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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌(Mind-P)的心理健康和生活质量

前列腺癌(Mind-P)的心理健康和生活质量

研究描述
简要摘要:

越来越多地理解了前列腺癌中身体健康和心理健康之间存在的复杂关系。精神病症状在这一组中很常见,对前列腺癌患者的生活质量和癌症结局产生了重要影响。但是,关于疾病的严重程度以及哪些患者因素和治疗方案是发展问题的风险因素。此外,这些疾病对诸如尿失禁或性功能等问题的影响不太了解。研究人员预计,不同的患者特征和治疗选择会增加个人在前列腺癌后出现问题的风险。因此,本研究旨在进一步研究这些特定因素,以改善前列腺癌患者的后续护理。

这项观察性研究将跟进新诊断的前列腺癌患者,为期12个月,以评估这些结果。参与者将在伦敦和南英格兰的七家医院中确定。在被招募后,将邀请参与者在基线3、6、9和12个月时重复在线或邮政问卷。这些将评估抑郁症焦虑症状负荷,身体形象问题,对复发的恐惧,男子气概感知和功能症状(包括尿,肠和性症状)负荷。

对这些发现的分析将允许识别1)哪些患者亚组的心理健康和生活质量结果似乎更差,以及2)心理健康问题如何影响功能结果。这将为指导学科领域的未来研究提供重要信息,并进一步告知临床医生这些问题。


病情或疾病
前列腺癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 440名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项评估前列腺癌心理健康和生活质量的前瞻性和纵向队列研究 - 心灵研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
小组/队列
根治性前列腺切除术
参加任何治疗性手术治疗方案的参与者无效(开放,腹腔镜或机器人)
主动监视
经过主动监视作为前列腺癌的管理选项的参与者定义了主要治疗现场的监视。
雄激素剥夺疗法
接受医学(促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂)或手术castration(例如提供乳切除术)的参与者作为前列腺癌的主要治疗方法。
根治性放射疗法
接受初级放疗治疗前列腺癌的参与者无权递送方法(例如外束放射疗法或近距离放射治疗)。
结果措施
主要结果指标
  1. 四个管理组之间的心理健康措施的平均差异[诊断后的基线:基线3、6、9和12个月]
    经过精神健康验证的工具分数,包括患者健康问卷 - 9(PHQ-9),广义焦虑症7(GAD-7),身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊前列腺癌相关的生活质量(PC) -QOL)子集量表和短表格-12心理成分量表(SF-12 MC)


次要结果度量
  1. 每个治疗队列分层的明显抑郁或焦虑症状的累积发生率[时间范围:12个月]
    PHQ-9或GAD-7分数≥10的明显抑郁或焦虑症状的发展的二元结果

  2. 在每个随访时间[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的平均心理健康措施措施的平均差异]
    经过精神健康验证的工具分数,包括PHQ-9,GAD-7,身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表和SF-12 MCS

  3. 抑郁症与焦虑评分与其他精神福祉以及每个治疗队列分层的功能结果评分之间的关​​系[诊断后的基线3、6、9和12个月]
    抑郁症(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)得分,根据其他心理健康措施(身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表,SF-12 MCS),社交健康(功能福利)评估(功能性健康,评估癌症疗法 - 一般社会健康子集)和功能结果评分(所有扩展的前列腺癌指数综合26子集和短表格-12物理成分量表)

  4. 每个临床或基线患者特征出现明显抑郁或焦虑症状的风险[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的3、6、9和12个月]
    基线和患者(诊断年龄,种族,合并症负担,以前的心理健康病史,前列腺癌的家族史)和肿瘤学特征(诊断方式,格里森等级,前列腺特异性抗原(PSA),诊断阶段,诊断阶段)二进制抑郁或焦虑症状的发展(PHQ-9和GAD-7分数≥10)


其他结果措施:
  1. 评估明显抑郁症焦虑症状对肿瘤结局的影响的个人治疗队列的亚组分析[时间范围:12个月]
    针对肿瘤学或治疗结果评估的明显抑郁或焦虑症状(PHQ-9和GAD-7评分≥10)(o阳性手术边缘(用于根治性前列腺切除术队列),生化进展,从主动监测到主动治疗的转化)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是在二级护理环境中对最近确定的诊断最近诊断或前列腺癌的临床诊断的患者。基于分配的治疗或管理的四个单独的子果群将以相同的包含和排除标准招募,除了特定的特定特征外。要招募的四个队列将是新诊断为前列腺的男性,是资格标准中描述的。
标准

纳入标准:

  • 组织学证明或临床可能的前列腺癌的新诊断

    • 对等级,组织学类型或风险分层分类没有限制
  • 通过分配建议的治疗或后续策略,发布多学科团队讨论
  • 经营以下四种治疗/管理选项之一:

    • 根治性前列腺切除术
    • 放疗(外束放射疗法或近距离放射治疗)
    • 主动监视
    • 雄激素剥夺疗法(医学或外科castration)
  • 泌尿外科,肿瘤学或混合uro肿瘤团队进行的后续行动

排除标准:

  • 患者是元纪律前的讨论
  • 患者已经接受了分配干预

    • 手术后
    • 首先放疗剂量
    • 参加了第二次主动监视随访
    • 促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂的接受> 1剂量(初始剂量)
  • 接受以下疗法的患者:

    • 姑息治疗仅在症状控制下
    • 分配给注意力等待的患者
    • 任何类型的局灶性治疗,例如高强度聚焦超声(HIFU)
    • 接受辅助联合疗法的患者,例如雄激素剥夺疗法或放疗前或手术的化学疗法
    • 仅接受化学疗法的转移性患者
  • 出现前列腺癌复发或进展的患者
  • 并发治疗另一个癌症诊断
  • 在诊断前列腺癌前的前12个月内,最近在前12个月内接受了住院的精神病学设施
  • 缺乏同意或进行研究的患者
  • 那些无法完成所需的调查的人,例如那些无法理解英语或严重学习障碍的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,SE1 9RS
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,博士学位+44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:prokar dasgupta
Lewisham和Greenwich NHS Trust尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,SE18 4QH
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:穆罕默德·哈马德(Mohamed Hammadeh)
国王学院医院NHS基金会信托招募
伦敦,大伦敦,英国,SE5 9RS
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
帝国大学医疗保健NHS信托尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,W2 1NY
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:哈希姆·艾哈迈德(Hashim Ahmed)
Medway NHS基金会信托尚未招募
吉林汉姆,肯特,英国,ME7 5NY
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
次级评论者:Matin Sheriff
萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust尚未招募
Redhill,萨里,英国,RH1 5RH
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +44 7434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:沙希德·汗(Shahid Khan)
赞助商和合作者
伦敦国王学院
国王学院医院NHS信托
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
帝国大学医疗保健NHS信托
Medway NHS基金会信托
Lewisham和Greenwich NHS Trust
萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kamran Ahmed,MBBS,FRCS伦敦国王学院
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
四个管理组之间的心理健康措施的平均差异[诊断后的基线:基线3、6、9和12个月]
经过精神健康验证的工具分数,包括患者健康问卷 - 9(PHQ-9),广义焦虑症7(GAD-7),身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊前列腺癌相关的生活质量(PC) -QOL)子集量表和短表格-12心理成分量表(SF-12 MC)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 每个治疗队列分层的明显抑郁或焦虑症状的累积发生率[时间范围:12个月]
    PHQ-9或GAD-7分数≥10的明显抑郁或焦虑症状的发展的二元结果
  • 在每个随访时间[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的平均心理健康措施措施的平均差异]
    经过精神健康验证的工具分数,包括PHQ-9,GAD-7,身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表和SF-12 MCS
  • 抑郁症与焦虑评分与其他精神福祉以及每个治疗队列分层的功能结果评分之间的关​​系[诊断后的基线3、6、9和12个月]
    抑郁症(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)得分,根据其他心理健康措施(身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表,SF-12 MCS),社交健康(功能福利)评估(功能性健康,评估癌症疗法 - 一般社会健康子集)和功能结果评分(所有扩展的前列腺癌指数综合26子集和短表格-12物理成分量表)
  • 每个临床或基线患者特征出现明显抑郁或焦虑症状的风险[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的3、6、9和12个月]
    基线和患者(诊断年龄,种族,合并症负担,以前的心理健康病史,前列腺癌的家族史)和肿瘤学特征(诊断方式,格里森等级,前列腺特异性抗原(PSA),诊断阶段,诊断阶段)二进制抑郁或焦虑症状的发展(PHQ-9和GAD-7分数≥10)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月23日)
评估明显抑郁症焦虑症状对肿瘤结局的影响的个人治疗队列的亚组分析[时间范围:12个月]
针对肿瘤学或治疗结果评估的明显抑郁或焦虑症状(PHQ-9和GAD-7评分≥10)(o阳性手术边缘(用于根治性前列腺切除术队列),生化进展,从主动监测到主动治疗的转化)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前列腺癌的心理健康和生活质量
官方头衔一项评估前列腺癌心理健康和生活质量的前瞻性和纵向队列研究 - 心灵研究
简要摘要

越来越多地理解了前列腺癌中身体健康和心理健康之间存在的复杂关系。精神病症状在这一组中很常见,对前列腺癌患者的生活质量和癌症结局产生了重要影响。但是,关于疾病的严重程度以及哪些患者因素和治疗方案是发展问题的风险因素。此外,这些疾病对诸如尿失禁或性功能等问题的影响不太了解。研究人员预计,不同的患者特征和治疗选择会增加个人在前列腺癌后出现问题的风险。因此,本研究旨在进一步研究这些特定因素,以改善前列腺癌患者的后续护理。

这项观察性研究将跟进新诊断的前列腺癌患者,为期12个月,以评估这些结果。参与者将在伦敦和南英格兰的七家医院中确定。在被招募后,将邀请参与者在基线3、6、9和12个月时重复在线或邮政问卷。这些将评估抑郁症焦虑症状负荷,身体形象问题,对复发的恐惧,男子气概感知和功能症状(包括尿,肠和性症状)负荷。

对这些发现的分析将允许识别1)哪些患者亚组的心理健康和生活质量结果似乎更差,以及2)心理健康问题如何影响功能结果。这将为指导学科领域的未来研究提供重要信息,并进一步告知临床医生这些问题。

详细说明

前列腺癌代表了全球癌症发病率的很大一部分,占所有男性癌症的13.5%。但是,随着较高的生存率仍在不断提高,人们越来越接受寿命并不总是等于生活的良好。不幸的是,由于疾病后的身体症状的重点更为突出和经常进行,因此有时会忽略该疾病的心理健康方面。先前的研究已经表明,心理健康问题在患有前列腺癌患者中很常见,但是,在被诊断出患有前列腺癌后,患者对哪些患者面临出现问题的风险更少。此外,在治疗后,精神健康状况与所谓的“功能结果”(即膀胱,肠和性功能)之间的关联知之甚少。对这些因素的更多了解可以帮助临床医生对患者进行更好的评估,并有助于将来开发能够帮助将来诊断的其他工具。

考虑到这些因素,研究研究的主要目的是:

1.评估在最初的癌症随访阶段接受不同治疗方法的前列腺癌患者与整体心理健康之间的关联。

该研究的次要目的是:

  1. 识别诊断后的高风险时间范围,以使精神健康恶化
  2. 评估抑郁症焦虑症状对功能,临床和其他心理健康结果的影响。
  3. 探索患者和癌症与癌症相关的因素,危害大量精神健康问题的风险。

研究者的假设是,在诊断后的最初随访期间,前列腺癌患者的心理症状负荷很高。此外,根据先前的前列腺癌和心理健康研究,研究人员假设某些亚组(例如某些治疗或患者组)正在增加出现重大心理症状的风险。

为了探索这些目标和假设,研究人员将对最近诊断为前列腺癌的参与者进行基于问卷的,纵向和观察队列研究。该研究没有介入元素。调查人员将确定新诊断的患者,他们尚未从伦敦和英格兰东南部的多个医院地点接受治疗。这将包括分配给手术,放疗,监测或激素治疗的患者,具体取决于前列腺癌的特征。参与者将在医院门诊任命期间由临床团队确定,并在此阶段获取联系方式。研究人员的目标是根据功率计算(80%功率具有0.05显着性)来招募440名参与者,以考虑到最大结果25%。

在识别,筛选和同意融入研究参与者之后,将通过串行问卷开始数据收集。参与者可以选择邮政或电子跟进,具体取决于偏好。问卷将包括许多经过验证的措施来评估心理和社会健康以及疾病/治疗的功能症状,包括膀胱,肠和性功能,按照所述的结果指标。

数据的收集将在研究期间以固定的间隔进行,并将包括在研究开始时填写相同的问卷,即3、6、9和12个月。此外,在研究开始时,将向参与者询问一些进一步的信息,包括人口统计学以及以前的医学或精神病史。研究团队还将在研究开始时从医疗文件中收集有关癌症特征的数据,然后在研究结束时再次收集数据。在12个月的时间里,参与者将在所有参与者完成此操作后,将完成研究和次要结果指标的数据分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是在二级护理环境中对最近确定的诊断最近诊断或前列腺癌的临床诊断的患者。基于分配的治疗或管理的四个单独的子果群将以相同的包含和排除标准招募,除了特定的特定特征外。要招募的四个队列将是新诊断为前列腺的男性,是资格标准中描述的。
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 根治性前列腺切除术
    参加任何治疗性手术治疗方案的参与者无效(开放,腹腔镜或机器人)
  • 主动监视
    经过主动监视作为前列腺癌的管理选项的参与者定义了主要治疗现场的监视。
  • 雄激素剥夺疗法
    接受医学(促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂)或手术castration(例如提供乳切除术)的参与者作为前列腺癌的主要治疗方法。
  • 根治性放射疗法
    接受初级放疗治疗前列腺癌的参与者无权递送方法(例如外束放射疗法或近距离放射治疗)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
440
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学证明或临床可能的前列腺癌的新诊断

    • 对等级,组织学类型或风险分层分类没有限制
  • 通过分配建议的治疗或后续策略,发布多学科团队讨论
  • 经营以下四种治疗/管理选项之一:

    • 根治性前列腺切除术
    • 放疗(外束放射疗法或近距离放射治疗)
    • 主动监视
    • 雄激素剥夺疗法(医学或外科castration)
  • 泌尿外科,肿瘤学或混合uro肿瘤团队进行的后续行动

排除标准:

  • 患者是元纪律前的讨论
  • 患者已经接受了分配干预

    • 手术后
    • 首先放疗剂量
    • 参加了第二次主动监视随访
    • 促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂的接受> 1剂量(初始剂量)
  • 接受以下疗法的患者:

    • 姑息治疗仅在症状控制下
    • 分配给注意力等待的患者
    • 任何类型的局灶性治疗,例如高强度聚焦超声(HIFU)
    • 接受辅助联合疗法的患者,例如雄激素剥夺疗法或放疗前或手术的化学疗法
    • 仅接受化学疗法的转移性患者
  • 出现前列腺癌复发或进展的患者
  • 并发治疗另一个癌症诊断
  • 在诊断前列腺癌前的前12个月内,最近在前12个月内接受了住院的精神病学设施
  • 缺乏同意或进行研究的患者
  • 那些无法完成所需的调查的人,例如那些无法理解英语或严重学习障碍的人
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04647474
其他研究ID编号284473
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名的个人参与者数据与本研究进行的任何分析有关,将在研究通过国王的研究数据存储库进行后公开提供而无需限制。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:所有原始数据将在研究研究期间在同行评审期刊中发表时提供。这将存档20年。
访问标准:通过国王的研究数据存储库公开获得。
责任方伦敦国王学院
研究赞助商伦敦国王学院
合作者
  • 国王学院医院NHS信托
  • 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • Medway NHS基金会信托
  • Lewisham和Greenwich NHS Trust
  • 萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust
调查人员
首席研究员: Kamran Ahmed,MBBS,FRCS伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

越来越多地理解了前列腺癌中身体健康和心理健康之间存在的复杂关系。精神病症状在这一组中很常见,对前列腺癌患者的生活质量和癌症结局产生了重要影响。但是,关于疾病的严重程度以及哪些患者因素和治疗方案是发展问题的风险因素。此外,这些疾病对诸如尿失禁或性功能等问题的影响不太了解。研究人员预计,不同的患者特征和治疗选择会增加个人在前列腺癌后出现问题的风险。因此,本研究旨在进一步研究这些特定因素,以改善前列腺癌患者的后续护理。

这项观察性研究将跟进新诊断的前列腺癌患者,为期12个月,以评估这些结果。参与者将在伦敦和南英格兰的七家医院中确定。在被招募后,将邀请参与者在基线3、6、9和12个月时重复在线或邮政问卷。这些将评估抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状负荷,身体形象问题,对复发的恐惧,男子气概感知和功能症状(包括尿,肠和性症状)负荷。

对这些发现的分析将允许识别1)哪些患者亚组的心理健康和生活质量结果似乎更差,以及2)心理健康问题如何影响功能结果。这将为指导学科领域的未来研究提供重要信息,并进一步告知临床医生这些问题。


病情或疾病
前列腺癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 440名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项评估前列腺癌心理健康和生活质量的前瞻性和纵向队列研究 - 心灵研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
小组/队列
根治性前列腺切除术
参加任何治疗性手术治疗方案的参与者无效(开放,腹腔镜或机器人)
主动监视
经过主动监视作为前列腺癌的管理选项的参与者定义了主要治疗现场的监视。
雄激素剥夺疗法
接受医学(促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂)或手术castration(例如提供乳切除术)的参与者作为前列腺癌的主要治疗方法。
根治性放射疗法
接受初级放疗治疗前列腺癌的参与者无权递送方法(例如外束放射疗法或近距离放射治疗)。
结果措施
主要结果指标
  1. 四个管理组之间的心理健康措施的平均差异[诊断后的基线:基线3、6、9和12个月]
    经过精神健康验证的工具分数,包括患者健康问卷 - 9(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7),身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊前列腺癌相关的生活质量(PC) -QOL)子集量表和短表格-12心理成分量表(SF-12 MC)


次要结果度量
  1. 每个治疗队列分层的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的累积发生率[时间范围:12个月]
    PHQ-9或GAD-7分数≥10的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发展的二元结果

  2. 在每个随访时间[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的平均心理健康措施措施的平均差异]
    经过精神健康验证的工具分数,包括PHQ-9,GAD-7,身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表和SF-12 MCS

  3. 抑郁症与焦虑评分与其他精神福祉以及每个治疗队列分层的功能结果评分之间的关​​系[诊断后的基线3、6、9和12个月]
    抑郁症(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)得分,根据其他心理健康措施(身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表,SF-12 MCS),社交健康(功能福利)评估(功能性健康,评估癌症疗法 - 一般社会健康子集)和功能结果评分(所有扩展的前列腺癌指数综合26子集和短表格-12物理成分量表)

  4. 每个临床或基线患者特征出现明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的风险[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的3、6、9和12个月]
    基线和患者(诊断年龄,种族,合并症负担,以前的心理健康病史,前列腺癌的家族史)和肿瘤学特征(诊断方式,格里森等级,前列腺特异性抗原(PSA),诊断阶段,诊断阶段)二进制抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发展(PHQ-9和GAD-7分数≥10)


其他结果措施:
  1. 评估明显抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状对肿瘤结局的影响的个人治疗队列的亚组分析[时间范围:12个月]
    针对肿瘤学或治疗结果评估的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(PHQ-9和GAD-7评分≥10)(o阳性手术边缘(用于根治性前列腺切除术队列),生化进展,从主动监测到主动治疗的转化)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群是在二级护理环境中对最近确定的诊断最近诊断或前列腺癌的临床诊断的患者。基于分配的治疗或管理的四个单独的子果群将以相同的包含和排除标准招募,除了特定的特定特征外。要招募的四个队列将是新诊断为前列腺的男性,是资格标准中描述的。
标准

纳入标准:

  • 组织学证明或临床可能的前列腺癌的新诊断

    • 对等级,组织学类型或风险分层分类没有限制
  • 通过分配建议的治疗或后续策略,发布多学科团队讨论
  • 经营以下四种治疗/管理选项之一:

    • 根治性前列腺切除术
    • 放疗(外束放射疗法或近距离放射治疗)
    • 主动监视
    • 雄激素剥夺疗法(医学或外科castration)
  • 泌尿外科,肿瘤学或混合uro肿瘤团队进行的后续行动

排除标准:

  • 患者是元纪律前的讨论
  • 患者已经接受了分配干预

    • 手术后
    • 首先放疗剂量
    • 参加了第二次主动监视随访
    • 促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂的接受> 1剂量(初始剂量)
  • 接受以下疗法的患者:

    • 姑息治疗仅在症状控制下
    • 分配给注意力等待的患者
    • 任何类型的局灶性治疗,例如高强度聚焦超声(HIFU)
    • 接受辅助联合疗法的患者,例如雄激素剥夺疗法或放疗前或手术的化学疗法
    • 仅接受化学疗法的转移性患者
  • 出现前列腺癌复发或进展的患者
  • 并发治疗另一个癌症诊断
  • 在诊断前列腺癌前的前12个月内,最近在前12个月内接受了住院的精神病学设施
  • 缺乏同意或进行研究的患者
  • 那些无法完成所需的调查的人,例如那些无法理解英语或严重学习障碍的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,SE1 9RS
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,博士学位+44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:prokar dasgupta
Lewisham和Greenwich NHS Trust尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,SE18 4QH
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:穆罕默德·哈马德(Mohamed Hammadeh)
国王学院医院NHS基金会信托招募
伦敦,大伦敦,英国,SE5 9RS
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
帝国大学医疗保健NHS信托尚未招募
伦敦,大伦敦,英国,W2 1NY
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:哈希姆·艾哈迈德(Hashim Ahmed)
Medway NHS基金会信托尚未招募
吉林汉姆,肯特,英国,ME7 5NY
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
次级评论者:Matin Sheriff
萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust尚未招募
Redhill,萨里,英国,RH1 5RH
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +44 7434672408 Oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
子注视器:沙希德·汗(Shahid Khan)
赞助商和合作者
伦敦国王学院
国王学院医院NHS信托
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
帝国大学医疗保健NHS信托
Medway NHS基金会信托
Lewisham和Greenwich NHS Trust
萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kamran Ahmed,MBBS,FRCS伦敦国王学院
追踪信息
首先提交日期2020年11月23日
第一个发布日期2020年12月1日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月23日)
四个管理组之间的心理健康措施的平均差异[诊断后的基线:基线3、6、9和12个月]
经过精神健康验证的工具分数,包括患者健康问卷 - 9(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7),身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊前列腺癌相关的生活质量(PC) -QOL)子集量表和短表格-12心理成分量表(SF-12 MC)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月23日)
  • 每个治疗队列分层的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的累积发生率[时间范围:12个月]
    PHQ-9或GAD-7分数≥10的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发展的二元结果
  • 在每个随访时间[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的平均心理健康措施措施的平均差异]
    经过精神健康验证的工具分数,包括PHQ-9,GAD-7,身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表和SF-12 MCS
  • 抑郁症与焦虑评分与其他精神福祉以及每个治疗队列分层的功能结果评分之间的关​​系[诊断后的基线3、6、9和12个月]
    抑郁症(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)得分,根据其他心理健康措施(身体图像量表,对复发量表的恐惧,男性自尊PC-QOL子集量表,SF-12 MCS),社交健康(功能福利)评估(功能性健康,评估癌症疗法 - 一般社会健康子集)和功能结果评分(所有扩展的前列腺癌指数综合26子集和短表格-12物理成分量表)
  • 每个临床或基线患者特征出现明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的风险[时间范围:基线,3、6、9和12个月诊断后的3、6、9和12个月]
    基线和患者(诊断年龄,种族,合并症负担,以前的心理健康病史,前列腺癌的家族史)和肿瘤学特征(诊断方式,格里森等级,前列腺特异性抗原(PSA),诊断阶段,诊断阶段)二进制抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发展(PHQ-9和GAD-7分数≥10)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月23日)
评估明显抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状对肿瘤结局的影响的个人治疗队列的亚组分析[时间范围:12个月]
针对肿瘤学或治疗结果评估的明显抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(PHQ-9和GAD-7评分≥10)(o阳性手术边缘(用于根治性前列腺切除术队列),生化进展,从主动监测到主动治疗的转化)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前列腺癌的心理健康和生活质量
官方头衔一项评估前列腺癌心理健康和生活质量的前瞻性和纵向队列研究 - 心灵研究
简要摘要

越来越多地理解了前列腺癌中身体健康和心理健康之间存在的复杂关系。精神病症状在这一组中很常见,对前列腺癌患者的生活质量和癌症结局产生了重要影响。但是,关于疾病的严重程度以及哪些患者因素和治疗方案是发展问题的风险因素。此外,这些疾病对诸如尿失禁或性功能等问题的影响不太了解。研究人员预计,不同的患者特征和治疗选择会增加个人在前列腺癌后出现问题的风险。因此,本研究旨在进一步研究这些特定因素,以改善前列腺癌患者的后续护理。

这项观察性研究将跟进新诊断的前列腺癌患者,为期12个月,以评估这些结果。参与者将在伦敦和南英格兰的七家医院中确定。在被招募后,将邀请参与者在基线3、6、9和12个月时重复在线或邮政问卷。这些将评估抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状负荷,身体形象问题,对复发的恐惧,男子气概感知和功能症状(包括尿,肠和性症状)负荷。

对这些发现的分析将允许识别1)哪些患者亚组的心理健康和生活质量结果似乎更差,以及2)心理健康问题如何影响功能结果。这将为指导学科领域的未来研究提供重要信息,并进一步告知临床医生这些问题。

详细说明

前列腺癌代表了全球癌症发病率的很大一部分,占所有男性癌症的13.5%。但是,随着较高的生存率仍在不断提高,人们越来越接受寿命并不总是等于生活的良好。不幸的是,由于疾病后的身体症状的重点更为突出和经常进行,因此有时会忽略该疾病的心理健康方面。先前的研究已经表明,心理健康问题在患有前列腺癌患者中很常见,但是,在被诊断出患有前列腺癌后,患者对哪些患者面临出现问题的风险更少。此外,在治疗后,精神健康状况与所谓的“功能结果”(即膀胱,肠和性功能)之间的关联知之甚少。对这些因素的更多了解可以帮助临床医生对患者进行更好的评估,并有助于将来开发能够帮助将来诊断的其他工具。

考虑到这些因素,研究研究的主要目的是:

1.评估在最初的癌症随访阶段接受不同治疗方法的前列腺癌患者与整体心理健康之间的关联。

该研究的次要目的是:

  1. 识别诊断后的高风险时间范围,以使精神健康恶化
  2. 评估抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状对功能,临床和其他心理健康结果的影响。
  3. 探索患者和癌症与癌症相关的因素,危害大量精神健康问题的风险。

研究者的假设是,在诊断后的最初随访期间,前列腺癌患者的心理症状负荷很高。此外,根据先前的前列腺癌和心理健康研究,研究人员假设某些亚组(例如某些治疗或患者组)正在增加出现重大心理症状的风险。

为了探索这些目标和假设,研究人员将对最近诊断为前列腺癌的参与者进行基于问卷的,纵向和观察队列研究。该研究没有介入元素。调查人员将确定新诊断的患者,他们尚未从伦敦和英格兰东南部的多个医院地点接受治疗。这将包括分配给手术,放疗,监测或激素治疗的患者,具体取决于前列腺癌的特征。参与者将在医院门诊任命期间由临床团队确定,并在此阶段获取联系方式。研究人员的目标是根据功率计算(80%功率具有0.05显着性)来招募440名参与者,以考虑到最大结果25%。

在识别,筛选和同意融入研究参与者之后,将通过串行问卷开始数据收集。参与者可以选择邮政或电子跟进,具体取决于偏好。问卷将包括许多经过验证的措施来评估心理和社会健康以及疾病/治疗的功能症状,包括膀胱,肠和性功能,按照所述的结果指标。

数据的收集将在研究期间以固定的间隔进行,并将包括在研究开始时填写相同的问卷,即3、6、9和12个月。此外,在研究开始时,将向参与者询问一些进一步的信息,包括人口统计学以及以前的医学或精神病史。研究团队还将在研究开始时从医疗文件中收集有关癌症特征的数据,然后在研究结束时再次收集数据。在12个月的时间里,参与者将在所有参与者完成此操作后,将完成研究和次要结果指标的数据分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群是在二级护理环境中对最近确定的诊断最近诊断或前列腺癌的临床诊断的患者。基于分配的治疗或管理的四个单独的子果群将以相同的包含和排除标准招募,除了特定的特定特征外。要招募的四个队列将是新诊断为前列腺的男性,是资格标准中描述的。
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 根治性前列腺切除术
    参加任何治疗性手术治疗方案的参与者无效(开放,腹腔镜或机器人)
  • 主动监视
    经过主动监视作为前列腺癌的管理选项的参与者定义了主要治疗现场的监视。
  • 雄激素剥夺疗法
    接受医学(促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂)或手术castration(例如提供乳切除术)的参与者作为前列腺癌的主要治疗方法。
  • 根治性放射疗法
    接受初级放疗治疗前列腺癌的参与者无权递送方法(例如外束放射疗法或近距离放射治疗)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月23日)
440
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学证明或临床可能的前列腺癌的新诊断

    • 对等级,组织学类型或风险分层分类没有限制
  • 通过分配建议的治疗或后续策略,发布多学科团队讨论
  • 经营以下四种治疗/管理选项之一:

    • 根治性前列腺切除术
    • 放疗(外束放射疗法或近距离放射治疗)
    • 主动监视
    • 雄激素剥夺疗法(医学或外科castration)
  • 泌尿外科,肿瘤学或混合uro肿瘤团队进行的后续行动

排除标准:

  • 患者是元纪律前的讨论
  • 患者已经接受了分配干预

    • 手术后
    • 首先放疗剂量
    • 参加了第二次主动监视随访
    • 促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂的接受> 1剂量(初始剂量)
  • 接受以下疗法的患者:

    • 姑息治疗仅在症状控制下
    • 分配给注意力等待的患者
    • 任何类型的局灶性治疗,例如高强度聚焦超声(HIFU)
    • 接受辅助联合疗法的患者,例如雄激素剥夺疗法或放疗前或手术的化学疗法
    • 仅接受化学疗法的转移性患者
  • 出现前列腺癌复发或进展的患者
  • 并发治疗另一个癌症诊断
  • 在诊断前列腺癌前的前12个月内,最近在前12个月内接受了住院的精神病学设施
  • 缺乏同意或进行研究的患者
  • 那些无法完成所需的调查的人,例如那些无法理解英语或严重学习障碍的人
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Oliver Brunckhorst,MBBS,MRCS +447434672408 oliver.brunckhorst@kcl.ac.uk
联系人:Kamran Ahmed,MBBS,FRCS +44207 188 5906 kamran.ahmed@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04647474
其他研究ID编号284473
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名的个人参与者数据与本研究进行的任何分析有关,将在研究通过国王的研究数据存储库进行后公开提供而无需限制。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:所有原始数据将在研究研究期间在同行评审期刊中发表时提供。这将存档20年。
访问标准:通过国王的研究数据存储库公开获得。
责任方伦敦国王学院
研究赞助商伦敦国王学院
合作者
  • 国王学院医院NHS信托
  • 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • Medway NHS基金会信托
  • Lewisham和Greenwich NHS Trust
  • 萨里和苏塞克斯医疗保健NHS Trust
调查人员
首席研究员: Kamran Ahmed,MBBS,FRCS伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月

治疗医院