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出境医 / 临床实验 / 经皮电刺激对角膜神经和慢性眼痛的影响
经皮电刺激对角膜神经和慢性眼痛的影响
研究描述
简要摘要：
干眼症的个体倾向于出现眼部疼痛，尽管使用了局部治疗，但仍存在着持续的。这可能是归因于神经性疼痛的体感损伤的继发性。这项研究的目的是评估干眼症患者对角膜神经和慢性眼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼神经性疼痛眼疼痛 | 设备：经皮电刺激 | 不适用 |
详细说明：
干眼症是一种多因素疾病，可产生各种临床表现，包括干燥，疼痛，视力模糊和对光或风的敏感性。已经注意到报告的症状与体格检查中提出的迹象之间存在差异，这表明体感损害受到参与。眼神经性疼痛的特征是灼痛，痛觉过敏，恐惧症和对风的敏感性。有常见的生理病理学途径，表明角膜神经敏化有助于干眼症状的发展。此外，体内共聚焦显微镜报告报告了神经性成分和干眼症患者的盆腔丛密度降低，这表明它们不是相互排他性的疾病。已知各种局部治疗以及全身药物可以控制眼睛疼痛和干眼。但是，在某些情况下，个体对他们来说是难治性的，增强了研究对辅助疗法（例如TENS）的重要性。
该研究方案评估了干眼症患者的经皮刺激对角膜下丛密度和慢性眼痛的影响。将进行完整的干眼检查，包括完成眼表面疾病指数（OSDI）和干眼调查表5（DEQ-5）。基本神经密度将在接受TEN的治疗前后通过共聚焦显微镜测量。此外，将保持对眼部疼痛强度的每月监测（数值为0-10）。考虑到p <0.05的值在统计学上显着，将在接受配对的学生的t检验之前和接受治疗之前和之后比较临床变量的强度和严重程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放的单臂试点研究没有随机分组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 经皮电刺激对干眼症患者的基本角膜神经丛密度和慢性眼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮电刺激治疗前后 个体将以经皮的电刺激治疗20分钟，频率为100赫兹（Hz）。眼睛疼痛强度将在使用治疗之前和之后记录。 | 设备：经皮电刺激 使用双侧位于三叉神经的上分支上的自粘电极应用于额头上。该设备会产生电脉冲，从而刺激三叉神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定干眼症患者的经皮电刺激对慢性眼痛的影响。 [时间范围：从三六个月开始]
在使用经皮刺激的数字疼痛量表范围为0-10，“ 0”之前，将对眼痛进行评估，表明没有疼痛，表明“ 10”表示最严重的疼痛。
在每月随访期间，将用经皮的电刺激对治疗后进行疼痛。
- 确定干眼症患者的经皮电刺激对基质角膜神经丛密度的影响。 [时间范围：2个月至6个月]
用体内共聚焦显微镜在治疗之前将测量初始的基质角膜神经丛密度。
密度测量将每两个月重复一次，而经体刺激使用后体内共聚焦显微镜。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有干眼，眼部疼痛超过3个月的个体，隐形眼镜使用者，使用局部治疗和/或全身性药物干眼症综合症的个体，具有光燃烧眼科手术史的个体（激光辅助原位角膜肌（Lasik）（LASIK） ，光疗法角膜切除术（PRK），小切口提取（微笑），具有自身免疫性病史的个体（狼疮，类风湿关节炎，Sjögrens），
排除标准：
- 患有起搏器或可植入除颤器的人，诊断癫痫病的人，招募前一个月的面部创伤病史，急性面部疼痛，病因未知的急性面部疼痛，招募前一个月的眼部手术史，三叉神经神经痛，主动疱疹皮带疱疹zoster zoster zoster zoster zoster zoster zoster ophthalmicus，
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simran Mangwani Mordani，医学博士 | +52 5527078884 | simranmangwanim@gmail.com | |
| 联系人：Arturo Ramirez Miranda，医学博士 | +52 5554530592 | arturorammir@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Instituto deoftalmologíaconde de valenciana | 招募 |
| 墨西哥市，CDMX，墨西哥，06800 | |
| 联系人：Simran Mangwani Mordani，医学博士+52 5527078884 simranmangwanim@gmail.com | |
| 联系人：Arturo Ramirez Miranda，MD +52 5554530592 Arturorammir@gmail.com | |
赞助商和合作者
Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana
调查人员
| 首席研究员： | Simran Mangwani Mordani，医学博士 | Instituto deoftalmologíaconde de valenciana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮电刺激对角膜神经和慢性眼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮电刺激对干眼症患者的基本角膜神经丛密度和慢性眼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 干眼症的个体倾向于出现眼部疼痛，尽管使用了局部治疗，但仍存在着持续的。这可能是归因于神经性疼痛的体感损伤的继发性。这项研究的目的是评估干眼症患者对角膜神经和慢性眼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 干眼症是一种多因素疾病，可产生各种临床表现，包括干燥，疼痛，视力模糊和对光或风的敏感性。已经注意到报告的症状与体格检查中提出的迹象之间存在差异，这表明体感损害受到参与。眼神经性疼痛的特征是灼痛，痛觉过敏，恐惧症和对风的敏感性。有常见的生理病理学途径，表明角膜神经敏化有助于干眼症状的发展。此外，体内共聚焦显微镜报告报告了神经性成分和干眼症患者的盆腔丛密度降低，这表明它们不是相互排他性的疾病。已知各种局部治疗以及全身药物可以控制眼睛疼痛和干眼。但是，在某些情况下，个体对他们来说是难治性的，增强了研究对辅助疗法（例如TENS）的重要性。 该研究方案评估了干眼症患者的经皮刺激对角膜下丛密度和慢性眼痛的影响。将进行完整的干眼检查，包括完成眼表面疾病指数（OSDI）和干眼调查表5（DEQ-5）。基本神经密度将在接受TEN的治疗前后通过共聚焦显微镜测量。此外，将保持对眼部疼痛强度的每月监测（数值为0-10）。考虑到p <0.05的值在统计学上显着，将在接受配对的学生的t检验之前和接受治疗之前和之后比较临床变量的强度和严重程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，开放的单臂试点研究没有随机分组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮电刺激 使用双侧位于三叉神经的上分支上的自粘电极应用于额头上。该设备会产生电脉冲，从而刺激三叉神经。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮电刺激治疗前后 个体将以经皮的电刺激治疗20分钟，频率为100赫兹（Hz）。眼睛疼痛强度将在使用治疗之前和之后记录。 干预：设备：经皮电刺激 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CI-006-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
干眼症的个体倾向于出现眼部疼痛，尽管使用了局部治疗，但仍存在着持续的。这可能是归因于神经性疼痛的体感损伤的继发性。这项研究的目的是评估干眼症患者对角膜神经和慢性眼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼神经性疼痛眼疼痛 | 设备：经皮电刺激 | 不适用 |
详细说明：
干眼症是一种多因素疾病，可产生各种临床表现，包括干燥，疼痛，视力模糊和对光或风的敏感性。已经注意到报告的症状与体格检查中提出的迹象之间存在差异，这表明体感损害受到参与。眼神经性疼痛的特征是灼痛，痛觉过敏，恐惧症和对风的敏感性。有常见的生理病理学途径，表明角膜神经敏化有助于干眼症状的发展。此外，体内共聚焦显微镜报告报告了神经性成分和干眼症患者的盆腔丛密度降低，这表明它们不是相互排他性的疾病。已知各种局部治疗以及全身药物可以控制眼睛疼痛和干眼。但是，在某些情况下，个体对他们来说是难治性的，增强了研究对辅助疗法（例如TENS）的重要性。
该研究方案评估了干眼症患者的经皮刺激对角膜下丛密度和慢性眼痛的影响。将进行完整的干眼检查，包括完成眼表面疾病指数（OSDI）和干眼调查表5（DEQ-5）。基本神经密度将在接受TEN的治疗前后通过共聚焦显微镜测量。此外，将保持对眼部疼痛强度的每月监测（数值为0-10）。考虑到p <0.05的值在统计学上显着，将在接受配对的学生的t检验之前和接受治疗之前和之后比较临床变量的强度和严重程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放的单臂试点研究没有随机分组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 经皮电刺激对干眼症患者的基本角膜神经丛密度和慢性眼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮电刺激治疗前后 个体将以经皮的电刺激治疗20分钟，频率为100赫兹（Hz）。眼睛疼痛强度将在使用治疗之前和之后记录。 | 设备：经皮电刺激 使用双侧位于三叉神经的上分支上的自粘电极应用于额头上。该设备会产生电脉冲，从而刺激三叉神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定干眼症患者的经皮电刺激对慢性眼痛的影响。 [时间范围：从三六个月开始]
在使用经皮刺激的数字疼痛量表范围为0-10，“ 0”之前，将对眼痛进行评估，表明没有疼痛，表明“ 10”表示最严重的疼痛。
在每月随访期间，将用经皮的电刺激对治疗后进行疼痛。
- 确定干眼症患者的经皮电刺激对基质角膜神经丛密度的影响。 [时间范围：2个月至6个月]
用体内共聚焦显微镜在治疗之前将测量初始的基质角膜神经丛密度。
密度测量将每两个月重复一次，而经体刺激使用后体内共聚焦显微镜。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有干眼，眼部疼痛超过3个月的个体，隐形眼镜使用者，使用局部治疗和/或全身性药物干眼症综合症的个体，具有光燃烧眼科手术史的个体（激光辅助原位角膜肌（Lasik）（LASIK） ，光疗法角膜切除术（PRK），小切口提取（微笑），具有自身免疫性病史的个体（狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjögrens），
排除标准：
- 患有起搏器或可植入除颤器的人，诊断癫痫病的人，招募前一个月的面部创伤病史，急性面部疼痛，病因未知的急性面部疼痛，招募前一个月的眼部手术史，三叉神经神经痛，主动疱疹皮带疱疹zoster zoster zoster zoster zoster zoster zoster ophthalmicus，
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simran Mangwani Mordani，医学博士 | +52 5527078884 | simranmangwanim@gmail.com | |
| 联系人：Arturo Ramirez Miranda，医学博士 | +52 5554530592 | arturorammir@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana
调查人员
| 首席研究员： | Simran Mangwani Mordani，医学博士 | Instituto deoftalmologíaconde de valenciana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮电刺激对角膜神经和慢性眼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮电刺激对干眼症患者的基本角膜神经丛密度和慢性眼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 干眼症的个体倾向于出现眼部疼痛，尽管使用了局部治疗，但仍存在着持续的。这可能是归因于神经性疼痛的体感损伤的继发性。这项研究的目的是评估干眼症患者对角膜神经和慢性眼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 干眼症是一种多因素疾病，可产生各种临床表现，包括干燥，疼痛，视力模糊和对光或风的敏感性。已经注意到报告的症状与体格检查中提出的迹象之间存在差异，这表明体感损害受到参与。眼神经性疼痛的特征是灼痛，痛觉过敏，恐惧症和对风的敏感性。有常见的生理病理学途径，表明角膜神经敏化有助于干眼症状的发展。此外，体内共聚焦显微镜报告报告了神经性成分和干眼症患者的盆腔丛密度降低，这表明它们不是相互排他性的疾病。已知各种局部治疗以及全身药物可以控制眼睛疼痛和干眼。但是，在某些情况下，个体对他们来说是难治性的，增强了研究对辅助疗法（例如TENS）的重要性。 该研究方案评估了干眼症患者的经皮刺激对角膜下丛密度和慢性眼痛的影响。将进行完整的干眼检查，包括完成眼表面疾病指数（OSDI）和干眼调查表5（DEQ-5）。基本神经密度将在接受TEN的治疗前后通过共聚焦显微镜测量。此外，将保持对眼部疼痛强度的每月监测（数值为0-10）。考虑到p <0.05的值在统计学上显着，将在接受配对的学生的t检验之前和接受治疗之前和之后比较临床变量的强度和严重程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，开放的单臂试点研究没有随机分组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经皮电刺激 使用双侧位于三叉神经的上分支上的自粘电极应用于额头上。该设备会产生电脉冲，从而刺激三叉神经。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮电刺激治疗前后 个体将以经皮的电刺激治疗20分钟，频率为100赫兹（Hz）。眼睛疼痛强度将在使用治疗之前和之后记录。 干预：设备：经皮电刺激 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04648085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CI-006-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto deoftalmologíaFundacióncondede Valenciana | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
