• OSA队列：AHI在治疗的第8天[时间范围：第8天]
  AHI定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的平均数。 AHI将使用多摄影术（PSG）评估。国际睡眠障碍分类（ICSD）（美国睡眠医学学院，2014年）定义了OSA的严重性，根据AHI：AHI> 5至<15被列为温和，AHI> = 15至30和ahi> = 30很严重。
• COPD队列：在治疗第8天TST期间的平均SPO2 [时间范围：第8天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。

• AHI在治疗的第1天和第8天[时间范围：OSA队列：第1天； COPD队列：第1天和第8天]
  AHI定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的平均数。 AHI将使用PSG进行评估。 ICSD（美国睡眠医学学院，2014年）根据AHI定义了OSA的严重性：AHI> 5至<15被归类为轻度，AHI> = 15至<30，AHI> AHI> = 30很严重。
• 在第1天和第8天的TST期间的平均SPO2 [时间范围：OSA队列：第1天和第8天； COPD队列：第1天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。
• SPO2 <90％（％），第1天和治疗第8天的TST百分比<90％（％），<85％和<80％[时间范围：第1天和第8天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。
• 在治疗的第1和第8天[时间范围：第1天和第8天]的平均氧降饱和指数（ODI）
  ODI定义为（氧饱和> = 3％*60）/tst（即，由美国睡眠医学学院定义的氧气去饱和度> = = 3％的睡眠> = 3％）。 ODI将使用PSG进行评估。
• 在治疗的第1和第8天[时间范围：第1天和第8天]的绝对数量（> = = 3％的基线SPO2）降低3％
  去饱和度定义为> = 3％的平均SPO2（在最后120秒内）的降低至少持续10秒。除饱和度将使用PSG评估。

• 睡眠呼吸暂停，阻塞性
• 肺部疾病，慢性阻塞性
• 呼吸障碍

• 药物：安慰剂
  OSA：Lemborexant匹配的口服安慰剂将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中进行管理。
  其他名称：E2006
• 药物：lemborexant 10 mg
  OSA：10毫克口服lemborexant将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中服用。
  其他名称：E2006
• 药物：安慰剂
  COPD：Lemborexant匹配的口服安慰剂将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中进行管理。
  其他名称：E2006
• 药物：lemborexant 10 mg
  COPD：10毫克口服lemborexant将在诊所就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中服用。
  其他名称：E2006

• 实验：OSA队列，序列A：安慰剂 + lemborexant 10 mg
  OSA的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，将获得一台lemborexant匹配的安慰剂片，然后在治疗期的第8天到第8天的第1天，一个lemborexant 10 mg片剂。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：OSA队列，序列B：lemborexant 10 mg +安慰剂
  OSA的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，将获得一台10毫克片剂，然后在治疗期的第8天到第8天，一台Lemborexant匹配的安慰剂片。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：COPD队列，序列C：安慰剂 + lemborexant 10 mg
  患有COPD的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，在治疗期的第1天到第1天，在治疗期的第1天到第8天的第8天，将获得一台lemborexant匹配的安慰剂片剂，然后获得一个lemborexant 10 mg片剂。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：COPD队列，序列D：lemborexant 10 mg +安慰剂
  患有COPD的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天的第1天，然后在治疗期的第1天到第8天。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄> = 45和<= 90在知情同意时
2. 自愿协议和提供书面知情同意的能力
3. 体重指数（BMI）<40公斤/米平方（kg/m^2）
4. 报告习惯性睡眠至少每晚5.5小时
5. 报告21:00至午夜之间的习惯睡前
6. 同意在研究期间每晚躺在床上7个小时
7. 在筛选访问2：已完成睡眠日记至少连续5个晚上

8. 在筛查访问2：确认平均习惯性就寝时间（MHB）21:00至午夜（睡眠日记）

   其他纳入标准（OSA队列）

9. 根据ICSD的标准诊断出的中度至重度OSA，在过去的5年内通过PSG确认（可以接受便携式监视器的家庭睡眠测试）或在筛选期间重复的PSG。
10. 在筛选PSG上：中等OSA（定义为15 <= ahi <30）或严重的OSA（定义为AHI> = 30每小时）

11. Spo2> = 94％评估为筛选时生命体征的一部分1

    其他纳入标准（COPD队列）

12. 根据全球阻塞性肺疾病（Gold）建议进行筛查肺活量测定法

13. 在筛查肺活量法上，基于支气管扩展器强迫呼气量在1秒内（FEV1）：

    •FEV1/强制生命力（FVC）<0.70，以下一个：

    • 50％<= FEV1 <80％预测（中等COPD的黄金2分类）或
    • 30％<= FEV1 <50％预测（严重COPD的金3分类）
14. 根据病史和筛查肺活量测定法（Gold 2019），中度至重度COPD

15. 筛选PSG

    • ahi <15
    • 在清醒期间的spo2> 90％（仰卧和坐着）
    • 睡眠期间的spo2> = 80％的录制期的75％，不超过五连续分钟<80％，没有SPO2读数<70％

排除标准：

1. 生育潜力的女性
2. 目前诊断出不安的腿综合征，周期性肢体运动障碍，昼夜节律睡眠障碍或发作性睡病
3. 报告症状可能与麻醉症有关的症状，在研究者的临床意见中表明，需要转诊进行诊断性评估，以便在存在性麻醉症的情况下进行诊断评估
4. 在调查人员认为，与睡眠相关的暴力行为，睡眠驾驶或入睡或症状的症状史（REM）行为障碍症状（REM）的症状病史

5. 筛选时测量的唤醒指数（PLMAI）的周期性肢体运动

   PSG：

   • 年龄18至<65岁：PLMAI> = 10
   • 年龄> 65岁：PLMAI> 15
6. 在筛选时重复的心电图（ECG）证明了Fredericia（QTCF）（QTCF）（QTCF> 450毫秒[MS]）的QT间隔长时间的QT间隔
7. 任何有或没有计划的自杀意念在筛查或筛选后6个月内（即，在哥伦比亚 - 自杀质量的自杀意念级别上回答“是”的问题4或5，回答“是”或5个问题。
8. 筛查10年内的任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
9. 研究人员认为，临床意义疾病的证据（例如心脏，呼吸道，胃肠道，肾脏疾病）可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估
10. 对研究药物或任何赋形剂的高敏性
11. 在筛选PSG之前，使用了1周或5个半衰期内的任何禁止处方或非处方药
12. 在研究者认为的任何病史或伴随的医学状况都将损害参与者安全完成研究的能力
13. 计划在研究期间进行手术，需要全身麻醉或进行禁止药物
14. 精神病或不稳定的复发性情感障碍通过在过去两年内使用抗精神病药或先前的自杀尝试证明
15. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去两年内
16. 使用非法娱乐性药物（包括大麻，无论是否有药用使用）
17. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5*中使用任何研究药物或设备，以预知的同意书之前较长者，以较长者为准
18. 先前参加了其他lemborexant的临床试验

19. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的参与者的其他原因

    其他排除标准（OSA队列）

20. Spo2 <80％，> = =在筛选PSG期间的TST的5％
21. 在筛选PSG后2周内使用连续的正气道压力（CPAP）设备或牙科设备，并且不同意戒除CPAP设备或牙科设备的使用
22. 当前的证据表明OSA以外的临床显着，有活性呼吸障碍。其中包括支气管扩张，肺气肿，哮喘，COPD或通过审查病史，体格检查确定的任何其他肺部疾病，以及研究人员认为，这些疾病可能会损害参与者的安全或干扰研究评估。

23. 当前其他具有临床意义的疾病的证据（例如，精神疾病，胃肠道的疾病，肝脏，肾脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统，心血管系统，心血管系统或先天性异常），在过去5年内） （除了足够治疗的基底细胞癌或子宫颈的原位癌）或研究者认为可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。通过上次研究访问筛查

    其他排除标准（COPD队列）

24. 使用连续（> 16小时/天）氧气治疗
25. PSG期间使用氧疗法
26. 确定调查人员认为，去除氧疗法可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
27. COPD药物的最新变化或COPD最近的急性加重（即需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的COPD（即需要住院或治疗）

28. 在筛查肺活量测定法上（仅COPD）：

    • FEV1/FVC> = 0.70
    • FEV1> = 80％预测（轻度COPD的黄金1分类）
    • FEV1 <30％预测（金4分类非常严重的COPD）

29. 在筛选PSG上（仅COPD）：

    • 中度至重度OSA（AHI> = 15）
    • Spo2 <90％在清醒（仰卧和坐）中
    • SPO2在睡眠期间<80％的25％或以上的录音，连续5分钟<80％，任何SPO2读数<70％
30. ECG右心肥胖或右心衰竭的证据
31. 筛查血细胞比容> 55％
32. 在筛选PSG后的2周内使用CPAP设备或牙科设备，并且不同意戒除CPAP设备或牙科设备的使用或牙科设备通过上次研究访问筛查
33. 当前的证据表明，除COPD和轻度OSA以外，其他具有临床意义的活性呼吸道疾病。这包括通过审查病史，体格检查确定的任何其他肺部疾病，以及研究人员认为，这可能会损害参与者的安全或干扰研究评估。
34. 除COPD和轻度OSA以外的其他临床意义疾病的当前证据（例如，精神疾病，胃肠道的疾病，肝脏，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统，心血管系统，心血管系统或先观异常异常），在过去的5年内（经过足够治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌）或研究人员认为，研究人员认为可能会影响参与者的安全或干扰研究评估，但恶性肿瘤。

• OSA队列：AHI在治疗的第8天[时间范围：第8天]
  AHI定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的平均数。 AHI将使用多摄影术（PSG）评估。国际睡眠障碍分类（ICSD）（美国睡眠医学学院，2014年）定义了OSA的严重性，根据AHI：AHI> 5至<15被列为温和，AHI> = 15至30和ahi> = 30很严重。
• COPD队列：在治疗第8天TST期间的平均SPO2 [时间范围：第8天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。

• AHI在治疗的第1天和第8天[时间范围：OSA队列：第1天； COPD队列：第1天和第8天]
  AHI定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的平均数。 AHI将使用PSG进行评估。 ICSD（美国睡眠医学学院，2014年）根据AHI定义了OSA的严重性：AHI> 5至<15被归类为轻度，AHI> = 15至<30，AHI> AHI> = 30很严重。
• 在第1天和第8天的TST期间的平均SPO2 [时间范围：OSA队列：第1天和第8天； COPD队列：第1天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。
• SPO2 <90％（％），第1天和治疗第8天的TST百分比<90％（％），<85％和<80％[时间范围：第1天和第8天]
  SPO2是对血液中氧气量的估计。与血液中的血红蛋白总量相比，这是含有氧的血红蛋白的百分比（即氧化血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）的百分比。 SPO2通过称为透射脉冲血氧仪的无创方法监测。 TST定义为使用PSG在几分钟内睡着的总时间。
• 在治疗的第1和第8天[时间范围：第1天和第8天]的平均氧降饱和指数（ODI）
  ODI定义为（氧饱和> = 3％*60）/tst（即，由美国睡眠医学学院定义的氧气去饱和度> = = 3％的睡眠> = 3％）。 ODI将使用PSG进行评估。
• 在治疗的第1和第8天[时间范围：第1天和第8天]的绝对数量（> = = 3％的基线SPO2）降低3％
  去饱和度定义为> = 3％的平均SPO2（在最后120秒内）的降低至少持续10秒。除饱和度将使用PSG评估。

• 睡眠呼吸暂停，阻塞性
• 肺部疾病，慢性阻塞性
• 呼吸障碍

• 药物：安慰剂
  OSA：Lemborexant匹配的口服安慰剂将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中进行管理。
  其他名称：E2006
• 药物：lemborexant 10 mg
  OSA：10毫克口服lemborexant将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中服用。
  其他名称：E2006
• 药物：安慰剂
  COPD：Lemborexant匹配的口服安慰剂将在诊所的就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中进行管理。
  其他名称：E2006
• 药物：lemborexant 10 mg
  COPD：10毫克口服lemborexant将在诊所就寝时间（在灯前5分钟内）或不在诊所时在家中服用。
  其他名称：E2006

• 实验：OSA队列，序列A：安慰剂 + lemborexant 10 mg
  OSA的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，将获得一台lemborexant匹配的安慰剂片，然后在治疗期的第8天到第8天的第1天，一个lemborexant 10 mg片剂。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：OSA队列，序列B：lemborexant 10 mg +安慰剂
  OSA的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，将获得一台10毫克片剂，然后在治疗期的第8天到第8天，一台Lemborexant匹配的安慰剂片。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：COPD队列，序列C：安慰剂 + lemborexant 10 mg
  患有COPD的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天，在治疗期的第1天到第1天，在治疗期的第1天到第8天的第8天，将获得一台lemborexant匹配的安慰剂片剂，然后获得一个lemborexant 10 mg片剂。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg
• 实验：COPD队列，序列D：lemborexant 10 mg +安慰剂
  患有COPD的参与者将在第1天到第1天的第1天到第1天的第1天，然后在治疗期的第1天到第8天。在两个治疗期之间将维持14天。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：lemborexant 10 mg

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄> = 45和<= 90在知情同意时
2. 自愿协议和提供书面知情同意的能力
3. 体重指数（BMI）<40公斤/米平方（kg/m^2）
4. 报告习惯性睡眠至少每晚5.5小时
5. 报告21:00至午夜之间的习惯睡前
6. 同意在研究期间每晚躺在床上7个小时
7. 在筛选访问2：已完成睡眠日记至少连续5个晚上

8. 在筛查访问2：确认平均习惯性就寝时间（MHB）21:00至午夜（睡眠日记）

   其他纳入标准（OSA队列）

9. 根据ICSD的标准诊断出的中度至重度OSA，在过去的5年内通过PSG确认（可以接受便携式监视器的家庭睡眠测试）或在筛选期间重复的PSG。
10. 在筛选PSG上：中等OSA（定义为15 <= ahi <30）或严重的OSA（定义为AHI> = 30每小时）

11. Spo2> = 94％评估为筛选时生命体征的一部分1

    其他纳入标准（COPD队列）

12. 根据全球阻塞性肺疾病（Gold）建议进行筛查肺活量测定法

13. 在筛查肺活量法上，基于支气管扩展器强迫呼气量在1秒内（FEV1）：

    •FEV1/强制生命力（FVC）<0.70，以下一个：

    • 50％<= FEV1 <80％预测（中等COPD的黄金2分类）或
    • 30％<= FEV1 <50％预测（严重COPD的金3分类）
14. 根据病史和筛查肺活量测定法（Gold 2019），中度至重度COPD

15. 筛选PSG

    • ahi <15
    • 在清醒期间的spo2> 90％（仰卧和坐着）
    • 睡眠期间的spo2> = 80％的录制期的75％，不超过五连续分钟<80％，没有SPO2读数<70％

排除标准：

1. 生育潜力的女性
2. 目前诊断出不安的腿综合征，周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍，昼夜节律睡眠障碍或发作性睡病
3. 报告症状可能与麻醉症有关的症状，在研究者的临床意见中表明，需要转诊进行诊断性评估，以便在存在性麻醉症的情况下进行诊断评估
4. 在调查人员认为，与睡眠相关的暴力行为，睡眠驾驶或入睡或症状的症状史（REM）行为障碍症状（REM）的症状病史

5. 筛选时测量的唤醒指数（PLMAI）的周期性肢体运动

   PSG：

   • 年龄18至<65岁：PLMAI> = 10
   • 年龄> 65岁：PLMAI> 15
6. 在筛选时重复的心电图（ECG）证明了Fredericia（QTCF）（QTCF）（QTCF> 450毫秒[MS]）的QT间隔长时间的QT间隔
7. 任何有或没有计划的自杀意念在筛查或筛选后6个月内（即，在哥伦比亚 - 自杀质量的自杀意念级别上回答“是”的问题4或5，回答“是”或5个问题。
8. 筛查10年内的任何终身自杀行为（根据C-SSR的自杀行为部分）
9. 研究人员认为，临床意义疾病的证据（例如心脏，呼吸道，胃肠道，肾脏疾病）可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估
10. 对研究药物或任何赋形剂的高敏性
11. 在筛选PSG之前，使用了1周或5个半衰期内的任何禁止处方或非处方药
12. 在研究者认为的任何病史或伴随的医学状况都将损害参与者安全完成研究的能力
13. 计划在研究期间进行手术，需要全身麻醉或进行禁止药物
14. 精神病或不稳定的复发性情感障碍通过在过去两年内使用抗精神病药或先前的自杀尝试证明
15. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去两年内
16. 使用非法娱乐性药物（包括大麻，无论是否有药用使用）
17. 目前正在参加另一项临床研究或在28天或5*中使用任何研究药物或设备，以预知的同意书之前较长者，以较长者为准
18. 先前参加了其他lemborexant的临床试验

19. 在过去的14天内暴露于2019年确认或可能的电晕病毒疾病（COVID-19）或最近14天内的症状，这些症状是疾病控制和预防中心（CDC）的症状或任何症状清单考虑急性共vid-19感染的参与者的其他原因

    其他排除标准（OSA队列）

20. Spo2 <80％，> = =在筛选PSG期间的TST的5％
21. 在筛选PSG后2周内使用连续的正气道压力（CPAP）设备或牙科设备，并且不同意戒除CPAP设备或牙科设备的使用
22. 当前的证据表明OSA以外的临床显着，有活性呼吸障碍。其中包括支气管扩张，肺气肿，哮喘，COPD或通过审查病史，体格检查确定的任何其他肺部疾病，以及研究人员认为，这些疾病可能会损害参与者的安全或干扰研究评估。

23. 当前其他具有临床意义的疾病的证据（例如，精神疾病，胃肠道的疾病，肝脏，肾脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统，心血管系统，心血管系统或先天性异常），在过去5年内） （除了足够治疗的基底细胞癌或子宫颈的原位癌）或研究者认为可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。通过上次研究访问筛查

    其他排除标准（COPD队列）

24. 使用连续（> 16小时/天）氧气治疗
25. PSG期间使用氧疗法
26. 确定调查人员认为，去除氧疗法可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
27. COPD药物的最新变化或COPD最近的急性加重（即需要口服皮质类固醇和/或抗生素治疗的COPD（即需要住院或治疗）

28. 在筛查肺活量测定法上（仅COPD）：

    • FEV1/FVC> = 0.70
    • FEV1> = 80％预测（轻度COPD的黄金1分类）
    • FEV1 <30％预测（金4分类非常严重的COPD）

29. 在筛选PSG上（仅COPD）：

    • 中度至重度OSA（AHI> = 15）
    • Spo2 <90％在清醒（仰卧和坐）中
    • SPO2在睡眠期间<80％的25％或以上的录音，连续5分钟<80％，任何SPO2读数<70％
30. ECG右心肥胖或右心衰竭的证据
31. 筛查血细胞比容> 55％
32. 在筛选PSG后的2周内使用CPAP设备或牙科设备，并且不同意戒除CPAP设备或牙科设备的使用或牙科设备通过上次研究访问筛查
33. 当前的证据表明，除COPD和轻度OSA以外，其他具有临床意义的活性呼吸道疾病。这包括通过审查病史，体格检查确定的任何其他肺部疾病，以及研究人员认为，这可能会损害参与者的安全或干扰研究评估。
34. 除COPD和轻度OSA以外的其他临床意义疾病的当前证据（例如，精神疾病，胃肠道的疾病，肝脏，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液学系统，神经系统，心血管系统，心血管系统或先观异常异常），在过去的5年内（经过足够治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌）或研究人员认为，研究人员认为可能会影响参与者的安全或干扰研究评估，但恶性肿瘤。