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出境医 / 临床实验 / 测量使用直观数据录音机技术（MALTERY）的手术护理质量和设定基准进行培训
测量使用直观数据录音机技术（MALTERY）的手术护理质量和设定基准进行培训
研究描述
简要摘要：
掌握是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的前列腺，结直肠癌，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症手术 | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 |
详细说明：
掌握将创建一个数据收集平台，以捕获，注释和分析与外科手术期间外科医生性能有关的数字护理数据。这是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤。在这项研究中，将通过直觉数据记录器（IDR）设备（Intuitive Surgical Inc，美国）收集与外科医生性能有关的自动数字护理数据。数据收集还将涵盖外科医生特征，患者特征，30天的临床结果，包括手术并发症，重新手术，住院时间和医院再入院。这还将包括收集基线，30天和90天患者报告的结果数据。
掌握是RCS机器人工作组的首次研究，目的是从2021年1月开始招募英国10个中心的500名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泌尿科组 包括接受前列腺切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 结直肠群 包括接受前直肠切除的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 胸部群体 包括接受叶切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 妇科群体 包括接受子宫切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| HPB组 包括胰腺肿瘤切除患者（n = 50） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 耳朵，鼻子和喉咙群 包括接受舌碱粘膜切除术的患者（n = 50） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术并发症患者数量[时间范围：手术后第30天]第30天的手术并发症发生率
其他结果措施：
- 每次手术总工作时间[时间范围：手术期间]术中结果 - 小时的总运行时间
- 手术期间失血大于500毫升的患者数量[时间范围：手术期间]术中结果 - 总失血
- 在第30天报告的不良事件的患者人数[时间范围：手术后第30天]不良事件率
- 医院总停留时间在第30天[时间范围：手术后第30天]住院时间
- 第30天的入院患者人数[时间范围：手术后第30天]再入口率
- 是在几分钟内完成基本步骤的时间[时间范围：手术期间]外科医生花费的时间完成每个手术基本步骤
- 完全或不完整手术切除的患者人数[时间范围：手术期间]术中结果 - 手术切除的完整性（外科医生定义为“完整”或“不完整”）
- 肿瘤参数 - 肿瘤阶段[时间范围：基线]TNM分期系统定义的肿瘤阶段
- 在入学研究之前，外科医生进行的机器人辅助手术数量[时间范围：基线]外科医生的案件前手术
- 患者报告了结果[时间范围：基线，第30天和手术后第90天]
通过EORTC QLQ-C30和专业模块（PR25，LC29，EN24，CR29，H＆N43），患者对生活质量的全球评估评估
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。性活动和性功能量表的高分是高水平的功能，而尿，肠和荷尔蒙治疗的高分很高症状尺度和尿失禁辅助项目代表了高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将包括接受机器人辅助手术的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄> = 16岁
- 接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和ENT肿瘤的患者
- 同意计划进行机器人辅助手术的数据收集的患者
排除标准：
- 年龄<16岁
- 接受机器人手术的患者与研究无关的其他适应症
- 不同意数据捕获的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arit Udoh，博士 | 0121 371 8459 | mastery@trials.bham.ac.uk | |
| 联系人：达伦·巴顿 | +44（0）121 371 8027 | mastery@trials.bham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| South Tees NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国米德尔斯堡，TS4 3BW | |
| 联系人：Murthy Kusuma 01642 854974 | |
| 联系人：乔尔·邓宁 | |
赞助商和合作者
伯明翰大学
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
帝国大学医疗保健NHS信托
Barts＆The London NHS Trust
朴茨茅斯医院NHS Trust
皇家马斯登NHS基金会信托
威勒尔大学教学医院NHS Trust
利兹教学医院NHS Trust
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
南Tees医院NHS基金会信托基金
大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
直观手术
莱斯特大学医院
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
黄金禧国家医院
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·巴赫（Simon Bach） | 伯明翰大学；皇家外科医生英国机器人小组 | |
| 首席研究员： | naeem soomro | 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust；皇家外科医生英国机器人小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术并发症患者数量[时间范围：手术后第30天] 第30天的手术并发症发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 | ||||||||
| 简要摘要 | 掌握是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的前列腺，结直肠癌，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 掌握将创建一个数据收集平台，以捕获，注释和分析与外科手术期间外科医生性能有关的数字护理数据。这是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤。在这项研究中，将通过直觉数据记录器（IDR）设备（Intuitive Surgical Inc，美国）收集与外科医生性能有关的自动数字护理数据。数据收集还将涵盖外科医生特征，患者特征，30天的临床结果，包括手术并发症，重新手术，住院时间和医院再入院。这还将包括收集基线，30天和90天患者报告的结果数据。 掌握是RCS机器人工作组的首次研究，目的是从2021年1月开始招募英国10个中心的500名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括接受机器人辅助手术的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04647188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RG_19-041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
掌握是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的前列腺，结直肠癌，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症手术 | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 |
详细说明：
掌握将创建一个数据收集平台，以捕获，注释和分析与外科手术期间外科医生性能有关的数字护理数据。这是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤。在这项研究中，将通过直觉数据记录器（IDR）设备（Intuitive Surgical Inc，美国）收集与外科医生性能有关的自动数字护理数据。数据收集还将涵盖外科医生特征，患者特征，30天的临床结果，包括手术并发症，重新手术，住院时间和医院再入院。这还将包括收集基线，30天和90天患者报告的结果数据。
掌握是RCS机器人工作组的首次研究，目的是从2021年1月开始招募英国10个中心的500名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 泌尿科组 包括接受前列腺切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 结直肠群 包括接受前直肠切除的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 胸部群体 包括接受叶切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 妇科群体 包括接受子宫切除术的患者（n = 100） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| HPB组 包括胰腺肿瘤切除患者（n = 50） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
| 耳朵，鼻子和喉咙群 包括接受舌碱粘膜切除术的患者（n = 50） | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术并发症患者数量[时间范围：手术后第30天]第30天的手术并发症发生率
其他结果措施：
- 每次手术总工作时间[时间范围：手术期间]术中结果 - 小时的总运行时间
- 手术期间失血大于500毫升的患者数量[时间范围：手术期间]术中结果 - 总失血
- 在第30天报告的不良事件的患者人数[时间范围：手术后第30天]不良事件率
- 医院总停留时间在第30天[时间范围：手术后第30天]住院时间
- 第30天的入院患者人数[时间范围：手术后第30天]再入口率
- 是在几分钟内完成基本步骤的时间[时间范围：手术期间]外科医生花费的时间完成每个手术基本步骤
- 完全或不完整手术切除的患者人数[时间范围：手术期间]术中结果 - 手术切除的完整性（外科医生定义为“完整”或“不完整”）
- 肿瘤参数 - 肿瘤阶段[时间范围：基线]TNM分期系统定义的肿瘤阶段
- 在入学研究之前，外科医生进行的机器人辅助手术数量[时间范围：基线]外科医生的案件前手术
- 患者报告了结果[时间范围：基线，第30天和手术后第90天]
通过EORTC QLQ-C30和专业模块（PR25，LC29，EN24，CR29，H＆N43），患者对生活质量的全球评估评估
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。性活动和性功能量表的高分是高水平的功能，而尿，肠和荷尔蒙治疗的高分很高症状尺度和尿失禁辅助项目代表了高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将包括接受机器人辅助手术的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄> = 16岁
- 接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和ENT肿瘤的患者
- 同意计划进行机器人辅助手术的数据收集的患者
排除标准：
- 年龄<16岁
- 接受机器人手术的患者与研究无关的其他适应症
- 不同意数据捕获的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arit Udoh，博士 | 0121 371 8459 | mastery@trials.bham.ac.uk | |
| 联系人：达伦·巴顿 | +44（0）121 371 8027 | mastery@trials.bham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| South Tees NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国米德尔斯堡，TS4 3BW | |
| 联系人：Murthy Kusuma 01642 854974 | |
| 联系人：乔尔·邓宁 | |
赞助商和合作者
伯明翰大学
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
帝国大学医疗保健NHS信托
Barts＆The London NHS Trust
朴茨茅斯医院NHS Trust
皇家马斯登NHS基金会信托
威勒尔大学教学医院NHS Trust
利兹教学医院NHS Trust
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
南Tees医院NHS基金会信托基金
大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
直观手术
莱斯特大学医院
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
黄金禧国家医院
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·巴赫（Simon Bach） | 伯明翰大学；皇家外科医生英国机器人小组 | |
| 首席研究员： | naeem soomro | 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust；皇家外科医生英国机器人小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术并发症患者数量[时间范围：手术后第30天] 第30天的手术并发症发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量使用直观数据录音机技术的手术护理质量和设定基准进行培训 | ||||||||
| 简要摘要 | 掌握是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的前列腺，结直肠癌，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 掌握将创建一个数据收集平台，以捕获，注释和分析与外科手术期间外科医生性能有关的数字护理数据。这是一项多中心的前瞻性队列研究，涉及接受机器人辅助手术的患者前列腺，结直肠，肺，妇科，肝胆管和耳朵，鼻子和喉咙肿瘤。在这项研究中，将通过直觉数据记录器（IDR）设备（Intuitive Surgical Inc，美国）收集与外科医生性能有关的自动数字护理数据。数据收集还将涵盖外科医生特征，患者特征，30天的临床结果，包括手术并发症，重新手术，住院时间和医院再入院。这还将包括收集基线，30天和90天患者报告的结果数据。 掌握是RCS机器人工作组的首次研究，目的是从2021年1月开始招募英国10个中心的500名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括接受机器人辅助手术的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：带有IDR数据捕获的机器人辅助手术 使用直觉数据记录器（IDR）技术捕获数字护理点数据的机器人辅助手术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04647188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RG_19-041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
