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通过omega-3多不饱和脂肪酸解决Covid-19患者的炎症风暴 -

研究描述
简要摘要：
一项针对Covid-19的住院和测试阳性或具有典型的COVID-19感染的CT图像的研究，以确定是否通过静脉途径补充了Omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）是COVID-的治疗选择。 19对患者的风险很小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Omegaven®药物：氯化钠阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：通过omega-3多不饱和脂肪酸解决COVID-19患者的炎症风暴 - 单盲，随机，安慰剂对照的可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月23日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：欧米茄
Omegaven®（2 mL/kg/天，相当于6 g docosahexaenoic aciv（DHA）+Eicosapentaenoic acicion（EPA）每天以70 kg个体）持续5天
药物：Omegaven®
乳液中高度精制的鱼油，用于输注纯化的磷脂和甘油。

安慰剂比较器：氯化钠（NACL）
每天2毫升/千克/天）每天5天
药物：氯化钠
静脉注射2 mL/kg/天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    白细胞计数

  2. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    CRP

  3. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    脂质组分析

  4. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    细胞因子

  5. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    代谢组分析


次要结果度量 ：
  1. 主载介质的变化[时间范围：5天]
    脂质组学

  2. 红细胞分数中脂肪酸的变化[时间范围：5天]
    脂肪酸剖面

  3. 心脏生物标志物的变化[时间范围：5天]
    Troponin，ntprobnp

  4. 器官损伤生物标志物的变化[时间范围：5天]
    LD，肌酐

  5. 血栓形成参数的变化[时间范围：5天]
    血小板计数，d-dimer，

  6. 凝血参数的变化[时间范围：5天]
    纤维蛋白原

  7. 感染标记的变化[时间范围：5天]
    促阳性蛋白浓度

  8. 感染负荷的变化[时间范围：5天]
    SARS-COV2-RNAEMIA

  9. 临床参数的变化[时间范围：通过研究完成，平均10天]
    国家预警评分（News2）

  10. 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    住院日

  11. 并发症[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    ICU需求，死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，请先提供已签署的知情同意书。
  2. 男性和男性患者≥18岁。
  3. COVID-19 COVID-19感染的阳性或典型CT图像。
  4. 需要住院的临床状况。

排除标准：

  1. 根据Omegaven®的禁忌症（严重的出血性疾病，急性威胁生命的疾病，包括急性休克，急性心肌梗塞，急性中风，急性栓塞和昏迷）。
  2. 对Omegaven®或任何成分的已知超敏反应。
  3. 参加筛查前3个月内评估研究性药物产品（IMP）的任何临床研究。
  4. 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授MagnusBäck +46-8-585 800 00 magnus.back@ki.se
联系人：医学博士Robin Hofmann博士+46-8-616 10 00 robin.hofmann@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Karolinska Universitetssjuhuset招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：MagnusBäck，Magnus.back@sll.se教授
Södersjukhuset尚未招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：Robin Hoffmann，医学博士，博士Robin.hofmann@sll.se
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马格努斯·巴克（MagnusBäck），教授卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    白细胞计数
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    CRP
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    脂质组分析
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    细胞因子
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    代谢组分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 主载介质的变化[时间范围：5天]
    脂质组学
  • 红细胞分数中脂肪酸的变化[时间范围：5天]
    脂肪酸剖面
  • 心脏生物标志物的变化[时间范围：5天]
    Troponin，ntprobnp
  • 器官损伤生物标志物的变化[时间范围：5天]
    LD，肌酐
  • 血栓形成参数的变化[时间范围：5天]
    血小板计数，d-dimer，
  • 凝血参数的变化[时间范围：5天]
    纤维蛋白原
  • 感染标记的变化[时间范围：5天]
    促阳性蛋白浓度
  • 感染负荷的变化[时间范围：5天]
    SARS-COV2-RNAEMIA
  • 临床参数的变化[时间范围：通过研究完成，平均10天]
    国家预警评分（News2）
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    住院日
  • 并发症[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    ICU需求，死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过omega-3多不饱和脂肪酸解决Covid-19患者的炎症风暴 -
官方标题ICMJE通过omega-3多不饱和脂肪酸解决COVID-19患者的炎症风暴 - 单盲，随机，安慰剂对照的可行性研究
简要摘要一项针对Covid-19的住院和测试阳性或具有典型的COVID-19感染的CT图像的研究，以确定是否通过静脉途径补充了Omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）是COVID-的治疗选择。 19对患者的风险很小。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Omegaven®
    乳液中高度精制的鱼油，用于输注纯化的磷脂和甘油。
  • 药物：氯化钠
    静脉注射2 mL/kg/天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：欧米茄
    Omegaven®（2 mL/kg/天，相当于6 g docosahexaenoic aciv（DHA）+Eicosapentaenoic acicion（EPA）每天以70 kg个体）持续5天
    干预：药物：Omegaven®
  • 安慰剂比较器：氯化钠（NACL）
    每天2毫升/千克/天）每天5天
    干预：药物：氯化钠
出版物 * Arnardottir H，Pawelzik SC，ÖhlundWistbacka U，Artiach G，Hofmann R，Reinholdson I，Braunschweig F，Tornvall P，Rignvall P，Indiba D，BäckM。 Covid-Omega-F试验。前生理学。 2021年1月11日; 11：624657。 doi：10.3389/fphys.2020.624657。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，请先提供已签署的知情同意书。
  2. 男性和男性患者≥18岁。
  3. COVID-19 COVID-19感染的阳性或典型CT图像。
  4. 需要住院的临床状况。

排除标准：

  1. 根据Omegaven®的禁忌症（严重的出血性疾病，急性威胁生命的疾病，包括急性休克，急性心肌梗塞，急性中风，急性栓塞和昏迷）。
  2. 对Omegaven®或任何成分的已知超敏反应。
  3. 参加筛查前3个月内评估研究性药物产品（IMP）的任何临床研究。
  4. 怀孕和母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授MagnusBäck +46-8-585 800 00 magnus.back@ki.se
联系人：医学博士Robin Hofmann博士+46-8-616 10 00 robin.hofmann@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647604
其他研究ID编号ICMJE 2020-002293-28
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别后，将与提供方法合理的建议的研究人员共享所报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从文章出版和完成文章出版后的36个月后开始9个月开始。
访问标准：研究方案将出版。对数据感兴趣的研究人员应与主要研究人员联系。
责任方卡罗林斯卡大学医院马格努斯·贝克
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马格努斯·巴克（MagnusBäck），教授卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项针对Covid-19的住院和测试阳性或具有典型的COVID-19感染的CT图像的研究，以确定是否通过静脉途径补充了Omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）是COVID-的治疗选择。 19对患者的风险很小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Omegaven®药物：氯化钠阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：通过omega-3多不饱和脂肪酸解决COVID-19患者的炎症风暴 - 单盲，随机，安慰剂对照的可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月23日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：欧米茄
Omegaven®（2 mL/kg/天，相当于6 g docosahexaenoic aciv（DHA）+Eicosapentaenoic acicion（EPA）每天以70 kg个体）持续5天
药物：Omegaven®
乳液中高度精制的鱼油，用于输注纯化的磷脂和甘油。

安慰剂比较器：氯化钠（NACL）
每天2毫升/千克/天）每天5天
药物：氯化钠
静脉注射2 mL/kg/天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    白细胞计数

  2. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    CRP

  3. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    脂质组分析

  4. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    细胞因子

  5. 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    代谢组分析


次要结果度量 ：
  1. 主载介质的变化[时间范围：5天]
    脂质组学

  2. 红细胞分数中脂肪酸的变化[时间范围：5天]
    脂肪酸剖面

  3. 心脏生物标志物的变化[时间范围：5天]
    Troponin，ntprobnp

  4. 器官损伤生物标志物的变化[时间范围：5天]
    LD，肌酐

  5. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数的变化[时间范围：5天]
    血小板计数，d-dimer，

  6. 凝血参数的变化[时间范围：5天]
    纤维蛋白原

  7. 感染标记的变化[时间范围：5天]
    促阳性蛋白浓度

  8. 感染负荷的变化[时间范围：5天]
    SARS-COV2-RNAEMIA

  9. 临床参数的变化[时间范围：通过研究完成，平均10天]
    国家预警评分（News2）

  10. 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    住院日

  11. 并发症[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    ICU需求，死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，请先提供已签署的知情同意书。
  2. 男性和男性患者≥18岁。
  3. COVID-19 COVID-19感染的阳性或典型CT图像。
  4. 需要住院的临床状况。

排除标准：

  1. 根据Omegaven®的禁忌症（严重的出血性疾病，急性威胁生命的疾病，包括急性休克，急性心肌梗塞，急性中风，急性栓塞和昏迷）。
  2. 对Omegaven®或任何成分的已知超敏反应。
  3. 参加筛查前3个月内评估研究性药物产品（IMP）的任何临床研究。
  4. 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授MagnusBäck +46-8-585 800 00 magnus.back@ki.se
联系人：医学博士Robin Hofmann博士+46-8-616 10 00 robin.hofmann@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Karolinska Universitetssjuhuset招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：MagnusBäck，Magnus.back@sll.se教授
Södersjukhuset尚未招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人：Robin Hoffmann，医学博士，博士Robin.hofmann@sll.se
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马格努斯·巴克（MagnusBäck），教授卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    白细胞计数
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    CRP
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    脂质组分析
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    细胞因子
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：5天]
    代谢组分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 主载介质的变化[时间范围：5天]
    脂质组学
  • 红细胞分数中脂肪酸的变化[时间范围：5天]
    脂肪酸剖面
  • 心脏生物标志物的变化[时间范围：5天]
    Troponin，ntprobnp
  • 器官损伤生物标志物的变化[时间范围：5天]
    LD，肌酐
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成参数的变化[时间范围：5天]
    血小板计数，d-dimer，
  • 凝血参数的变化[时间范围：5天]
    纤维蛋白原
  • 感染标记的变化[时间范围：5天]
    促阳性蛋白浓度
  • 感染负荷的变化[时间范围：5天]
    SARS-COV2-RNAEMIA
  • 临床参数的变化[时间范围：通过研究完成，平均10天]
    国家预警评分（News2）
  • 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    住院日
  • 并发症[时间范围：通过学习完成，平均10天]
    ICU需求，死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过omega-3多不饱和脂肪酸解决Covid-19患者的炎症风暴 -
官方标题ICMJE通过omega-3多不饱和脂肪酸解决COVID-19患者的炎症风暴 - 单盲，随机，安慰剂对照的可行性研究
简要摘要一项针对Covid-19的住院和测试阳性或具有典型的COVID-19感染的CT图像的研究，以确定是否通过静脉途径补充了Omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）是COVID-的治疗选择。 19对患者的风险很小。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Omegaven®
    乳液中高度精制的鱼油，用于输注纯化的磷脂和甘油。
  • 药物：氯化钠
    静脉注射2 mL/kg/天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：欧米茄
    Omegaven®（2 mL/kg/天，相当于6 g docosahexaenoic aciv（DHA）+Eicosapentaenoic acicion（EPA）每天以70 kg个体）持续5天
    干预：药物：Omegaven®
  • 安慰剂比较器：氯化钠（NACL）
    每天2毫升/千克/天）每天5天
    干预：药物：氯化钠
出版物 * Arnardottir H，Pawelzik SC，ÖhlundWistbacka U，Artiach G，Hofmann R，Reinholdson I，Braunschweig F，Tornvall P，Rignvall P，Indiba D，BäckM。 Covid-Omega-F试验。前生理学。 2021年1月11日; 11：624657。 doi：10.3389/fphys.2020.624657。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，请先提供已签署的知情同意书。
  2. 男性和男性患者≥18岁。
  3. COVID-19 COVID-19感染的阳性或典型CT图像。
  4. 需要住院的临床状况。

排除标准：

  1. 根据Omegaven®的禁忌症（严重的出血性疾病，急性威胁生命的疾病，包括急性休克，急性心肌梗塞，急性中风，急性栓塞和昏迷）。
  2. 对Omegaven®或任何成分的已知超敏反应。
  3. 参加筛查前3个月内评估研究性药物产品（IMP）的任何临床研究。
  4. 怀孕和母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授MagnusBäck +46-8-585 800 00 magnus.back@ki.se
联系人：医学博士Robin Hofmann博士+46-8-616 10 00 robin.hofmann@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647604
其他研究ID编号ICMJE 2020-002293-28
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别后，将与提供方法合理的建议的研究人员共享所报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从文章出版和完成文章出版后的36个月后开始9个月开始。
访问标准：研究方案将出版。对数据感兴趣的研究人员应与主要研究人员联系。
责任方卡罗林斯卡大学医院马格努斯·贝克
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马格努斯·巴克（MagnusBäck），教授卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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