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出境医 / 临床实验 / Sevenfact®用于血友病中抑制剂的出血事件
Sevenfact®用于血友病中抑制剂的出血事件
研究描述
简要摘要：
第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁抑制剂的血友病A或B，包括长期预防治疗（例如，Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂抑制剂B抑制剂 | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW | 第4阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | ATHN 16是IV期多中心，以美国为中心的开放标签，安全研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sevenfact®用于治疗血友病A或B患者使用抑制剂患者的出血事件的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A和B病例 | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW 具有七fact®品牌的转传生产，激活，重组，人为因素VII（RHFVIIA）蛋白。该蛋白是凝血级联反应的凝结因子，该因子是从转基因兔子的牛奶中产生并纯化的。 Seven Fact被批准用于对成年和青少年（12岁及以上）与糖嗜和B的抑制剂A或B进行的出血事件的治疗和控制。 其他名称：七事实 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的数量和安全事件百分比（AES）[时间范围：从同意开始到发作时间，直到最后剂量的Sevenfact®剂量后3天。这是给予的美国食品和药物协会定义的2018年欧洲血友病安全监视系统（EUHASS）和严重不良事件（SAE）定义的不良事件和SAE。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用抑制剂诊断出血友病A或B。
- 年满12-65岁
- 有能力理解并愿意遵守协议的条件，或者有一个能够理解和遵守协议条件的法律监护人
- 已经阅读，理解和记录了书面知情同意/同意
- 能够通过先前抑制剂水平的先前病史提供医学证据
- 愿意并且能够使用ATHN移动应用程序或纸质日记记录BES和用药
排除标准：
- 除血友病A或B外，还具有止血性疾病
- 对Sevenfact®或其成分具有已知或怀疑的不宽容或超敏反应
- 对兔或兔蛋白有已知的过敏或过敏
- 正在接受预防性治疗，以通过未经FDA批准的药物或生物药出血
- 在前6个月内植入了研究性医疗设备
- 在基线访问后的30天内已收到调查药
- 在参与研究期间计划进行选择性外科手术*
有任何威胁生命的疾病，或其他疾病或疾病，根据研究者的判断，可能对患者构成潜在危害或干扰研究参与或研究结果（例如，绕过产品或血栓栓塞疾病的无反应史）
- 如果参与者需要进行计划外的手术，则除非研究人员认为有必要，否则参与者将不会退出研究。取而代之的是，参与者将获得由主体医师确定的护理治疗标准。如果没有从研究中撤回参与者，则参与者参与研究的参与将被暂停，直到调查人员认为他们继续前进。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carol Fedor，ND，RN，CCRC | （800）-360-2846 EXT 122 | cfedor@athn.org | |
| 联系人：Nikki Hirsh，MS | 800-360-2846 | nhirsh@athn.org |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院的亚利桑那血友病和血栓形成中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Erica Olson eolson1@phoenixchildrens.com | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·诺尔（Christine Knoll） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 儿童骨科研究所血友病计划 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90007 | |
| 联系人：Christopher Chang，NP Christopherchan@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：多丽丝·奎恩（Doris Quon），医学博士，博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大/埃默里的儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：克里斯汀·罗伯茨404-727-9698 kristin.roberts@choa.org | |
| 联系人：Gladys Lee 404 727 9698 Gladys.lee@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Robert Sidonio | |
| 子注视器：医学博士Shannon Meeks | |
| 子注视器：医学博士Glaivy Batsuli | |
| 子注视器：医学博士Carolyn Bennett | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯城地区血友病中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国64108 | |
| 联系人：lois hester lhester@cmh.edu | |
| 首席研究员：MSC的香农·卡彭特（Shannon Carpenter）医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥综合血友病中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：sandra heisler heisler.sandra@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉吉夫·普鲁西（Rajiv Pruthi） | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| TED R Montoya血友病计划 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87121 | |
| 联系人：David Archuleta daarchuleta@salud.unm.edu | |
| 首席研究员：医学博士雪莉·亚伯拉罕（Shirley Abraham） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 海湾国家血友病和血栓形成中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Krishna Cannon Krishna.cannon@uth.tmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Miguel Escobar | |
赞助商和合作者
美国血栓形成和止血网络
LFB USA，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Michael Recht，医学博士，博士学位，MBA | 美国血栓形成和止血网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的数量和安全事件百分比（AES）[时间范围：从同意开始到发作时间，直到最后剂量的Sevenfact®剂量后3天。这是给予的 美国食品和药物协会定义的2018年欧洲血友病安全监视系统（EUHASS）和严重不良事件（SAE）定义的不良事件和SAE。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全事件[时间范围：从同意开始到发作，直到最后剂量的Sevenfact®剂量后3天。这是给予的 美国食品和药物协会定义的2018年欧洲血友病安全监视系统（EUHASS）和严重不良事件（SAE）定义的不良事件和SAE。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sevenfact®用于血友病中抑制剂的出血事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sevenfact®用于治疗血友病A或B患者使用抑制剂患者的出血事件的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁抑制剂的血友病A或B，包括长期预防治疗（例如，Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 用于评估七fact®的安全性，用于治疗血友病A或B的参与者的出血发作，并具有抑制剂，无论是否进行预防治疗 学习规划： 第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁的抑制剂，包括长期预防治疗（例如Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。 研究期限： 从入学期间到参与研究的结束，参与者将被纵向遵循。从入学期间，该研究参与者的最大研究持续时间最多将要长达2年。 目标应计： 这是一项多站点研究，预计将招募约28至55名参与者，以实现大约100个出血事件的治疗。这项研究将针对至少23名参与者进行预防性治疗的参与者和其他治疗方法的参与者。 数据分析： 样本量确定： 避风港1研究的结果用于计算接受预防治疗的个体的年度出血率（ABR）。这些是在接受Emicizumab预防性治疗的参与者的三个ABR中计算的，而接受其他治疗的参与者进行了计算。 基于这些数据，据计算出，至少有23名参与者在28至55名参与者中，至少有23名参与者进行Emicizumab预防性治疗，而5名参与者进行了其他治疗方法。 分析人群： 安全分析集定义为所有接受了至少一剂SevenFact®的参与者。所有安全性分析将根据安全群体进行，并将根据他们实际收到的Sevenfact®剂量进行分析。 基线特征： 基线特征将使用连续变量的描述性统计数据总结，分类变量的频率和百分比。 安全评估： 所有不良事件（AES）将使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0对严重性进行分级，并使用监管活动医学词典（MEDDRA）版本23.x进行编码。将向所有参与者介绍患有治疗燃烧的AES（TEAES），严重的AES（SAE），严重的TEAES和与治疗相关的TEAE的参与者的数量和百分比。 Meddra System Organ类（SOC）将介绍TEAES的数量，以及与治疗相关的TEAES的参与者的数量和百分比，所有参与者将呈现。 所有参与者都会提出患有治疗急性不良事件和/或过敏反应的参与者的数量和百分比。 功效评估： 没有预先指定的疗效终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： ATHN 16是IV期多中心，以美国为中心的开放标签，安全研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW 具有七fact®品牌的转传生产，激活，重组，人为因素VII（RHFVIIA）蛋白。该蛋白是凝血级联反应的凝结因子，该因子是从转基因兔子的牛奶中产生并纯化的。 Seven Fact被批准用于对成年和青少年（12岁及以上）与糖嗜和B的抑制剂A或B进行的出血事件的治疗和控制。 其他名称：七事实 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 血友病A和B病例 SevenFact®已被批准用于治疗具有抑制剂的血友病A或B患者的出血事件。这项研究旨在进一步研究在存在或不存在预防性疗法的情况下，七fact在血友病A或B的参与者中的安全性和耐受性。剂量将由主治医生酌情决定，每个参与者将提供相当于97 µg/kg剂量的剂量，这与Sewenfact的美国处方信息（USPI）所规定的建议剂量时间表保持一致。如果发生出血（BE），则参与者将在治疗研究者的指导下自助剂量，或者剂量将在治疗设施中进行管理。 干预：药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Athn 16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 美国血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | LFB USA，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 美国血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁抑制剂的血友病A或B，包括长期预防治疗（例如，Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂抑制剂B抑制剂 | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW | 第4阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | ATHN 16是IV期多中心，以美国为中心的开放标签，安全研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sevenfact®用于治疗血友病A或B患者使用抑制剂患者的出血事件的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A和B病例 | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW 具有七fact®品牌的转传生产，激活，重组，人为因素VII（RHFVIIA）蛋白。该蛋白是凝血级联反应的凝结因子，该因子是从转基因兔子的牛奶中产生并纯化的。 Seven Fact被批准用于对成年和青少年（12岁及以上）与糖嗜和B的抑制剂A或B进行的出血事件的治疗和控制。 其他名称：七事实 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用抑制剂诊断出血友病A或B。
- 年满12-65岁
- 有能力理解并愿意遵守协议的条件，或者有一个能够理解和遵守协议条件的法律监护人
- 已经阅读，理解和记录了书面知情同意/同意
- 能够通过先前抑制剂水平的先前病史提供医学证据
- 愿意并且能够使用ATHN移动应用程序或纸质日记记录BES和用药
排除标准：
- 除血友病A或B外，还具有止血性疾病
- 对Sevenfact®或其成分具有已知或怀疑的不宽容或超敏反应
- 对兔或兔蛋白有已知的过敏或过敏
- 正在接受预防性治疗，以通过未经FDA批准的药物或生物药出血
- 在前6个月内植入了研究性医疗设备
- 在基线访问后的30天内已收到调查药
- 在参与研究期间计划进行选择性外科手术*
有任何威胁生命的疾病，或其他疾病或疾病，根据研究者的判断，可能对患者构成潜在危害或干扰研究参与或研究结果（例如，绕过产品或血栓栓塞疾病的无反应史）
- 如果参与者需要进行计划外的手术，则除非研究人员认为有必要，否则参与者将不会退出研究。取而代之的是，参与者将获得由主体医师确定的护理治疗标准。如果没有从研究中撤回参与者，则参与者参与研究的参与将被暂停，直到调查人员认为他们继续前进。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carol Fedor，ND，RN，CCRC | （800）-360-2846 EXT 122 | cfedor@athn.org | |
| 联系人：Nikki Hirsh，MS | 800-360-2846 | nhirsh@athn.org |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院的亚利桑那血友病和血栓形成' target='_blank'>血栓形成中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Erica Olson eolson1@phoenixchildrens.com | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·诺尔（Christine Knoll） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 儿童骨科研究所血友病计划 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90007 | |
| 联系人：Christopher Chang，NP Christopherchan@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：多丽丝·奎恩（Doris Quon），医学博士，博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大/埃默里的儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：克里斯汀·罗伯茨404-727-9698 kristin.roberts@choa.org | |
| 联系人：Gladys Lee 404 727 9698 Gladys.lee@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Robert Sidonio | |
| 子注视器：医学博士Shannon Meeks | |
| 子注视器：医学博士Glaivy Batsuli | |
| 子注视器：医学博士Carolyn Bennett | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯城地区血友病中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国64108 | |
| 联系人：lois hester lhester@cmh.edu | |
| 首席研究员：MSC的香农·卡彭特（Shannon Carpenter）医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥综合血友病中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：sandra heisler heisler.sandra@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉吉夫·普鲁西（Rajiv Pruthi） | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| TED R Montoya血友病计划 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87121 | |
| 联系人：David Archuleta daarchuleta@salud.unm.edu | |
| 首席研究员：医学博士雪莉·亚伯拉罕（Shirley Abraham） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 海湾国家血友病和血栓形成' target='_blank'>血栓形成中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Krishna Cannon Krishna.cannon@uth.tmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Miguel Escobar | |
赞助商和合作者
LFB USA，Inc。
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的数量和安全事件百分比（AES）[时间范围：从同意开始到发作时间，直到最后剂量的Sevenfact®剂量后3天。这是给予的 美国食品和药物协会定义的2018年欧洲血友病安全监视系统（EUHASS）和严重不良事件（SAE）定义的不良事件和SAE。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全事件[时间范围：从同意开始到发作，直到最后剂量的Sevenfact®剂量后3天。这是给予的 美国食品和药物协会定义的2018年欧洲血友病安全监视系统（EUHASS）和严重不良事件（SAE）定义的不良事件和SAE。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sevenfact®用于血友病中抑制剂的出血事件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sevenfact®用于治疗血友病A或B患者使用抑制剂患者的出血事件的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁抑制剂的血友病A或B，包括长期预防治疗（例如，Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 用于评估七fact®的安全性，用于治疗血友病A或B的参与者的出血发作，并具有抑制剂，无论是否进行预防治疗 学习规划： 第四阶段多中心，以美国为中心，开放标签，安全研究，将参与者招募患有12至65岁的抑制剂，包括长期预防治疗（例如Emicizumab），他们要么接受体验风险突破性的出血事件（BE），或者不接受可能需要控制BE的预防治疗。 研究期限： 从入学期间到参与研究的结束，参与者将被纵向遵循。从入学期间，该研究参与者的最大研究持续时间最多将要长达2年。 目标应计： 这是一项多站点研究，预计将招募约28至55名参与者，以实现大约100个出血事件的治疗。这项研究将针对至少23名参与者进行预防性治疗的参与者和其他治疗方法的参与者。 数据分析： 样本量确定： 避风港1研究的结果用于计算接受预防治疗的个体的年度出血率（ABR）。这些是在接受Emicizumab预防性治疗的参与者的三个ABR中计算的，而接受其他治疗的参与者进行了计算。 基于这些数据，据计算出，至少有23名参与者在28至55名参与者中，至少有23名参与者进行Emicizumab预防性治疗，而5名参与者进行了其他治疗方法。 分析人群： 安全分析集定义为所有接受了至少一剂SevenFact®的参与者。所有安全性分析将根据安全群体进行，并将根据他们实际收到的Sevenfact®剂量进行分析。 基线特征： 基线特征将使用连续变量的描述性统计数据总结，分类变量的频率和百分比。 安全评估： 所有不良事件（AES）将使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0对严重性进行分级，并使用监管活动医学词典（MEDDRA）版本23.x进行编码。将向所有参与者介绍患有治疗燃烧的AES（TEAES），严重的AES（SAE），严重的TEAES和与治疗相关的TEAE的参与者的数量和百分比。 Meddra System Organ类（SOC）将介绍TEAES的数量，以及与治疗相关的TEAES的参与者的数量和百分比，所有参与者将呈现。 所有参与者都会提出患有治疗急性不良事件和/或过敏反应的参与者的数量和百分比。 功效评估： 没有预先指定的疗效终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： ATHN 16是IV期多中心，以美国为中心的开放标签，安全研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW 具有七fact®品牌的转传生产，激活，重组，人为因素VII（RHFVIIA）蛋白。该蛋白是凝血级联反应的凝结因子，该因子是从转基因兔子的牛奶中产生并纯化的。 Seven Fact被批准用于对成年和青少年（12岁及以上）与糖嗜和B的抑制剂A或B进行的出血事件的治疗和控制。 其他名称：七事实 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 血友病A和B病例 SevenFact®已被批准用于治疗具有抑制剂的血友病A或B患者的出血事件。这项研究旨在进一步研究在存在或不存在预防性疗法的情况下，七fact在血友病A或B的参与者中的安全性和耐受性。剂量将由主治医生酌情决定，每个参与者将提供相当于97 µg/kg剂量的剂量，这与Sewenfact的美国处方信息（USPI）所规定的建议剂量时间表保持一致。如果发生出血（BE），则参与者将在治疗研究者的指导下自助剂量，或者剂量将在治疗设施中进行管理。 干预：药物：凝血因子VIIA [重组] -JNCW | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Athn 16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | LFB USA，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 美国血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
