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出境医 / 临床实验 / 苯妥英钠霜治疗神经性疼痛（Ephene）
苯妥英钠霜治疗神经性疼痛（Ephene）
研究描述
简要摘要：
目的：主要目标是评估苯妥英钠霜在慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病（CIAP）引起的神经性疼痛患者中的功效和安全性。第二个目标是确定双盲安慰剂对照响应测试（DOBRET）的预测价值，以识别持续的响应者。
研究设计：这是一个为期6周的富集，随机双盲，安慰剂对照的交叉试验评估72名参与者的CAIAP苯乙甲霜，此后为shepenter exteny extensy expension带有20％的开放式标签扩展阶段，最多可容纳一年。
在基线时，将在每个研究参与者中进行苯妥英10％和安慰剂霜的dobret，以根据参与者对Dobret的反应进行分层，然后再进入双盲交叉阶段。 Dobret阳性参与者是那些在30分钟内在苯妥英10％上施用的11分数值评级量表（NRS）至少体验到至少两点疼痛的人，而NRS的NRS疼痛降低至少一分差异有利于前者的10％和安慰剂霜应用区域。
对于随机交叉试验阶段，48个dobret阳性参与者将进入dobret阳性组，而24个dobret否定参与者dobret负面参与者。
参与者将以双盲方式和随机顺序获得三种治疗方法：苯妥英钠10％，苯妥英钠20％和安慰剂霜。每个治疗期的持续时间为两周。参与者将两次与其他治疗方法交叉。这项研究之间没有治疗之间的冲洗时间，因为预计应用后的平均镇痛作用持续时间将小于9小时。在第一个治疗期的第二周结束时，将收集血液样本，以测试苯妥英钠血浆水平。
研究人群：研究人员的目标是包括72名参与者，年龄40岁以上，他们在乌得勒支大学医学中心诊断出患有CIAP疼痛的参与者并符合纳入标准，并给予了书面知情同意。
干预措施：与安慰剂霜相比，浓度为10％和20％奶油的苯妥英。
主要终点：在Dobret阳性参与者中，第二周的疼痛强度从基线NRS变为平均NRS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病 | 药物：苯妥英钠奶油其他：安慰剂霜 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在疼痛的慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，与苯妥英钠乳霜的富集随机双盲，安慰剂对照的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯妥英钠10％奶油 苯妥英钠10％的乳霜，每天2至4次，2周长 | 药物：苯妥英钠奶油 苯妥英钠霜将应用于神经性疼痛区域 |
| 实验：苯妥英钠20％奶油 苯妥英钠20％的乳霜，每天2至4次，2周长 | 药物：苯妥英钠奶油 苯妥英钠霜将应用于神经性疼痛区域 |
| 安慰剂比较器：安慰剂霜 安慰剂霜，每天2至4次，长2周 | 其他：安慰剂霜 安慰剂霜将应用于神经性疼痛区域 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲响应测试阳性参与者中，在第二周中，平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）变为平均NR [时间范围：平均基线与每次干预的第二周平均值]0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好
次要结果度量 ：
- 平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）转换为负参与者的双盲响应测试中的第二周中的平均NRS，所有参与者合并[时间范围：平均基线：平均基线与第二周的平均值每次干预]0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好
- 从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线：基线与每次干预的第二周结束）的EuroQol（EQ5-5D-5L）的变化（EQ5-5D-5L）的变化]EQ5-5D-5L由5点评估的5个生活质量问题组成：分数越低，生活质量越好。此外，包括0至100的视觉模拟量表。分数越高，生活质量越好。
- 神经性疼痛症状清单（NPSI）的变化从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]NPSI由NRS上的10个神经性疼痛描述组成，并评估了自发性持续和阵发性疼痛的持续时间。分数越低，疼痛就越少。
- 从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线：基线与每次干预的第二周结束）的简短疼痛清单（SBPI）的分量表的变化（SBPI）的变化]SBPI由NRS评估的7个生活质量问题组成。分数越低，生活质量越好。
- 从基线到每个治疗期第二周结束的3个最严重的疼痛特征的变化[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]NRS上对3个最严重的疼痛特征进行了评分。分数越低，疼痛就越少。
- 从基线到每个治疗期第二周结束的患者全球变化量表（PGIC）的变化[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]PGIC是7点满意度量表。分数越低，越好。
- 与一名患者内的安慰剂相比，NRS的30％和50％的改善[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]
- 治疗期后的育儿时间[时间范围：每次干预的第一周]
- 应用后的镇痛作用发作[时间范围：在每次干预的第二周结束时]镇痛作用的发作将在几分钟之内注意到。
- 镇痛作用的持续时间[时间范围：在每次干预的第二周结束时]镇痛作用的持续时间将在数小时内注意到。
- 每日奶油应用数量[时间范围：在每次干预的第二周结束时]
- 由参与者评估的镇痛作用百分比[时间范围：在每个干预的第二周结束时。这是给予的将询问参与者在每次干预第二周结束时减轻疼痛的百分比。越高，越好。
- 局部和/或全身副作用[时间范围：在双盲阶段的6周和1年开放阶段]在每次访问和电话时，将询问参与者可能发生的副作用。
- 在血浆中检测苯妥英[时间范围：在第一个治疗期的第二周结束]上次施用后两个小时将评估血浆水平
- Dobret的预测价值[时间范围：基线与每次干预第二周的平均值]使用苯妥英钠10％或20％的奶油，与dobret反应和平均疼痛相关。相关性越强，dobret的预测性就越大。
- 使用逃生止痛药[时间范围：在双盲阶段和1年开放阶段的6周内]对乙酰氨基酚和/或非类固醇抗炎药的每日量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被诊断为CIAP定义为：存在对称的远端感觉或感觉运动症状，例如麻木，销钉和针头，紧密，寒冷，不稳定，肌肉痉挛和脚部发作，脚部发作，与多层病变兼容；存在对称的远端感觉或感觉运动标志，并具有大神经纤维受累的证据，例如触摸感，振动和本体感受的降低，通常在降低的销钉/温度感，降低/没有肌腱反射的情况下，或肌肉无力的肌肉无力降低，神经检查，与神经病' target='_blank'>多神经病兼容；在至少6个月的过程中，神经病' target='_blank'>多神经病的发作和缓慢或没有进展；经过彻底的历史记录，临床检查和广泛的实验室测试后，没有可识别的神经病' target='_blank'>多神经病原因；没有提出基于详细亲属史（即，一个或多个受影响的家庭成员），神经系统检查或通过遗传分析确认的遗传性神经病' target='_blank'>多神经病的建议；以及神经传导研究不包括脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病和确认大型神经纤维参与，如果神经系统检查的发现是模棱两可的，则考虑到患者的年龄。
- CIAP引起的慢性局部神经性疼痛的存在
- 神经性疼痛位于两个解剖对称的脚/较低腿的疼痛
- 神经性疼痛的持续时间≥3个月
- 每天神经性疼痛≥1小时
- 神经性疼痛特征由douleur神经病定义4个问题（DN4）得分≥4
- 白天≥4的平均疼痛评分在研究条目时NRS的平均疼痛评分（基线）
- NRS上左右脚之间的疼痛强度差和/或下腿不超过1分
- 至少1个月的神经性疼痛药物没有变化
- 缺少以下概述的任何排除标准
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David J Kopsky | +31628671847 | david@topicalinnovations.com | |
| 联系人：Janna K Warendorf，医学博士 | +31887551546 | ciapstudie@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：David J Kopsky，医学博士+31628671847 djkopsky@umcutrecht.nl | |
赞助商和合作者
戴维·J·库普斯基（David J. Kopsky）
Beatrix公主肌肉基金会
CJ Vaillant Fonds博士
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·FJE Vrancken，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲响应测试阳性参与者中，在第二周中，平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）变为平均NR [时间范围：平均基线与每次干预的第二周平均值] 0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苯妥英钠霜治疗神经性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在疼痛的慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，与苯妥英钠乳霜的富集随机双盲，安慰剂对照的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：主要目标是评估苯妥英钠霜在慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病（CIAP）引起的神经性疼痛患者中的功效和安全性。第二个目标是确定双盲安慰剂对照响应测试（DOBRET）的预测价值，以识别持续的响应者。 研究设计：这是一个为期6周的富集，随机双盲，安慰剂对照的交叉试验评估72名参与者的CAIAP苯乙甲霜，此后为shepenter exteny extensy expension带有20％的开放式标签扩展阶段，最多可容纳一年。 在基线时，将在每个研究参与者中进行苯妥英10％和安慰剂霜的dobret，以根据参与者对Dobret的反应进行分层，然后再进入双盲交叉阶段。 Dobret阳性参与者是那些在30分钟内在苯妥英10％上施用的11分数值评级量表（NRS）至少体验到至少两点疼痛的人，而NRS的NRS疼痛降低至少一分差异有利于前者的10％和安慰剂霜应用区域。 对于随机交叉试验阶段，48个dobret阳性参与者将进入dobret阳性组，而24个dobret否定参与者dobret负面参与者。 参与者将以双盲方式和随机顺序获得三种治疗方法：苯妥英钠10％，苯妥英钠20％和安慰剂霜。每个治疗期的持续时间为两周。参与者将两次与其他治疗方法交叉。这项研究之间没有治疗之间的冲洗时间，因为预计应用后的平均镇痛作用持续时间将小于9小时。在第一个治疗期的第二周结束时，将收集血液样本，以测试苯妥英钠血浆水平。 研究人群：研究人员的目标是包括72名参与者，年龄40岁以上，他们在乌得勒支大学医学中心诊断出患有CIAP疼痛的参与者并符合纳入标准，并给予了书面知情同意。 干预措施：与安慰剂霜相比，浓度为10％和20％奶油的苯妥英。 主要终点：在Dobret阳性参与者中，第二周的疼痛强度从基线NRS变为平均NRS。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMC-NMZ-EPHENE2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | David J. Kopsky，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴维·J·库普斯基（David J. Kopsky） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：主要目标是评估苯妥英钠霜在慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病（CIAP）引起的神经性疼痛患者中的功效和安全性。第二个目标是确定双盲安慰剂对照响应测试（DOBRET）的预测价值，以识别持续的响应者。
研究设计：这是一个为期6周的富集，随机双盲，安慰剂对照的交叉试验评估72名参与者的CAIAP苯乙甲霜，此后为shepenter exteny extensy expension带有20％的开放式标签扩展阶段，最多可容纳一年。
在基线时，将在每个研究参与者中进行苯妥英10％和安慰剂霜的dobret，以根据参与者对Dobret的反应进行分层，然后再进入双盲交叉阶段。 Dobret阳性参与者是那些在30分钟内在苯妥英10％上施用的11分数值评级量表（NRS）至少体验到至少两点疼痛的人，而NRS的NRS疼痛降低至少一分差异有利于前者的10％和安慰剂霜应用区域。
对于随机交叉试验阶段，48个dobret阳性参与者将进入dobret阳性组，而24个dobret否定参与者dobret负面参与者。
参与者将以双盲方式和随机顺序获得三种治疗方法：苯妥英钠10％，苯妥英钠20％和安慰剂霜。每个治疗期的持续时间为两周。参与者将两次与其他治疗方法交叉。这项研究之间没有治疗之间的冲洗时间，因为预计应用后的平均镇痛作用持续时间将小于9小时。在第一个治疗期的第二周结束时，将收集血液样本，以测试苯妥英钠血浆水平。
研究人群：研究人员的目标是包括72名参与者，年龄40岁以上，他们在乌得勒支大学医学中心诊断出患有CIAP疼痛的参与者并符合纳入标准，并给予了书面知情同意。
干预措施：与安慰剂霜相比，浓度为10％和20％奶油的苯妥英。
主要终点：在Dobret阳性参与者中，第二周的疼痛强度从基线NRS变为平均NRS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病 | 药物：苯妥英钠奶油其他：安慰剂霜 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在疼痛的慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，与苯妥英钠乳霜的富集随机双盲，安慰剂对照的交叉试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯妥英钠10％奶油 苯妥英钠10％的乳霜，每天2至4次，2周长 | 药物：苯妥英钠奶油 苯妥英钠霜将应用于神经性疼痛区域 |
| 实验：苯妥英钠20％奶油 苯妥英钠20％的乳霜，每天2至4次，2周长 | 药物：苯妥英钠奶油 苯妥英钠霜将应用于神经性疼痛区域 |
| 安慰剂比较器：安慰剂霜 安慰剂霜，每天2至4次，长2周 | 其他：安慰剂霜 安慰剂霜将应用于神经性疼痛区域 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲响应测试阳性参与者中，在第二周中，平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）变为平均NR [时间范围：平均基线与每次干预的第二周平均值]0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好
次要结果度量 ：
- 平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）转换为负参与者的双盲响应测试中的第二周中的平均NRS，所有参与者合并[时间范围：平均基线：平均基线与第二周的平均值每次干预]0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好
- 从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线：基线与每次干预的第二周结束）的EuroQol（EQ5-5D-5L）的变化（EQ5-5D-5L）的变化]EQ5-5D-5L由5点评估的5个生活质量问题组成：分数越低，生活质量越好。此外，包括0至100的视觉模拟量表。分数越高，生活质量越好。
- 神经性疼痛症状清单（NPSI）的变化从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]NPSI由NRS上的10个神经性疼痛描述组成，并评估了自发性持续和阵发性疼痛的持续时间。分数越低，疼痛就越少。
- 从基线到每个治疗期的第二周结束[时间范围：基线：基线与每次干预的第二周结束）的简短疼痛清单（SBPI）的分量表的变化（SBPI）的变化]SBPI由NRS评估的7个生活质量问题组成。分数越低，生活质量越好。
- 从基线到每个治疗期第二周结束的3个最严重的疼痛特征的变化[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]NRS上对3个最严重的疼痛特征进行了评分。分数越低，疼痛就越少。
- 从基线到每个治疗期第二周结束的患者全球变化量表（PGIC）的变化[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]PGIC是7点满意度量表。分数越低，越好。
- 与一名患者内的安慰剂相比，NRS的30％和50％的改善[时间范围：基线与每次干预的第二周结束]
- 治疗期后的育儿时间[时间范围：每次干预的第一周]
- 应用后的镇痛作用发作[时间范围：在每次干预的第二周结束时]镇痛作用的发作将在几分钟之内注意到。
- 镇痛作用的持续时间[时间范围：在每次干预的第二周结束时]镇痛作用的持续时间将在数小时内注意到。
- 每日奶油应用数量[时间范围：在每次干预的第二周结束时]
- 由参与者评估的镇痛作用百分比[时间范围：在每个干预的第二周结束时。这是给予的将询问参与者在每次干预第二周结束时减轻疼痛的百分比。越高，越好。
- 局部和/或全身副作用[时间范围：在双盲阶段的6周和1年开放阶段]在每次访问和电话时，将询问参与者可能发生的副作用。
- 在血浆中检测苯妥英[时间范围：在第一个治疗期的第二周结束]上次施用后两个小时将评估血浆水平
- Dobret的预测价值[时间范围：基线与每次干预第二周的平均值]使用苯妥英钠10％或20％的奶油，与dobret反应和平均疼痛相关。相关性越强，dobret的预测性就越大。
- 使用逃生止痛药[时间范围：在双盲阶段和1年开放阶段的6周内]对乙酰氨基酚和/或非类固醇抗炎药的每日量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被诊断为CIAP定义为：存在对称的远端感觉或感觉运动症状，例如麻木，销钉和针头，紧密，寒冷，不稳定，肌肉痉挛和脚部发作，脚部发作，与多层病变兼容；存在对称的远端感觉或感觉运动标志，并具有大神经纤维受累的证据，例如触摸感，振动和本体感受的降低，通常在降低的销钉/温度感，降低/没有肌腱反射的情况下，或肌肉无力的肌肉无力降低，神经检查，与神经病' target='_blank'>多神经病兼容；在至少6个月的过程中，神经病' target='_blank'>多神经病的发作和缓慢或没有进展；经过彻底的历史记录，临床检查和广泛的实验室测试后，没有可识别的神经病' target='_blank'>多神经病原因；没有提出基于详细亲属史（即，一个或多个受影响的家庭成员），神经系统检查或通过遗传分析确认的遗传性神经病' target='_blank'>多神经病的建议；以及神经传导研究不包括脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病和确认大型神经纤维参与，如果神经系统检查的发现是模棱两可的，则考虑到患者的年龄。
- CIAP引起的慢性局部神经性疼痛的存在
- 神经性疼痛位于两个解剖对称的脚/较低腿的疼痛
- 神经性疼痛的持续时间≥3个月
- 每天神经性疼痛≥1小时
- 神经性疼痛特征由douleur神经病定义4个问题（DN4）得分≥4
- 白天≥4的平均疼痛评分在研究条目时NRS的平均疼痛评分（基线）
- NRS上左右脚之间的疼痛强度差和/或下腿不超过1分
- 至少1个月的神经性疼痛药物没有变化
- 缺少以下概述的任何排除标准
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David J Kopsky | +31628671847 | david@topicalinnovations.com | |
| 联系人：Janna K Warendorf，医学博士 | +31887551546 | ciapstudie@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：David J Kopsky，医学博士+31628671847 djkopsky@umcutrecht.nl | |
赞助商和合作者
戴维·J·库普斯基（David J. Kopsky）
Beatrix公主肌肉基金会
CJ Vaillant Fonds博士
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·FJE Vrancken，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲响应测试阳性参与者中，在第二周中，平均疼痛强度从基线11点数值评级量表（NRS）变为平均NR [时间范围：平均基线与每次干预的第二周平均值] 0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛。平均变化越大，结果越好 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苯妥英钠霜治疗神经性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在疼痛的慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病的患者中，与苯妥英钠乳霜的富集随机双盲，安慰剂对照的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：主要目标是评估苯妥英钠霜在慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病（CIAP）引起的神经性疼痛患者中的功效和安全性。第二个目标是确定双盲安慰剂对照响应测试（DOBRET）的预测价值，以识别持续的响应者。 研究设计：这是一个为期6周的富集，随机双盲，安慰剂对照的交叉试验评估72名参与者的CAIAP苯乙甲霜，此后为shepenter exteny extensy expension带有20％的开放式标签扩展阶段，最多可容纳一年。 在基线时，将在每个研究参与者中进行苯妥英10％和安慰剂霜的dobret，以根据参与者对Dobret的反应进行分层，然后再进入双盲交叉阶段。 Dobret阳性参与者是那些在30分钟内在苯妥英10％上施用的11分数值评级量表（NRS）至少体验到至少两点疼痛的人，而NRS的NRS疼痛降低至少一分差异有利于前者的10％和安慰剂霜应用区域。 对于随机交叉试验阶段，48个dobret阳性参与者将进入dobret阳性组，而24个dobret否定参与者dobret负面参与者。 参与者将以双盲方式和随机顺序获得三种治疗方法：苯妥英钠10％，苯妥英钠20％和安慰剂霜。每个治疗期的持续时间为两周。参与者将两次与其他治疗方法交叉。这项研究之间没有治疗之间的冲洗时间，因为预计应用后的平均镇痛作用持续时间将小于9小时。在第一个治疗期的第二周结束时，将收集血液样本，以测试苯妥英钠血浆水平。 研究人群：研究人员的目标是包括72名参与者，年龄40岁以上，他们在乌得勒支大学医学中心诊断出患有CIAP疼痛的参与者并符合纳入标准，并给予了书面知情同意。 干预措施：与安慰剂霜相比，浓度为10％和20％奶油的苯妥英。 主要终点：在Dobret阳性参与者中，第二周的疼痛强度从基线NRS变为平均NRS。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性特发性轴突神经病' target='_blank'>多神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMC-NMZ-EPHENE2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David J. Kopsky，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴维·J·库普斯基（David J. Kopsky） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
