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出境医 / 临床实验 / 评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中的功效和安全性

评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，在13周治疗后，研究了HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经性疼痛药物：HSK16149 20mg竞标药物：HSK16149 40mg竞标药物：HSK16149 60mg竞标药物：HSK16149 80mg竞标药物：Pregabalin 150mg bid bid bid bid Drug：Persbo BID BID BID BID第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 687名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一个多中心，随机，双盲，双人，安慰剂和前gabalin胶囊控制，13周，自适应设计期2/3阶段2/3研究，以评估中国糖尿病神经性神经病患者HSK16149胶囊的功效和安全性
估计研究开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2022年11月9日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK16149 20mg出价药物：HSK16149 20mg竞标
HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。

实验：HSK16149 40mg出价药物：HSK16149 40mg竞标
HSK16149 40mg，每天口服两次，治疗期； 13周固定剂量。

实验：HSK16149 60mg出价药物：HSK16149 60mg竞标
HSK16149 60mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。

实验：HSK16149 80mg出价药物：HSK16149 80mg出价
HSK16149 80mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。

主动比较器：Pregabalin 150mg竞标药物：Pregabalin 150mg竞标
每天口服两次，治疗期限为150mg； 1周的滴定和12周固定剂量。

安慰剂比较器：安慰剂出价药物：安慰剂出价
安慰剂，每天口服两次治疗期； 13周固定剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

  2. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。


次要结果度量 ：
  1. 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。

  2. AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。

  3. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。

  4. 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

  5. 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
    VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。

  6. 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]

    参与者在调查表的三个部分中对疼痛进行评分，并将其合并为单个疼痛强度评分：

    第1部分 - 疼痛强度的15个描述符，尺度为0（无）至3（严重）

    第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛

    第3部分 - 目前的疼痛强度指数，其中参与者的速率以0（无疼痛）为5（最强烈的疼痛）的疼痛强度表示疼痛强度


  7. 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
    患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。

  8. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。

  9. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。

  10. AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。

  11. 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
    药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
  3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
  4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
  5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

  1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
  2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
  3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

  4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

    1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
    2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
    3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
    4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
  5. 滥用药物或酗酒的历史。
  6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
  7. 筛查时的任何主动感染。
  8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
  9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
  10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
  11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
  12. 自杀行为或自杀的历史。
  13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
  14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
  15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
  16. 可能会影响受试者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：fangqiong li +8602867258840 lifangq@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第一医院
北京，北京，中国，100034
联系人：Xiaohui Guo，MD 13601337277 guoxh@medmail.com.cn
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
  • AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
  • 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
  • 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
    VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。
  • 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]
    参与者在问卷的三个部分中对疼痛进行评分，这些疼痛分为单个疼痛强度得分：第1部分 - 15个疼痛强度描述符，尺度为0（无）到3（严重）第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛和100 mm =最坏可能的疼痛第3部分 - 目前的疼痛强度指数，参与者的速率在a上的疼痛强度在0（无疼痛）的比例为5（最激烈的疼痛）
  • 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
    患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。
  • AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
  • 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
    药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一个多中心，随机，双盲，双人，安慰剂和前gabalin胶囊控制，13周，自适应设计期2/3阶段2/3研究，以评估中国糖尿病神经性神经病患者HSK16149胶囊的功效和安全性
简要摘要与安慰剂相比，在13周治疗后，研究了HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：HSK16149 20mg竞标
    HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 40mg竞标
    HSK16149 40mg，每天口服两次，治疗期； 13周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 60mg竞标
    HSK16149 60mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 80mg出价
    HSK16149 80mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：Pregabalin 150mg竞标
    每天口服两次，治疗期限为150mg； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：安慰剂出价
    安慰剂，每天口服两次治疗期； 13周固定剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK16149 20mg出价
    干预：药物：HSK16149 20mg竞标
  • 实验：HSK16149 40mg出价
    干预：药物：HSK16149 40mg竞标
  • 实验：HSK16149 60mg出价
    干预：药物：HSK16149 60mg竞标
  • 实验：HSK16149 80mg出价
    干预：药物：HSK16149 80mg出价
  • 主动比较器：Pregabalin 150mg竞标
    干预：药物：Pregabalin 150mg竞标
  • 安慰剂比较器：安慰剂出价
    干预：药物：安慰剂出价
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 687
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月16日
估计初级完成日期2022年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
  3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
  4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
  5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

  1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
  2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
  3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

  4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

    1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
    2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
    3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
    4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
  5. 滥用药物或酗酒的历史。
  6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
  7. 筛查时的任何主动感染。
  8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
  9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
  10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
  11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
  12. 自杀行为或自杀的历史。
  13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
  14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
  15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
  16. 可能会影响受试者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：fangqiong li +8602867258840 lifangq@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647773
其他研究ID编号ICMJE HSK16149-201/301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，在13周治疗后，研究了HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经性疼痛药物：HSK16149 20mg竞标药物：HSK16149 40mg竞标药物：HSK16149 60mg竞标药物：HSK16149 80mg竞标药物：Pregabalin 150mg bid bid bid bid Drug：Persbo BID BID BID BID第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 687名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一个多中心，随机，双盲，双人，安慰剂和前gabalin胶囊控制，13周，自适应设计期2/3阶段2/3研究，以评估中国糖尿病神经性神经病患者HSK16149胶囊的功效和安全性
估计研究开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2022年11月9日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK16149 20mg出价药物：HSK16149 20mg竞标
HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。

实验：HSK16149 40mg出价药物：HSK16149 40mg竞标
HSK16149 40mg，每天口服两次，治疗期； 13周固定剂量。

实验：HSK16149 60mg出价药物：HSK16149 60mg竞标
HSK16149 60mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。

实验：HSK16149 80mg出价药物：HSK16149 80mg出价
HSK16149 80mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。

主动比较器：Pregabalin 150mg竞标药物：Pregabalin 150mg竞标
每天口服两次，治疗期限为150mg； 1周的滴定和12周固定剂量。

安慰剂比较器：安慰剂出价药物：安慰剂出价
安慰剂，每天口服两次治疗期； 13周固定剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

  2. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。


次要结果度量 ：
  1. 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。

  2. AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。

  3. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。

  4. 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

  5. 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
    VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。

  6. 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]

    参与者在调查表的三个部分中对疼痛进行评分，并将其合并为单个疼痛强度评分：

    第1部分 - 疼痛强度的15个描述符，尺度为0（无）至3（严重）

    第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛

    第3部分 - 目前的疼痛强度指数，其中参与者的速率以0（无疼痛）为5（最强烈的疼痛）的疼痛强度表示疼痛强度


  7. 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
    患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。

  8. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。

  9. 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。

  10. AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。

  11. 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
    药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
  3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
  4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
  5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

  1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
  2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
  3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

  4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

    1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
    2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
    3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
    4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
  5. 滥用药物或酗酒的历史。
  6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
  7. 筛查时的任何主动感染。
  8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
  9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
  10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
  11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
  12. 自杀行为或自杀的历史。
  13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
  14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
  15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
  16. 可能会影响受试者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：fangqiong li +8602867258840 lifangq@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第一医院
北京，北京，中国，100034
联系人：Xiaohui Guo，MD 13601337277 guoxh@medmail.com.cn
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月30日）
  • 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
  • AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
    通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
  • 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
    平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
  • 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
    VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。
  • 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]
    参与者在问卷的三个部分中对疼痛进行评分，这些疼痛分为单个疼痛强度得分：第1部分 - 15个疼痛强度描述符，尺度为0（无）到3（严重）第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛和100 mm =最坏可能的疼痛第3部分 - 目前的疼痛强度指数，参与者的速率在a上的疼痛强度在0（无疼痛）的比例为5（最激烈的疼痛）
  • 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
    患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。
  • 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
    总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。
  • AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
    AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
  • 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
    药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一个多中心，随机，双盲，双人，安慰剂和前gabalin胶囊控制，13周，自适应设计期2/3阶段2/3研究，以评估中国糖尿病神经性神经病患者HSK16149胶囊的功效和安全性
简要摘要与安慰剂相比，在13周治疗后，研究了HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：HSK16149 20mg竞标
    HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 40mg竞标
    HSK16149 40mg，每天口服两次，治疗期； 13周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 60mg竞标
    HSK16149 60mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：HSK16149 80mg出价
    HSK16149 80mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：Pregabalin 150mg竞标
    每天口服两次，治疗期限为150mg； 1周的滴定和12周固定剂量。
  • 药物：安慰剂出价
    安慰剂，每天口服两次治疗期； 13周固定剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK16149 20mg出价
    干预：药物：HSK16149 20mg竞标
  • 实验：HSK16149 40mg出价
    干预：药物：HSK16149 40mg竞标
  • 实验：HSK16149 60mg出价
    干预：药物：HSK16149 60mg竞标
  • 实验：HSK16149 80mg出价
    干预：药物：HSK16149 80mg出价
  • 主动比较器：Pregabalin 150mg竞标
    干预：药物：Pregabalin 150mg竞标
  • 安慰剂比较器：安慰剂出价
    干预：药物：安慰剂出价
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 687
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月16日
估计初级完成日期2022年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
  3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
  4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
  5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

  1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
  2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
  3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

  4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

    1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
    2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
    3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
    4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
  5. 滥用药物或酗酒的历史。
  6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
  7. 筛查时的任何主动感染。
  8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
  9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
  10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
  11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
  12. 自杀行为或自杀的历史。
  13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
  14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
  15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
  16. 可能会影响受试者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：fangqiong li +8602867258840 lifangq@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647773
其他研究ID编号ICMJE HSK16149-201/301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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