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出境医 / 临床实验 / 通过酒精和戒烟(重新出现)防止急性胰腺炎复发

通过酒精和戒烟(重新出现)防止急性胰腺炎复发

研究描述
简要摘要:
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的复发通常是通过常规的饮酒和吸烟来促进的。侧重于停止饮酒和吸烟的应用生活方式干预可能会阻止AP的复发。重新出现的研究是一项随机对照试验,是一项侧重于生活方式干预效果以及分别退出酒精和吸烟的影响的队列研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎行为:仅标准干预行为:标准干预加上重复干预不适用

详细说明:

酒精和吸烟会导致复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。该病以其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和非培养基对生活质量的影响而闻名。由于不存在精心设计的临床试验,仍然存在有关酒精和戒烟影响的临床平衡。重新出现研究的目的是研究酒精和烟草使用对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响。

重新出现的研究是一项涉及一项随机多中心临床试验(Reeppear-T)的合并临床试验,该试验评估了戒烟计划对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响以及研究的同伴分析,该分析研究了吸烟和酒精凝结的影响关于胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发。试验中将包括在酒精诱发的胰腺炎住院的日常吸烟者。入学前将为所有患者提供标准的戒烟干预。将进行实验室测试,血压和BMI的测量,同时还将检索头发,尿液样品和血液以进行以后的生物标志物测量。每次访问都会记录对变革,成瘾,生活质量和社会经济地位的动机的评估,根据随机分配,每次访问一次或每年一次。对于每3个月访问时出席的患者,将提供简短的干预,并进行实验室测试以提供反馈。这项研究的主要综合终点将是胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发率,无论病因学和全因死亡率在2年的时间内如何。还将评估成本效益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验和队列研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将在分配方面蒙蔽。医疗团队在住院期间提供就诊和治疗,不知道分配。由于干预的性质,患者和研究护士不能蒙蔽。
主要意图:预防
官方标题:通过消除酒精和吸烟(重新出现)的复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎预防:随机对照试验的方案和一项队列研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准干预加上重复干预
随机分配标准干预加上重复干预臂的患者
行为:标准干预加上重复干预
标准干预(SI)将如上所述进行。重复干预将由前者提到的同一名护士进行,并将与标准干预类似。每次访问和干预措施都会根据患者的动机进行单独改变,但他们将遵循相同的结构。会议可以分为三个主要部分:首先,强调吸烟和酒精对胰腺功能的有害影响。其次,关于患者动机的讨论将发生。会议的最后一部分将重点关注个人达到期望目标的责任。为了提高干预措施的疗效,我们希望根据实验室测试为患者提供喂养额:在访谈之前,将立即测量平均肺泡体积(MCV)和γ谷氨酰基转移酶(GGT)值。研究护士不会参加患者护理。

主动比较器:仅标准干预
患者仅随机进行标准干预臂
行为:仅标准干预
标准干预(SI)将是所有参与中心的标准护理的一部分,并将为所有住院且病情诱发的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者提供。一名经过特殊培训的学习护士将提供干预措施,因为发现它们在饮酒和吸烟方面最有效。还考虑了干预和可行性的成本效益。根据世界卫生组织(WHO)的辅助互联简短干预,将作为干预的基础,避免30分钟,基于包含69项随机对照试验的审查,得出结论,更长的干预措施没有其他额外的干预措施益处。在标准干预期间,还将对患者进行有关胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的疾病病程的教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 复合端点[时间范围:24个月]
    AP的复发率不论病因和所有导致死亡率


次要结果度量
  1. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:6,18,24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率

  2. 酒精诱导的AP的复发[时间范围:24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率

  3. 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高

  4. 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间

  5. 向急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率

  6. 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展

  7. 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内

  8. 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内

  9. 每周克饮酒的变化[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每周给出的基线相比,酒精消耗的变化

  10. 每天给予烟草使用的更改[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每天给出的基线相比,使用烟草使用的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者患有酒精诱导的AP住院
  • 定期食用至少40克(女性)/ 50克(男性)每天喝酒或280克(女)/ 350克(男性)酒精,在腹痛发作的前一周
  • 每天吸烟者(成年人在他或她的一生中至少吸烟,现在每天吸烟; CDC定义),至少有1年的吸烟历史
  • 个人18-65岁
  • 完成标准干预
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • AP(例如,胆结石,高于11.5 mm的高甘油三酸酯血症,高钙血症病毒感染)和具有多种鉴定病因的病例的其他可能的病因(例如,高甘油三酯血症)将被排除在外
  • 主要的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,痴呆症)
  • 目前正在接受酒精使用障碍的治疗
  • 目前正在参加戒烟计划
  • 至少有3个记录的AP发作或诊断为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 接受恶性肿瘤的主动或姑息治疗
  • 怀孕
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 预期寿命不到两年
联系人和位置

位置
位置表的布局表
匈牙利
Pécs大学翻译医学研究所
Pécs,匈牙利,7624
赞助商和合作者
PECS大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
复合端点[时间范围:24个月]
AP的复发率不论病因和所有导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:6,18,24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率
  • 酒精诱导的AP的复发[时间范围:24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率
  • 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高
  • 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间
  • 向急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展
  • 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内
  • 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内
  • 每周克饮酒的变化[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每周给出的基线相比,酒精消耗的变化
  • 每天给予烟草使用的更改[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每天给出的基线相比,使用烟草使用的变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率
  • 酒精诱导的AP的复发[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率
  • 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高
  • 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间
  • 向急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率
  • 减少饮酒和烟草的使用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    与基线相比,饮酒和烟草的使用减少
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展
  • 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内
  • 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过酒精和戒烟来防止胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发
官方标题ICMJE通过消除酒精和吸烟(重新出现)的复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎预防:随机对照试验的方案和一项队列研究
简要摘要胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的复发通常是通过常规的饮酒和吸烟来促进的。侧重于停止饮酒和吸烟的应用生活方式干预可能会阻止AP的复发。重新出现的研究是一项随机对照试验,是一项侧重于生活方式干预效果以及分别退出酒精和吸烟的影响的队列研究。
详细说明

酒精和吸烟会导致复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。该病以其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和非培养基对生活质量的影响而闻名。由于不存在精心设计的临床试验,仍然存在有关酒精和戒烟影响的临床平衡。重新出现研究的目的是研究酒精和烟草使用对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响。

重新出现的研究是一项涉及一项随机多中心临床试验(Reeppear-T)的合并临床试验,该试验评估了戒烟计划对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响以及研究的同伴分析,该分析研究了吸烟和酒精凝结的影响关于胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发。试验中将包括在酒精诱发的胰腺炎住院的日常吸烟者。入学前将为所有患者提供标准的戒烟干预。将进行实验室测试,血压和BMI的测量,同时还将检索头发,尿液样品和血液以进行以后的生物标志物测量。每次访问都会记录对变革,成瘾,生活质量和社会经济地位的动机的评估,根据随机分配,每次访问一次或每年一次。对于每3个月访问时出席的患者,将提供简短的干预,并进行实验室测试以提供反馈。这项研究的主要综合终点将是胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发率,无论病因学和全因死亡率在2年的时间内如何。还将评估成本效益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验和队列研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将在分配方面蒙蔽。医疗团队在住院期间提供就诊和治疗,不知道分配。由于干预的性质,患者和研究护士不能蒙蔽。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:仅标准干预
    标准干预(SI)将是所有参与中心的标准护理的一部分,并将为所有住院且病情诱发的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者提供。一名经过特殊培训的学习护士将提供干预措施,因为发现它们在饮酒和吸烟方面最有效。还考虑了干预和可行性的成本效益。根据世界卫生组织(WHO)的辅助互联简短干预,将作为干预的基础,避免30分钟,基于包含69项随机对照试验的审查,得出结论,更长的干预措施没有其他额外的干预措施益处。在标准干预期间,还将对患者进行有关胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的疾病病程的教育。
  • 行为:标准干预加上重复干预
    标准干预(SI)将如上所述进行。重复干预将由前者提到的同一名护士进行,并将与标准干预类似。每次访问和干预措施都会根据患者的动机进行单独改变,但他们将遵循相同的结构。会议可以分为三个主要部分:首先,强调吸烟和酒精对胰腺功能的有害影响。其次,关于患者动机的讨论将发生。会议的最后一部分将重点关注个人达到期望目标的责任。为了提高干预措施的疗效,我们希望根据实验室测试为患者提供喂养额:在访谈之前,将立即测量平均肺泡体积(MCV)和γ谷氨酰基转移酶(GGT)值。研究护士不会参加患者护理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准干预加上重复干预
    随机分配标准干预加上重复干预臂的患者
    干预:行为:标准干预加上重复干预
  • 主动比较器:仅标准干预
    患者仅随机进行标准干预臂
    干预:行为:仅标准干预
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者患有酒精诱导的AP住院
  • 定期食用至少40克(女性)/ 50克(男性)每天喝酒或280克(女)/ 350克(男性)酒精,在腹痛发作的前一周
  • 每天吸烟者(成年人在他或她的一生中至少吸烟,现在每天吸烟; CDC定义),至少有1年的吸烟历史
  • 个人18-65岁
  • 完成标准干预
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • AP(例如,胆结石,高于11.5 mm的高甘油三酸酯血症,高钙血症病毒感染)和具有多种鉴定病因的病例的其他可能的病因(例如,高甘油三酯血症)将被排除在外
  • 主要的精神疾病(精神分裂症,躁郁症,痴呆症)
  • 目前正在接受酒精使用障碍的治疗
  • 目前正在参加戒烟计划
  • 至少有3个记录的AP发作或诊断为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 接受恶性肿瘤的主动或姑息治疗
  • 怀孕
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
  • 预期寿命不到两年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647097
其他研究ID编号ICMJE 40394-10/2020/eüig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佩克斯大学HegyiPéter博士
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的复发通常是通过常规的饮酒和吸烟来促进的。侧重于停止饮酒和吸烟的应用生活方式干预可能会阻止AP的复发。重新出现的研究是一项随机对照试验,是一项侧重于生活方式干预效果以及分别退出酒精和吸烟的影响的队列研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎行为:仅标准干预行为:标准干预加上重复干预不适用

详细说明:

酒精和吸烟会导致复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。该病以其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和非培养基对生活质量的影响而闻名。由于不存在精心设计的临床试验,仍然存在有关酒精和戒烟影响的临床平衡。重新出现研究的目的是研究酒精和烟草使用对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响。

重新出现的研究是一项涉及一项随机多中心临床试验(Reeppear-T)的合并临床试验,该试验评估了戒烟计划对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响以及研究的同伴分析,该分析研究了吸烟和酒精凝结的影响关于胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发。试验中将包括在酒精诱发的胰腺炎住院的日常吸烟者。入学前将为所有患者提供标准的戒烟干预。将进行实验室测试,血压和BMI的测量,同时还将检索头发,尿液样品和血液以进行以后的生物标志物测量。每次访问都会记录对变革,成瘾,生活质量和社会经济地位的动机的评估,根据随机分配,每次访问一次或每年一次。对于每3个月访问时出席的患者,将提供简短的干预,并进行实验室测试以提供反馈。这项研究的主要综合终点将是胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发率,无论病因学和全因死亡率在2年的时间内如何。还将评估成本效益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 364名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验和队列研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将在分配方面蒙蔽。医疗团队在住院期间提供就诊和治疗,不知道分配。由于干预的性质,患者和研究护士不能蒙蔽。
主要意图:预防
官方标题:通过消除酒精和吸烟(重新出现)的复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎预防:随机对照试验的方案和一项队列研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准干预加上重复干预
随机分配标准干预加上重复干预臂的患者
行为:标准干预加上重复干预
标准干预(SI)将如上所述进行。重复干预将由前者提到的同一名护士进行,并将与标准干预类似。每次访问和干预措施都会根据患者的动机进行单独改变,但他们将遵循相同的结构。会议可以分为三个主要部分:首先,强调吸烟和酒精对胰腺功能的有害影响。其次,关于患者动机的讨论将发生。会议的最后一部分将重点关注个人达到期望目标的责任。为了提高干预措施的疗效,我们希望根据实验室测试为患者提供喂养额:在访谈之前,将立即测量平均肺泡体积(MCV)和γ谷氨酰基转移酶(GGT)值。研究护士不会参加患者护理。

主动比较器:仅标准干预
患者仅随机进行标准干预臂
行为:仅标准干预
标准干预(SI)将是所有参与中心的标准护理的一部分,并将为所有住院且病情诱发的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者提供。一名经过特殊培训的学习护士将提供干预措施,因为发现它们在饮酒和吸烟方面最有效。还考虑了干预和可行性的成本效益。根据世界卫生组织(WHO)的辅助互联简短干预,将作为干预的基础,避免30分钟,基于包含69项随机对照试验的审查,得出结论,更长的干预措施没有其他额外的干预措施益处。在标准干预期间,还将对患者进行有关胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的疾病病程的教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 复合端点[时间范围:24个月]
    AP的复发率不论病因和所有导致死亡率


次要结果度量
  1. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:6,18,24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率

  2. 酒精诱导的AP的复发[时间范围:24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率

  3. 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高

  4. 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间

  5. 急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率

  6. 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展

  7. 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内

  8. 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内

  9. 每周克饮酒的变化[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每周给出的基线相比,酒精消耗的变化

  10. 每天给予烟草使用的更改[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每天给出的基线相比,使用烟草使用的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者患有酒精诱导的AP住院
  • 定期食用至少40克(女性)/ 50克(男性)每天喝酒或280克(女)/ 350克(男性)酒精,在腹痛发作的前一周
  • 每天吸烟者(成年人在他或她的一生中至少吸烟,现在每天吸烟; CDC定义),至少有1年的吸烟历史
  • 个人18-65岁
  • 完成标准干预
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
匈牙利
Pécs大学翻译医学研究所
Pécs,匈牙利,7624
赞助商和合作者
PECS大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月30日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月21日)
复合端点[时间范围:24个月]
AP的复发率不论病因和所有导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:6,18,24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率
  • 酒精诱导的AP的复发[时间范围:24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率
  • 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高
  • 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间
  • 急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展
  • 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内
  • 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内
  • 每周克饮酒的变化[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每周给出的基线相比,酒精消耗的变化
  • 每天给予烟草使用的更改[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    根据患者报告的数据,与每天给出的基线相比,使用烟草使用的变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月21日)
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发无关病因[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发性不论病因为累积发生率和事件率
  • 酒精诱导的AP的复发[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    酒精诱导的AP的复发作为事件率
  • 可能胰腺炎[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    可能的胰腺炎,满足上腹疼痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常水平的两倍,白细胞计数升高或CRP水平升高
  • 住院时间[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    由于胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和随访期间的整体,几天内住院时间
  • 急诊室的介绍,医院再入院[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    介绍给急诊室,医院再入院作为累积发病率
  • 减少饮酒和烟草的使用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    与基线相比,饮酒和烟草的使用减少
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发育[时间范围:3,6,9,9,12,15,18,21,24个月]
    在2年内发育为发病率的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的发展
  • 医疗保健费用[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    从健康保险基金的角度来看,医疗保健费用在2年内
  • 质量调整的寿命[时间范围:3、6、9、12、15、18、21、24个月]
    质量调整了生命年(QALY)2年内
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过酒精和戒烟来防止胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发
官方标题ICMJE通过消除酒精和吸烟(重新出现)的复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎预防:随机对照试验的方案和一项队列研究
简要摘要胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎(AP)的复发通常是通过常规的饮酒和吸烟来促进的。侧重于停止饮酒和吸烟的应用生活方式干预可能会阻止AP的复发。重新出现的研究是一项随机对照试验,是一项侧重于生活方式干预效果以及分别退出酒精和吸烟的影响的队列研究。
详细说明

酒精和吸烟会导致复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。该病以其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和非培养基对生活质量的影响而闻名。由于不存在精心设计的临床试验,仍然存在有关酒精和戒烟影响的临床平衡。重新出现研究的目的是研究酒精和烟草使用对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响。

重新出现的研究是一项涉及一项随机多中心临床试验(Reeppear-T)的合并临床试验,该试验评估了戒烟计划对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎复发的影响以及研究的同伴分析,该分析研究了吸烟和酒精凝结的影响关于胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发。试验中将包括在酒精诱发的胰腺炎住院的日常吸烟者。入学前将为所有患者提供标准的戒烟干预。将进行实验室测试,血压和BMI的测量,同时还将检索头发,尿液样品和血液以进行以后的生物标志物测量。每次访问都会记录对变革,成瘾,生活质量和社会经济地位的动机的评估,根据随机分配,每次访问一次或每年一次。对于每3个月访问时出席的患者,将提供简短的干预,并进行实验室测试以提供反馈。这项研究的主要综合终点将是胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的复发率,无论病因学和全因死亡率在2年的时间内如何。还将评估成本效益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验和队列研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将在分配方面蒙蔽。医疗团队在住院期间提供就诊和治疗,不知道分配。由于干预的性质,患者和研究护士不能蒙蔽。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:仅标准干预
    标准干预(SI)将是所有参与中心的标准护理的一部分,并将为所有住院且病情诱发的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者提供。一名经过特殊培训的学习护士将提供干预措施,因为发现它们在饮酒和吸烟方面最有效。还考虑了干预和可行性的成本效益。根据世界卫生组织(WHO)的辅助互联简短干预,将作为干预的基础,避免30分钟,基于包含69项随机对照试验的审查,得出结论,更长的干预措施没有其他额外的干预措施益处。在标准干预期间,还将对患者进行有关胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的疾病病程的教育。
  • 行为:标准干预加上重复干预
    标准干预(SI)将如上所述进行。重复干预将由前者提到的同一名护士进行,并将与标准干预类似。每次访问和干预措施都会根据患者的动机进行单独改变,但他们将遵循相同的结构。会议可以分为三个主要部分:首先,强调吸烟和酒精对胰腺功能的有害影响。其次,关于患者动机的讨论将发生。会议的最后一部分将重点关注个人达到期望目标的责任。为了提高干预措施的疗效,我们希望根据实验室测试为患者提供喂养额:在访谈之前,将立即测量平均肺泡体积(MCV)和γ谷氨酰基转移酶(GGT)值。研究护士不会参加患者护理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准干预加上重复干预
    随机分配标准干预加上重复干预臂的患者
    干预:行为:标准干预加上重复干预
  • 主动比较器:仅标准干预
    患者仅随机进行标准干预臂
    干预:行为:仅标准干预
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月21日)
364
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者患有酒精诱导的AP住院
  • 定期食用至少40克(女性)/ 50克(男性)每天喝酒或280克(女)/ 350克(男性)酒精,在腹痛发作的前一周
  • 每天吸烟者(成年人在他或她的一生中至少吸烟,现在每天吸烟; CDC定义),至少有1年的吸烟历史
  • 个人18-65岁
  • 完成标准干预
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04647097
其他研究ID编号ICMJE 40394-10/2020/eüig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佩克斯大学HegyiPéter博士
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素