

  9. 性功能[时间范围：通过学习完成，平均3年]
    性功能差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 70-200cc之间的前列腺卷
  • 接受该研究。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AdriàPiñeroZomeño，医学博士934893000 EXT 6370 adria.pinero@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
瓦尔·德·希伯伦大学医院招募
西班牙巴塞罗那，08035
联系人：马里兰州AdriàPiñero
首席研究员：Jose Placer Santos，博士
子注视器：AlonsoNarváezBarros，博士
子注视器：Enric Miret Alomar，医学博士
子注视器：Juan Morote Robles，博士
子注视器：AdriàPiñeroZomeño，医学博士
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JoséplacerSantos，博士VallD'Hebrón大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		血红蛋白[时间范围：手术后24小时]
血红蛋白改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 摘除时间[时间范围：手术期间]
    摘除时间更改
  • 止血时间[时间范围：手术期间]
    止血时间改变
  • 变形时间[时间范围：手术期间]
    变形时间变化
  • 手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间改变
  • 血清灌溉量[时间范围：手术期间]
    灌溉血清变化的体积
  • 并发症率[时间范围：手术后一个月]
    并发症率的差异
  • 尿路感染[时间范围：手术后一个月]
    尿路感染率差异
  • 较低的尿路症状[时间范围：通过研究完成，平均3年]
    较低的尿路症状差异
  • 性功能[时间范围：通过学习完成，平均3年]
    性功能差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE摩西技术在BPH中的应用
官方标题ICMJE评估摩西技术在Holmium Laser前列腺摘除核管中应用的手术和功能结果，作为对前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的尿液较低尿的治疗
简要摘要在这项研究中，研究人员打算比较在前列腺液中使用霍尔米量激光的两种不同方式的外科手术和功能结果。
详细说明在这项研究中，研究人员打算比较使用Moses技术在前列腺涂料中使用Holmium Laser的两种不同方式的手术和功能结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：摩西技术
将Holmium Laser与Moses技术或常规的激光使用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：HOLEP
    常规激光
    干预：设备：摩西技术
  • 实验：M-Holep
    摩西技术
    干预：设备：摩西技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 70-200cc之间的前列腺卷
  • 接受该研究。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AdriàPiñeroZomeño，医学博士934893000 EXT 6370 adria.pinero@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04648176
其他研究ID编号ICMJE PR（AG）501/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JoséplacerSantos，博士VallD'Hebrón大学医院
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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