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一项关于严重原发蓬蒂恩出血（Stipe）的手术安全性和功效的临床试验
研究描述
简要摘要：
原发性蓬蒂恩出血（PPH）并不常见，而是脑出血的最灾难性亚型，急性死亡率在30％至60％之间。对于严重的PPH，定义为格拉斯哥昏迷评分（GCS）<8和血肿量≥5ML，死亡率高达80-100％。美国心脏协会和欧洲中风组织的指南并不明确。然而，芬克恩堡首次探索血肿的脑干后一个多世纪，许多研究表明，手术可以挽救生命并改善选择性患者的预后，并且可以是一种有效且安全的治疗。提出这项研究旨在验证严重原发性蓬蒂恩出血中手术治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管疾病丘脑出血初级手术 | 程序：手术血肿疏散其他：治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是从2021年1月至2025年12月进行的20个神经外科单元进行的。它包括2个部分：注册表部分和试验部分。注册表部分是一个多中心的现实注册表。该试验部分被设计为多中心，前瞻性，随机临床试验。这两个部分包括干预组和医疗组。将验证手术治疗在严重的原发性蓬蒂恩出血中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 345名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的原发性蓬蒂恩出血疏散（Stipe）中手术治疗的安全性和功效：多中心，随机，受控，开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：医疗组 患者仅接受医疗治疗，包括积极的生命支持，营养支持，内部环境的稳态维持以及其他症状治疗。 | 其他：医疗 患者仅接受医疗治疗，包括积极的生命支持，营养支持，内部环境的稳态维持以及其他症状治疗。 其他名称：保守治疗 |
| 实验：手术组 患者接受干预，例如在颅骨切开术或立体定向穿刺或神经内镜检查下撤离血肿。 | 程序：手术血肿疏散 干预方法主要是在颅骨切开术或立体定向穿刺或神经内镜检查下撤离血肿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 第90天[时间范围：手术后90天]的序数修饰兰金量表（MRS）修改后的Rankin量表得分在180天时的序数分布。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第180天（时间范围：手术后180天）的序数修饰兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin量表评分在365天时的序数分布。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第365天[时间范围：手术后365天]的序数修饰兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin量表得分的序数分布在365天。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第90天[时间范围：手术后90天]的5级欧洲五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
- 第180天[时间范围：手术后180天）的5级Euroqol五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
- 第365天[时间范围：手术后365天）的5级Euroqol五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于身份证 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SPPH的临床诊断
- GCS <8和血肿体积（HV）≥5ml
- 同意手术并签署知情同意书的家庭成员
- 从发病到入场时间少于24小时
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- 由特定原因（例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或创伤）引起的出血
- GCS≥8和HV <5ml
- 从发病到入场时间超过24小时的时间
- 血小板计数<100,000，INR> 1.4或PT升高或APTT患者
- 多个脑内出血（ICH）
- 末端脑疝（双侧固定，扩张的瞳孔和伸肌姿势）
- 以前的ICH历史
- 任何会干扰肝，肾脏，胃肠病，呼吸道，心血管，内分泌，免疫和血液学疾病等安全评估的同时严重疾病
- 孕妇
- 拒绝外科治疗的家庭成员的患者
- 大于75年（淀粉样蛋白的发病率更高）
- 18岁以下（神秘血管畸形的发病率很高）
- 研究事先入学
- 如果调查疗法启动了研究者认为，研究人员认为将对该主题构成重大危害
- 参加另一个同时进行ICH治疗的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：您，医学博士 | +86 028-85422488 | youchao@vip.126.com | |
| 联系人：Qiang He，医学博士 | +86 15099189463 | heqiang629@126.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | 您，医学博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于严重原发性蓬蒂恩出血中手术的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的原发性蓬蒂恩出血疏散（Stipe）中手术治疗的安全性和功效：多中心，随机，受控，开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性蓬蒂恩出血（PPH）并不常见，而是脑出血的最灾难性亚型，急性死亡率在30％至60％之间。对于严重的PPH，定义为格拉斯哥昏迷评分（GCS）<8和血肿量≥5ML，死亡率高达80-100％。美国心脏协会和欧洲中风组织的指南并不明确。然而，芬克恩堡首次探索血肿的脑干后一个多世纪，许多研究表明，手术可以挽救生命并改善选择性患者的预后，并且可以是一种有效且安全的治疗。提出这项研究旨在验证严重原发性蓬蒂恩出血中手术治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是从2021年1月至2025年12月进行的20个神经外科单元进行的。它包括2个部分：注册表部分和试验部分。注册表部分是一个多中心的现实注册表。该试验部分被设计为多中心，前瞻性，随机临床试验。这两个部分包括干预组和医疗组。将验证手术治疗在严重的原发性蓬蒂恩出血中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 345 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | stipe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chao You，医学博士，西中国医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
原发性蓬蒂恩出血（PPH）并不常见，而是脑出血的最灾难性亚型，急性死亡率在30％至60％之间。对于严重的PPH，定义为格拉斯哥昏迷评分（GCS）<8和血肿量≥5ML，死亡率高达80-100％。美国心脏协会和欧洲中风组织的指南并不明确。然而，芬克恩堡首次探索血肿的脑干后一个多世纪，许多研究表明，手术可以挽救生命并改善选择性患者的预后，并且可以是一种有效且安全的治疗。提出这项研究旨在验证严重原发性蓬蒂恩出血中手术治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑血管疾病丘脑出血初级手术 | 程序：手术血肿疏散其他：治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是从2021年1月至2025年12月进行的20个神经外科单元进行的。它包括2个部分：注册表部分和试验部分。注册表部分是一个多中心的现实注册表。该试验部分被设计为多中心，前瞻性，随机临床试验。这两个部分包括干预组和医疗组。将验证手术治疗在严重的原发性蓬蒂恩出血中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 345名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重的原发性蓬蒂恩出血疏散（Stipe）中手术治疗的安全性和功效：多中心，随机，受控，开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：医疗组 患者仅接受医疗治疗，包括积极的生命支持，营养支持，内部环境的稳态维持以及其他症状治疗。 | 其他：医疗 患者仅接受医疗治疗，包括积极的生命支持，营养支持，内部环境的稳态维持以及其他症状治疗。 其他名称：保守治疗 |
| 实验：手术组 患者接受干预，例如在颅骨切开术或立体定向穿刺或神经内镜检查下撤离血肿。 | 程序：手术血肿疏散 干预方法主要是在颅骨切开术或立体定向穿刺或神经内镜检查下撤离血肿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 第90天[时间范围：手术后90天]的序数修饰兰金量表（MRS）修改后的Rankin量表得分在180天时的序数分布。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第180天（时间范围：手术后180天）的序数修饰兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin量表评分在365天时的序数分布。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第365天[时间范围：手术后365天]的序数修饰兰金量表（MRS）（MRS）修改后的Rankin量表得分的序数分布在365天。 MRS衡量遭受中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。量表范围为0-6：（0）根本没有症状，（1）尽管症状症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动，（2）轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，（3）中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，（4）适度严重的残疾；无法在没有援助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求，（5）严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注，（6）死亡。
- 第90天[时间范围：手术后90天]的5级欧洲五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
- 第180天[时间范围：手术后180天）的5级Euroqol五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
- 第365天[时间范围：手术后365天）的5级Euroqol五个维度问卷（EQ-5D）版本（EQ-5D-5L）版本（EQ-5D-5L）EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。前描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。后者的数量从0到100。100表示您可以想象的最好的健康。 0意味着您可以想象的最糟糕的健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 基于身份证 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SPPH的临床诊断
- GCS <8和血肿体积（HV）≥5ml
- 同意手术并签署知情同意书的家庭成员
- 从发病到入场时间少于24小时
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- 由特定原因（例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或创伤）引起的出血
- GCS≥8和HV <5ml
- 从发病到入场时间超过24小时的时间
- 血小板计数<100,000，INR> 1.4或PT升高或APTT患者
- 多个脑内出血（ICH）
- 末端脑疝（双侧固定，扩张的瞳孔和伸肌姿势）
- 以前的ICH历史
- 任何会干扰肝，肾脏，胃肠病，呼吸道，心血管，内分泌，免疫和血液学疾病等安全评估的同时严重疾病
- 孕妇
- 拒绝外科治疗的家庭成员的患者
- 大于75年（淀粉样蛋白的发病率更高）
- 18岁以下（神秘血管畸形的发病率很高）
- 研究事先入学
- 如果调查疗法启动了研究者认为，研究人员认为将对该主题构成重大危害
- 参加另一个同时进行ICH治疗的试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于严重原发性蓬蒂恩出血中手术的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重的原发性蓬蒂恩出血疏散（Stipe）中手术治疗的安全性和功效：多中心，随机，受控，开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性蓬蒂恩出血（PPH）并不常见，而是脑出血的最灾难性亚型，急性死亡率在30％至60％之间。对于严重的PPH，定义为格拉斯哥昏迷评分（GCS）<8和血肿量≥5ML，死亡率高达80-100％。美国心脏协会和欧洲中风组织的指南并不明确。然而，芬克恩堡首次探索血肿的脑干后一个多世纪，许多研究表明，手术可以挽救生命并改善选择性患者的预后，并且可以是一种有效且安全的治疗。提出这项研究旨在验证严重原发性蓬蒂恩出血中手术治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是从2021年1月至2025年12月进行的20个神经外科单元进行的。它包括2个部分：注册表部分和试验部分。注册表部分是一个多中心的现实注册表。该试验部分被设计为多中心，前瞻性，随机临床试验。这两个部分包括干预组和医疗组。将验证手术治疗在严重的原发性蓬蒂恩出血中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 345 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | stipe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chao You，医学博士，西中国医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
