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出境医 / 临床实验 / 一项临床试验，以评估紫杉醇涂层PTCA气球导管的药物，以治疗具有内部再狭窄的受试者（ISR）（Agent IDE）
一项临床试验，以评估紫杉醇涂层PTCA气球导管的药物，以治疗具有内部再狭窄的受试者（ISR）（Agent IDE）
研究描述
简要摘要：
代理IDE是一个前瞻性，随机（2：1），多中心试验。这项研究的目的是评估与球囊血管成形术（POBA）相比，先前治疗的长度高达26 mm的病变（ISR）的球囊血管成形术（POBA）相比，紫杉醇涂层PTCA球囊导管（POBA）的安全性和有效性（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（通过视觉估计）在直径为2.0 mm至4.0 mm的天然冠状动脉中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内部再狭窄 | 设备：代理DCB设备：PTCA气球导管 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机（2：1），多中心试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 代理IDE：一项前瞻性，随机（2：1），多中心试验，用于评估AgentTM紫杉醇涂层PTCA球囊导管的安全性和有效性，用于治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：代理DCB Agent DCB是一种单轨经皮式冠状动脉成形术（PTCA）气球导管，其半符合气囊涂有紫杉醇（药物）和赋形剂，乙酰基-Tri-N-丁基柠檬酸盐（ATBC）的配方。气球导管平台基于市售BSC Emerge™PTCA气球导管系统（K130391）。 | 设备：代理DCB 药物涂层PTCA气球导管 |
| 主动比较器：市售，PTCA扩张导管 | 设备：PTCA气球导管 PTCA气球导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变衰竭率[时间范围：12个月]主要终点是目标病变（TLR）（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建的12个月靶病变率（TLF）率。船只或心脏死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
临床纳入标准
- 主题必须至少18岁
- 主题（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）
- 主题愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 育儿潜力的妇女必须同意从筛查到索引程序后的12个月开始使用可靠的避孕方法
血管造影纳入标准（视觉估计）
- 先前用药物洗脱支架或裸金属支架治疗的病变中的静脉内变性，该病变位于天然冠状动脉中，视觉估计的参考血管直径（RVD）> 2.0 mm且≤4.0mm。
- 靶病变长度必须<26 mm（通过视觉估计），只能被一个气球覆盖。
- 在病变预递减之前，靶向病变必须在有症状的患者（无症状患者中> 70％和<100％）的狭窄> 50％和<100％。
靶病变必须成功删除。
o注意：成功的偏爱/预处理是指适当的长度和直径的气球导管的扩张，或者用方向或旋转冠状动脉术，激光或切割/得分球体进行预处理，不超过50％的残留stenosis，不超过国家心脏。 ，肺，血液研究所（NHLBI）型C型C.心肌梗塞（TIMI）等级流量的溶栓均必须为2
如果对非靶向病变进行治疗，则必须先对其进行治疗，并且必须被视为成功。
- 注意：成功治疗非靶向病变的定义为2次接近正交投影中的残余狭窄≤30％，TIMI 3流量，由医生在视觉上评估，而无需发生延长的胸痛或ECG变化与一致的发生。 mi。
临床排除标准
- 受试者还有其他严重的医学疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到24个月。
- 受试者目前存在滥用药物的问题（例如酒精，可卡因，海洛因等）。
- 受试者计划的程序可能会导致协议或混淆数据解释。
- 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或装置临床研究。
- 受试者打算在索引程序后的12个月内参加另一项研究药物或装置临床研究。
- 怀孕或护理的女人。 （除了绝对没有育儿潜力的女性外，必须在索引程序前7天内进行妊娠试验。）
- 左心室射血分数已知<25％。
- 受试者在过去30天内进行了PCI或其他冠状动脉干预措施。
- 索引程序后计划的PCI或CABG。
- 在索引程序之前，STEMI或QWMI <72h。
- 心源性休克（SBP <80 mmHg需要肌力，IABP或流体支持）。
- 对紫杉醇或使用的医疗设备的其他组件的已知过敏。
- 在研究者认为，已知的过敏性或禁忌症不能得到充分的预测。
- 对抗血小板药物的不耐受，手术所需的抗凝剂。
- 血小板计数<100k/mm3（出血风险）或> 700K/mm3。
- 受肾功能不全（肌酐≥2.0mg/dL）或衰竭（透析依赖性）受到。
- 受试者目前或过去4周内怀疑或证明了Covid-19，并通过症状解决。
血管造影排除标准（视觉估计）
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·莫拉尔（Amy Maurer） | 800-876-9960 | amy.maurer@bsci.com | |
| 联系人：Patricia O'Mara | 800-876-9960 | patricia.omara@bsci.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 南丹佛心脏病学 | 招募 |
| 美国科罗拉多州利特尔顿，美国80210 | |
| 联系人：cinthia bateman cbateman@southdenver.com | |
| 首席研究员：医学博士Cinthia Bateman | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：robert yeh ryeh@bidmc.harvard.com | |
| 首席研究员：医学博士Robert Yeh | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：ajay kirtane ak189@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：马里兰州阿杰·基尔塔恩（Ajay Kirtane） | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Azeem Latib，md mlatib@montefiore.org | |
| 首席研究员：Azeem Latib，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Pinnacle Health | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州沃姆利斯堡，17053年 | |
| 联系人：William Bachinsky bachinskywb@upmc.edu | |
| 首席研究员：威廉·巴辛斯基（William Bachinsky），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 百年医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Brian Jefferson Brian.jefferson@hcahealthcare.com | |
| 首席研究员：医学博士Brian Jefferson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Robert Stoler rcstoler@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·耶（Robert Yeh），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变衰竭率[时间范围：12个月] 主要终点是目标病变（TLR）（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建的12个月靶病变率（TLF）率。船只或心脏死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以评估紫杉醇涂层PTCA气球导管的临床试验，以治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 代理IDE：一项前瞻性，随机（2：1），多中心试验，用于评估AgentTM紫杉醇涂层PTCA球囊导管的安全性和有效性，用于治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） | ||||||||
| 简要摘要 | 代理IDE是一个前瞻性，随机（2：1），多中心试验。这项研究的目的是评估与球囊血管成形术（POBA）相比，先前治疗的长度高达26 mm的病变（ISR）的球囊血管成形术（POBA）相比，紫杉醇涂层PTCA球囊导管（POBA）的安全性和有效性（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（通过视觉估计）在直径为2.0 mm至4.0 mm的天然冠状动脉中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机（2：1），多中心试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内部再狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 临床纳入标准
血管造影纳入标准（视觉估计）
临床排除标准
血管造影排除标准（视觉估计） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
代理IDE是一个前瞻性，随机（2：1），多中心试验。这项研究的目的是评估与球囊血管成形术（POBA）相比，先前治疗的长度高达26 mm的病变（ISR）的球囊血管成形术（POBA）相比，紫杉醇涂层PTCA球囊导管（POBA）的安全性和有效性（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（通过视觉估计）在直径为2.0 mm至4.0 mm的天然冠状动脉中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内部再狭窄 | 设备：代理DCB设备：PTCA气球导管 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机（2：1），多中心试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 代理IDE：一项前瞻性，随机（2：1），多中心试验，用于评估AgentTM紫杉醇涂层PTCA球囊导管的安全性和有效性，用于治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：代理DCB | 设备：代理DCB 药物涂层PTCA气球导管 |
| 主动比较器：市售，PTCA扩张导管 | 设备：PTCA气球导管 PTCA气球导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变衰竭率[时间范围：12个月]主要终点是目标病变（TLR）（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建的12个月靶病变率（TLF）率。船只或心脏死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
临床纳入标准
- 主题必须至少18岁
- 主题（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）
- 主题愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 育儿潜力的妇女必须同意从筛查到索引程序后的12个月开始使用可靠的避孕方法
血管造影纳入标准（视觉估计）
- 先前用药物洗脱支架或裸金属支架治疗的病变中的静脉内变性，该病变位于天然冠状动脉中，视觉估计的参考血管直径（RVD）> 2.0 mm且≤4.0mm。
- 靶病变长度必须<26 mm（通过视觉估计），只能被一个气球覆盖。
- 在病变预递减之前，靶向病变必须在有症状的患者（无症状患者中> 70％和<100％）的狭窄> 50％和<100％。
靶病变必须成功删除。
o注意：成功的偏爱/预处理是指适当的长度和直径的气球导管的扩张，或者用方向或旋转冠状动脉术，激光或切割/得分球体进行预处理，不超过50％的残留stenosis，不超过国家心脏。 ，肺，血液研究所（NHLBI）型C型C.心肌梗塞（TIMI）等级流量的溶栓均必须为2
如果对非靶向病变进行治疗，则必须先对其进行治疗，并且必须被视为成功。
- 注意：成功治疗非靶向病变的定义为2次接近正交投影中的残余狭窄≤30％，TIMI 3流量，由医生在视觉上评估，而无需发生延长的胸痛或ECG变化与一致的发生。 mi。
临床排除标准
- 受试者还有其他严重的医学疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能会使预期寿命降低到不到24个月。
- 受试者目前存在滥用药物的问题（例如酒精，可卡因，海洛因等）。
- 受试者计划的程序可能会导致协议或混淆数据解释。
- 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或装置临床研究。
- 受试者打算在索引程序后的12个月内参加另一项研究药物或装置临床研究。
- 怀孕或护理的女人。 （除了绝对没有育儿潜力的女性外，必须在索引程序前7天内进行妊娠试验。）
- 左心室射血分数已知<25％。
- 受试者在过去30天内进行了PCI或其他冠状动脉干预措施。
- 索引程序后计划的PCI或CABG。
- 在索引程序之前，STEMI或QWMI <72h。
- 心源性休克（SBP <80 mmHg需要肌力，IABP或流体支持）。
- 对紫杉醇或使用的医疗设备的其他组件的已知过敏。
- 在研究者认为，已知的过敏性或禁忌症不能得到充分的预测。
- 对抗血小板药物的不耐受，手术所需的抗凝剂。
- 血小板计数<100k/mm3（出血风险）或> 700K/mm3。
- 受肾功能不全（肌酐≥2.0mg/dL）或衰竭（透析依赖性）受到。
- 受试者目前或过去4周内怀疑或证明了Covid-19，并通过症状解决。
血管造影排除标准（视觉估计）
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·莫拉尔（Amy Maurer） | 800-876-9960 | amy.maurer@bsci.com | |
| 联系人：Patricia O'Mara | 800-876-9960 | patricia.omara@bsci.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 南丹佛心脏病学 | 招募 |
| 美国科罗拉多州利特尔顿，美国80210 | |
| 联系人：cinthia bateman cbateman@southdenver.com | |
| 首席研究员：医学博士Cinthia Bateman | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：robert yeh ryeh@bidmc.harvard.com | |
| 首席研究员：医学博士Robert Yeh | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：ajay kirtane ak189@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：马里兰州阿杰·基尔塔恩（Ajay Kirtane） | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Azeem Latib，md mlatib@montefiore.org | |
| 首席研究员：Azeem Latib，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Pinnacle Health | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州沃姆利斯堡，17053年 | |
| 联系人：William Bachinsky bachinskywb@upmc.edu | |
| 首席研究员：威廉·巴辛斯基（William Bachinsky），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 百年医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Brian Jefferson Brian.jefferson@hcahealthcare.com | |
| 首席研究员：医学博士Brian Jefferson | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Robert Stoler rcstoler@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·耶（Robert Yeh），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变衰竭率[时间范围：12个月] 主要终点是目标病变（TLR）（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建的12个月靶病变率（TLF）率。船只或心脏死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以评估紫杉醇涂层PTCA气球导管的临床试验，以治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 代理IDE：一项前瞻性，随机（2：1），多中心试验，用于评估AgentTM紫杉醇涂层PTCA球囊导管的安全性和有效性，用于治疗患有内部再狭窄的受试者（ISR） | ||||||||
| 简要摘要 | 代理IDE是一个前瞻性，随机（2：1），多中心试验。这项研究的目的是评估与球囊血管成形术（POBA）相比，先前治疗的长度高达26 mm的病变（ISR）的球囊血管成形术（POBA）相比，紫杉醇涂层PTCA球囊导管（POBA）的安全性和有效性（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（POBA）（通过视觉估计）在直径为2.0 mm至4.0 mm的天然冠状动脉中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机（2：1），多中心试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内部再狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 临床纳入标准
血管造影纳入标准（视觉估计）
临床排除标准
血管造影排除标准（视觉估计） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
