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出境医 / 临床实验 / 中风后欧洲血压密集型控制（Epics-Pilot）

中风后欧洲血压密集型控制（Epics-Pilot）

研究描述
简要摘要：
中风是全球第三大死亡原因，也是残疾的主要原因。高血压是中风的重要危险因素。降低一个人的血压会降低未来中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是，一个人遭受中风后的最佳目标血压尚不清楚。这项研究旨在确定更大的临床试验的可行性，其目的是找出对遭受中风的患者的安全性降低是否安全有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风短暂性缺血性攻击药物：抗高血压阶段2

详细说明：

背景：

中风是全球死亡的第三大主要原因，这是被收购残疾的主要原因，并为痴呆症，认知能力下降和医疗保健成本做出了重大贡献。全球流行病学研究（例如中风和全球疾病研究负担）估计，高血压是中风的主要可修改风险因素，人口可归因约为50％。复发性血管事件（中风，冠状动脉事件，血管死亡）在缺血性中风幸存者中引起显着发病率，在5年时影响约30％。减少血压是一项可证明的，廉价的战略，可防止中风，并在发达国家和发展中国家广泛征收福利。与130-139mmHg相比，尚无随机试验证明SBP降低的功效和安全性可防止缺血性中风至约120mmHg的次级血管事件。因此，大多数指南建议降低小于140mmHg的收缩压（SBP）。

目的：

目的是在爱尔兰进行初步的试点随机试验，并参与欧洲中风组织试验联盟的7个领先的欧洲中心。这项可行性研究将评估关键设计方面，并建立试验治理，数据管理和程序，为更大的确定试验做准备。

方法：

设计：预期的，开放标签，盲目终点评估（探针）随机，平行组试验试验，比较两个目标SBP目标的安全性，疗效和其他可行性度量（干预115-125 mmHg，控制130-139 MMHG）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 122名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：中风后欧洲血压加密控制 - 试验试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标收缩压115-125 mmHg
推荐的目标SBP 115-125汞（MMHG）。
药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。


主动比较器：目标收缩压130-139 mmHg
目标SBP 130-139 MMHG（根据美国中风协会，欧洲中风组织指南）。
药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. SBP达成的差异[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在密集组与对照组中平均SBP的差异（或审判终结）


次要结果度量 ：
  1. 是时候进行首次复合重大血管事件[时间范围：18个月（或审判结束）]
    定义为复发性中风，心肌梗塞，心脏骤停以及复合材料的每个组成部分，分为致命，非致命和总体。

  2. 分配到目标目标的患者的比例成功达到目标[时间范围：18个月（或审判结束）]
  3. 全因死亡[时间范围：18个月（或审判结束）]
    全因死亡的时间

  4. 所需的剂量点数[时间范围：18个月（或审判结束）]
  5. 目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
    试验期间，分配目标中SBP措施的比例

  6. 损失后续行动[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在两个治疗臂中失去随访的参与者人数

  7. 达到目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
  8. 认知变化[时间范围：18个月（或审判终止）]
    与基线得分相比，蒙特利尔认知评估评分的变化（范围为0-30）。较低的分数表明认知障碍更大。

  9. 生活质量得分[时间范围：18个月（或审判终止）]
    EQ5D-5L评分的变化（评估5个域，分数为1-5，排名严重程度，得分较高，得分较高，表明生活质量较差），与基线相比

  10. 组之间达到的舒张压（DBP）的平均差异[时间范围：18个月（或试验终止）]
  11. SBP和DBP从基线到审判的更改[时间范围：18个月（或审判结束）]
  12. 每次随访所需的时间访问[时间范围：18个月（或审判结束）]
  13. 远程BP滴定的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    将寻求与患者有关家庭血压监测和远程剂量滴定的可行性的定性反馈。在纳入主要试验之前，将在飞行员中仔细检查此设计功能。

  14. 通过修改的Rankin评分评估的密集型SBP和基于指南的SBP目标患者（换档分析和比例为NO，轻度或中度残疾），Rankin评分为0-3）[时间范围：18个月（或试验终止）这是给予的
    残疾参与者的比例。修改后的Rankin量表从0-6分级，0表示​​没有残疾，6表示死亡。

  15. 不良事件的数量，严重的不良事件和怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）[时间范围：18个月（或审判终止）]
    不良事件，严重不良事件和SUSAR的患者比例差异

  16. 预先指定的不良事件的数量[时间范围：18个月（或审判结束）]
  17. 通过研讨会和问卷获得的定性患者反馈[时间范围：18个月（或审判结束）]
  18. 将量化与研究参与者的面对面访问相关的总收入（例如，通过收入损失来学习参与者或家庭成员）的费用[时间范围：18个月（或审判结束）]

其他结果措施：
  1. 由于耐受性或其他问题而未完成研究的患者人数[时间范围：18个月（或审判终止）]
    在研究中未保留的患者将深入了解3期试验和样本量考虑的预期保留率。

  2. 站点从诊所和中风单元中迅速识别合格患者的能力[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在过去的一年中，包括已经参加中风诊所或从中风单位出院的普遍病例是一项重要的设计特征，旨在迅速将患者纳入试验，从而最大程度地提高资助者允许的术语中的随访时间。该结果将根据参与站点的定性反馈来判断。

  3. 家庭血压（BP）措施和日记条目的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    该结果将根据参与者的定性反馈和遵守家庭血压日记的参与者的比例来判断。

  4. 遥控（电话/视频）访问的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    远程（电话/视频）访问的可行性将通过坚持参与远程访问咨询的患者比例进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥40
  2. 缺血性中风，通过成像证明（包括急性脑缺血的瞬时缺血性攻击
  3. 在家中生活和独立生活（在其他人的帮助下行走，但可能会为日常活动提供一些帮助 - 相当于兰金（Rankin）得分3或以下）
  4. 入口时SBP≥130mmHg（单独在办公室单独休息5分钟后，平均2次座位）
  5. 合格的中风/TIA在7天到1年之间
  6. 大于或等于50 mL/min/m2的肾小球滤过率（EGFR）
  7. 研究医师认为，医学稳定并有能力参加随机试验，包括家庭BP措施
  8. 愿意提供知情同意（不会申请代孕同意）

排除标准：

  1. 由于心脏栓塞或其他定义原因引起的中风/TIA（例如，解剖，心内膜炎，其他指定）
  2. 大型颅骨动脉的严重狭窄（颈颈颈狭窄> 70％，椎骨或威利斯动脉圆）
  3. 原发性脑内出血的病史（不排除在脑MRI上检测到的无症状大脑微粒）
  4. SBP <110mmHg站立3分钟后或其他降低临床医生的意见降低SBP的障碍*
  5. 由于严重或致命的合并症（例如痴呆症，主动恶性，严重的脆弱）或其他因素（例如，旅行）
  6. 育儿的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：卡特里娜·托宾+353 1 716 4576 katrina.tobin@ucd.ie

赞助商和合作者
都柏林大学学院
爱尔兰圣文森特大学医院
科克大学医院
塔拉格大学医院
利默里克大学
卡尔加里大学
Ziekenhuizen Leuven大学
阿提京医院
医院大学拉巴斯
HRB中风试验网络爱尔兰
爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
Mater Miseretiae大学医院
奥斯陆大学
纽卡斯尔大学
大学医院沃特福德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 SBP达成的差异[时间范围：18个月（或审判结束）]
在密集组与对照组中平均SBP的差异（或审判终结）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 是时候进行首次复合重大血管事件[时间范围：18个月（或审判结束）]
    定义为复发性中风，心肌梗塞，心脏骤停以及复合材料的每个组成部分，分为致命，非致命和总体。
  • 分配到目标目标的患者的比例成功达到目标[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 全因死亡[时间范围：18个月（或审判结束）]
    全因死亡的时间
  • 所需的剂量点数[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
    试验期间，分配目标中SBP措施的比例
  • 损失后续行动[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在两个治疗臂中失去随访的参与者人数
  • 达到目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 认知变化[时间范围：18个月（或审判终止）]
    与基线得分相比，蒙特利尔认知评估评分的变化（范围为0-30）。较低的分数表明认知障碍更大。
  • 生活质量得分[时间范围：18个月（或审判终止）]
    EQ5D-5L评分的变化（评估5个域，分数为1-5，排名严重程度，得分较高，得分较高，表明生活质量较差），与基线相比
  • 组之间达到的舒张压（DBP）的平均差异[时间范围：18个月（或试验终止）]
  • SBP和DBP从基线到审判的更改[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 每次随访所需的时间访问[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 远程BP滴定的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    将寻求与患者有关家庭血压监测和远程剂量滴定的可行性的定性反馈。在纳入主要试验之前，将在飞行员中仔细检查此设计功能。
  • 通过修改的Rankin评分评估的密集型SBP和基于指南的SBP目标患者（换档分析和比例为NO，轻度或中度残疾），Rankin评分为0-3）[时间范围：18个月（或试验终止）这是给予的
    残疾参与者的比例。修改后的Rankin量表从0-6分级，0表示​​没有残疾，6表示死亡。
  • 不良事件的数量，严重的不良事件和怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）[时间范围：18个月（或审判终止）]
    不良事件，严重不良事件和SUSAR的患者比例差异
  • 预先指定的不良事件的数量[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 通过研讨会和问卷获得的定性患者反馈[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 将量化与研究参与者的面对面访问相关的总收入（例如，通过收入损失来学习参与者或家庭成员）的费用[时间范围：18个月（或审判结束）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月27日）
  • 由于耐受性或其他问题而未完成研究的患者人数[时间范围：18个月（或审判终止）]
    在研究中未保留的患者将深入了解3期试验和样本量考虑的预期保留率。
  • 站点从诊所和中风单元中迅速识别合格患者的能力[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在过去的一年中，包括已经参加中风诊所或从中风单位出院的普遍病例是一项重要的设计特征，旨在迅速将患者纳入试验，从而最大程度地提高资助者允许的术语中的随访时间。该结果将根据参与站点的定性反馈来判断。
  • 家庭血压（BP）措施和日记条目的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    该结果将根据参与者的定性反馈和遵守家庭血压日记的参与者的比例来判断。
  • 遥控（电话/视频）访问的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    远程（电话/视频）访问的可行性将通过坚持参与远程访问咨询的患者比例进行评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后欧洲血压密集型控制
官方标题ICMJE中风后欧洲血压加密控制 - 试验试验
简要摘要中风是全球第三大死亡原因，也是残疾的主要原因。高血压是中风的重要危险因素。降低一个人的血压会降低未来中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是，一个人遭受中风后的最佳目标血压尚不清楚。这项研究旨在确定更大的临床试验的可行性，其目的是找出对遭受中风的患者的安全性降低是否安全有效。
详细说明

背景：

中风是全球死亡的第三大主要原因，这是被收购残疾的主要原因，并为痴呆症，认知能力下降和医疗保健成本做出了重大贡献。全球流行病学研究（例如中风和全球疾病研究负担）估计，高血压是中风的主要可修改风险因素，人口可归因约为50％。复发性血管事件（中风，冠状动脉事件，血管死亡）在缺血性中风幸存者中引起显着发病率，在5年时影响约30％。减少血压是一项可证明的，廉价的战略，可防止中风，并在发达国家和发展中国家广泛征收福利。与130-139mmHg相比，尚无随机试验证明SBP降低的功效和安全性可防止缺血性中风至约120mmHg的次级血管事件。因此，大多数指南建议降低小于140mmHg的收缩压（SBP）。

目的：

目的是在爱尔兰进行初步的试点随机试验，并参与欧洲中风组织试验联盟的7个领先的欧洲中心。这项可行性研究将评估关键设计方面，并建立试验治理，数据管理和程序，为更大的确定试验做准备。

方法：

设计：预期的，开放标签，盲目终点评估（探针）随机，平行组试验试验，比较两个目标SBP目标的安全性，疗效和其他可行性度量（干预115-125 mmHg，控制130-139 MMHG）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 短暂的缺血性发作
干预ICMJE药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。

研究臂ICMJE
  • 实验：目标收缩压115-125 mmHg
    推荐的目标SBP 115-125汞（MMHG）。
    干预：药物：抗高血压
  • 主动比较器：目标收缩压130-139 mmHg
    目标SBP 130-139 MMHG（根据美国中风协会，欧洲中风组织指南）。
    干预：药物：抗高血压
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥40
  2. 缺血性中风，通过成像证明（包括急性脑缺血的瞬时缺血性攻击
  3. 在家中生活和独立生活（在其他人的帮助下行走，但可能会为日常活动提供一些帮助 - 相当于兰金（Rankin）得分3或以下）
  4. 入口时SBP≥130mmHg（单独在办公室单独休息5分钟后，平均2次座位）
  5. 合格的中风/TIA在7天到1年之间
  6. 大于或等于50 mL/min/m2的肾小球滤过率（EGFR）
  7. 研究医师认为，医学稳定并有能力参加随机试验，包括家庭BP措施
  8. 愿意提供知情同意（不会申请代孕同意）

排除标准：

  1. 由于心脏栓塞或其他定义原因引起的中风/TIA（例如，解剖，心内膜炎，其他指定）
  2. 大型颅骨动脉的严重狭窄（颈颈颈狭窄> 70％，椎骨或威利斯动脉圆）
  3. 原发性脑内出血的病史（不排除在脑MRI上检测到的无症状大脑微粒）
  4. SBP <110mmHg站立3分钟后或其他降低临床医生的意见降低SBP的障碍*
  5. 由于严重或致命的合并症（例如痴呆症，主动恶性，严重的脆弱）或其他因素（例如，旅行）
  6. 育儿的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：卡特里娜·托宾+353 1 716 4576 katrina.tobin@ucd.ie
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647292
其他研究ID编号ICMJE 7580
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：调查人员愿意考虑对协作项目的要求。
责任方都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE
  • 爱尔兰圣文森特大学医院
  • 科克大学医院
  • 塔拉格大学医院
  • 利默里克大学
  • 卡尔加里大学
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • 阿提京医院
  • 医院大学拉巴斯
  • HRB中风试验网络爱尔兰
  • 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
  • Mater Miseretiae大学医院
  • 奥斯陆大学
  • 纽卡斯尔大学
  • 大学医院沃特福德
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中风是全球第三大死亡原因，也是残疾的主要原因。高血压是中风的重要危险因素。降低一个人的血压会降低未来中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是，一个人遭受中风后的最佳目标血压尚不清楚。这项研究旨在确定更大的临床试验的可行性，其目的是找出对遭受中风的患者的安全性降低是否安全有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风短暂性缺血性攻击药物：抗高血压阶段2

详细说明：

背景：

中风是全球死亡的第三大主要原因，这是被收购残疾的主要原因，并为痴呆症，认知能力下降和医疗保健成本做出了重大贡献。全球流行病学研究（例如中风和全球疾病研究负担）估计，高血压是中风的主要可修改风险因素，人口可归因约为50％。复发性血管事件（中风，冠状动脉事件，血管死亡）在缺血性中风幸存者中引起显着发病率，在5年时影响约30％。减少血压是一项可证明的，廉价的战略，可防止中风，并在发达国家和发展中国家广泛征收福利。与130-139mmHg相比，尚无随机试验证明SBP降低的功效和安全性可防止缺血性中风至约120mmHg的次级血管事件。因此，大多数指南建议降低小于140mmHg的收缩压（SBP）。

目的：

目的是在爱尔兰进行初步的试点随机试验，并参与欧洲中风组织试验联盟的7个领先的欧洲中心。这项可行性研究将评估关键设计方面，并建立试验治理，数据管理和程序，为更大的确定试验做准备。

方法：

设计：预期的，开放标签，盲目终点评估（探针）随机，平行组试验试验，比较两个目标SBP目标的安全性，疗效和其他可行性度量（干预115-125 mmHg，控制130-139 MMHG）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 122名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：中风后欧洲血压加密控制 - 试验试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标收缩压115-125 mmHg
推荐的目标SBP 115-125汞（MMHG）。
药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。


主动比较器：目标收缩压130-139 mmHg
目标SBP 130-139 MMHG（根据美国中风协会，欧洲中风组织指南）。
药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. SBP达成的差异[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在密集组与对照组中平均SBP的差异（或审判终结）


次要结果度量 ：
  1. 是时候进行首次复合重大血管事件[时间范围：18个月（或审判结束）]
    定义为复发性中风，心肌梗塞，心脏骤停以及复合材料的每个组成部分，分为致命，非致命和总体。

  2. 分配到目标目标的患者的比例成功达到目标[时间范围：18个月（或审判结束）]
  3. 全因死亡[时间范围：18个月（或审判结束）]
    全因死亡的时间

  4. 所需的剂量点数[时间范围：18个月（或审判结束）]
  5. 目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
    试验期间，分配目标中SBP措施的比例

  6. 损失后续行动[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在两个治疗臂中失去随访的参与者人数

  7. 达到目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
  8. 认知变化[时间范围：18个月（或审判终止）]
    与基线得分相比，蒙特利尔认知评估评分的变化（范围为0-30）。较低的分数表明认知障碍更大。

  9. 生活质量得分[时间范围：18个月（或审判终止）]
    EQ5D-5L评分的变化（评估5个域，分数为1-5，排名严重程度，得分较高，得分较高，表明生活质量较差），与基线相比

  10. 组之间达到的舒张压（DBP）的平均差异[时间范围：18个月（或试验终止）]
  11. SBP和DBP从基线到审判的更改[时间范围：18个月（或审判结束）]
  12. 每次随访所需的时间访问[时间范围：18个月（或审判结束）]
  13. 远程BP滴定的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    将寻求与患者有关家庭血压监测和远程剂量滴定的可行性的定性反馈。在纳入主要试验之前，将在飞行员中仔细检查此设计功能。

  14. 通过修改的Rankin评分评估的密集型SBP和基于指南的SBP目标患者（换档分析和比例为NO，轻度或中度残疾），Rankin评分为0-3）[时间范围：18个月（或试验终止）这是给予的
    残疾参与者的比例。修改后的Rankin量表从0-6分级，0表示​​没有残疾，6表示死亡。

  15. 不良事件的数量，严重的不良事件和怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）[时间范围：18个月（或审判终止）]
    不良事件，严重不良事件和SUSAR的患者比例差异

  16. 预先指定的不良事件的数量[时间范围：18个月（或审判结束）]
  17. 通过研讨会和问卷获得的定性患者反馈[时间范围：18个月（或审判结束）]
  18. 将量化与研究参与者的面对面访问相关的总收入（例如，通过收入损失来学习参与者或家庭成员）的费用[时间范围：18个月（或审判结束）]

其他结果措施：
  1. 由于耐受性或其他问题而未完成研究的患者人数[时间范围：18个月（或审判终止）]
    在研究中未保留的患者将深入了解3期试验和样本量考虑的预期保留率。

  2. 站点从诊所和中风单元中迅速识别合格患者的能力[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在过去的一年中，包括已经参加中风诊所或从中风单位出院的普遍病例是一项重要的设计特征，旨在迅速将患者纳入试验，从而最大程度地提高资助者允许的术语中的随访时间。该结果将根据参与站点的定性反馈来判断。

  3. 家庭血压（BP）措施和日记条目的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    该结果将根据参与者的定性反馈和遵守家庭血压日记的参与者的比例来判断。

  4. 遥控（电话/视频）访问的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    远程（电话/视频）访问的可行性将通过坚持参与远程访问咨询的患者比例进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥40
  2. 缺血性中风，通过成像证明（包括急性脑缺血的瞬时缺血性攻击
  3. 在家中生活和独立生活（在其他人的帮助下行走，但可能会为日常活动提供一些帮助 - 相当于兰金（Rankin）得分3或以下）
  4. 入口时SBP≥130mmHg（单独在办公室单独休息5分钟后，平均2次座位）
  5. 合格的中风/TIA在7天到1年之间
  6. 大于或等于50 mL/min/m2的肾小球滤过率（EGFR）
  7. 研究医师认为，医学稳定并有能力参加随机试验，包括家庭BP措施
  8. 愿意提供知情同意（不会申请代孕同意）

排除标准：

  1. 由于心脏栓塞或其他定义原因引起的中风/TIA（例如，解剖，心内膜炎，其他指定）
  2. 大型颅骨动脉的严重狭窄（颈颈颈狭窄> 70％，椎骨或威利斯动脉圆）
  3. 原发性脑内出血的病史（不排除在脑MRI上检测到的无症状大脑微粒）
  4. SBP <110mmHg站立3分钟后或其他降低临床医生的意见降低SBP的障碍*
  5. 由于严重或致命的合并症（例如痴呆症，主动恶性，严重的脆弱）或其他因素（例如，旅行）
  6. 育儿的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：卡特里娜·托宾+353 1 716 4576 katrina.tobin@ucd.ie

赞助商和合作者
都柏林大学学院
爱尔兰圣文森特大学医院
科克大学医院
塔拉格大学医院
利默里克大学
卡尔加里大学
Ziekenhuizen Leuven大学
阿提京医院
医院大学拉巴斯
HRB中风试验网络爱尔兰
爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
Mater Miseretiae大学医院
奥斯陆大学
纽卡斯尔大学
大学医院沃特福德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 SBP达成的差异[时间范围：18个月（或审判结束）]
在密集组与对照组中平均SBP的差异（或审判终结）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月27日）
  • 是时候进行首次复合重大血管事件[时间范围：18个月（或审判结束）]
    定义为复发性中风，心肌梗塞，心脏骤停以及复合材料的每个组成部分，分为致命，非致命和总体。
  • 分配到目标目标的患者的比例成功达到目标[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 全因死亡[时间范围：18个月（或审判结束）]
    全因死亡的时间
  • 所需的剂量点数[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
    试验期间，分配目标中SBP措施的比例
  • 损失后续行动[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在两个治疗臂中失去随访的参与者人数
  • 达到目标范围的时间[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 认知变化[时间范围：18个月（或审判终止）]
    与基线得分相比，蒙特利尔认知评估评分的变化（范围为0-30）。较低的分数表明认知障碍更大。
  • 生活质量得分[时间范围：18个月（或审判终止）]
    EQ5D-5L评分的变化（评估5个域，分数为1-5，排名严重程度，得分较高，得分较高，表明生活质量较差），与基线相比
  • 组之间达到的舒张压（DBP）的平均差异[时间范围：18个月（或试验终止）]
  • SBP和DBP从基线到审判的更改[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 每次随访所需的时间访问[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 远程BP滴定的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    将寻求与患者有关家庭血压监测和远程剂量滴定的可行性的定性反馈。在纳入主要试验之前，将在飞行员中仔细检查此设计功能。
  • 通过修改的Rankin评分评估的密集型SBP和基于指南的SBP目标患者（换档分析和比例为NO，轻度或中度残疾），Rankin评分为0-3）[时间范围：18个月（或试验终止）这是给予的
    残疾参与者的比例。修改后的Rankin量表从0-6分级，0表示​​没有残疾，6表示死亡。
  • 不良事件的数量，严重的不良事件和怀疑意外的严重不良反应（SUSARS）[时间范围：18个月（或审判终止）]
    不良事件，严重不良事件和SUSAR的患者比例差异
  • 预先指定的不良事件的数量[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 通过研讨会和问卷获得的定性患者反馈[时间范围：18个月（或审判结束）]
  • 将量化与研究参与者的面对面访问相关的总收入（例如，通过收入损失来学习参与者或家庭成员）的费用[时间范围：18个月（或审判结束）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月27日）
  • 由于耐受性或其他问题而未完成研究的患者人数[时间范围：18个月（或审判终止）]
    在研究中未保留的患者将深入了解3期试验和样本量考虑的预期保留率。
  • 站点从诊所和中风单元中迅速识别合格患者的能力[时间范围：18个月（或审判结束）]
    在过去的一年中，包括已经参加中风诊所或从中风单位出院的普遍病例是一项重要的设计特征，旨在迅速将患者纳入试验，从而最大程度地提高资助者允许的术语中的随访时间。该结果将根据参与站点的定性反馈来判断。
  • 家庭血压（BP）措施和日记条目的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    该结果将根据参与者的定性反馈和遵守家庭血压日记的参与者的比例来判断。
  • 遥控（电话/视频）访问的可行性[时间范围：18个月（或审判结束）]
    远程（电话/视频）访问的可行性将通过坚持参与远程访问咨询的患者比例进行评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后欧洲血压密集型控制
官方标题ICMJE中风后欧洲血压加密控制 - 试验试验
简要摘要中风是全球第三大死亡原因，也是残疾的主要原因。高血压是中风的重要危险因素。降低一个人的血压会降低未来中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是，一个人遭受中风后的最佳目标血压尚不清楚。这项研究旨在确定更大的临床试验的可行性，其目的是找出对遭受中风的患者的安全性降低是否安全有效。
详细说明

背景：

中风是全球死亡的第三大主要原因，这是被收购残疾的主要原因，并为痴呆症，认知能力下降和医疗保健成本做出了重大贡献。全球流行病学研究（例如中风和全球疾病研究负担）估计，高血压是中风的主要可修改风险因素，人口可归因约为50％。复发性血管事件（中风，冠状动脉事件，血管死亡）在缺血性中风幸存者中引起显着发病率，在5年时影响约30％。减少血压是一项可证明的，廉价的战略，可防止中风，并在发达国家和发展中国家广泛征收福利。与130-139mmHg相比，尚无随机试验证明SBP降低的功效和安全性可防止缺血性中风至约120mmHg的次级血管事件。因此，大多数指南建议降低小于140mmHg的收缩压（SBP）。

目的：

目的是在爱尔兰进行初步的试点随机试验，并参与欧洲中风组织试验联盟的7个领先的欧洲中心。这项可行性研究将评估关键设计方面，并建立试验治理，数据管理和程序，为更大的确定试验做准备。

方法：

设计：预期的，开放标签，盲目终点评估（探针）随机，平行组试验试验，比较两个目标SBP目标的安全性，疗效和其他可行性度量（干预115-125 mmHg，控制130-139 MMHG）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 短暂的缺血性发作
干预ICMJE药物：抗高血压

建议的目标SBP在干预组中为115-125 mmHg。将提供基于Sprint试验方案的药物算法。降压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生酌情决定。如果没有诱因，将鼓励吲哚嗪或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂（Perindopril或其他）作为初始疗法，并鼓励长期钙通道拮抗剂（EG.AMLODIPINE）作为初始治疗（EG.AMLODIPINE） - 线疗法。

在预定的面对面或远程随访中，患者将对研究团队进行家庭血压监测日记。如果SBP不超出分配的目标范围，则将给患者提供滴定（上或向下）降压药的处方。

研究臂ICMJE
  • 实验：目标收缩压115-125 mmHg
    推荐的目标SBP 115-125汞（MMHG）。
    干预：药物：抗高血压
  • 主动比较器：目标收缩压130-139 mmHg
    目标SBP 130-139 MMHG（根据美国中风协会，欧洲中风组织指南）。
    干预：药物：抗高血压
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月27日）		 122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥40
  2. 缺血性中风，通过成像证明（包括急性脑缺血的瞬时缺血性攻击
  3. 在家中生活和独立生活（在其他人的帮助下行走，但可能会为日常活动提供一些帮助 - 相当于兰金（Rankin）得分3或以下）
  4. 入口时SBP≥130mmHg（单独在办公室单独休息5分钟后，平均2次座位）
  5. 合格的中风/TIA在7天到1年之间
  6. 大于或等于50 mL/min/m2的肾小球滤过率（EGFR）
  7. 研究医师认为，医学稳定并有能力参加随机试验，包括家庭BP措施
  8. 愿意提供知情同意（不会申请代孕同意）

排除标准：

  1. 由于心脏栓塞或其他定义原因引起的中风/TIA（例如，解剖，心内膜炎，其他指定）
  2. 大型颅骨动脉的严重狭窄（颈颈颈狭窄> 70％，椎骨或威利斯动脉圆）
  3. 原发性脑内出血的病史（不排除在脑MRI上检测到的无症状大脑微粒）
  4. SBP <110mmHg站立3分钟后或其他降低临床医生的意见降低SBP的障碍*
  5. 由于严重或致命的合并症（例如痴呆症，主动恶性，严重的脆弱）或其他因素（例如，旅行）
  6. 育儿的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：卡特里娜·托宾+353 1 716 4576 katrina.tobin@ucd.ie
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647292
其他研究ID编号ICMJE 7580
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：调查人员愿意考虑对协作项目的要求。
责任方都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE
  • 爱尔兰圣文森特大学医院
  • 科克大学医院
  • 塔拉格大学医院
  • 利默里克大学
  • 卡尔加里大学
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • 阿提京医院
  • 医院大学拉巴斯
  • HRB中风试验网络爱尔兰
  • 爱尔兰国立大学，爱尔兰戈尔韦
  • Mater Miseretiae大学医院
  • 奥斯陆大学
  • 纽卡斯尔大学
  • 大学医院沃特福德
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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