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出境医 / 临床实验 / 超重和肥胖的成年人的早期和延迟时间限制饮食的影响
超重和肥胖的成年人的早期和延迟时间限制饮食的影响
研究描述
简要摘要：
时间限制的饮食（TRE）是一种饮食方法，旨在增加禁食时间并减少饮食窗口。据报道，有希望的TRE对体重减轻和一些心脏代谢危险因素的影响。但是，缺乏随机临床试验，这些试验直接研究了一天中不同时间（早期与延迟）对超重和肥胖的人的影响。本研究调查了一天中不同矩进行的8周TRE对具有超重和肥胖的成年人的身体组成和心脏代谢参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 时间限制喂养间歇性禁食肥胖超重和肥胖 | 行为：饮食方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重和肥胖的成年人体重和代谢参数的早期和延迟限制的饮食对体重和代谢参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期饮食 8小时的餐厅在08:00至16:00之间 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
| 实验：延迟时间限制的饮食 12:00至20:00之间的8小时进食窗口 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
| 实验：对照 在08:00至20:00之间的12小时进食窗口 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素抵抗（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR）。
- 禁食胰岛素水平（µIU/mL）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过酶联免疫吸附测定法测量
- 禁食葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过比色法测量
- 胰岛素灵敏度（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于松本指数
- 葡萄糖耐受性[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT； 0,30,60,90和120分钟）测量
- 禁食脂质轮廓级别（mg/dl）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过比色法测量
次要结果度量 ：
- β细胞功能（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于Homa-Beta
- 脂肪质量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 脂肪百分比（％）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 无脂肪质量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和4周后测量。这是给予的以数字量表进行测量。
- 骨矿物质含量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重指数（kg/m^2）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的根据千克的重量计算，除以米平方的高度。
- 禁食酮（β-羟基丁酸酯）水平（MMOL/L）[时间框架：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的
- 静息代谢率（KCAL/天）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在休息和禁食条件下通过间接量热法测量。
- 底物氧化（呼吸道交换比）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在休息和禁食条件下通过间接量热法测量。
- 峰值消耗量（ML/min和ml/kg/min）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过开路肺活量测定系统测量
- 睡眠质量[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的由匹兹堡睡眠质量指数调查表衡量。分数较高表明睡眠质量较差。
- 暴饮暴食的风险[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过暴饮暴食量表来衡量。较高的分数表明暴饮暴食的风险更大。
- 主观食欲参数（饥饿，饱满，前瞻性食物消费和渴望吃饭）。 [时间范围：从基线更改。在基线和8周后测量。这是给予的通过视觉模拟量表测量。尺度范围为0-100毫米，每端代表极端。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学里奥格兰德大学 | |
| 里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90690-200 | |
赞助商和合作者
里奥格兰德大学联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Alvaro Reischak-Oliveira | 里奥格兰德大学联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖的成年人的早期和延迟时间限制饮食的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超重和肥胖的成年人体重和代谢参数的早期和延迟限制的饮食对体重和代谢参数的影响 | ||||
| 简要摘要 | 时间限制的饮食（TRE）是一种饮食方法，旨在增加禁食时间并减少饮食窗口。据报道，有希望的TRE对体重减轻和一些心脏代谢危险因素的影响。但是，缺乏随机临床试验，这些试验直接研究了一天中不同时间（早期与延迟）对超重和肥胖的人的影响。本研究调查了一天中不同矩进行的8周TRE对具有超重和肥胖的成年人的身体组成和心脏代谢参数的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tre_ufrgs＃ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔瓦罗·雷沙克·奥利维拉（Alvaro Reischak-Oliveira），里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
时间限制的饮食（TRE）是一种饮食方法，旨在增加禁食时间并减少饮食窗口。据报道，有希望的TRE对体重减轻和一些心脏代谢危险因素的影响。但是，缺乏随机临床试验，这些试验直接研究了一天中不同时间（早期与延迟）对超重和肥胖的人的影响。本研究调查了一天中不同矩进行的8周TRE对具有超重和肥胖的成年人的身体组成和心脏代谢参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 时间限制喂养间歇性禁食肥胖超重和肥胖 | 行为：饮食方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重和肥胖的成年人体重和代谢参数的早期和延迟限制的饮食对体重和代谢参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期饮食 8小时的餐厅在08:00至16:00之间 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
| 实验：延迟时间限制的饮食 12:00至20:00之间的8小时进食窗口 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
| 实验：对照 在08:00至20:00之间的12小时进食窗口 | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素抵抗（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR）。
- 禁食胰岛素水平（µIU/mL）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过酶联免疫吸附测定法测量
- 禁食葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过比色法测量
- 胰岛素灵敏度（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于松本指数
- 葡萄糖耐受性[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT； 0,30,60,90和120分钟）测量
- 禁食脂质轮廓级别（mg/dl）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过比色法测量
次要结果度量 ：
- β细胞功能（指数）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的包括但不限于Homa-Beta
- 脂肪质量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 脂肪百分比（％）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 无脂肪质量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和4周后测量。这是给予的以数字量表进行测量。
- 骨矿物质含量（kg）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在禁食条件下通过双能X射线吸收法测量。
- 体重指数（kg/m^2）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的根据千克的重量计算，除以米平方的高度。
- 禁食酮（β-羟基丁酸酯）水平（MMOL/L）[时间框架：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的
- 静息代谢率（KCAL/天）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在休息和禁食条件下通过间接量热法测量。
- 底物氧化（呼吸道交换比）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的在休息和禁食条件下通过间接量热法测量。
- 峰值消耗量（ML/min和ml/kg/min）[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过开路肺活量测定系统测量
- 睡眠质量[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的由匹兹堡睡眠质量指数调查表衡量。分数较高表明睡眠质量较差。
- 暴饮暴食的风险[时间范围：从基线变化。在基线和8周后测量。这是给予的通过暴饮暴食量表来衡量。较高的分数表明暴饮暴食的风险更大。
- 主观食欲参数（饥饿，饱满，前瞻性食物消费和渴望吃饭）。 [时间范围：从基线更改。在基线和8周后测量。这是给予的通过视觉模拟量表测量。尺度范围为0-100毫米，每端代表极端。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学里奥格兰德大学 | |
| 里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90690-200 | |
赞助商和合作者
里奥格兰德大学联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Alvaro Reischak-Oliveira | 里奥格兰德大学联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖的成年人的早期和延迟时间限制饮食的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超重和肥胖的成年人体重和代谢参数的早期和延迟限制的饮食对体重和代谢参数的影响 | ||||
| 简要摘要 | 时间限制的饮食（TRE）是一种饮食方法，旨在增加禁食时间并减少饮食窗口。据报道，有希望的TRE对体重减轻和一些心脏代谢危险因素的影响。但是，缺乏随机临床试验，这些试验直接研究了一天中不同时间（早期与延迟）对超重和肥胖的人的影响。本研究调查了一天中不同矩进行的8周TRE对具有超重和肥胖的成年人的身体组成和心脏代谢参数的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：饮食方法 饮食方法与一天中不同时间进行的能量限制。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04647149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tre_ufrgs＃ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔瓦罗·雷沙克·奥利维拉（Alvaro Reischak-Oliveira），里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
