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出境医 / 临床实验 / 气管瘘（Trach）的初级与次要闭合
气管瘘（Trach）的初级与次要闭合
研究描述
简要摘要：
这项研究的平均值是比较气管二骨瘘的原发性和次要闭合，并评估两种技术之间的结局差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管切开术后气管切开术并发症气管切开术 | 步骤：气管湿瘘的主要闭合程序：气管湿瘘的次要闭合 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员希望招募因各种原因安装的气管切开术患者，并准备关闭。研究人员打算随机分配封闭的平均值，无论是初级还是次要的。瘘管关闭后，研究人员将在很长一段时间内跟随他们，以比较每种闭合平均值的结果。不同的问卷将用于最佳评估一系列变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩盖，因为这是一个手术程序 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初级与二级瘘管的次要闭合：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 气管湿瘘的主要闭合 该小组将经历其气管切开术的主要闭合。 | 步骤：气管湿瘘的主要闭合 此过程将遵循协议步骤。它由局部麻醉后的气管切开术的缝合闭合，在床边进行。 |
| 气管瘘的继发闭合 该组将经历其气管切开术的次要闭合。 | 程序：气管湿瘘的次要闭合 此过程将遵循协议步骤。它包括去除气管切开术并在现场涂抹软膏和弹药术，将定期更改，直到伤口充分愈合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对疤痕（更改）的满意度[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]该结果将评估患者在闭合后的气管切开术疤痕方面的满意度，该闭合后，通过患者观察者疤痕评估量表（POSAS）验证的问卷调查。高分意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 治愈时间[时间范围：6个月]该结果将评估时间，直到使用两种闭合方法完全闭合伤口。
- 呼吸并发症[时间范围：6个月]研究人员希望确定两种封闭手段之间的呼吸并发症发生差异。
- 自我报告的生活质量与吞咽困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]这种结果的目的是评估气管切开术后患者的自我报告的生活质量。研究人员将使用语音障碍指数（VHI-10）验证问卷来更好地评估这一结果。高分意味着结果较差，最高分数为40。
- 持续瘘管[时间范围：6个月]该结果旨在使用任何一种闭合方法评估持续瘘管的频率。
- 自我报告的生活质量与吞咽困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]这种结果的目的是评估气管切开术后患者的自我报告的生活质量。我们将使用EAT-10验证的问卷来更好地评估这一结果。高分意味着结果较差，最高分数为40。
- 自我报告的生活质量与呼吸困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 被ramq覆盖
- 进行气管切开术或手术
- 准备去除瘘管的瘘管
排除标准：
- 引起原发性气管切开术（肉芽肿）的禁忌症
- 无法同意
- 拒绝参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC，医学博士Simon Brisebois | 8193461110 EXT 24947 | simon.brisebois@usherbrooke.ca | |
| 联系人：医学博士Brigitte Routhier-Chevrier | 8193461110 EXT 24947 | brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·布里斯博斯（Simon Brisebois），医学博士，MSC | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对疤痕（更改）的满意度[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月] 该结果将评估患者在闭合后的气管切开术疤痕方面的满意度，该闭合后，通过患者观察者疤痕评估量表（POSAS）验证的问卷调查。高分意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初级与屈球的次要闭合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初级与二级瘘管的次要闭合：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的平均值是比较气管二骨瘘的原发性和次要闭合，并评估两种技术之间的结局差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员希望招募因各种原因安装的气管切开术患者，并准备关闭。研究人员打算随机分配封闭的平均值，无论是初级还是次要的。瘘管关闭后，研究人员将在很长一段时间内跟随他们，以比较每种闭合平均值的结果。不同的问卷将用于最佳评估一系列变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩盖，因为这是一个手术程序 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3699 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Simon Brisebois，Sherbrooke大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的平均值是比较气管二骨瘘的原发性和次要闭合，并评估两种技术之间的结局差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管切开术后气管切开术并发症气管切开术 | 步骤：气管湿瘘的主要闭合程序：气管湿瘘的次要闭合 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员希望招募因各种原因安装的气管切开术患者，并准备关闭。研究人员打算随机分配封闭的平均值，无论是初级还是次要的。瘘管关闭后，研究人员将在很长一段时间内跟随他们，以比较每种闭合平均值的结果。不同的问卷将用于最佳评估一系列变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩盖，因为这是一个手术程序 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初级与二级瘘管的次要闭合：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 气管湿瘘的主要闭合 该小组将经历其气管切开术的主要闭合。 | 步骤：气管湿瘘的主要闭合 此过程将遵循协议步骤。它由局部麻醉后的气管切开术的缝合闭合，在床边进行。 |
| 气管瘘的继发闭合 该组将经历其气管切开术的次要闭合。 | 程序：气管湿瘘的次要闭合 此过程将遵循协议步骤。它包括去除气管切开术并在现场涂抹软膏和弹药术，将定期更改，直到伤口充分愈合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对疤痕（更改）的满意度[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]该结果将评估患者在闭合后的气管切开术疤痕方面的满意度，该闭合后，通过患者观察者疤痕评估量表（POSAS）验证的问卷调查。高分意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 治愈时间[时间范围：6个月]该结果将评估时间，直到使用两种闭合方法完全闭合伤口。
- 呼吸并发症[时间范围：6个月]研究人员希望确定两种封闭手段之间的呼吸并发症发生差异。
- 自我报告的生活质量与吞咽困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]这种结果的目的是评估气管切开术后患者的自我报告的生活质量。研究人员将使用语音障碍指数（VHI-10）验证问卷来更好地评估这一结果。高分意味着结果较差，最高分数为40。
- 持续瘘管[时间范围：6个月]该结果旨在使用任何一种闭合方法评估持续瘘管的频率。
- 自我报告的生活质量与吞咽困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]这种结果的目的是评估气管切开术后患者的自我报告的生活质量。我们将使用EAT-10验证的问卷来更好地评估这一结果。高分意味着结果较差，最高分数为40。
- 自我报告的生活质量与呼吸困难（变化）[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 被ramq覆盖
- 进行气管切开术或手术
- 准备去除瘘管的瘘管
排除标准：
- 引起原发性气管切开术（肉芽肿）的禁忌症
- 无法同意
- 拒绝参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC，医学博士Simon Brisebois | 8193461110 EXT 24947 | simon.brisebois@usherbrooke.ca | |
| 联系人：医学博士Brigitte Routhier-Chevrier | 8193461110 EXT 24947 | brigitte.routhier-chevrier@usherbrooke.ca |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·布里斯博斯（Simon Brisebois），医学博士，MSC | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对疤痕（更改）的满意度[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月] 该结果将评估患者在闭合后的气管切开术疤痕方面的满意度，该闭合后，通过患者观察者疤痕评估量表（POSAS）验证的问卷调查。高分意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初级与屈球的次要闭合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初级与二级瘘管的次要闭合：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的平均值是比较气管二骨瘘的原发性和次要闭合，并评估两种技术之间的结局差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员希望招募因各种原因安装的气管切开术患者，并准备关闭。研究人员打算随机分配封闭的平均值，无论是初级还是次要的。瘘管关闭后，研究人员将在很长一段时间内跟随他们，以比较每种闭合平均值的结果。不同的问卷将用于最佳评估一系列变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩盖，因为这是一个手术程序 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3699 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Simon Brisebois，Sherbrooke大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
