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出境医 / 临床实验 / 急性中风后技术协助的康复
急性中风后技术协助的康复
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估中风患者加强康复的影响和成本。使用新技术，患者将在中风后的头几周接受增强的运动疗法。将评估对职能恢复以及社会和卫生保健服务所产生的成本的影响，并将其与6个月的随访中的常规康复进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：技术辅助康复行为：常规康复 | 不适用 |
详细说明：
该干预措施包括技术辅助的多学科康复3周，然后是为期8周的监督家庭居室居民，并在门诊诊所进行每周一次的小组锻炼。将使用FAC，手握力，肩部高度测试，WHODAS 2.0和PROMIS量表来评估对移动性，上肢运动功能和日常生活活动的影响。将6个月内的社会和卫生保健服务成本与接受常规康复的对照组进行比较。首次中风和稳定的心肺疾病的18岁或以上的患者将首先招募到对照组（n = 20），然后将其连续招募到实验组（n = 20）。严重认知缺陷或失语症的患者将被排除在外。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 连续研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性中风后技术协助的康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：技术辅助康复 通过新技术增强运动疗法 | 行为：技术辅助康复 通过新颖的技术和家庭式居室增强运动疗法 |
| 实验：常规康复 传统的多学科康复 | 行为：常规康复 传统的多学科内科康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHODAS 2.0 [时间范围：6个月]世界卫生组织残疾评估时间表-12个评分1至5的问题得分从12到60。更高的分数意味着越来越多的残疾。
- 服务使用和成本[时间范围：6个月]所用社会和医疗服务的数量和成本
次要结果度量 ：
- Promis Global 10 [时间范围：6个月]患者报告的结果测量信息系统 - 通用全球健康量表v1.2由6个健康项目组成10个问题。其中两个项目（身体和精神）可以转换为T分数，可以与一般人群进行比较。
- FAC [时间范围：6个月]功能性行动类别 - 分类量表范围从0（无法步行）到5（在任何表面上没有辅助设备的情况下独立行走）。
- 手握力[时间范围：6个月]手柄
- 肩部高度测试[时间范围：6个月]肩部运动范围
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：KaukoPitkänen，医学博士，博士 | 0505965289 EXT 358 | kauko.pitkanen@vetrea.fi | |
| 联系人：Laura Airaksinen | 0407291908分机358 | laura.airaksinen@vetrea.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Vetra | 招募 |
| Kuopio，北萨沃，芬兰，71130 | |
| 联系人：KaukoPitkänen，博士+358505965289 kauko.pitkanen@vetrea.fi | |
赞助商和合作者
vetrea terverys oy
库皮奥大学医院
库皮奥市
调查人员
| 研究主任： | KaukoPitkänen，医学博士，博士 | vetrea terverys oy |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风后技术协助的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风后技术协助的康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估中风患者加强康复的影响和成本。使用新技术，患者将在中风后的头几周接受增强的运动疗法。将评估对职能恢复以及社会和卫生保健服务所产生的成本的影响，并将其与6个月的随访中的常规康复进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 该干预措施包括技术辅助的多学科康复3周，然后是为期8周的监督家庭居室居民，并在门诊诊所进行每周一次的小组锻炼。将使用FAC，手握力，肩部高度测试，WHODAS 2.0和PROMIS量表来评估对移动性，上肢运动功能和日常生活活动的影响。将6个月内的社会和卫生保健服务成本与接受常规康复的对照组进行比较。首次中风和稳定的心肺疾病的18岁或以上的患者将首先招募到对照组（n = 20），然后将其连续招募到实验组（n = 20）。严重认知缺陷或失语症的患者将被排除在外。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 连续研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taku2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | kaukopitkänen，vetrea terverys oy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | vetrea terverys oy | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | vetrea terverys oy | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估中风患者加强康复的影响和成本。使用新技术，患者将在中风后的头几周接受增强的运动疗法。将评估对职能恢复以及社会和卫生保健服务所产生的成本的影响，并将其与6个月的随访中的常规康复进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：技术辅助康复行为：常规康复 | 不适用 |
详细说明：
该干预措施包括技术辅助的多学科康复3周，然后是为期8周的监督家庭居室居民，并在门诊诊所进行每周一次的小组锻炼。将使用FAC，手握力，肩部高度测试，WHODAS 2.0和PROMIS量表来评估对移动性，上肢运动功能和日常生活活动的影响。将6个月内的社会和卫生保健服务成本与接受常规康复的对照组进行比较。首次中风和稳定的心肺疾病的18岁或以上的患者将首先招募到对照组（n = 20），然后将其连续招募到实验组（n = 20）。严重认知缺陷或失语症的患者将被排除在外。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 连续研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性中风后技术协助的康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：技术辅助康复 通过新技术增强运动疗法 | 行为：技术辅助康复 通过新颖的技术和家庭式居室增强运动疗法 |
| 实验：常规康复 传统的多学科康复 | 行为：常规康复 传统的多学科内科康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHODAS 2.0 [时间范围：6个月]世界卫生组织残疾评估时间表-12个评分1至5的问题得分从12到60。更高的分数意味着越来越多的残疾。
- 服务使用和成本[时间范围：6个月]所用社会和医疗服务的数量和成本
次要结果度量 ：
- Promis Global 10 [时间范围：6个月]患者报告的结果测量信息系统 - 通用全球健康量表v1.2由6个健康项目组成10个问题。其中两个项目（身体和精神）可以转换为T分数，可以与一般人群进行比较。
- FAC [时间范围：6个月]功能性行动类别 - 分类量表范围从0（无法步行）到5（在任何表面上没有辅助设备的情况下独立行走）。
- 手握力[时间范围：6个月]手柄
- 肩部高度测试[时间范围：6个月]肩部运动范围
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：KaukoPitkänen，医学博士，博士 | 0505965289 EXT 358 | kauko.pitkanen@vetrea.fi | |
| 联系人：Laura Airaksinen | 0407291908分机358 | laura.airaksinen@vetrea.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Vetra | 招募 |
| Kuopio，北萨沃，芬兰，71130 | |
| 联系人：KaukoPitkänen，博士+358505965289 kauko.pitkanen@vetrea.fi | |
赞助商和合作者
vetrea terverys oy
库皮奥大学医院
库皮奥市
调查人员
| 研究主任： | KaukoPitkänen，医学博士，博士 | vetrea terverys oy |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风后技术协助的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风后技术协助的康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估中风患者加强康复的影响和成本。使用新技术，患者将在中风后的头几周接受增强的运动疗法。将评估对职能恢复以及社会和卫生保健服务所产生的成本的影响，并将其与6个月的随访中的常规康复进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 该干预措施包括技术辅助的多学科康复3周，然后是为期8周的监督家庭居室居民，并在门诊诊所进行每周一次的小组锻炼。将使用FAC，手握力，肩部高度测试，WHODAS 2.0和PROMIS量表来评估对移动性，上肢运动功能和日常生活活动的影响。将6个月内的社会和卫生保健服务成本与接受常规康复的对照组进行比较。首次中风和稳定的心肺疾病的18岁或以上的患者将首先招募到对照组（n = 20），然后将其连续招募到实验组（n = 20）。严重认知缺陷或失语症的患者将被排除在外。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 连续研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | taku2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | kaukopitkänen，vetrea terverys oy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | vetrea terverys oy | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | vetrea terverys oy | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
