• 语音评级[时间范围：每天最多7天]
  （客观量表FC，Nows，Toms，Grbas，卷和清晰度的录音）；咳嗽计数；吞咽计数； e-stim（阈值/最大感觉）；费用（喉功能缩放PEN-ASP，SSR，APS）
• 不良事件记录[时间范围：每天最多7天]
  不良事件记录（气管导管位移，外科肺气肿），不良事件日志，设置安全测试（设备适当停止）
• 患者报告了主观耐受性[时间范围：每天最多7天]
  患者报告的主观耐受性VA；员工报告的客观耐受性VA；患者报告的问题； ACV设备使用
• 是时候首先口服摄入量[时间范围：每天最多7天]
  是时候口服摄入；功能性吞咽结果；发声；袖口通气> 2个小时； ETT日； trachy日子； ICU天；医院的日子； CCMDS器官Supoort数据

I阶段的研究对“内部”开发的新型，I类，原型医疗设备的研究，以促进袖口膨胀的气管造口管的参与者发声。

主要目的：设计和开发一种设备以交付高于袖扣的发声（ACV），该设备安全，耐受性且有效地在重症监护室（ICU）中的气管验证患者中产生声音。

次要目的：评估ICU患者新气管切开术后，更有效的ACV是否对喉功能和恢复恢复有重大影响。

气管造口术是通过颈部前部插入气管（气管）中的人造气道，通常需要长时间的人造通风。在每年入院的25万名患者中，有10-15％在英国重症监护病房（ICU）需要暂时的气管切开术，在手术期间进行了5,000个气管托术。管有一个袖带/气球，在充气时会密封气管，从而允许肺通风。气体流入和流出患者的肺部不会流过上呼吸道（鼻子和口），绕过喉（语音盒）并防止语音。我们的研究发现，从患者的角度来看，气管施加剂的最大问题是失去了说话的能力。如果不使用喉和喉咙的肌肉，它们很快就会变得虚弱，这意味着咳嗽，吞咽和说话可能需要更长的时间才能恢复。这些问题会导致愤怒，沮丧，恐惧和情绪低落，并导致医院的住院时间明显更长，从而影响ICU和医院病床的可用性。

咳嗽或吞咽弱的患者无法清除喉咙的分泌物，可能会进入肺部（抽吸）。充气的袖口减少了抽吸，大多数ICU特异性管都具有额外的吸入端口，用于切除分泌。但是，可以通过吸气端口，通过声带并通过上部呼吸道引导其他气体，从而可以发声。 MHRA确认这些管可用于与CE标记一致的“袖口上方的声音”（ACV）。

我们拟议的研究通过开发新的临床验证的原型医疗设备来推动医疗技术，从而有可能显着提高患者的福利，以确定和扩大的临床需求领域。我们的协作项目将我们的临床经验和对气管造口术患者及其家人的需求的理解与我们的大学和中小型企业合作伙伴的设计和工程卓越相结合。我们的团队得到了个人和机构研究专业知识的支持，以及我们的患者合作伙伴，我们可以提供具有清晰采用和商业化的高级原型设备，对后续资助者和投资者有吸引力。

• 实验：加湿和增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 实验：加湿但没有增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 实验：未加湿，但增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 没有干预：既没有加湿也没有增强气流
• 实验：在最后阶段使用最终设备（SEA CTV）
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 没有干预：标准护理（无海CTV）

• McGrath BA，Wallace S，Wilson M，Nicholson L，Felton T，Bowyer C，Bentley AM。上述袖带发声的安全性和可行性对于呼吸机依赖于气管托管的患者。 j重症监护协会。 2019年2月; 20（1）：59-65。 doi：10.1177/1751143718767055。 EPUB 2018 3月28日。
• Zaga CJ，Pandian V，Brodsky MB，Wallace S，Cameron TS，Chao C，Orloff LA，Atkins NE，McGrath BA，Lazarus CL，Vogel AP，Brenner MJ。 Covid-19期间气管切开术的语言病理学指南：国际多学科观点。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年8月4日； 29（3）：1320-1334。 doi：10.1044/2020_AJSLP-20-00089。 EPUB 2020年6月11日。
• McGrath B，Lynch J，Wilson M，Nicholson L，WallaceS。袖口发声：一种新型的通风依赖呼吸机依赖性气管切开术患者的技术。 j重症监护协会。 2016年2月; 17（1）：19-26。 doi：10.1177/1751143715607549。 EPUB 2015年10月5日。

纳入标准：

纳入标准（患者）：

• 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
• 袖口充气的气管型管原位> 48小时
• 在MFT的重症监护病房管理
• 男性和女性
• 18-100岁；患者警惕并试图进行交流（因此能够参与同意过程）。

纳入标准（工作人员）：

• 提供知情同意
• 床边临床人员（医疗，护理，盟军医疗保健专业人员）在进行ACV的情况下在常规临床职责期间管理患者。

排除标准：

排除标准（患者）：如果满足以下排除标准，则不得进入研究：

• 患者拒绝
• 父母临床团队认为ACV未指示
• 患者已（或怀疑）发生了变化，因此可能阻塞上呼吸道
• 患者已经（或怀疑具有）活跃且目前具有感染性的高导感呼吸道感染，可以通过雾化（例如Covid-19）传播
• 临床状况已经进展，因此患者可以耐受袖带的通缩和口语良好的声音，并且能够有效发声（即没有ACV：这否定了对ACV试验的要求）；费用的禁忌症（根据RCSLT费用政策改编）o头骨 /面部骨折的基础；在过去的6周内，严重/威胁生命的脑力；在过去6周内继发于手术或损伤的鼻腔创伤；中鼻和前颅底肿瘤 /手术；鼻咽狭窄；颅面异常；遗传性出血性毛细血管扩张

排除标准（工作人员）：拒绝参加。

• 语音评级[时间范围：每天最多7天]
  （客观量表FC，Nows，Toms，Grbas，卷和清晰度的录音）；咳嗽计数；吞咽计数； e-stim（阈值/最大感觉）；费用（喉功能缩放PEN-ASP，SSR，APS）
• 不良事件记录[时间范围：每天最多7天]
  不良事件记录（气管导管位移，外科肺气肿），不良事件日志，设置安全测试（设备适当停止）
• 患者报告了主观耐受性[时间范围：每天最多7天]
  患者报告的主观耐受性VA；员工报告的客观耐受性VA；患者报告的问题； ACV设备使用
• 是时候首先口服摄入量[时间范围：每天最多7天]
  是时候口服摄入；功能性吞咽结果；发声；袖口通气> 2个小时； ETT日； trachy日子； ICU天；医院的日子； CCMDS器官Supoort数据

I阶段的研究对“内部”开发的新型，I类，原型医疗设备的研究，以促进袖口膨胀的气管造口管的参与者发声。

主要目的：设计和开发一种设备以交付高于袖扣的发声（ACV），该设备安全，耐受性且有效地在重症监护室（ICU）中的气管验证患者中产生声音。

次要目的：评估ICU患者新气管切开术后，更有效的ACV是否对喉功能和恢复恢复有重大影响。

气管造口术是通过颈部前部插入气管（气管）中的人造气道，通常需要长时间的人造通风。在每年入院的25万名患者中，有10-15％在英国重症监护病房（ICU）需要暂时的气管切开术，在手术期间进行了5,000个气管托术。管有一个袖带/气球，在充气时会密封气管，从而允许肺通风。气体流入和流出患者的肺部不会流过上呼吸道（鼻子和口），绕过喉（语音盒）并防止语音。我们的研究发现，从患者的角度来看，气管施加剂的最大问题是失去了说话的能力。如果不使用喉和喉咙的肌肉，它们很快就会变得虚弱，这意味着咳嗽，吞咽和说话可能需要更长的时间才能恢复。这些问题会导致愤怒，沮丧，恐惧和情绪低落，并导致医院的住院时间明显更长，从而影响ICU和医院病床的可用性。

咳嗽或吞咽弱的患者无法清除喉咙的分泌物，可能会进入肺部（抽吸）。充气的袖口减少了抽吸，大多数ICU特异性管都具有额外的吸入端口，用于切除分泌。但是，可以通过吸气端口，通过声带并通过上部呼吸道引导其他气体，从而可以发声。 MHRA确认这些管可用于与CE标记一致的“袖口上方的声音”（ACV）。

我们拟议的研究通过开发新的临床验证的原型医疗设备来推动医疗技术，从而有可能显着提高患者的福利，以确定和扩大的临床需求领域。我们的协作项目将我们的临床经验和对气管造口术患者及其家人的需求的理解与我们的大学和中小型企业合作伙伴的设计和工程卓越相结合。我们的团队得到了个人和机构研究专业知识的支持，以及我们的患者合作伙伴，我们可以提供具有清晰采用和商业化的高级原型设备，对后续资助者和投资者有吸引力。

• 实验：加湿和增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 实验：加湿但没有增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 实验：未加湿，但增强气流
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 没有干预：既没有加湿也没有增强气流
• 实验：在最后阶段使用最终设备（SEA CTV）
  干预：设备：原型医疗设备（SEA CTV）
• 没有干预：标准护理（无海CTV）

• McGrath BA，Wallace S，Wilson M，Nicholson L，Felton T，Bowyer C，Bentley AM。上述袖带发声的安全性和可行性对于呼吸机依赖于气管托管的患者。 j重症监护协会。 2019年2月; 20（1）：59-65。 doi：10.1177/1751143718767055。 EPUB 2018 3月28日。
• Zaga CJ，Pandian V，Brodsky MB，Wallace S，Cameron TS，Chao C，Orloff LA，Atkins NE，McGrath BA，Lazarus CL，Vogel AP，Brenner MJ。 Covid-19期间气管切开术的语言病理学指南：国际多学科观点。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年8月4日； 29（3）：1320-1334。 doi：10.1044/2020_AJSLP-20-00089。 EPUB 2020年6月11日。
• McGrath B，Lynch J，Wilson M，Nicholson L，WallaceS。袖口发声：一种新型的通风依赖呼吸机依赖性气管切开术患者的技术。 j重症监护协会。 2016年2月; 17（1）：19-26。 doi：10.1177/1751143715607549。 EPUB 2015年10月5日。

纳入标准：

纳入标准（患者）：

• 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
• 袖口充气的气管型管原位> 48小时
• 在MFT的重症监护病房管理
• 男性和女性
• 18-100岁；患者警惕并试图进行交流（因此能够参与同意过程）。

纳入标准（工作人员）：

• 提供知情同意
• 床边临床人员（医疗，护理，盟军医疗保健专业人员）在进行ACV的情况下在常规临床职责期间管理患者。

排除标准：

排除标准（患者）：如果满足以下排除标准，则不得进入研究：

• 患者拒绝
• 父母临床团队认为ACV未指示
• 患者已（或怀疑）发生了变化，因此可能阻塞上呼吸道
• 患者已经（或怀疑具有）活跃且目前具有感染性的高导感呼吸道感染，可以通过雾化（例如Covid-19）传播
• 临床状况已经进展，因此患者可以耐受袖带的通缩和口语良好的声音，并且能够有效发声（即没有ACV：这否定了对ACV试验的要求）；费用的禁忌症（根据RCSLT费用政策改编）o头骨 /面部骨折的基础；在过去的6周内，严重/威胁生命的脑力；在过去6周内继发于手术或损伤的鼻腔创伤；中鼻和前颅底肿瘤 /手术；鼻咽狭窄；颅面异常；遗传性出血性毛细血管扩张

排除标准（工作人员）：拒绝参加。