• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4、5、6、7和8小时在第一天和第12周时剂量后8小时]
  FT011的最大浓度（CMAX）的测量
• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4,5、6、7和8小时剂量在第一天和第12周时剂量]
  测量CMAX（TMAX）的时间
• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4、5、6、7和8小时在第一天和第12周时剂量后8小时]
  浓度时间曲线（AUC）下面积的测量

• 从基线到研究结束的患有治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：基线至第16周]
  在学习治疗期间每只手臂的茶点和随访期
• MRS从基线变化[时间范围：第4周，第8周，第12周和第16周]
  MRSS是对患者皮肤厚度进行验证的物理评估，该皮肤厚度通过临床触诊为0-3级（0 =正常皮肤； 1 =轻度厚度； 2 =中度厚度； 3 =严重的厚度，无法将皮肤捏成褶皱）针对身体的17个表面解剖区域：脸部，前胸部，腹部，并分别评估身体的右侧和左侧，手指，前臂，上臂，大腿，大腿，下腿。单个值求和并定义为总皮肤评分。总分数为0至51，得分较高，表明症状较差
• FVC从基线变更％[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  预测FVC的百分比是使用包含年龄，性别和种族的方程式计算的。它被计算为（FVC观察到 / FVC预测）x 100，其中FVC预测相对于参考人群的计算
• 医师全球评估从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  医师对患者SSC状态的评估将在100毫米的水平VA上进行评分，范围从量表的最左端的0表示“无疾病活动”（无症状），在极端右端100，指示“指示”。最糟糕的可想象的疾病活动”。
• 患者全球评估从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  患者的全球评估代表了患者对100毫米水平VAS当前SSC状态的总体评估，范围从量表的最左端0表示“无疾病活动”（无症状），在极端右端为100表明“最坏的可想象的疾病活动”。
• Scleroderma haq-di从基线变化[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  HAQ-DI由20个问题组成，指的是八个组成部分，其中包括穿衣/修饰，出现，饮食，步行，卫生，卫生，抓住，抓地力和活动。每个项目的评分从0到3。八个部分的八个分数总结并除以8。基线的负面变化表示改善。硬皮病HAQ（SHAQ）包括额外的五个硬皮病特异性视觉模拟量表（VAS），解决总体疾病活动，雷诺的现象，手指溃疡，呼吸和肠道问题。复合VAS得分未创建，单个VAS得分也不合并到HAQ DI分数中。
• 第12周[时间范围：第12周]的弥漫性皮肤硬化症（Criss）中的弥漫性皮肤硬化症（Criss）的组合响应指数
  Criss成分包括改良的Rodnan皮肤评分（MRS），预测的强迫生命力百分比（％FVC），医师全球评估，患者全球评估和健康评估问卷调查问卷索引（HAQ-DI）。指数算法确定了基线改善的预测概率，并结合了这5个组件中的变化。结果是一个连续变量在0.0和1.0之间（0-100％）。更高的分数表明改进
• 硬皮病临床试验联盟损害指数（SCTC-DI）从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  SCTC-DI是一个23项复合损伤指数，用于量化系统性硬化症的器官损伤
• 从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]的5-D瘙痒量表变化]
  5-D瘙痒量表是经过验证的简短多维问卷，旨在作为临床试验中的结果度量。这五个维度是程度，持续时间，方向，残疾和分布。

• 硬皮病，系统性
• 硬皮病，分散
• 硬化症，全身性

• 药物：FT011
  每天两x 100mg胶囊持续12周
• 药物：FT011
  每天两x 200mg胶囊持续12周
• 药物：安慰剂
  每天两个安慰剂胶囊持续12周

• 实验：FT011 200mg
  每天200mg一次持续12周
  干预：药物：FT011
• 实验：FT011 400mg
  每天400毫克12周
  干预：药物：FT011
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂每天一次持续12周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并同意遵守所有协议要求。
2. 同意时，年龄18至75岁。
3. 根据美国风湿病学院（ACR）和反风湿病（EULAR）标准的疾病持续时间≤5年，对全身性硬化症的分类和欧洲反对风湿病（EULUR）标准的定义。
4. 诊断为弥漫性皮肤SSC定义为全身性硬化症，皮肤在肘部近端，膝盖近端或躯干上的上腿近端，上腿近端的皮肤增厚。
5. 适合重复活检的身体区域的皮肤增厚。
6. 在筛查≥15至≤40时具有MRSS。
7. FVC≥50％的筛查预测。
8. 如果在硫唑嘌呤，霉酚酸酯或羟氯喹，在基线前至少在稳定的剂量上持续了2个月。
9. 在研究期间，直到最后一次剂量的IMP剂量后，育儿潜力（WOCPB）和具有育儿潜能伴侣的男性必须同意使用高效的避孕措施（失败率<1％）。

排除标准：

1. 怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。
2. 在随机化之前30天或5个半衰期（如果先前的药物为新的化学实体）中已收到任何IMP，以更长的者为准。
3. 已经知道或怀疑小鬼的禁忌症。

4. 具有严重或不稳定的SSC或末期器官的参与：

   1. 在器官移植列表上或已接受器官移植，包括自体干细胞移植。
   2. 基线前1年内的肾脏危机。
5. 间质性肺疾病或肺动脉高压需要持续的氧气治疗。这不包括用于帮助睡眠或运动的氧气。
6. 胃肠道不动障碍需要总肠胃外营养或在基线前6个月内住院。
7. 当满足这些疾病的明确分类标准时，伴随炎症性肌炎，类风湿关节炎或全身性红斑狼疮（BOHAN和PETER标准是多聚肌炎和皮肤肌炎）
8. 与暴露或摄入有关的类似SSC的疾病

9. 在指定时期内使用以下药物：

   1. 甲氨蝶呤在第1天的2周内
   2. 在筛查前的一个月中，其他抗纤维化剂在内，包括d-苯胺或酪氨酸激酶抑制剂（Nilotinib，伊马替尼，达萨替尼）。
   3. 在筛查前的3个月内，生物药物，例如肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，Tocilizumab或Janus激酶（JAK）抑制剂。
   4. 筛查前6个月的利妥昔单抗。
   5. 筛查前三个月，环磷酰胺口服或IV。
   6. 筛查前一个月，口服泼尼松龙> 10 mg或IV类固醇。
10. 没有任何恶性肿瘤（除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或子宫颈的原位）；如果在随机化之前的6年中没有癌症复发的证据，则认为受试者被认为是治愈的。
11. 具有天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT），γ-谷氨酰转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH）或胆红素值高于筛查或基础疾病（ULN）的上限或肝病疾病的证据，或高于肝病上限的胆红素值由以下任何一项决定：肝脑病史，食管静脉曲张的史或Portacaval分流史。
12. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60ml/min，尿白蛋白/肌酐比<30mg/g。
13. 血红蛋白<80 g/l，血小板<90 x 109/l，或中性粒细胞计数<1.4 x 109/l
14. 除SSC以外，还具有任何其他医学状况或重要的合并症，临床相关的社会或精神病状况，或在筛查期间的任何发现，在研究人员认为这可能会使该受试者处于危险之中或干扰研究目标。

• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4、5、6、7和8小时在第一天和第12周时剂量后8小时]
  FT011的最大浓度（CMAX）的测量
• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4,5、6、7和8小时剂量在第一天和第12周时剂量]
  测量CMAX（TMAX）的时间
• 血浆中的FT011水平[时间范围：1、2、3、4、5、6、7和8小时在第一天和第12周时剂量后8小时]
  浓度时间曲线（AUC）下面积的测量

• 从基线到研究结束的患有治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：基线至第16周]
  在学习治疗期间每只手臂的茶点和随访期
• MRS从基线变化[时间范围：第4周，第8周，第12周和第16周]
  MRSS是对患者皮肤厚度进行验证的物理评估，该皮肤厚度通过临床触诊为0-3级（0 =正常皮肤； 1 =轻度厚度； 2 =中度厚度； 3 =严重的厚度，无法将皮肤捏成褶皱）针对身体的17个表面解剖区域：脸部，前胸部，腹部，并分别评估身体的右侧和左侧，手指，前臂，上臂，大腿，大腿，下腿。单个值求和并定义为总皮肤评分。总分数为0至51，得分较高，表明症状较差
• FVC从基线变更％[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  预测FVC的百分比是使用包含年龄，性别和种族的方程式计算的。它被计算为（FVC观察到 / FVC预测）x 100，其中FVC预测相对于参考人群的计算
• 医师全球评估从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  医师对患者SSC状态的评估将在100毫米的水平VA上进行评分，范围从量表的最左端的0表示“无疾病活动”（无症状），在极端右端100，指示“指示”。最糟糕的可想象的疾病活动”。
• 患者全球评估从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  患者的全球评估代表了患者对100毫米水平VAS当前SSC状态的总体评估，范围从量表的最左端0表示“无疾病活动”（无症状），在极端右端为100表明“最坏的可想象的疾病活动”。
• Scleroderma haq-di从基线变化[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  HAQ-DI由20个问题组成，指的是八个组成部分，其中包括穿衣/修饰，出现，饮食，步行，卫生，卫生，抓住，抓地力和活动。每个项目的评分从0到3。八个部分的八个分数总结并除以8。基线的负面变化表示改善。硬皮病HAQ（SHAQ）包括额外的五个硬皮病特异性视觉模拟量表（VAS），解决总体疾病活动，雷诺的现象，手指溃疡，呼吸和肠道问题。复合VAS得分未创建，单个VAS得分也不合并到HAQ DI分数中。
• 第12周[时间范围：第12周]的弥漫性皮肤硬化症（Criss）中的弥漫性皮肤硬化症（Criss）的组合响应指数
  Criss成分包括改良的Rodnan皮肤评分（MRS），预测的强迫生命力百分比（％FVC），医师全球评估，患者全球评估和健康评估问卷调查问卷索引（HAQ-DI）。指数算法确定了基线改善的预测概率，并结合了这5个组件中的变化。结果是一个连续变量在0.0和1.0之间（0-100％）。更高的分数表明改进
• 硬皮病临床试验联盟损害指数（SCTC-DI）从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]
  SCTC-DI是一个23项复合损伤指数，用于量化系统性硬化症的器官损伤
• 从基线[时间范围：第4周，第8周，第12周]的5-D瘙痒量表变化]
  5-D瘙痒量表是经过验证的简短多维问卷，旨在作为临床试验中的结果度量。这五个维度是程度，持续时间，方向，残疾和分布。

• 硬皮病，系统性
• 硬皮病，分散
• 硬化症，全身性

• 药物：FT011
  每天两x 100mg胶囊持续12周
• 药物：FT011
  每天两x 200mg胶囊持续12周
• 药物：安慰剂
  每天两个安慰剂胶囊持续12周

• 实验：FT011 200mg
  每天200mg一次持续12周
  干预：药物：FT011
• 实验：FT011 400mg
  每天400毫克12周
  干预：药物：FT011
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂每天一次持续12周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并同意遵守所有协议要求。
2. 同意时，年龄18至75岁。
3. 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）和反风湿病' target='_blank'>风湿病（EULAR）标准的疾病持续时间≤5年，对全身性硬化症的分类和欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病（EULUR）标准的定义。
4. 诊断为弥漫性皮肤SSC定义为全身性硬化症，皮肤在肘部近端，膝盖近端或躯干上的上腿近端，上腿近端的皮肤增厚。
5. 适合重复活检的身体区域的皮肤增厚。
6. 在筛查≥15至≤40时具有MRSS。
7. FVC≥50％的筛查预测。
8. 如果在硫唑嘌呤，霉酚酸酯或羟氯喹，在基线前至少在稳定的剂量上持续了2个月。
9. 在研究期间，直到最后一次剂量的IMP剂量后，育儿潜力（WOCPB）和具有育儿潜能伴侣的男性必须同意使用高效的避孕措施（失败率<1％）。

排除标准：

1. 怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。
2. 在随机化之前30天或5个半衰期（如果先前的药物为新的化学实体）中已收到任何IMP，以更长的者为准。
3. 已经知道或怀疑小鬼的禁忌症。

4. 具有严重或不稳定的SSC或末期器官的参与：

   1. 在器官移植列表上或已接受器官移植，包括自体干细胞移植。
   2. 基线前1年内的肾脏危机。
5. 间质性肺疾病或肺动脉高压需要持续的氧气治疗。这不包括用于帮助睡眠或运动的氧气。
6. 胃肠道不动障碍需要总肠胃外营养或在基线前6个月内住院。
7. 当满足这些疾病的明确分类标准时，伴随炎症性肌炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮（BOHAN和PETER标准是多聚肌炎和皮肤肌炎）
8. 与暴露或摄入有关的类似SSC的疾病

9. 在指定时期内使用以下药物：

   1. 甲氨蝶呤在第1天的2周内
   2. 在筛查前的一个月中，其他抗纤维化剂在内，包括d-苯胺或酪氨酸激酶抑制剂（Nilotinib，伊马替尼，达萨替尼）。
   3. 在筛查前的3个月内，生物药物，例如肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，Tocilizumab或Janus激酶（JAK）抑制剂。
   4. 筛查前6个月的利妥昔单抗。
   5. 筛查前三个月，环磷酰胺口服或IV。
   6. 筛查前一个月，口服泼尼松龙> 10 mg或IV类固醇。
10. 没有任何恶性肿瘤（除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或子宫颈的原位）；如果在随机化之前的6年中没有癌症复发的证据，则认为受试者被认为是治愈的。
11. 具有天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT），γ-谷氨酰转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH）或胆红素值高于筛查或基础疾病（ULN）的上限或肝病疾病的证据，或高于肝病上限的胆红素值由以下任何一项决定：肝脑病史，食管静脉曲张的史或Portacaval分流史。
12. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60ml/min，尿白蛋白/肌酐比<30mg/g。
13. 血红蛋白<80 g/l，血小板<90 x 109/l，或中性粒细胞计数<1.4 x 109/l
14. 除SSC以外，还具有任何其他医学状况或重要的合并症，临床相关的社会或精神病状况，或在筛查期间的任何发现，在研究人员认为这可能会使该受试者处于危险之中或干扰研究目标。