免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性非分类结肠炎(MICII-FIT)

慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性非分类结肠炎(MICII-FIT)

研究描述
简要摘要:

炎症性肠道疾病(IBD),包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和IBD-UNCLASSIFIED(IBD-U),其特征是胃肠道慢性炎症。在过去的50年中,IBD的发病率在全球范围内增加,工业化国家的增长最高。在过去的25年中,IBD的发病率在法国北部的青少年中急剧增加,CD和UC分别增加了126%和156%。

身体健康是一组与人进行有氧能力,耐力,力量或灵活性的体育活动能力有关的属性,并取决于常规的身体活动和遗传遗传能力的结合。身体健康,被广泛认为是重要的健康决定因素,在增长和发展中起着重要作用。由于身体健康对年轻人的健康状况的重要性,应注意这些年龄段以及任何健康状况的身体健康状况的评估。

目前,尚无关于评估IBD儿科患者身体健康的研究。


病情或疾病 干预/治疗
克罗恩的肠炎克罗恩病炎症性肠疾病结肠炎,溃疡性肉芽肿性肠炎肉芽肿性结肠炎肝炎结肠炎设备:GT3X Actigraph加速度计。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
与IBD的孩子设备:GT3X Actigraph加速度计。
GT3X Actigraph加速度计在7天内

健康的儿童见证人
结果措施
主要结果指标
  1. IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的儿童和青少年之间的心肺适应性差异(以ML/kg/min表示)。 [时间范围:7天]

次要结果度量
  1. IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的肌肉耐力,力量,速度/敏捷性,灵活性,强度,力量的差异[时间范围:基线,7天]
  2. 根据PCDAI评分的疾病活动[时间范围:基线,7天]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数)

  3. 根据Pucai评分[时间范围:基线,7天]的疾病活动
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数

  4. 心血管风险疾病的IBD儿童和青少年的百分比[时间范围:基线,7天]
  5. 生活质量与儿童身体健康与青少年的身体健康与IBD的相关性[时间范围:基线,7天]
  6. 儿童疲劳与身体健康与青少年的身体健康与IBD [时间范围:基线,7天]之间的相关性
  7. 与IBD的儿童和青少年的每日体育锻炼与身体健康之间的相关性[时间范围:基线,7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康的儿童和青少年患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和慢性溃疡性结肠炎)。
标准

纳入标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 受益于医疗保健的患者患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和未分类的慢性结肠炎)至少6个月。
  • 通过电话联系

对于健康的控制:

  • 没有IBD的耐心
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 从医疗保健中受益的患者

排除标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 根据研究者的判断(骨折,最近关节炎,肛门腹膜损伤,严重的皮肤病变量),纳入急性间断事件可能导致身体健康和活性的降低。
  • 患有疾病的患者轻度活性(患有克罗恩病儿童的PCDAI得分> 30,溃疡性结肠炎儿童的Pucai> 35。
  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致体育锻炼的减少(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。

对于健康的控制:

  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致身体健康和活动的降低(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的儿童和青少年之间的心肺适应性差异(以ML/kg/min表示)。 [时间范围:7天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的肌肉耐力,力量,速度/敏捷性,灵活性,强度,力量的差异[时间范围:基线,7天]
  • 根据PCDAI评分的疾病活动[时间范围:基线,7天]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数)
  • 根据Pucai评分[时间范围:基线,7天]的疾病活动
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数
  • 心血管风险疾病的IBD儿童和青少年的百分比[时间范围:基线,7天]
  • 生活质量与儿童身体健康与青少年的身体健康与IBD的相关性[时间范围:基线,7天]
  • 儿童疲劳与身体健康与青少年的身体健康与IBD [时间范围:基线,7天]之间的相关性
  • 与IBD的儿童和青少年的每日体育锻炼与身体健康之间的相关性[时间范围:基线,7天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
官方头衔慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
简要摘要

炎症性肠道疾病(IBD),包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和IBD-UNCLASSIFIED(IBD-U),其特征是胃肠道慢性炎症。在过去的50年中,IBD的发病率在全球范围内增加,工业化国家的增长最高。在过去的25年中,IBD的发病率在法国北部的青少年中急剧增加,CD和UC分别增加了126%和156%。

身体健康是一组与人进行有氧能力,耐力,力量或灵活性的体育活动能力有关的属性,并取决于常规的身体活动和遗传遗传能力的结合。身体健康,被广泛认为是重要的健康决定因素,在增长和发展中起着重要作用。由于身体健康对年轻人的健康状况的重要性,应注意这些年龄段以及任何健康状况的身体健康状况的评估。

目前,尚无关于评估IBD儿科患者身体健康的研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群健康的儿童和青少年患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和慢性溃疡性结肠炎)。
健康)状况
干涉设备:GT3X Actigraph加速度计。
GT3X Actigraph加速度计在7天内
研究组/队列
  • 与IBD的孩子
    干预:设备:GT3X Actigraph加速度计。
  • 健康的儿童见证人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 受益于医疗保健的患者患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和未分类的慢性结肠炎)至少6个月。
  • 通过电话联系

对于健康的控制:

  • 没有IBD的耐心
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 从医疗保健中受益的患者

排除标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 根据研究者的判断(骨折,最近关节炎,肛门腹膜损伤,严重的皮肤病变量),纳入急性间断事件可能导致身体健康和活性的降低。
  • 患有疾病的患者轻度活性(患有克罗恩病儿童的PCDAI得分> 30,溃疡性结肠炎儿童的Pucai> 35。
  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致体育锻炼的减少(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。

对于健康的控制:

  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致身体健康和活动的降低(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04647578
其他研究ID编号2019_03
2019-A02651-56(其他标识符:ID-RCB编号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
调查人员不提供
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

炎症性肠道疾病(IBD),包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和IBD-UNCLASSIFIED(IBD-U),其特征是胃肠道慢性炎症。在过去的50年中,IBD的发病率在全球范围内增加,工业化国家的增长最高。在过去的25年中,IBD的发病率在法国北部的青少年中急剧增加,CD和UC分别增加了126%和156%。

身体健康是一组与人进行有氧能力,耐力,力量或灵活性的体育活动能力有关的属性,并取决于常规的身体活动和遗传遗传能力的结合。身体健康,被广泛认为是重要的健康决定因素,在增长和发展中起着重要作用。由于身体健康对年轻人的健康状况的重要性,应注意这些年龄段以及任何健康状况的身体健康状况的评估。

目前,尚无关于评估IBD儿科患者身体健康的研究。


病情或疾病 干预/治疗
克罗恩的肠炎克罗恩病炎症性肠疾病结肠炎,溃疡性肉芽肿性肠炎肉芽肿性结肠炎肝炎结肠炎设备:GT3X Actigraph加速度计。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
与IBD的孩子设备:GT3X Actigraph加速度计。
GT3X Actigraph加速度计在7天内

健康的儿童见证人
结果措施
主要结果指标
  1. IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的儿童和青少年之间的心肺适应性差异(以ML/kg/min表示)。 [时间范围:7天]

次要结果度量
  1. IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的肌肉耐力,力量,速度/敏捷性,灵活性,强度,力量的差异[时间范围:基线,7天]
  2. 根据PCDAI评分的疾病活动[时间范围:基线,7天]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数)

  3. 根据Pucai评分[时间范围:基线,7天]的疾病活动
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数

  4. 心血管风险疾病的IBD儿童和青少年的百分比[时间范围:基线,7天]
  5. 生活质量与儿童身体健康与青少年的身体健康与IBD的相关性[时间范围:基线,7天]
  6. 儿童疲劳与身体健康与青少年的身体健康与IBD [时间范围:基线,7天]之间的相关性
  7. 与IBD的儿童和青少年的每日体育锻炼与身体健康之间的相关性[时间范围:基线,7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康的儿童和青少年患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和慢性溃疡性结肠炎)。
标准

纳入标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 受益于医疗保健的患者患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和未分类的慢性结肠炎)至少6个月。
  • 通过电话联系

对于健康的控制:

  • 没有IBD的耐心
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 从医疗保健中受益的患者

排除标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 根据研究者的判断(骨折,最近关节炎' target='_blank'>关节炎,肛门腹膜损伤,严重的皮肤病变量),纳入急性间断事件可能导致身体健康和活性的降低。
  • 患有疾病的患者轻度活性(患有克罗恩病儿童的PCDAI得分> 30,溃疡性结肠炎儿童的Pucai> 35。
  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致体育锻炼的减少(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。

对于健康的控制:

  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致身体健康和活动的降低(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2020年12月1日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月30日)
IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的儿童和青少年之间的心肺适应性差异(以ML/kg/min表示)。 [时间范围:7天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月30日)
  • IBD和年龄,BMI和性别匹配的健康对照组的肌肉耐力,力量,速度/敏捷性,灵活性,强度,力量的差异[时间范围:基线,7天]
  • 根据PCDAI评分的疾病活动[时间范围:基线,7天]
    克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数)
  • 根据Pucai评分[时间范围:基线,7天]的疾病活动
    结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数
  • 心血管风险疾病的IBD儿童和青少年的百分比[时间范围:基线,7天]
  • 生活质量与儿童身体健康与青少年的身体健康与IBD的相关性[时间范围:基线,7天]
  • 儿童疲劳与身体健康与青少年的身体健康与IBD [时间范围:基线,7天]之间的相关性
  • 与IBD的儿童和青少年的每日体育锻炼与身体健康之间的相关性[时间范围:基线,7天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
官方头衔慢性炎症性肠病(CIBD)儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性未分类结肠炎
简要摘要

炎症性肠道疾病(IBD),包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和IBD-UNCLASSIFIED(IBD-U),其特征是胃肠道慢性炎症。在过去的50年中,IBD的发病率在全球范围内增加,工业化国家的增长最高。在过去的25年中,IBD的发病率在法国北部的青少年中急剧增加,CD和UC分别增加了126%和156%。

身体健康是一组与人进行有氧能力,耐力,力量或灵活性的体育活动能力有关的属性,并取决于常规的身体活动和遗传遗传能力的结合。身体健康,被广泛认为是重要的健康决定因素,在增长和发展中起着重要作用。由于身体健康对年轻人的健康状况的重要性,应注意这些年龄段以及任何健康状况的身体健康状况的评估。

目前,尚无关于评估IBD儿科患者身体健康的研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群健康的儿童和青少年患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和慢性溃疡性结肠炎)。
健康)状况
干涉设备:GT3X Actigraph加速度计。
GT3X Actigraph加速度计在7天内
研究组/队列
  • 与IBD的孩子
    干预:设备:GT3X Actigraph加速度计。
  • 健康的儿童见证人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月30日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 受益于医疗保健的患者患有IBD(克罗恩病,溃疡性结肠炎和未分类的慢性结肠炎)至少6个月。
  • 通过电话联系

对于健康的控制:

  • 没有IBD的耐心
  • 签署同意书时,男孩或女孩年龄10至17岁。
  • 获得儿童参与的同意,并获得两位父母或法律代表的签名信息同意。
  • 从医疗保健中受益的患者

排除标准:

  • 适用于IBD的孩子:
  • 根据研究者的判断(骨折,最近关节炎' target='_blank'>关节炎,肛门腹膜损伤,严重的皮肤病变量),纳入急性间断事件可能导致身体健康和活性的降低。
  • 患有疾病的患者轻度活性(患有克罗恩病儿童的PCDAI得分> 30,溃疡性结肠炎儿童的Pucai> 35。
  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致体育锻炼的减少(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。

对于健康的控制:

  • 慢性,急性或间歇性疾病(IBD以外)可能导致身体健康和活动的降低(例如:骨折,麻痹,失明...)。
  • 拒绝孩子参与该协议。
  • 拒绝孩子的父母之一参加该协议。
  • 参与另一项介入研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在司法保护下的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04647578
其他研究ID编号2019_03
2019-A02651-56(其他标识符:ID-RCB编号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者群组Interé区域de Recherche Clinique et d'innovation
调查人员不提供
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月