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出境医 / 临床实验 / 携带的实体瘤中的tepotinib遇到改变
携带的实体瘤中的tepotinib遇到改变
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解tepotinib在具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者中的功效，这些突变在转移性疾病的标准治疗后进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤满足外显子14跳跃突变满足扩增 | 药物：Tepotinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项篮子试验，具有两个层（NSCLC和其他癌症）。如果通过NGS方法检测到Exon 14跳过突变或MET扩增（拷贝数增益≥6.0），则将遵循分子指导委员会对遗传发现的确认。在确认遗传分析并审查其他纳入/排除标准后，患者可以参加该试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验：ARM 1_NSCLC患有非小细胞肺癌（NSCLC）的患者携带MET改变实验：ARM 2_其他缺失NSCLC携带的实体肿瘤，不包括NSCLC |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者的Tepotinib的II期研究，后者在标准治疗后进行晚期/转移性疾病的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSCLC 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
|
| 实验：其他癌症 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（Recist1.1）[时间范围：最多20个月的基线]
根据研究者评估，将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定客观响应。
客观响应定义为从初次进行试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：基线直至PD或在上次肿瘤评估后的84天内死亡；评估长达20个月]调查人员评估的无进展生存定义为从第一次试验治疗的时间（几个月）到PD的第一个文档（基于独立审查）或死亡的日期，或者在上次最后84天内导致死亡肿瘤评估，首先发生
- 疾病控制率[时间范围：最多20个月的基线]根据研究者评估，客观疾病控制定义为持续至少12周（84天）的确认CR或PR或稳定疾病（SD）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。
- 总生存期[时间范围：基线直到死亡，评估长达20个月]总体生存定义为从第一次试验管理到死亡之日的时间（几个月）。
- 毒性和药物依从性[时间范围：从研究药物管理的第一次剂量到最后一次研究药物管理后33天，评估长达20个月]该结果度量将作为任何不良事件（AE）的受试者的百分比提出。使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的固体癌（NSCLC，胃癌，结直肠癌，乳腺癌，肝癌，肝癌，头颈癌，RCC和其他固体癌症）
- 不符合手术和/或局部区域疗法或在手术和/或局部区域疗法后患有进展疾病（PD）的受试者
- 患有疾病进展或不容忍先前标准治疗的受试者的晚期固体癌症
- 确定MET状态需要进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）（建议进行新的预处理肿瘤活检，但可以接受存档的肿瘤样品）。
- 在K-Master面板中鉴定出的档案或新鲜肿瘤组织样品中，通过NGS方法和C-MET拷贝数增益（≥6.0）检测到的Exon 14跳过突变。在研究进入之前，必须由研究分子指导委员会审查所有遗传发现。
- 男性或女性，19岁或以上
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病（Recist V 1.1）。除非已经记录了自治疗以来的明显进展，否则不应将接受过局部疗法的靶向病变视为可测量的。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 已签署和日期的知情同意书，表明该受试者在入学前已通知审判的所有相关方面
- 由调查员判断至少3个月的预期寿命
排除标准：
1.资格标准：
- 组织学或细胞学上确认的固体癌（NSCLC，胃癌，结直肠癌，乳腺癌，肝癌，肝癌，头颈癌，RCC和其他固体癌症）
- 不符合手术和/或局部区域疗法或在手术和/或局部区域疗法后患有进展疾病（PD）的受试者
- 患有疾病进展或不容忍先前标准治疗的受试者的晚期固体癌症
- 确定MET状态需要进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）（建议进行新的预处理肿瘤活检，但可以接受存档的肿瘤样品）。
- 在K-Master面板中鉴定出的档案或新鲜肿瘤组织样品中，通过NGS方法和C-MET拷贝数增益（≥6.0）检测到的Exon 14跳过突变。在研究进入之前，必须由研究分子指导委员会审查所有遗传发现。
- 男性或女性，19岁或以上
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病（Recist V 1.1）。除非已经记录了自治疗以来的明显进展，否则不应将接受过局部疗法的靶向病变视为可测量的。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 已签署和日期的知情同意书，表明该受试者在入学前已通知审判的所有相关方面
- 由调查员判断至少3个月的预期寿命
2.排除标准
- 先前用针对HGF/C-MET途径的任何药物治疗
- EGFR疗法用于EGFR激活突变体NSCLC
- 在首次给药前4周内接受局部治疗的患者（例如，大手术，放射疗法，肝动脉栓塞，经导管动脉化学栓塞，化学栓塞，射频消融，频频释放，频丝乙醇的注射或冰冻））。注意：姑息放疗应至少在tepotinib首次给药前7天完成。
- 器官移植的先前史
- 筛选时实验室指数（请参阅协议）
- 除当前癌症以外的肿瘤的过去或当前病史（除经过经过经过治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，宫颈癌，节点阴性甲状腺癌或其他癌症）的原位癌至少没有疾病的证据，至少没有证据
- 已知的中枢神经系统（CNS）或脑转移是有症状或未治疗的
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病
- 在第一次给予tepotinib之前的4周内，临床上具有显着的胃肠道出血。
- 心脏功能受损（请参阅协议）
- 标准疗法无法控制的高血压（未稳定至≤150/90mmHg）
- 具有长QT综合征的家族史或服用任何已知可以延长QT/QTC间隔的药物或具有明显的QT/QTC间隔延长的药物（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 通过相关症状或成像研究被诊断出患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和/或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的受试者。
- 对tepotinib的任何成分的已知或可疑药物超敏反应
- 怀孕或泌乳的女性受试者，或生殖潜力的男性和女性不愿或不愿意或不能采用高效的节育/避孕方法，以防止妊娠2周，然后再接受研究药物，直到接受最后剂量后3个月研究药物。高效的避孕方法定义为始终如一，正确使用时的失败率（每年<1％）。
- 抗癌治疗的同时治疗
- 药物滥用，其他急性或慢性医学或精神病病，可能会增加与研究人员意见相关的风险
- 参与tepotinib首次给药之前的28天或在研究治疗（以较短者为准）或受试者具有研究治疗引起的任何AE的时期内，参与了另一项介入的临床试验。尚未恢复到0-1级
- 先前与抗癌治疗相关的毒性未回收到基线或1级（脱发）tepotinib之前
- 具有任何并发性疾病或疾病的受试者可能会酌情决定损害研究的行为
- 临床上显着的第三空间液积累（尽管使用利尿剂），例如，不受控制的胸腔积液或腹水
- 不受控制的静脉或动脉血栓栓塞
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ki Hyeong Lee，医学博士 | +82432696015 | kihlee@chungbuk.ac.kr | |
| 联系人：MD Eun Joo Kang | +82226263061 | kkangju11@naver.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Chungbuk国立大学医院
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 学习主席： | Ki Hyeong Lee，医学博士 | Chungbuk国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（Recist1.1）[时间范围：最多20个月的基线] 根据研究者评估，将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定客观响应。客观响应定义为从初次进行试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 携带的实体瘤中的tepotinib遇到改变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者的Tepotinib的II期研究，后者在标准治疗后进行晚期/转移性疾病的进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解tepotinib在具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者中的功效，这些突变在转移性疾病的标准治疗后进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项篮子试验，具有两个层（NSCLC和其他癌症）。如果通过NGS方法检测到Exon 14跳过突变或MET扩增（拷贝数增益≥6.0），则将遵循分子指导委员会对遗传发现的确认。在确认遗传分析并审查其他纳入/排除标准后，患者可以参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验：ARM 1_NSCLC患有非小细胞肺癌（NSCLC）的患者携带MET改变实验：ARM 2_其他缺失NSCLC携带的实体肿瘤，不包括NSCLC 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.资格标准：
2.排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KM08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解tepotinib在具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者中的功效，这些突变在转移性疾病的标准治疗后进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤满足外显子14跳跃突变满足扩增 | 药物：Tepotinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项篮子试验，具有两个层（NSCLC和其他癌症）。如果通过NGS方法检测到Exon 14跳过突变或MET扩增（拷贝数增益≥6.0），则将遵循分子指导委员会对遗传发现的确认。在确认遗传分析并审查其他纳入/排除标准后，患者可以参加该试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验：ARM 1_NSCLC患有非小细胞肺癌（NSCLC）的患者携带MET改变实验：ARM 2_其他缺失NSCLC携带的实体肿瘤，不包括NSCLC |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者的Tepotinib的II期研究，后者在标准治疗后进行晚期/转移性疾病的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSCLC 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
|
| 实验：其他癌症 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（Recist1.1）[时间范围：最多20个月的基线]
根据研究者评估，将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定客观响应。
客观响应定义为从初次进行试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：基线直至PD或在上次肿瘤评估后的84天内死亡；评估长达20个月]调查人员评估的无进展生存定义为从第一次试验治疗的时间（几个月）到PD的第一个文档（基于独立审查）或死亡的日期，或者在上次最后84天内导致死亡肿瘤评估，首先发生
- 疾病控制率[时间范围：最多20个月的基线]根据研究者评估，客观疾病控制定义为持续至少12周（84天）的确认CR或PR或稳定疾病（SD）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。
- 总生存期[时间范围：基线直到死亡，评估长达20个月]总体生存定义为从第一次试验管理到死亡之日的时间（几个月）。
- 毒性和药物依从性[时间范围：从研究药物管理的第一次剂量到最后一次研究药物管理后33天，评估长达20个月]该结果度量将作为任何不良事件（AE）的受试者的百分比提出。使用每个治疗队列的受试者总数作为分母来计算百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的固体癌（NSCLC，胃癌，结直肠癌，乳腺癌，肝癌，肝癌，头颈癌，RCC和其他固体癌症）
- 不符合手术和/或局部区域疗法或在手术和/或局部区域疗法后患有进展疾病（PD）的受试者
- 患有疾病进展或不容忍先前标准治疗的受试者的晚期固体癌症
- 确定MET状态需要进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）（建议进行新的预处理肿瘤活检，但可以接受存档的肿瘤样品）。
- 在K-Master面板中鉴定出的档案或新鲜肿瘤组织样品中，通过NGS方法和C-MET拷贝数增益（≥6.0）检测到的Exon 14跳过突变。在研究进入之前，必须由研究分子指导委员会审查所有遗传发现。
- 男性或女性，19岁或以上
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病（Recist V 1.1）。除非已经记录了自治疗以来的明显进展，否则不应将接受过局部疗法的靶向病变视为可测量的。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 已签署和日期的知情同意书，表明该受试者在入学前已通知审判的所有相关方面
- 由调查员判断至少3个月的预期寿命
排除标准：
1.资格标准：
- 组织学或细胞学上确认的固体癌（NSCLC，胃癌，结直肠癌，乳腺癌，肝癌，肝癌，头颈癌，RCC和其他固体癌症）
- 不符合手术和/或局部区域疗法或在手术和/或局部区域疗法后患有进展疾病（PD）的受试者
- 患有疾病进展或不容忍先前标准治疗的受试者的晚期固体癌症
- 确定MET状态需要进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）（建议进行新的预处理肿瘤活检，但可以接受存档的肿瘤样品）。
- 在K-Master面板中鉴定出的档案或新鲜肿瘤组织样品中，通过NGS方法和C-MET拷贝数增益（≥6.0）检测到的Exon 14跳过突变。在研究进入之前，必须由研究分子指导委员会审查所有遗传发现。
- 男性或女性，19岁或以上
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病（Recist V 1.1）。除非已经记录了自治疗以来的明显进展，否则不应将接受过局部疗法的靶向病变视为可测量的。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 已签署和日期的知情同意书，表明该受试者在入学前已通知审判的所有相关方面
- 由调查员判断至少3个月的预期寿命
2.排除标准
- 先前用针对HGF/C-MET途径的任何药物治疗
- EGFR疗法用于EGFR激活突变体NSCLC
- 在首次给药前4周内接受局部治疗的患者（例如，大手术，放射疗法，肝动脉栓塞，经导管动脉化学栓塞，化学栓塞，射频消融，频频释放，频丝乙醇的注射或冰冻））。注意：姑息放疗应至少在tepotinib首次给药前7天完成。
- 器官移植的先前史
- 筛选时实验室指数（请参阅协议）
- 除当前癌症以外的肿瘤的过去或当前病史（除经过经过经过治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，宫颈癌，节点阴性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或其他癌症）的原位癌至少没有疾病的证据，至少没有证据
- 已知的中枢神经系统（CNS）或脑转移是有症状或未治疗的
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病
- 在第一次给予tepotinib之前的4周内，临床上具有显着的胃肠道出血。
- 心脏功能受损（请参阅协议）
- 标准疗法无法控制的高血压（未稳定至≤150/90mmHg）
- 具有长QT综合征的家族史或服用任何已知可以延长QT/QTC间隔的药物或具有明显的QT/QTC间隔延长的药物（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 通过相关症状或成像研究被诊断出患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和/或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的受试者。
- 对tepotinib的任何成分的已知或可疑药物超敏反应
- 怀孕或泌乳的女性受试者，或生殖潜力的男性和女性不愿或不愿意或不能采用高效的节育/避孕方法，以防止妊娠2周，然后再接受研究药物，直到接受最后剂量后3个月研究药物。高效的避孕方法定义为始终如一，正确使用时的失败率（每年<1％）。
- 抗癌治疗的同时治疗
- 药物滥用，其他急性或慢性医学或精神病病，可能会增加与研究人员意见相关的风险
- 参与tepotinib首次给药之前的28天或在研究治疗（以较短者为准）或受试者具有研究治疗引起的任何AE的时期内，参与了另一项介入的临床试验。尚未恢复到0-1级
- 先前与抗癌治疗相关的毒性未回收到基线或1级（脱发）tepotinib之前
- 具有任何并发性疾病或疾病的受试者可能会酌情决定损害研究的行为
- 临床上显着的第三空间液积累（尽管使用利尿剂），例如，不受控制的胸腔积液或腹水
- 不受控制的静脉或动脉血栓栓塞
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（Recist1.1）[时间范围：最多20个月的基线] 根据研究者评估，将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定客观响应。客观响应定义为从初次进行试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的确认完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 携带的实体瘤中的tepotinib遇到改变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者的Tepotinib的II期研究，后者在标准治疗后进行晚期/转移性疾病的进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解tepotinib在具有C-MET扩增或外显子14突变的固体癌症患者中的功效，这些突变在转移性疾病的标准治疗后进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项篮子试验，具有两个层（NSCLC和其他癌症）。如果通过NGS方法检测到Exon 14跳过突变或MET扩增（拷贝数增益≥6.0），则将遵循分子指导委员会对遗传发现的确认。在确认遗传分析并审查其他纳入/排除标准后，患者可以参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验：ARM 1_NSCLC患有非小细胞肺癌（NSCLC）的患者携带MET改变实验：ARM 2_其他缺失NSCLC携带的实体肿瘤，不包括NSCLC 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Tepotinib 每天一次，每天一次tepotinib 500mg（2片250mg）D1-21，每天一次 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.资格标准：
2.排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KM08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chungbuk国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
