• 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

• 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
  通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
• AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
  AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
  通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
• 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
• 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
  VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。
• 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]
  参与者在问卷的三个部分中对疼痛进行评分，这些疼痛分为单个疼痛强度得分：第1部分 - 15个疼痛强度描述符，尺度为0（无）到3（严重）第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛和100 mm =最坏可能的疼痛第3部分 - 目前的疼痛强度指数，参与者的速率在a上的疼痛强度在0（无疼痛）的比例为5（最激烈的疼痛）
• 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
  患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
  睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
  总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。
• AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
  AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
• 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
  药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。

• 药物：HSK16149 20mg竞标
  HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。
• 药物：HSK16149 40mg竞标
  HSK16149 40mg，每天口服两次，治疗期； 13周固定剂量。
• 药物：HSK16149 60mg竞标
  HSK16149 60mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
• 药物：HSK16149 80mg出价
  HSK16149 80mg，每天口服两次，治疗期； 1周的滴定和12周固定剂量。
• 药物：Pregabalin 150mg竞标
  每天口服两次，治疗期限为150mg； 1周的滴定和12周固定剂量。
• 药物：安慰剂出价
  安慰剂，每天口服两次治疗期； 13周固定剂量。

• 实验：HSK16149 20mg出价
  干预：药物：HSK16149 20mg竞标
• 实验：HSK16149 40mg出价
  干预：药物：HSK16149 40mg竞标
• 实验：HSK16149 60mg出价
  干预：药物：HSK16149 60mg竞标
• 实验：HSK16149 80mg出价
  干预：药物：HSK16149 80mg出价
• 主动比较器：Pregabalin 150mg竞标
  干预：药物：Pregabalin 150mg竞标
• 安慰剂比较器：安慰剂出价
  干预：药物：安慰剂出价

纳入标准：

1. 签署知情同意；
2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

   1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
   2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
   3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
   4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
5. 滥用药物或酗酒的历史。
6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
7. 筛查时的任何主动感染。
8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
12. 自杀行为或自杀的历史。
13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
16. 可能会影响受试者的安全。

• 比较在第5周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分（平均每日疼痛评分）的变化。[时间范围：基线和第5周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日疼痛评分基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。

• 比较第5周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第5周]
  通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
• AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估治疗后5周内HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第5周]
  AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的反应率（ADP的比例降低了≥30％，比基线降低了≥50％）。 [时间范围：基线和第13周]
  通过从基线降低的平均每日疼痛评分（ADP）衡量的参与者对治疗的响应比率。 ADP用于确定分类响应率。
• 比较第16149号HSK16149和安慰剂之间从ADP中的基线变化。[时间范围：从第1周到第13周]
  平均每日疼痛评分（ADP）的平均变化是使用11点数字评分量表（NRS; 0 [无疼痛）到10 [最坏疼痛]的平均变化。在7天的时间内平均该评分平均患者每日疼痛日记的条目。
• 比较HSK16149和安慰剂在第13周之间的视觉模拟量表中的基线变化。[时间范围：基线和第13周]
  VAS，参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛。
• 比较第13周的HSK16149和安慰剂之间的短形式McGill疼痛问卷调查（SF-MPQ）的变化。[时间范围：基线和第13周]
  参与者在问卷的三个部分中对疼痛进行评分，这些疼痛分为单个疼痛强度得分：第1部分 - 15个疼痛强度描述符，尺度为0（无）到3（严重）第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛和100 mm =最坏可能的疼痛第3部分 - 目前的疼痛强度指数，参与者的速率在a上的疼痛强度在0（无疼痛）的比例为5（最激烈的疼痛）
• 比较患者在HSK16149和安慰剂之间在第13周之间对全球变化的印象。[时间范围：第13周]
  患者全球变化的印象（PGIC）在7点的分类量表上，其中1 =非常改善，7 =非常糟糕。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）的平均变化。[时间范围：基线和第13周]
  睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。
• 比较第13周HSK16149和安慰剂之间的Euroqol-5-Domain-5级健康调查表（EQ-5D-5L）的基线的变化。[时间范围：基线和第13周]
  总计基线Euroqol-5域-5级健康问卷的变化。
• AE，实验室测试，身体和神经系统检查，生命体征和12铅ECG，以评估试验期间HSK16149的安全性。 [时间范围：从第1周到第14周]
  AES的数量和严重性，临床实验室异常，身体检查，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征。
• 中国糖尿病周围神经性疼痛患者中HSK16149胶囊的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：第1周，第5周，第11周，第13周]
  药代动力学将通过测量HSK16149的血清浓度来确定。

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  HSK16149 20mg，每天两次口服治疗期； 13周固定剂量。
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• 安慰剂比较器：安慰剂出价
  干预：药物：安慰剂出价

纳入标准：

1. 签署知情同意；
2. 18-75岁的男性或女性包括年龄；
3. 诊断糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）和糖尿病周围神经病（DPN）疼痛≥6个月；
4. 筛查时的HBA1C≤9.0％，在筛查前至少30天，在稳定的抗糖尿病药物方案上；
5. 在筛查时，疼痛量表（VAS）≥40mm，<90 mm。

排除标准：

1. 与DPN无关的神经病变' target='_blank'>周围神经病变或疼痛可能会混淆DPNP的评估。
2. 受神经心理影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

4. 严重的血液学，肝或肾功能障碍，如果受试者将被排除：

   1. 中性粒细胞<1.5×10^9/L，或血小板<90×10^9/L，或血红蛋白<100 g/l或
   2. 正常（ULN）的AST/ALT> 2.5×上限，或TBIL> 1.5×ULN或
   3. 肾小球滤过率（EGFR）<60 mL / min / 1.73 m^2或
   4. 肌酸激酶> 2.0×ULN。
5. 滥用药物或酗酒的历史。
6. 筛查前6个月，糖尿病的急性并发症。
7. 筛查时的任何主动感染。
8. HBSAG或HCV AB阳性，或HIV AB阳性或血清TP AB阳性。
9. 无法或不愿停止任何其他禁止的伴随药物（请参阅第6.3节）。
10. 未能以≥300mg/d的剂量或以剂量≥1200mg/d治疗的剂量≥300mg/d治疗先前的治疗，以治疗DPNP。
11. 对研究产物或其赋形剂，对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏或医学意义反应病史。
12. 自杀行为或自杀的历史。
13. 在研究期间怀孕或准备怀孕或母乳喂养，或者受试者从ICF签名之日起不愿使用可靠的避孕方法，直到上次试用药后28天，或计划在此期间使用孕酮避孕药。
14. 在筛查前30天内参加了另一项临床研究。
15. 不太可能遵守协议的受试者的其他条件。
16. 可能会影响受试者的安全。